Optalgin 500 mg tabletta 20x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Optalgin 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Optalgin 500 mg tabletta (a továbbiakban Optalgin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Optalgint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Optalgint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optalgin metamizol-nátriumot tartalmazó gyógyszer. A pirazolon-típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító és lázcsökkentő hatással rendelkezik.

Az Optalgin 500 mg tabletta felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők esetében alkalmazható az alábbi állapotok kezelésére:

-                 sérüléseket vagy műtéteket követő akut, súlyos fájdalmak

-                 görcsös (kólikás) hasi fájdalmak

-                 daganatos fájdalmak

-                 egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak

-                 magas, egyéb kezelésekre nem reagáló láz.

2.       Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

Ne szedje az Optalgint:

-                 ha allergiás a metamizol-nátriumra vagy más pirazolon-származékokra (pl. fenazonra, propifenazonra) vagy pirazolidin-származékokra (pl. fenilbutazonra, oxifenbutazonra) – ez azokat a betegeket is magában foglalja, akiknél e gyógyszerek alkalmazását követően például bizonyos fehérvérsejtszám-csökkenést (agranulocitózist) tapasztaltak

-                 ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

-                 ha Önröl már kiderült, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapító-asztma szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intolerancia). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, angioödéma), amikor fájdalomcsillapítót (pl. szalicilátokat és paracetamolt, vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént, stb.) alkalmaznak náluk,

-                 ha Önnél a csontvelő működési rendellenessége áll fenn (pl. daganatellenes citosztatikus kezelések után)

-                 ha Önnek vérképzési zavara van (vér és vérképző szervek betegsége),

-                 ha öröklött anyagcsere-betegsége van a vörösvértestek szétesésének (hemolízisnek) kockázatával (veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya),

-                 ha a hemoglobin képződésének zavarával járó öröklött anyagcsere-betegségben szenved (akut intermittáló hepatikus porfiria),

-                 terhessége utolsó három hónapjában van,

-                 15 évesnél fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optalgin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Optalgin metamizolt tartalmaz, amely ritka, de életveszélyes kockázatát hordozza:

-                 a vérkeringés hirtelen kialakuló összeomlásának (sokk)

-                 agranulocitózisnak (súlyos állapot, bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése következtében).

Hagyja abba az Optalgin szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik, ami agranulocitózisra utalhat:

-                 az általános állapot váratlan romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézségek),

-                 nem csökkenő vagy kiújuló láz,

-                 fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, főleg a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi és anális régióban (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

Hagyja abba az Optalgin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a vérsejtek számának együttes csökkenésének (pancitopénia) jelét tapasztalja mint például általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások, vérzések és sápadság vagy a vérlemezkeszám-csökkenésének (trombocitopénia) jeleit például fokozott vérzési hajlam és apró vörös foltok a bőrön és nyálkahártyán vérzés miatt) (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

Ha a túlérzékenységi (anafilaxiás) reakcióval válaszol az Optalginra; fennáll a fokozott kockázat veszélye, hogy Ön azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.

Ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített) védekező reakciót (pl. agranulocitózist) mutat az Optalginnal szemben, előfordulhat, hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon- és pirazolidin-származékokra (kémiailag rokon hatóanyagok) (fájdalomcsillapítók, például fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon).

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)

Ha Önnél az alábbi betegségek/érzékenységek (intoleranciák) bármelyike fennáll, az Optalginra kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció kockázata jelentősen magasabb lehet:

-                 nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket fájdalomcsillapítóként és reuma esetén alkalmaznak) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint pl. a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), melyet fájdalomcsillapító-asztma szindrómának vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intoleranciának neveznek. Ebben az esetben ne szedje az Optalgint (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

-                 rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (asztma bronchiale), különösen akkor, ha orr- és melléküreg-gyulladásban (rinoszinuszitiszben) is szenved, illetve orrpolipja is van.

-                 krónikus csalánkiütés (urtikária).

-                 túlérzékenység a színezékanyagokra (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekre (pl. benzoátok).

