Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció 1x0,5ml
- Gyártó: Teva Nederland B.V.
- Kiszerelés: 1x0,5ml patronban +10 db injek
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap?
Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely szinte teljesen megfelel a szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a "follikulusstimuláló hormonnak" (FSH). Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban. Nők esetében az FSH a petefészkekben lévő zsákocskák (tüszők) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. A tüszők petesejtet tartalmaznak. Férfiak esetében az FSH a hímivarsejtek termelődéséhez szükséges.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovaleap?
Felnőtt nőknél az Ovaleap-et a következő esetekben alkalmazzák:
- az ovulációt (az érett petesejt tüszőből történő kilökődését) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagáltak.
- tüszők érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.
- egy másik, alfa-lutropinnak (egy másik gonadotropin változata, "luteinizáló hormon" vagy LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete túl kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.
Felnőtt férfiaknál az Ovaleap-et a következő esetekben alkalmazzák:
- egy másik, "humán koriongonadotropinnak" (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
2. Tudnivalók az Ovaleap alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ovaleap-et:
- ha allergiás az alfa-follitropinra, a follikulus-stimuláló hormonra (FSH) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).
- ha Ön nő, és
-- ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
-- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
-- ha petefészek-, méh-, mellrákja van.
-- olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza), a méh miómás elfajulása vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.
- ha Ön férfi, és
-- nem gyógyítható here-elégtelenségben szenved.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt az Ön és partnere termékenységét a termékenységi zavarok kezelésében tapasztalt orvosnak kell értékelnie.
Az Ovaleap alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában szenved. Ez egy olyan kórállapot, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket (szerves vegyületek).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
- bőre - különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken - sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy
- hasi vagy végtagfájdalmai vannak.
Ha a fenti tüneteket tapasztalja, kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
- alhasi fájdalom lép fel Önnél,
- testtömege gyors ütemben gyarapodni kezd,
- hányingere van, vagy ha hány,
- légzési nehézség lép fel Önnél.
Ha a fenti tüneteket észleli, akkor kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd még a 4. pontban a "Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részt is).
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű. Az Ovaleap-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Többes terhesség
A gyógyszer alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes (azaz "többes terhesség", jellemzően kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza ezt a gyógyszert.
Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.
Vetélés
Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.
Méhen kívüli terhesség
Az asszisztált reprodukciós kezelésen áteső, illetve károsodott petevezetékkel rendelkező nőknél nagyobb esélye van a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kialakulásának, mint az átlagos nőknek.
Születési rendellenességek
Amennyiben asszisztált reprodukciós eljárás segítségével következik be fogamzás, a gyermeknél kis mértékben magasabb lehet a születési rendellenességek kockázata, mint természetes fogamzást követően. Ez a többes terhességekkel vagy szülői jellemzőkkel, például az anya életkorával és az ondó jellemzőivel lehet összefüggésben.
Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha a múltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, tájékoztassa kezelőorvosát. Az Ovaleap-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben
Ha Ön férfi, és vérében túl sok természetes FSH található, az a here károsodásának jele lehet. Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ovaleap-kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Ovaleap
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha az Ovaleap-et más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel mint pl. a humán koriongonadotropinnal (hCG) vagy klomifén-citráttal egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
- Ha az Ovaleap-et a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon
("gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú Ovaleap-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nátrium, benzalkónium-klorid és benzil-alkohol tartalom
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot, és 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz ml-enként. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve terhes vagy szoptató női betegeknél. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil- alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert injekció formájában adják közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe (szubkután injekció). Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell befecskendezni a gyógyszert. Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll "Használati utasításában" foglaltakat.
Mennyi a készítmény ajánlott adagja?
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
Nők
Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa
- A gyógyszert általában naponta kell adni.
- Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a gyógyszer alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
- A gyógyszer szokásos kezdő adagja 75-150 NE naponta.
- A gyógyszer adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A gyógyszer napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy "rekombináns hCG-t" (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) kap. Az egyetlen injekció 250 mikrogramm r-hCG- vagy 5000-10 000 NE hCG-t tartalmaz, amelyet 24-48 órával az utolsó Ovaleap injekciót követően fog megkapni. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
Másik lehetőségként intrauterin inszemináció végezhető, melynek során az ondót a méhüregbe helyezik.
Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Ovaleap kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban a gyógyszer magasabb kezdő adagjával fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd még 2. pont, "Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Ovaleap-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
- A gyógyszer szokásos kezdő adagja 150-225 NE naponta, a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
- Az adag a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE.
- A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.
