Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 60ml
- Gyártó: Sandoz Hungária Kft.
- Kiszerelés: 1x60ml üvegben barna
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer az Ospen belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ospen belsőleges szuszpenzió hatóanyaga a fenoximetilpenicillin, egy nagyhatású antibiotikum, amely számos baktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésének gátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió a bevétel után gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a veséken keresztül történik.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió enyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott:
Ezek közé a következők tartoznak:
- felső és alsó légúti fertőzések, pl.: skarlát; torok- és mandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut; tüdőgyulladás (ha nincs szükség vénás - vagyis injekcióban, illetve infúzióban alkalmazott - penicillin-kezelésre);
- bőrfertőzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar (impetigo), kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerű gennyedések (phlegmone), vándorló pír (erythema migrans, amely a Lyme-kór korai bőrelváltozása), és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái;
- állati harapások okozta sebek és égési sérülések;
- Streptococcus baktérium által okozott fertőzések és szövődményeik, mint pl. reumás láz, sokízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor), vesegyulladás és szívbelhártya-gyulladás kialakulásának, illetve kiújulásának megelőzése;
- védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, műtétek, pl. mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertőzés ellen;
- a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek Pneumococcus baktérium által okozott fertőzései.
2. Tudnivalók az Ospen belsőleges szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje az Ospen belsőleges szuszpenziót
- ha allergiás a fenoximetilpenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ospen belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy egyéb allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.
- Ha Önnek hányingere van vagy hányás jelentkezik, ha nyelési nehézségre panaszkodik, gyomortágulása vagy gyors bélműködésre utaló tünete (például hasmenés) van, mivel előfordulhat, hogy a szájon át szedett penicillin nem tud megfelelően felszívódni, és kevésbé alkalmas a betegsége kezelésére.
- Veseműködése súlyosan károsodott, mivel ilyenkor megnő az agyi károsodás kockázata, és csökkentett adagok alkalmazására lehet szükség.
Ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum-érzékenység) javasolt, különösen, ha Staphylococcus baktérium által okozott fertőzés gyanítható.
Hosszabb ideig tartó kezelésnél fennáll a kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombák elszaporodásának lehetősége. Felülfertőződés esetén orvosa megfelelő intézkedéseket fog tenni.
Súlyos és elhúzódó hasmenés, véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési inger esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ez az állapot (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítmények szedése ilyen esetben tilos!
Egyéb gyógyszerek és az Ospen belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha a következőket szedi:
- véralvadásgátló szerek, mivel az Ospen belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja ezek hatásosságát;
- probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;
- egyéb antibiotikumok (például klóramfenikol, eritromicin, tetraciklinek), mivel ezek csökkenthetik az Ospen belsőleges szuszpenzió hatásosságát;
- neomicin (antibiotikum), mivel ez csökkentheti a fenoximetilpenicillin felszívódását;
- metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), mivel az Ospen belsőleges szuszpenzió csökkentheti ennek kiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik;
- szulfinpirazon, mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;
- szájon át alkalmazott tífusz elleni oltás, mivel az Ospen belsőleges szuszpenzió csökkentheti ennek hatásosságát.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal
Az egyes ételekben szereplő guár gumi csökkentheti a fenoximetilpenicillin felszívódását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Az Ospen belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az a kezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A fenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőnél központi idegrendszeri mellékhatásokat (például görcsrohamokat) és a normál bélflóra megváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertőzéssel. Ismételt adás esetén penicillin-érzékenység kialakulhat (szenzitizáció).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ospen belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió szorbitot, benzil-alkoholt, nátriumot, metil parahidroxi-benzoátot és propil parahidroxi-benzoátot tartalmaz
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ez a gyógyszer 1333 mg szorbitot tartalmaz adagonként, ami megfelel 266,6 mg/ml-nek. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke), bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 0,087 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,017 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos
mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatát is.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer 40,98 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,05%-ának felnőtteknél.