-                 alkohol-intolerancia, amely esetén Ön még kismennyiségű szeszesitalra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc súlyos mértékű kivörösödésével reagál. Ilyen alkohol-intolerancia az addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapító-intolerancia jele lehet (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

Az Optalgin alkalmazása előtt meg kell kérdezni a betegtől, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e rá. A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében az Optalgin csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha az Optalgint ilyen esetekben alkalmazzák, a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátásnak könnyen elérhetőnek kell lennie.

Anafilaxiás sokk is előfordulhat, főleg az érzékeny betegeknél (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Éppen ezért különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegnél, akik asztmásak vagy egy bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvednek.

Súlyos bőrreakciók

Életveszélyes bőrreakciókról (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be metamizol-nátrium használatát követően. Ha kiütést tapasztal, melyhez gyakran hólyagokok, vagy nyálkahártya-károsodás társul, akkor azonnal hagyja abba az Optagin tabletta szedését. Önnek többé nem szabad a metamizol-nátrium-kezelést újrakezdenie (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció)

Az Optalgin tabletták vérnyomásesést (önmagában fellépő hipotenzív reakciót) válthatnak ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ennek kockázata fokozott:

-                 ha alacsony vérnyomásban szenved (korábbról fennálló alacsony vérnyomás), ha súlyos folyadékhiánya van, vagy rossz a vérkeringése, illetve kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívroham vagy súlyos sérülés) esetén.

-                 ha magas láza van.

Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a készítmény alkalmazását, és az Ön állapotát szorosan követni fogja. Megelőző intézkedések (a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha alapvető fontosságú, hogy elkerüljön bármilyen vérnyomásesést (pl. ha súlyos koszorúér-betegsége vagy bármilyen jelentős, pl. az agy vérellátását korlátozó érszűkülete van), az Optalgin csak a vérkeringés gondos, rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba az Optalgin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje az Optalgint, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Súlyos vese- és májkárosodás esetén

Ha vese- vagy májműködési rendellenessége van, az Optalgint csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni (lásd 3. pont „Súlyos vese- és májkárosodás esetén”).

Idősek

Idősek esetén, az Optagin metabolit termékeinek kiválasztása késleltetett lehet (lásd 3. pont „Idősek”).

Gyermekek

Az Optalgin nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel 500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz tablettánként. A gyógyszer más formái és hatáserősségei a fiatalabb gyermekek számára rendelkezésre állnak; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb gyógyszerek és az Optagin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának a következőket:

-          ciklosporin, az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák. Az Optalgin csökkentheti a ciklosproin szérum szintjeit. Ezért ezeket a szinteket monitorozni kell, ha a ciklosporinnal egyidőben metamizol tablettát is szed a beteg.

-          metotrexát, daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák. Egyidejű használata metamizol-nátriummal fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.

-          acetilszalicilsav (ASA). A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsony dózisban a szíve védelmére, a metamizol tablettát óvatosan szabad csak alkalmazni.

-          bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer.
Metamizol csökkentheti a vérben a bupropion (a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás megkönnyítésére alkalmazzák) szintjét. Óvatosan kell eljárni abban az esetben, ha a bupropiont és metamizolt egyidejűleg alkalmazzák.

-          efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer

-          metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére

-          valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer

-          takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák

-          szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer

-          klorpromazin, elmebetegség kezelésére alkalmazzák. Kifejezetten alacsony testhőmérséklet (hipotermia) fordulhat elő a metamizol tabletta és klorpromazin egyidejű használata esetén.

Az alábbi kölcsönhatások ismertek a pirazolonok osztályába tartozó hatóanyagokról (melybe az Optalgin is tartozik):

-                 véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok), amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak,

-                 kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),

-                 lítium (pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszer),

-                 vizelethajtók (diuretikumok, pl. triamteren),

-                 magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők).

Nem ismert, hogy milyen mértékben okozhat az Optalgin ilyen kölcsönhatásokat.