- Ha a petesejtek megértek, hCG-t vagy r-hCG-t kap. Az egyetlen injekció 250 mikrogramm r-hCG- vagy 5000-10 000 NE hCG-t tartalmaz, amelyet 24-48 órával az utolsó Ovaleap injekciót követően fog megkapni. Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.
Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül 2 héttel az Ovaleap-kezelés kezdődik meg. Az Ovaleap és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik.
Ha nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
- Az Ovaleap szokásos kezdő adagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
- Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
- Az Ovaleap adagja 7 vagy 14 naponként emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy r-hCG-t kap. Az egyetlen injekció 250 mikrogramm r-hCG- vagy 5000-10 000 NE hCG-t tartalmaz, amelyet 24-48 órával az utolsó Ovaleap és alfa-lutropin injekciót követően fog megkapni. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Egyéb lehetőségként, kezelőorvosa megítélése alapján, méhen belüli megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.
Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa a gyógyszer magasabb kezdő adagjával fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd még 2. pont, Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Ovaleap-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Férfiak
- A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
- Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
- Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.
Hogyan kell beadni az injekciókat?
Ezt a gyógyszert közvetlenül a bőr alatti szövetbe adott injekcióként (szubkután injekció), az Ovaleap Pen segítségével kell befecskendezni. Az Ovaleap Pen az injekciók közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe történő beadására szolgáló eszköz (egy "toll").
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításokkal látja el ezzel kapcsolatban, továbbá külön használati utasítást is talál, amelyet a tollhoz mellékelnek. Ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg rá. A gyógyszer legelső injekcióját a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember jelenlétében kell beadni.
Az Ovaleap oldatos injekció patronban készítményt az Ovaleap Pen-nel együtt történő használatra fejlesztették ki. Gondosan követnie kell az Ovaleap Pen-hez mellékelt, különálló használati utasítást. A tollal kapcsolatos használati utasítás az Ovaleap Pen-hez mellékelve található. Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
Az injekciózás után azonnal dobja ki a használt tűt.
Ha az előírtnál több Ovaleap-et alkalmazott
Az Ovaleap túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki, amelynek leírása a 4. pont alatt, a "Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részben szerepel. Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd még 2. pont, "Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt).
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovaleap-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások
Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások
- Allergiás reakciókról, például bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető elváltozásokról és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos allergiás reakcióról nagyon ritkán számoltak be (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet). Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, feltétlenül hagyja abba az Ovaleap injekció alkalmazását, és HALADÉKTALANUL forduljon orvoshoz.
Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások
- Az ovárium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd még 2. pont, "Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt). Ez a mellékhatás gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek).
- Súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd még 2. pont, "Véralvadási problémák (thromboembóliás események)" részt).
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki az Ovaleap alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek)
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció
- Fejfájás
- Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta) Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- Hasi fájdalom
- Haspuffadás
- Hasi görcsök
- Hányinger
- Hányás
- Hasmenés
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- Az asztmája súlyosbodhat.
Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek)
- Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
- Emlőnagyobbodás
- Akne
- Súlygyarapodás
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- Az asztmája súlyosbodhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ovaleap-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a patron a külső dobozban tárolandó.
A felbontás előtt és a lejárati időn belül a készítmény kivehető a hűtőszekrényből, maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni a gyógyszert.
Első felbontás után a tollban használatban lévő patron maximum 28 napig tárolható. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az Ovaleap Pen-hez mellékelt betegnaplóba írja be az első használat dátumát.
A patron fénytől való védelme érdekében az Ovaleap Pen kupakját minden injekció beadása után helyezze vissza.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ovaleap?
- A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Ovaleap 300 NE/0,5 ml: Minden patron 300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Ovaleap 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE (33 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 0,75 ml oldatban.
Ovaleap 900 NE/1,5 ml: Minden patron 900 NE (66 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Az oldat 600 NE (44 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (2 M) (a pH beállításához), mannit, metionin, poliszorbát 20, benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
Milyen az Ovaleap külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ovaleap egy oldatos injekció (injekció). Az Ovaleap átlátszó és színtelen oldat.
Az Ovaleap 300 NE/0,5 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Az Ovaleap 450 NE/0,75 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Az Ovaleap 900 NE/1,5 ml 1 db patront és 20 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Írország, Gyártó: Teva Biotech GmbH, Dornierstraße 10, 89079 Ulm, Németország, Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Sw
Törzskönyvi szám:
EU/1/13/871/001: 1x0,5ml patronban +10 db injekciós tű
EU/1/13/871/003: 1x1,5ml patronban +20 db injekciós tű
EU/1/13/871/002: 1x0,75ml patronban +10 db injekciós tű
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 18.
Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap?
Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely szinte teljesen megfelel a szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a "follikulusstimuláló hormonnak" (FSH). Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban. Nők esetében az FSH a petefészkekben lévő zsákocskák (tüszők) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. A tüszők petesejtet tartalmaznak. Férfiak esetében az FSH a hímivarsejtek termelődéséhez szükséges.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovaleap?
Felnőtt nőknél az Ovaleap-et a következő esetekben alkalmazzák:
- az ovulációt (az érett petesejt tüszőből történő kilökődését) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagáltak.
- tüszők érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.
- egy másik, alfa-lutropinnak (egy másik gonadotropin változata, "luteinizáló hormon" vagy LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a szervezete túl kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.
Felnőtt férfiaknál az Ovaleap-et a következő esetekben alkalmazzák:
- egy másik, "humán koriongonadotropinnak" (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
2. Tudnivalók az Ovaleap alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ovaleap-et:
- ha allergiás az alfa-follitropinra, a follikulus-stimuláló hormonra (FSH) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).
- ha Ön nő, és
-- ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
-- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
-- ha petefészek-, méh-, mellrákja van.
-- olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza), a méh miómás elfajulása vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.
- ha Ön férfi, és
-- nem gyógyítható here-elégtelenségben szenved.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt az Ön és partnere termékenységét a termékenységi zavarok kezelésében tapasztalt orvosnak kell értékelnie.
Az Ovaleap alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában szenved. Ez egy olyan kórállapot, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket (szerves vegyületek).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
- bőre - különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken - sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy
- hasi vagy végtagfájdalmai vannak.
Ha a fenti tüneteket tapasztalja, kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
- alhasi fájdalom lép fel Önnél,
- testtömege gyors ütemben gyarapodni kezd,
- hányingere van, vagy ha hány,
- légzési nehézség lép fel Önnél.
Ha a fenti tüneteket észleli, akkor kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd még a 4. pontban a "Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részt is).
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű. Az Ovaleap-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Többes terhesség
A gyógyszer alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes (azaz "többes terhesség", jellemzően kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza ezt a gyógyszert.
Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.
Vetélés
Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.
Méhen kívüli terhesség
Az asszisztált reprodukciós kezelésen áteső, illetve károsodott petevezetékkel rendelkező nőknél nagyobb esélye van a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kialakulásának, mint az átlagos nőknek.
Születési rendellenességek
Amennyiben asszisztált reprodukciós eljárás segítségével következik be fogamzás, a gyermeknél kis mértékben magasabb lehet a születési rendellenességek kockázata, mint természetes fogamzást követően. Ez a többes terhességekkel vagy szülői jellemzőkkel, például az anya életkorával és az ondó jellemzőivel lehet összefüggésben.
Véralvadási problémák (thromboembóliás események)
Ha a múltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, tájékoztassa kezelőorvosát. Az Ovaleap-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben
Ha Ön férfi, és vérében túl sok természetes FSH található, az a here károsodásának jele lehet. Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ovaleap-kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Ovaleap
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha az Ovaleap-et más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel mint pl. a humán koriongonadotropinnal (hCG) vagy klomifén-citráttal egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
- Ha az Ovaleap-et a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon
("gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú Ovaleap-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nátrium, benzalkónium-klorid és benzil-alkohol tartalom
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot, és 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz ml-enként. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve terhes vagy szoptató női betegeknél. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil- alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert injekció formájában adják közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe (szubkután injekció). Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell befecskendezni a gyógyszert. Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll "Használati utasításában" foglaltakat.
Mennyi a készítmény ajánlott adagja?
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
Nők
Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa
- A gyógyszert általában naponta kell adni.
- Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a gyógyszer alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
- A gyógyszer szokásos kezdő adagja 75-150 NE naponta.
- A gyógyszer adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A gyógyszer napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy "rekombináns hCG-t" (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) kap. Az egyetlen injekció 250 mikrogramm r-hCG- vagy 5000-10 000 NE hCG-t tartalmaz, amelyet 24-48 órával az utolsó Ovaleap injekciót követően fog megkapni. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
Másik lehetőségként intrauterin inszemináció végezhető, melynek során az ondót a méhüregbe helyezik.
Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Ovaleap kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban a gyógyszer magasabb kezdő adagjával fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd még 2. pont, "Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Ovaleap-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
- A gyógyszer szokásos kezdő adagja 150-225 NE naponta, a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
- Az adag a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE.
- A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.
