Plagrel 75 mg filmtabletta 28x

1. Milyen típusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Plagrel klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, amelyek összetapadásával kezdődik a véralvadás. A vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csökkentik a vérben a vérrögképződés (trombózis) lehetőségét.

A Plagrel-t felnőttek szedhetik, alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok) képződésének megakadályozása az elmeszesedett verőerekben (artériákban). Az elmeszesedett erekben történő vérrögképződési folyamatot aterotrombózisnak nevezik, ami aterotrombotikus események (mint szélütés, szívroham vagy hirtelen halál) fellépéséhez vezethet.

Orvosa a Plagrel-t a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében rendelte Önnek, a következő egy vagy több ok miatt:
- az artériák elmeszesedése (ateroszklerózis);
- Önnek szívrohama vagy szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van;
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezelésére az elzáródott vagy beszűkült artériába beültethettek egy az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent), a megfelelő vérátáramlás biztosítása érdekében. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését is elrendelhette. (Sok gyógyszer tartalmaz acetilszalicilsavat, amit fájdalom- és lázcsillapításra, vagy a vérrögképződés megakadályozására használnak).
- a szélütés (sztrók) rövid időn belül megszűnő tünetei (ebben az esetben átmeneti agyi keringési zavarnak -TIA- is nevezik) vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés (mini sztrók) jelentkezett Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órában elkezdi a Plagrel-kezelést és acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek.
- Önnek "pitvarfibrilláció"-nak nevezett szívritmuszavara van, és szájon át nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket (K-vitamin-antagonistákat), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, ill. megakadályozzák a már meglévő vérrögök további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy ennek az állapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók (orális antikoagulánsok) hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav, vagy a Plagrel és az acetilszalicilsav kombinációja.
Kezelőorvosának a Plagrel-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia az Ön részére, abban az esetben, ha nem szedhet "orális antikoaguláns"-okat.


2. Tudnivalók a Plagrel szedése előtt

Ne szedje a Plagrel-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
- ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát a Plagrel szedésének megkezdése előtt.

.Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát a Plagrel szedés megkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike vonatkozik Önre:
- ha vérzés veszélye áll fenn, pl.:
-- belső vérzés kockázatával járó kóros állapot (pl. korábbi vagy jelenleg fennálló gyomor- vagy nyombélfekély, vastagbélgyulladás, stb.) miatt,
-- olyan vérképzőszervi betegsége van, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),
-- súlyos sérülése volt a közelmúltban,
-- sebészeti beavatkozás (fogászati is) történt Önnél a közelmúltban,
-- a következő 7 napban sebészeti (fogászati is) beavatkozást terveznek Önnél.
- ha az elmúlt 7 napban agyi verőér-elzáródása volt (vérkeringési zavar okozta szélütés = sztrók).
- ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre Önnél allergia vagy allergiás reakció jelentkezett.
- ha korábban jelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi vérzés

A Plagrel-kezelés ideje alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászati beavatkozást is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőr bevérzése (bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontok) - esetleg megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezek nélkül. (Ez az úgy nevezett TTP, vagy trombotikus trombocitopéniás purpura.) (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek - pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is - nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4 pont: "Lehetséges mellékhatások").
- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el.

Gyermekek és serdülők
A Plagrel nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mert náluk a gyógyszer nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Plagrel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható szereket is. Néhány gyógyszer ugyanis befolyásolhatja a Plagrel hatásosságát és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
- A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek, mint például:
-- szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszer,
-- heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló,
-- tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,
-- nem-szteroid gyulladáscsökkentő, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
-- szelektív szerotonin-visszavétel gátló gyógyszerek (mint például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amelyeket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
-- rifampicin (súlyos ferőzések kezelésére)
- omeprazol vagy ezomeprazol, a gyomorpanaszai kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- flukonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére,
- efavirenz vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszerek a HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzés kezelésére,
- karbamazepin, az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- moklobemid, a depresszió kezelésére,
- repaglinid, a cukorbetegség kezelésére,
- paklitaxel, daganatos betegségek kezelésére.
- grépfrútlé fogyasztása a klopidogrel-kezeléssel egyidejűleg, ami ronthatja a kezelés hatékonyságát.
- opioidok: a klopidogrel-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorovosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére)

Ha súlyos mellkasi fájdalmai (instabil angina vagy szívroham), enyhe fokú, átmeneti agyi keringési zavara vagy szélütése volt a Plagrel-t az orvos acetilszalicilsavval együtt rendeli. Ezt a hatóanyagot több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.
Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha mennyisége 24 óra alatt nem haladja meg az 1000 mg-ot) általában nem okoz gondot, de valamely más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie kezelőorvosával.

A Plagrel egyidejű bevétele étellel és itallal
A Plagrel étellel együtt, vagy anélkül is bevehető. Ne vegye be a Pragrel-t grépfrútlével!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Plagrel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a Plagrel szedése terhesség időszakában nem ajánlott.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Plagrel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Plagrel laktózt (tejcukrot) is tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Plagrel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Javasolt adagolás: naponta 1 Plagrel tabletta, amit szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni. (Ez vonatkozik a pitvarremegésben /a szívritmuszavar egy fajtája/ szenvedő betegekre is.)

Ha Önnek súlyos mellkasi fájdalmai voltak (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Plagrel-t (4 db 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően az ajánlott napi adag 1 db 75 mg-os Plagrel filmtabletta, amit szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha a szélütés (sztrók) rövid időn belül megszűnő tünetei (átmeneti agyi keringési zavarnak is nevezik) vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Plagrelt (4 db 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Plagrel tabletta naponta egyszer és acetilszalicilsav 3 hétig, a fent leírtak szerint. Ezt követően kezelőorvosa, vagy csak Plagrel- vagy csak acetilszalicilsav-kezelést rendelhet.

A Plagrel-t a kezelőorvos által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Plagrel-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályát, a vérzésveszély megnövekedett kockázata miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Plagrel-t
Ha elfelejtette bevenni a Plagrel tablettát, de eszébe jut a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be. A következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Plagrel szedését
A kezelést nem szabad megszakítania, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- a májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság) - akár együtt járnak a bőr alatt, apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Plagrel szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőralatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Plagrel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mivel az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Egyéb mellékhatások többek között

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Forgó jellegű szédülés, a mellek megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, az egész szervezetet (testet) érintő allergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy hiánya.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek. Emellett, kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Plagrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kérjük, a tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a Plagrel-t, ha a bomlás látható jeleit észleli!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plagrel?
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz (klopidogrel-hidrogén-szulfát formájában).
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, metilcellulóz (15 CPS), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cink-sztearát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz (E 464), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Plagrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "CL", másik oldalán "75" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

28, 56 db filmtabletta, hidegen formázható buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7., Gyártók: Meditop Gyógyszeripari Kft., 2097 Pilisborosjenő, Ady E. út 1.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20778/01: 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.