Az Optalgin egyidejű bevétele alkohollal

Az Optalgin alkalmazása alatt a szeszesital fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni az Optalgin 500 mg tablettát, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be)..

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagolási tartományban nem ismertek a reakció- és a koncentráló képességet károsító mellékhatások. Azonban, elővigyázatosságból mérlegelnie kell az ilyen mellékhatások lehetőségét – legalább is nagyobb adagok esetén –, és tartózkodnia kell a gépek használatától, a gépjárművezetéstől és más veszélyes tevékenységek végzésétől. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Ön alkoholt fogyasztott.

Az Optalgin nátriumot tartalmaz

A készítmény megközelítőleg 32,78 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként. Ez a WHO ajánlott maximális napi 2 g nátrium-bevitelének 1,64% -át jelenti felnőtteknél.

3.       Hogyan kell szedni az Optalgint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és az Optalgin 500 mg tablettára adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.

A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje az Optalgin 500 mg tablettát.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 tabletta), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként ismételhető. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).

Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

 

Gyermekek és serdülők

Az Optalgin 500 mg tabletta nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Idős és és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat..

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel károsodott vese-, illetve májműködés esetén a kiürülés sebessége csökken, a nagy adagok töbszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön kórállapotának jellegétől és súlyosságától, amelyet orvosa állapít meg.

Ajánlott, hogy a fájdalomcsillapítók szedése ne tartson tovább 3‑5 napnál, kivéve, ha Ön külön is kikérte kezelőorvosa vagy fogorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Optalgint vett be

A túladagolás tünetei:

-                 hányinger

-                 hányás

-                 gyomorfájdalom

-                 a veseműködés károsodása, akár heveny veseelégtelenségig (pl. az intersticiális vesegyulladás jeleivel)

-                 szédülés

-                 álmosság

-                 eszméletvesztés

-                 görcsrohamok

-                 vérnyomáscsökkenés egészen keringési elégtelenségig (sokk)

-                 szívritmuszavar (gyors szívdobogás).

Túladagolás estén azonnal orvost kell hívni, aki megfelelő óvintézkedéseket tehet.

Megjegyzés: nagyon nagy adagok bevétele után egy ártalmatlan bomlástermék (rubazonsav) vörös színűre festheti a vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni az Optalgint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban talál egy listát az Optalgin tabletta ismert mellékhatásairól.

Az alábbi mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak; hagyja abba az Optalgin szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát:

Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás hirtelen megjelenik, vagy erősödik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel bizonyos gyógyszerhatások (pl. súlyos túlérzékenységi reakciók, súlyos bőrreakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis, agranulocitózis, páncitopénia) életveszélyessé is válhatnak. Ezekben az esetekben az Optalgin nem szedhető további orvosi felügyelet nélkül. Az időben történő orvosi beavatkozás alapvető lehet a gyógyulás szempontjából.

-          Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) – ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint).

-          Az enyhébb reakciók tipikusan irritált szemek, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorító érzés, bőrvörösség (különösen az arcon és a fejen), csalánkiütés és duzzanat az arcon, valamint – ritkábban – hányinger és hasi görcsök formájában jelentkeznek. Különösen veszélyes jelek az égő érzés, viszketés és forróságérzet a nyelven/a nyelv alatt és – különösen – a tenyereken és a talpakon.

-          Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb reakciókká alakulhatnak kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (duzzanat, a gége területén is), súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkülete), szívdobogásérzéssel (néha lassú pulzus mellett), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (néha azt megelőző vérnyomás-emelkedéssel), eszméletvesztéssel és keringési elégtelenséggel (sokk).

-          Ezek a reakciók több korábbi komplikációmentes alkalmazást követően is kialakulhatnak, és súlyos, akár életveszélyes, néha még halálos kimenetelűek is lehetnek.

-          Fájdalomcsillapító-asztma szindrómában szenvedő betegek esetében az intolerancia általában asztmás rohamok formájában jelentkezik (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

-          A bőr kiterjedt felhólyagososdása és leválása (Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis) – nagyon ritka mellékhatás (10000-ből 1 beteget érinthet).