- Ha a petesejtek megértek, hCG-t vagy r-hCG-t kap. Az egyetlen injekció 250 mikrogramm r-hCG- vagy 5000-10 000 NE hCG-t tartalmaz, amelyet 24-48 órával az utolsó Ovaleap injekciót követően fog megkapni. Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.
Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül 2 héttel az Ovaleap-kezelés kezdődik meg. Az Ovaleap és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik.
Ha nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
- Az Ovaleap szokásos kezdő adagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
- Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
- Az Ovaleap adagja 7 vagy 14 naponként emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy r-hCG-t kap. Az egyetlen injekció 250 mikrogramm r-hCG- vagy 5000-10 000 NE hCG-t tartalmaz, amelyet 24-48 órával az utolsó Ovaleap és alfa-lutropin injekciót követően fog megkapni. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Egyéb lehetőségként, kezelőorvosa megítélése alapján, méhen belüli megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.
Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa a gyógyszer magasabb kezdő adagjával fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd még 2. pont, Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Ovaleap-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Férfiak
- A gyógyszer szokásos adagja 150 NE együtt adva hCG-vel.
- Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
- Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.
Hogyan kell beadni az injekciókat?
Ezt a gyógyszert közvetlenül a bőr alatti szövetbe adott injekcióként (szubkután injekció), az Ovaleap Pen segítségével kell befecskendezni. Az Ovaleap Pen az injekciók közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe történő beadására szolgáló eszköz (egy "toll").
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításokkal látja el ezzel kapcsolatban, továbbá külön használati utasítást is talál, amelyet a tollhoz mellékelnek. Ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg rá. A gyógyszer legelső injekcióját a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember jelenlétében kell beadni.
Az Ovaleap oldatos injekció patronban készítményt az Ovaleap Pen-nel együtt történő használatra fejlesztették ki. Gondosan követnie kell az Ovaleap Pen-hez mellékelt, különálló használati utasítást. A tollal kapcsolatos használati utasítás az Ovaleap Pen-hez mellékelve található. Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
Az injekciózás után azonnal dobja ki a használt tűt.
Ha az előírtnál több Ovaleap-et alkalmazott
Az Ovaleap túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki, amelynek leírása a 4. pont alatt, a "Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részben szerepel. Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd még 2. pont, "Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt).
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovaleap-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások
Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások
- Allergiás reakciókról, például bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető elváltozásokról és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos allergiás reakcióról nagyon ritkán számoltak be (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet). Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, feltétlenül hagyja abba az Ovaleap injekció alkalmazását, és HALADÉKTALANUL forduljon orvoshoz.
Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások
- Az ovárium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd még 2. pont, "Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt). Ez a mellékhatás gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek).
- Súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd még 2. pont, "Véralvadási problémák (thromboembóliás események)" részt).
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki az Ovaleap alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek)
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció
- Fejfájás
- Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta) Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- Hasi fájdalom
- Haspuffadás
- Hasi görcsök
- Hányinger
- Hányás
- Hasmenés
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- Az asztmája súlyosbodhat.
Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek)
- Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
- Emlőnagyobbodás
- Akne
- Súlygyarapodás
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- Az asztmája súlyosbodhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ovaleap-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a patron a külső dobozban tárolandó.
A felbontás előtt és a lejárati időn belül a készítmény kivehető a hűtőszekrényből, maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni a gyógyszert.
Első felbontás után a tollban használatban lévő patron maximum 28 napig tárolható. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az Ovaleap Pen-hez mellékelt betegnaplóba írja be az első használat dátumát.
A patron fénytől való védelme érdekében az Ovaleap Pen kupakját minden injekció beadása után helyezze vissza.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ovaleap?
- A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Ovaleap 300 NE/0,5 ml: Minden patron 300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Ovaleap 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE (33 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 0,75 ml oldatban.
Ovaleap 900 NE/1,5 ml: Minden patron 900 NE (66 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Az oldat 600 NE (44 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (2 M) (a pH beállításához), mannit, metionin, poliszorbát 20, benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
Milyen az Ovaleap külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ovaleap egy oldatos injekció (injekció). Az Ovaleap átlátszó és színtelen oldat.
Az Ovaleap 300 NE/0,5 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Az Ovaleap 450 NE/0,75 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Az Ovaleap 900 NE/1,5 ml 1 db patront és 20 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Írország, Gyártó: Teva Biotech GmbH, Dornierstraße 10, 89079 Ulm, Németország, Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Sw
Törzskönyvi szám:
EU/1/13/871/001: 1x0,5ml patronban +10 db injekciós tű
EU/1/13/871/003: 1x1,5ml patronban +20 db injekciós tű
EU/1/13/871/002: 1x0,75ml patronban +10 db injekciós tű
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 18.