Plaquenil 200 mg filmtabletta 60x

1. Milyen típusú gyógyszer a Plaquenil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Plaquenil hatóanyaga a hidroxiklorokin-szulfát.
A Plaquenil úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a gyulladást az autoimmun betegségben szenvedő személyeknél (amikor a szervezet immunrendszere (védekező rendszere) tévesen saját maga ellen fordul).
Az alábbiak esetén alkalmazható:
-- Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).
-- Fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz).
-- Foltokban jelentkező vagy az egész testet érintő úgynevezett "bőrfarkas" betegség (diszkoid vagy szisztémás lupusz eritematózusz).
-- Napfényérzékenységgel járó bőrproblémák.


2. Tudnivalók a Plaquenil szedése előtt

Ne szedje a Plaquenil-t, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- allergiás (túlérzékeny):
-- a hidroxiklorokinra,
-- más, hasonló gyógyszerekre, mint a kinolonok és a kinin,
-- a Plaquenil (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:
bőrkiütés; nyelési vagy légzési nehézség; az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
-- az ideghártyát (retina) érintő vagy a szem belsejét érintő szemproblémája (makulopátia) van, illetve megváltozik a szemének színe, vagy bármilyen más szemprobléma jelentkezik.
-- a Plaquenil 6 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem alkalmazható.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos a fentiekben, akkor a Plaquenil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plaquenil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- máj- vagy veseproblémája van.
-- súlyos gyomor- vagy bélproblémája van.
-- a vérével bármilyen probléma van. Ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat végezhetnek.
-- ellenőrzést igénylő szívproblémája van (jele lehet a légszomj és a mellkasi fájdalom).
-- az idegrendszert vagy az agyat érintő, bármilyen problémája van.
-- pikkelysömöre (pszoriázis) van (vörös, hámló foltok a bőrön, általában a térd, a könyök és a hajas fejbőr területén).
-- korábban mellékhatás alakult ki Önnél a kinin szedésekor.
-- glükóz-6-dehidrogenáz-hiány nevű genetikai rendellenessége van.
-- az anyagcserét érintő, "porfíria" nevű, ritka betegsége van.
-- A hidroxiklorokin miatt csökkenhet a vércukorszint. Kérje meg orvosát, hogy tájékoztassa Önt az alacsony vércukorszint jeleiről és tüneteiről! Szükség lehet a vércukorszint ellenőrzésére.
-- A hidroxiklorokin egyes betegeknél szívritmuszavart okozhat: körültekintően kell eljárni a hidroxiklorokin alkalmazásakor, ha megnyúlt QT-szakasszal született vagy családjában előfordult ilyen, ha élete során alakult ki Önnél QT-szakasz-megnyúlás (ez EKG-val, azaz a szívből származó elektromos jelek rögzítésével mutatható ki), ha szívbetegsége van, vagy korábban szívrohama volt (szívinfarktus), ha a vérében az ásványi anyagok zavara áll fenn (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumszint), ha a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a hidroxiklorokin" című részt). Ha szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést észlel, azonnal tájékoztassa orvosát! A szívproblémák kockázata az adag növelésével együtt emelkedhet. Ezért az előírt adagtól nem szabad eltérni.
-- Súlyos bőrkiütések kialakulását jelentették a hidroxiklorokin-kezelés során (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). A bőrkiütés gyakran járhat a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken megjelenő fekélyekkel, valamint kötőhártya-gyulladással (vörös, duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran influenzaszerű tünetek jelentkezése előzi meg, például láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom. A bőrkiütés súlyosbodhat és kiterjedt bőrhólyagosodás és bőrhámlás jelentkezhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a hidroxiklorokin szedését és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
-- A Plaquenil-lel kezelt egyes személyeknél előfordulhatnak a mentális egészséggel kapcsolatos problémák (mint például irracionális gondolatok, szorongás, érzékcsalódás, zavartságérzés vagy lehangoltságérzés), beleértve az önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat még olyan személyeknél is, akiknek korábban nem volt hasonló problémájuk. Ha Ön vagy az Ön környezetében valaki ezen mellékhatások (lásd 4. pont) bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

