Ozempic 1 mg oldatos inj. et. injekciós tollban 1x3ml

1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a szívbetegség megelőzésében.

Az Ozempic 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves és idősebb) felnőttek kezelésére való, amikor a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő:
- önmagában - amikor nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert), vagy
- további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen - olyan esetekben, amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek vagy injekcióban beadott gyógyszerek, mint például az inzulin.

Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.


2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:
- ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem ugyanaz, mint az inzulin, és nem szabad alkalmaznia, ha:
- Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van - ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem termel inzulint;
- diabéteszes ketoacidózis alakul ki Önnél - ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.

Az Ozempic nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni.

Emésztőrendszeri hatások

A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége is van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.

Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet

Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet. A hasnyálmirigy-gyulladásra vonatkozó figyelmeztető jeleket lásd a 4. pontban.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.

Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia)

Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulin-kezelést kap, ettől a gyógyszertől romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban. Ha potenciálisan instabil diabéteszes szembetegsége van, nem ajánlott az Ozempic 2 mg injekció alkalmazása.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő ("vérhígító", antikoaguláns) gyógyszer. Gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége, hogy ellenőrizzék, milyen gyorsan alvad meg a vére.
- Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy miként csökkentse az inzulin adagját, továbbá azt fogja ajánlani, hogy gyakrabban, rendszeres vércukorméréssel kövesse vércukorszintje alakulását a magas vércukorszint (hiperglikémia) és a diabeteszes ketoacidózis elkerülése érdekében. (A diabeteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik szövődménye, amely olyankor alakul ki, amikor a szervezet nem képes lebontatni a glükózt, mert nem áll rendelkezésére elegendő inzulin).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással van-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, hogy miként módosítsák a kezelését, mert legalább 2 hónappal korábban abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ozempic alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban. További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?
- A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.
- Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.
- Kezelőorvosa heti egyszer 1 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.
- Kezelőorvosa heti egyszer 2 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő beállításához nem elegendő a heti egyszer 1 mg.

Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?
Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe (vénába) vagy izomba.
- Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.
- Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat.
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?
- Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
- Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (például szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.

Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót
Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:
- legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be;
- már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei - meg kell mondania kezelőorvosának, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt a szemével kapcsolatos probléma jelentkezik, például megváltozik a látása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), ami a gyomorban és a hátban jelentkező erős, nem múló fájdalmat okozhat. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma). Azonnali orvosi segítséget kell kapnia, és sürgősen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, az arc, az ajak, a nyelv duzzanata és/vagy nyelési nehézséget okozó torokduzzanat, szapora szívverés.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Émelygés (hányinger) - általában egy idő után megszűnik.
- Hasmenés - általában egy idő után megszűnik.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert szulfonilurea- vagy inzulin-tartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányás.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert nem inzulinnal vagy olyan, a cukorbetegség kezelésére való és szájon át szedendő másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, ami nem tartalmaz szulfonilureát.

Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger) vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

- Emésztési zavar.
- Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) - a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a hányinger és a hányás.
- Reflux vagy gyomorégés - másik neve: gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD).
- Gyomorfájás.
- A gyomor puffadása.
- Székrekedés.
- Böfögés.
- Epekövesség.
- Szédülés.
- Fáradtság.
- Fogyás.
- Étvágycsökkenés.
- Fokozott bélgázképződés.
- A hasnyálmirigyenzimek (például a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Megváltozott ízérzékelés.
- Szapora pulzus.
- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók - például véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés.
- Allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- A gyomorürülés lassulása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.

Használat közben:

- Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) - de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol - tárolja. Az Ozempic nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.
- Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?
- A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1 ml oldatos injekció 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 4 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban. Adagonként 1 mg szemaglutidot tartalmaz 0,74 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához). Lásd a 2. pontban a "Nátriumtartalom" részt is.

Milyen az Ozempic külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Előretöltött injekciós tollanként 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 1 mg-os adag adható be.

Az Ozempic 1 mg oldatos injekció a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.
3 db injekciós toll és 12 db eldobható NovoFine Plus tű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása







A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia, A gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia, Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország
Törzskönyvi szám:
EU/1/17/1251/005: 1x3ml +4 tű
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 03.