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ez a gyógyszer 1666,7 mg szorbitot tartalmaz adagonként, ami megfelel 333,34 mg/ml-nek. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke), bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 0,125 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,025 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatát is.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Ospen belsőleges szuszpenzió nem tartalmaz szacharózt. Mesterséges édesítőszerrel (szacharin) van édesítve.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell szedni az Ospen belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 3,0-4,5 millió NE (nemzetközi egység). A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.
1 adagolókanál 5 ml.
Általános adagolási javaslatok:
Felnőttek (< 60 ttkg, beleértve az időskorúakat is):
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként adva.
A kezelés időtartamát az orvos egyénileg határozza meg. A klinikai tünetek megszűnése után a kezelést még 2-5 napig kell folytatni. A Streptococcus baktérium okozta fertőzések (pl. torokgyulladás) kezelésének időtartama 10 nap.
Speciális adagolási javaslatok:
Streptococcus baktérium által okozott fertőzés megelőzése (pl. skarlát):
A kezelésre használt adaggal megegyező adag 10 napon keresztül történő szedése megelőzheti a betegség fellépését.
Reumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység:
Felnőtteknél a megfelelő adag biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):
Felnőtteknél a megfelelő adag biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja 12 éves kor alatti gyermekeknek napi 50 000-100 000 NE testtömeg-kilogrammonként (ttkg), serdülőknek pedig napi 3,0-4,5 millió NE. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.
Általános adagolási javaslatok:
3-12 hónap (6-10 ttkg) közötti gyermekek:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor fél adagolókanál, 8 óránként adva.
1-6 éves gyermekek (10-22 ttkg):
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor1 adagolókanál, 8 óránként adva, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor fél adagolókanál, 8 óránként adva.
6-12 éves gyermekek (22-38 ttkg):
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként adva, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 1 adagolókanál, 8 óránként adva.
Serdülők (> 40 ttkg):
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként adva.
Speciális adagolási javaslatok:
Reumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység:
30 ttkg és 12 éves kor alatti gyermekek:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból naponta 2-szer fél adagolókanál, 12 óránként adva.
30 ttkg feletti és 12 éves kor alatti gyermekek:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer 1 adagolókanál, 12 óránként adva, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer fél adagolókanál, 12 óránként adva.
Serdülők:
Ezen korcsoportokban a megfelelő adag biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/8 ttkg adagban a sebészeti beavatkozást megelőzően 1 órával, és a sebészeti beavatkozást követően 6 órával pedig ennek az adagnak a felét, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/15 ttkg adagot a sebészeti beavatkozás előtt 1 órával, és ennek az adagnak a felét a sebészeti beavatkozás után 6 órával.
Serdülők:
Ezen korcsoportokban a megfelelő adag biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Adagolási javaslat csökkent máj- és veseműködés esetén:
Máj-, illetve vesebetegségek esetén - az Ospen belsőleges szuszpenzió jól tűrhetősége miatt - általában nincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A belsőleges szuszpenzió az étkezésektől függetlenül alkalmazható. Használat előtt a belsőleges szuszpenziót jól fel kell rázni.
Ha az előírtnál több Ospen belsőleges szuszpenziót vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Ospen belsőleges szuszpenziót vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén. Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Ospen belsőleges szuszpenziót
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ospen belsőleges szuszpenzió szedését
Az Ospen belsőleges szuszpenzió szedését még akkor sem szabad az orvos előírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mert csak így kerülhető el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos, adott esetben életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- angioödéma (arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség) légcsőödéma, anafilaxiás sokk (mellkasi szorítás, szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés). Ha e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
- Túlérzékenységi reakciók minden formáját, köztük halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek már penicillin adása után. A szájon át történő bevétel után ezek ritkábbak és mérsékeltebbek, mint injekcióban történő alkalmazás esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás egyes gyógyszerekre (különösen penicillinre és cefalosporinokra), vagy ha allergiás természetű betegsége (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) van (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt);
- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), amely átmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizes hasmenés( tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger) formájában is jelentkezhet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha hosszan tartó vagy súlyos hasmenése van.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger;
- hányás;
- gyomortáji érzékenység;
- fekete szőrös nyelv;
- hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése;
- a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia);
- idegbántalom (neuropátia);
- vesekárosodás.