A Plaquenil-kezelés előtt
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, szemvizsgálatot kell végezni Önnél.
-- Ezt a vizsgálatot a Plaquenil szedése alatt legalább 12 havonta meg kell ismételni.
-- Ha Ön 65 évesnél idősebb, nagy adagot kell szednie (napi 2 tabletta) vagy veseproblémája van, még gyakrabban el kell végezni ezt a vizsgálatot.
-- Amennyiben nem biztos abban, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Plaquenil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A Plaquenil 6 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem alkalmazható. A kisgyermekek különösen érzékenyek a kinolonok toxikus hatásaira, ezért a Plaquenil-t gyermekektől elzárva kell tartani.

Egyéb gyógyszerek és a Plaquenil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, különös tekintettel az alábbiakra:
-- A szívritmust ismerten befolyásoló gyógyszerek. Ide értendők
-- a kóros szívritmusra alkalmazott (antiaritmiás) gyógyszerek;
-- a depresszióra alkalmazott gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok);
-- a pszichiátriai zavarokra alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok);
-- a baktériumok okozta fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (például moxifloxacin, azitromicin);
-- a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (például szakvinavir);
-- a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például flukonazol);
-- parazitafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pentamidin);
-- vagy malária elleni gyógyszerek (például halofantrin).
-- Inzulin vagy egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére.
-- Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a meflokin, mivel ezek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának kockázatát.
-- Epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek, különösen a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin.
-- A bőrre, a vérre vagy a szemre ható gyógyszerek.
-- A tamoxifen hatóanyagú, emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
-- Agalzidáz (egy ritka betegség, az ún. "Fabry-betegség" kezelésére szolgáló gyógyszer).
-- A bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például rifampicin, klaritromicin, és az ún. "aminozidok", mint például a gentamicin, a neomicin vagy a tobramicin).
-- Neosztigmin és piridosztigmin - izomgyengeség (miaszténia grávisz) kezelésére alkalmazzák.
-- Veszettség elleni vakcina.
-- Azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vese vagy a máj működését.
-- Savlekötők (gyomorégésre) és a kaolin: A Plaquenil-t legalább 2 órával a savlekötők vagy a kaolin bevétele előtt vagy után kell bevenni.
-- Cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazzák).
-- A gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol).
-- A zsír-anyagcserezavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például gemfibrozil, sztatinok).
-- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például ritonavir).
-- A szervátültetésnél vagy immunrendszeri betegségeknél alkalmazott gyógyszerek (mint például ciklosporin).
-- A vérrögképződés elleni gyógyszerek (mint például dabigatran, klopidogrel).
-- A szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például digoxin, flekainid, propafenon, kinidin és metoprolol).
-- Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (fluoxetin, paroxetin).
-- Prazikvantel (parazitaellenes gyógyszer).
-- Közönséges orbáncfű, ami egy depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény.

A Plaquenil egyidejű bevétele étellel és itallal
Grépfrútlé együttes fogyasztása kerülendő, mivel emelkedhet a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Terhesség és szoptatás
A Plaquenil terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat.

A Plaquenil szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az előnyei meghaladják a kockázatokat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése során szemproblémák jelentkezhetnek. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen járművet, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

Fontos információk a Plaquenil egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Plaquenil-t.