-          Bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, vagy a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) – nagyon ritka mellékhatás (10000-ből 1 beteget érinthet). Ezek feltehetően immunológiai jellegű reakciók. Ezek úgy is előfordulhatnak, ha korábban komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt. Egy elképzelés szerint, az agranulocitózis kockázatát fokozhatja, ha több mint egy hétig szedi a beteg az Optalgint.

-          Az agranulocitózis jelei a magas láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési zavar és gyulladás a száj, az orr, a torok, valamint a nemi szervek és a végbélnyílás területén. Antibiotikumot (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) kapó betegeknél azonban, ezek a jelek minimálisak. A vérsüllyedés jelentősen felgyorsul, de általában a nyirokcsomók nem, vagy csak alig duzzadtak.

-          A trombocitopénia jellemző tünetei közé tartoznak például a fokozott vérzési hajlam és a petehiák (vérzés okozta kis vörös foltok a bőrön és a nyálkahártyákon).
Ha az agranulocitózis, páncitopénia vagy trombocitopénia tünetei (lásd alább) előfordulnak, az Optalgin szedését azonnal abba kell hagyni. A vérképet (beleértve a különböző vérsejtszámokat) a kezelőorvosának ellenőriznie kell.

-          Vérszegénység (anémia) a csontvelő-funkció egyidejű zavarával (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), beleértve a halálos kimenetelű eseteket – nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok.
A páncitopénia és az aplasztikus anémia tünetei az általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások, vérzések és sápadtság lehetnek.

-          Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek – nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
A kezelés abbahagyását azonban tilos addigra halasztani, míg a laboratóriumi vizsgálati eredmények rendelkezésre nem állnak.

Egyéb mellékhatások

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Bíborvörös-mélyvörös, részben hólyagképződéssel járó bőrkiütés (fix gyógyszerkiütés).

-                 Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció). Ez lehet közvetlen gyógyszerhatás, és nem kísérik más túlérzékenységi reakciós tünetek. Egy ilyen reakció csak ritkán vezet súlyos vérnyomáseséshez. A hipotenzív reakció kockázata nőhet kifejezetten magas láz (hiperpirexia) esetén. Jellemző tünetei vannak a gyors vérnyomáscsökkenésnek: szívdobogásérzés, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia).

-                 Bőrkiütések (pl. makulopapulózus kiütések).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                 Asztmás rohamok (a kis légutak szűkülete miatti légszomj).

-                 A vesefunkció heveny rosszabbodása, egyes esetekben túl kevés vizelettel, vagy a vizelet teljes hiányával (oligo- vagy anúria), a vér fehérjéinek a kiválasztódása a vizeletbe (proteinuria), illetve heveny veseelégtelenség kialakulása; vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz).

Nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok

-                 Anafilaxiás sokk.

-                 Szívroham, mint az allergiás reakció tünete (Kounis-szindróma).

-                 Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.

Előfordulhat a vizelet vörös elszíneződése is a metamizol-nátrium egy ártalmatlan metabolitja (a rubazonsav) miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Optalgint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optalgin?

-                 A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium. Egy tabletta 500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A-típusú), kroszkarmellóz‑nátrium és magnézium-sztearát.

 

Milyen az Optalgin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Optalgin 500 mg tabletta fehér, csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldala sima felületű, másik oldalán bemetszés található. Átmérője 12 mm, vastagsága körülbelül 7 mm.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 10, 20, 30 és 50 db tabletta PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, spanyolország

Merckle GmbH/ Merckle, Blaubeuren-Weiler

Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Weiler, Németország

A forgalomba hozatali engedély számai

OGYI-T-22029/01                   10×

OGYI-T-22029/02                   20×

OGYI-T-22029/03                   50×

OGYI-T-22029/04                   30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:      Optalgin 500 mg tabletta

Németország:       Metamizol AbZ 500 Tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.