A fenti mellékhatásokat általában nagy adagok injekcióban történő beadása után figyelték meg.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódása a vérben (eozinofilia);
- májgyulladás (hepatitisz);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil granulocita) csökkenése (neutropénia), véralvadási zavarok, szérumbetegség;
- görcsrohamok (különösen nagy adagok mellett vagy súlyos vesekárosodás esetén jelentkezhetnek);
- érzészavar (paresztézia, hosszan tartó kezelés esetén);
- csalánkiütés, bőrkiütések, a hólyagos bőrkiütésektől, a hámlással járó súlyos bőrreakciókig (exfoliatív dermatitisz);
- vizenyő (ödéma);
- ízületi fájdalom;
- a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);
- levertség;
- hidegrázás;
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ospen belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után az Ospen belsőleges szuszpenzió 4 hétig használható fel!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ospen belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.
Az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 400 000 NE (250 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (400 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Az Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 750 000 NE (450 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (750 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, tutti-frutti aroma (benzil-alkoholt tartalmaz), sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz.
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, tutti-frutti aroma (benzil-alkoholt tartalmaz), sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz
Milyen az Ospen belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem
Narancssárga, gyümölcs szagú, enyhén kesernyés édes ízű belsőleges szuszpenzió.
Csomagolás
60 ml belsőleges szuszpenzió barna üvegben, mely biztonsági gyűrűvel és lepattintható műanyag (LDPE) kupakkal van lezárva. Egy üveg + egy műanyag (PP) adagolókanál (5 ml) dobozban. Az adagolókanálon 1,25 ml/2,5 ml/5 ml-t jelölő beosztások vannak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-4242/05: 60 ml
OGYI-T-4242/04: 60 ml
Az Ospen belsőleges szuszpenzió hatóanyaga a fenoximetilpenicillin, egy nagyhatású antibiotikum, amely számos baktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésének gátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió a bevétel után gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a veséken keresztül történik.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió enyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott:
Ezek közé a következők tartoznak:
- felső és alsó légúti fertőzések, pl.: skarlát; torok- és mandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut; tüdőgyulladás (ha nincs szükség vénás - vagyis injekcióban, illetve infúzióban alkalmazott - penicillin-kezelésre);
- bőrfertőzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar (impetigo), kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerű gennyedések (phlegmone), vándorló pír (erythema migrans, amely a Lyme-kór korai bőrelváltozása), és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái;
- állati harapások okozta sebek és égési sérülések;
- Streptococcus baktérium által okozott fertőzések és szövődményeik, mint pl. reumás láz, sokízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor), vesegyulladás és szívbelhártya-gyulladás kialakulásának, illetve kiújulásának megelőzése;
- védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, műtétek, pl. mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertőzés ellen;
- a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek Pneumococcus baktérium által okozott fertőzései.
2. Tudnivalók az Ospen belsőleges szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje az Ospen belsőleges szuszpenziót
- ha allergiás a fenoximetilpenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ospen belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy egyéb allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.
- Ha Önnek hányingere van vagy hányás jelentkezik, ha nyelési nehézségre panaszkodik, gyomortágulása vagy gyors bélműködésre utaló tünete (például hasmenés) van, mivel előfordulhat, hogy a szájon át szedett penicillin nem tud megfelelően felszívódni, és kevésbé alkalmas a betegsége kezelésére.
- Veseműködése súlyosan károsodott, mivel ilyenkor megnő az agyi károsodás kockázata, és csökkentett adagok alkalmazására lehet szükség.
Ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum-érzékenység) javasolt, különösen, ha Staphylococcus baktérium által okozott fertőzés gyanítható.