3. Hogyan kell szedni a Plaquenil-t?

A Plaquenil-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa határozza meg a napi adagját. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

-- A gyógyszert szájon át vegye be.
-- A tablettákat egészben, étkezés közben vagy egy pohár tejjel vegye be. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.
-- Ha napfényérzékenységgel járó bőrproblémákra szedi ezt a gyógyszert, csak olyan időszakokban vegye be a Plaquenil-t, amikor erősen ki van téve a napfénynek.
-- A kezelőorvos az Ön testtömege alapján számítja ki az adagot. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, Önmaga ne változtassa meg az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.
-- Ha hosszú ideje (több mint 6 hónapja) szedi reumás ízületi gyulladásra ezt a gyógyszert, és nem érzi úgy, hogy segít Önnek, forduljon kezelőorvosához. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy a kezelést le kell állítani.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, az időseket is beleértve
-- Naponta 1 vagy 2 tabletta

Gyermekek és serdülők
-- Naponta 1 tabletta
-- Ez a gyógyszer kizárólag olyan gyermekeknek adható, akiknek testtömege 35 kg felett van.

Több hét is eltelhet a Plaquenil előnyös hatásának jelentkezéséig.

Ha az előírtnál több Plaquenil-t vett be
-- Ha az előírtnál több Plaquenil-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával ezt a gyógyszert.
-- Ez azért szükséges, hogy az orvos tudja, mit vett be. Az alábbi hatások jelentkezhetnek: fejfájás, látásproblémák, vérnyomásesés, görcsök (rohamok), szívproblémák, amelyek szabálytalan szívveréshez, majd hirtelen, súlyos légzési problémákhoz és akár szívrohamhoz vezethetnek. A Plaquenil túladagolása halálos kimenetelű is lehet.
-- A kisgyermekeknél és csecsemőknél különösen nagy a kockázat a Plaquenil véletlen túladagolása esetén. Azonnal vigye a gyermeket kórházba!

Ha elfelejtette bevenni a Plaquenil-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha viszont nemsokára itt lenne az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Plaquenil szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a Plaquenil szedését azért, mert jobban érzi magát. Ha abbahagyja, a betegsége újra rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Plaquenil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Plaquenil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-- allergiás reakció jelentkezik. A jelek a következők lehetnek: vörös vagy bőrből kiemelkedő kiütés, nyelési vagy légzési problémák, a szemhéj, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Plaquenil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ugyanis sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

-- Bármilyen szemproblémát észlel. Ide tartoznak a látásproblémák, például a homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

-- Bármilyen szemproblémát észlel, például a fényérzékenység vagy a színlátással kapcsolatos problémák és a szem színének megváltozása.
-- Bármilyen izomgyengesége van, tartós izomgörcs, izommerevség vagy átmeneti izomgörcs, vagy az érzékelés megváltozása, mint például bizsergés, ami mozgási nehézségekhez vezethet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-- Súlyos bőrreakciókat észlel (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések), mint például:

-- lázzal és influenzaszerű tünetekkel és megnagyobbodott nyirokcsomókkal járó bőrkiütés. Ezek egy gyógyszerreakció tünetei lehetnek, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma).
-- hólyagok megjelenése, kiterjedt hámló bőrterületek, gennyel telt foltok, láz kíséretében. Ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) nevű betegség tünetei lehetnek.
-- a bőr felhólyagosodása vagy hámlása az ajak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek környékén, influenzaszerű tünetek és láz. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) nevű betegség tünetei lehetnek.
-- többszörös bőrelváltozás, bőrviszketés, ízületi fájdalom, láz és általános rossz közérzet. Ezek a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) nevű betegség tünetei lehetnek.
-- lilás színű, kiemelkedő, fájdalmas bőrreakciók, különösen a karokon, kezeken, az ujjakon, az arcon és a nyakon, melyekhez láz is társulhat. Ezek a Sweet-szindróma nevű betegség tünetei lehetnek.
-- vörös, pikkelyesen hámló súlyos bőrkiütés, gennyes dudorok megjelenése a bőrön, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása, melyekhez magas láz és ízületi fájdalom társulhat. Ezek az eritéma multiform nevű betegség tünetei lehetnek.
-- a bőr leégéséhez hasonló reakciók (fénynek kitett bőrfelületeken).