Hosszabb ideig tartó kezelésnél fennáll a kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombák elszaporodásának lehetősége. Felülfertőződés esetén orvosa megfelelő intézkedéseket fog tenni.
Súlyos és elhúzódó hasmenés, véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési inger esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ez az állapot (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítmények szedése ilyen esetben tilos!
Egyéb gyógyszerek és az Ospen belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha a következőket szedi:
- véralvadásgátló szerek, mivel az Ospen belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja ezek hatásosságát;
- probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;
- egyéb antibiotikumok (például klóramfenikol, eritromicin, tetraciklinek), mivel ezek csökkenthetik az Ospen belsőleges szuszpenzió hatásosságát;
- neomicin (antibiotikum), mivel ez csökkentheti a fenoximetilpenicillin felszívódását;
- metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), mivel az Ospen belsőleges szuszpenzió csökkentheti ennek kiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik;
- szulfinpirazon, mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;
- szájon át alkalmazott tífusz elleni oltás, mivel az Ospen belsőleges szuszpenzió csökkentheti ennek hatásosságát.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal
Az egyes ételekben szereplő guár gumi csökkentheti a fenoximetilpenicillin felszívódását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Az Ospen belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az a kezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A fenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőnél központi idegrendszeri mellékhatásokat (például görcsrohamokat) és a normál bélflóra megváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertőzéssel. Ismételt adás esetén penicillin-érzékenység kialakulhat (szenzitizáció).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ospen belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió szorbitot, benzil-alkoholt, nátriumot, metil parahidroxi-benzoátot és propil parahidroxi-benzoátot tartalmaz
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ez a gyógyszer 1333 mg szorbitot tartalmaz adagonként, ami megfelel 266,6 mg/ml-nek. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke), bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 0,087 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,017 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos
mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatát is.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer 40,98 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,05%-ának felnőtteknél.
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Ez a gyógyszer 1666,7 mg szorbitot tartalmaz adagonként, ami megfelel 333,34 mg/ml-nek. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke), bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 0,125 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 0,025 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatát is.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Ospen belsőleges szuszpenzió nem tartalmaz szacharózt. Mesterséges édesítőszerrel (szacharin) van édesítve.
Az Ospen belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell szedni az Ospen belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 3,0-4,5 millió NE (nemzetközi egység). A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.
1 adagolókanál 5 ml.
Általános adagolási javaslatok:
Felnőttek (< 60 ttkg, beleértve az időskorúakat is):
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként adva.
A kezelés időtartamát az orvos egyénileg határozza meg. A klinikai tünetek megszűnése után a kezelést még 2-5 napig kell folytatni. A Streptococcus baktérium okozta fertőzések (pl. torokgyulladás) kezelésének időtartama 10 nap.
Speciális adagolási javaslatok:
Streptococcus baktérium által okozott fertőzés megelőzése (pl. skarlát):
A kezelésre használt adaggal megegyező adag 10 napon keresztül történő szedése megelőzheti a betegség fellépését.
Reumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység:
Felnőtteknél a megfelelő adag biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):
Felnőtteknél a megfelelő adag biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja 12 éves kor alatti gyermekeknek napi 50 000-100 000 NE testtömeg-kilogrammonként (ttkg), serdülőknek pedig napi 3,0-4,5 millió NE. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.
Általános adagolási javaslatok:
3-12 hónap (6-10 ttkg) közötti gyermekek:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor fél adagolókanál, 8 óránként adva.
1-6 éves gyermekek (10-22 ttkg):
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor1 adagolókanál, 8 óránként adva, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor fél adagolókanál, 8 óránként adva.
6-12 éves gyermekek (22-38 ttkg):
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként adva, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 1 adagolókanál, 8 óránként adva.
Serdülők (> 40 ttkg):
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3-szor 2 adagolókanál, 8 óránként adva.
Speciális adagolási javaslatok:
Reumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység:
30 ttkg és 12 éves kor alatti gyermekek:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból naponta 2-szer fél adagolókanál, 12 óránként adva.
30 ttkg feletti és 12 éves kor alatti gyermekek:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer 1 adagolókanál, 12 óránként adva, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2-szer fél adagolókanál, 12 óránként adva.
Serdülők:
Ezen korcsoportokban a megfelelő adag biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/8 ttkg adagban a sebészeti beavatkozást megelőzően 1 órával, és a sebészeti beavatkozást követően 6 órával pedig ennek az adagnak a felét, vagy
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/15 ttkg adagot a sebészeti beavatkozás előtt 1 órával, és ennek az adagnak a felét a sebészeti beavatkozás után 6 órával.
Serdülők:
Ezen korcsoportokban a megfelelő adag biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Adagolási javaslat csökkent máj- és veseműködés esetén:
Máj-, illetve vesebetegségek esetén - az Ospen belsőleges szuszpenzió jól tűrhetősége miatt - általában nincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A belsőleges szuszpenzió az étkezésektől függetlenül alkalmazható. Használat előtt a belsőleges szuszpenziót jól fel kell rázni.
Ha az előírtnál több Ospen belsőleges szuszpenziót vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Ospen belsőleges szuszpenziót vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén. Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Ospen belsőleges szuszpenziót
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ospen belsőleges szuszpenzió szedését
Az Ospen belsőleges szuszpenzió szedését még akkor sem szabad az orvos előírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mert csak így kerülhető el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos, adott esetben életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- angioödéma (arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség) légcsőödéma, anafilaxiás sokk (mellkasi szorítás, szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés). Ha e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
- Túlérzékenységi reakciók minden formáját, köztük halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek már penicillin adása után. A szájon át történő bevétel után ezek ritkábbak és mérsékeltebbek, mint injekcióban történő alkalmazás esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás egyes gyógyszerekre (különösen penicillinre és cefalosporinokra), vagy ha allergiás természetű betegsége (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) van (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt);
- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), amely átmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizes hasmenés( tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger) formájában is jelentkezhet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha hosszan tartó vagy súlyos hasmenése van.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger;
- hányás;
- gyomortáji érzékenység;
- fekete szőrös nyelv;
- hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése;
- a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia);
- idegbántalom (neuropátia);
- vesekárosodás.
A fenti mellékhatásokat általában nagy adagok injekcióban történő beadása után figyelték meg.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódása a vérben (eozinofilia);
- májgyulladás (hepatitisz);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil granulocita) csökkenése (neutropénia), véralvadási zavarok, szérumbetegség;
- görcsrohamok (különösen nagy adagok mellett vagy súlyos vesekárosodás esetén jelentkezhetnek);
- érzészavar (paresztézia, hosszan tartó kezelés esetén);
- csalánkiütés, bőrkiütések, a hólyagos bőrkiütésektől, a hámlással járó súlyos bőrreakciókig (exfoliatív dermatitisz);
- vizenyő (ödéma);
- ízületi fájdalom;
- a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);
- levertség;
- hidegrázás;
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ospen belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után az Ospen belsőleges szuszpenzió 4 hétig használható fel!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ospen belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.
Az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 400 000 NE (250 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (400 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Az Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 750 000 NE (450 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (750 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők:
Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, tutti-frutti aroma (benzil-alkoholt tartalmaz), sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz.
Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió
Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, tutti-frutti aroma (benzil-alkoholt tartalmaz), sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz
Milyen az Ospen belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem
Narancssárga, gyümölcs szagú, enyhén kesernyés édes ízű belsőleges szuszpenzió.
Csomagolás
60 ml belsőleges szuszpenzió barna üvegben, mely biztonsági gyűrűvel és lepattintható műanyag (LDPE) kupakkal van lezárva. Egy üveg + egy műanyag (PP) adagolókanál (5 ml) dobozban. Az adagolókanálon 1,25 ml/2,5 ml/5 ml-t jelölő beosztások vannak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-4242/05: 60 ml
OGYI-T-4242/04: 60 ml