-- Öngyilkos vagy önkárosító gondolatai vannak (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).
-- A szem belsejét, a retinát érintő szemproblémája (makulopátia) van.
-- Gyakran fordulnak elő fertőzések, például lázzal, erős hidegrázással, torokfájással vagy szájfekéllyel. Ezek a leukopéniának vagy agranulocitózisnak nevezett, vérrel kapcsolatos betegségek tünetei lehetnek.
-- A szokásosnál könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ezt a csontvelő csökkent működése vagy az agranulocitózis nevű állapot okozhatja.
-- A szokásosnál könnyebben alakul ki Önnél véraláfutás. Ezt a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) okozhatja.
-- Fáradtnak, bágyadtnak érzi magát vagy szédül, és sápadt. Ezek a vérszegénység (anémia) tünetei lehetnek.
-- Gyenge, légszomja van, a szokásosnál könnyebben alakul ki Önnél véraláfutás és fertőzés. Ezek az aplasztikus vérszegénység tünetei lehetnek.
-- Májproblémák, amelyek miatt a szem vagy a bőr besárgulhat (sárgaság).
-- Kóros szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus (az EKG jelzi) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
-- Ha hosszú ideje szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa időnként megvizsgálja Önnél az izmokat és az inakat, hogy ellenőrizze azok megfelelő működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet):
-- Hányinger vagy rossz közérzet
-- Gyomorfájás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

-- Bőrkiütés, bőr viszketése
-- Hányás, hasmenés
-- Étvágytalanság (anorexia)
-- Fejfájás
-- Hangulatváltozások

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

-- A bőr színének, illetve az orr- vagy a szájüreg belső nyálkahártyája színének megváltozása
-- Hajhullás vagy a haj elszíntelenedése
-- Idegességérzés
-- Fülcsengés (tinnitusz)
-- Egyensúlyproblémák (forgó jellegű szédülés) vagy szédülésérzés
-- Májproblémák (vérvizsgálat mutatja ki)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-- Pikkelysömör (pszoriázis): vörös, hámló foltok a bőrön, melyek általában a térd, a könyök és a hajas fejbőr területét érintik.
-- Lehangoltságérzés, ingerültség, idegesség- vagy szorongásérzés, zavartságérzés, nyugtalanságérzés, alvási nehézségek, érzékcsalódások, hallucinációk, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).
-- Halláscsökkenés
-- A szívizom gyengülése (szívizombántalom/kardiomiopátia), amely légzési nehézséget, köhögést, magas vérnyomást, vizenyőt, szaporább szívverést és csökkent mennyiségű vizeletet okozhat.
-- A "porfíria" nevű állapot tünetei; ezek közé tartozhat a gyomorfájás, a hányás, a görcsök, a bőr hólyagosodása vagy a viszketés.
-- A vércukorszint csökkenésének (hipoglikémia) tünetei. Ingerültség, remegés vagy verejtékezés jelentkezhet.
-- Reszketés, izomgörcsök vagy szabálytalan, rángó mozdulatok.

Vérvizsgálatok
-- A hosszan tartó kezelés alatt álló betegeknél időszakosan javasolt a vérkép ellenőrzése. Kóros eredmény esetén a Plaquenil adását le kell állítani.
-- A vérvizsgálatok a májműködés megváltozását jelezhetik, és esetenként leállhat a máj működése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Plaquenil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Plaquenil-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plaquenil?
-- 200 mg hidroxiklorokin-szulfát hatóanyagot tartalmaz tablettánként.
-- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, povidon, hipromellóz, makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).

Milyen a Plaquenil külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: kerek, fehér filmtabletta, egyik oldalán HCQ, másik oldalán pedig 200 felirattal.
Csomagolás: 60 db tablettát tartalmaz dobozonként.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt., 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Magyarország, Gyártó: Sanofi Aventis S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), Km 63.09, 17404 Riells i Viabrea (Girona), Spanyolország, Ez a
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23655/01: 60x átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.