Oprymea 0,088 mg tabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagú Oprymea az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Oprymea tabletta adható:
- idiopátiás ("ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére felnőtteknek, önmagában vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
- közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás ("ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.


2. Tudnivalók az Oprymea szedése előtt

Ne szedje az Oprymea-t
- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oprymea tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:
- ha vesebetegségben szenved
- ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség
- kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása)
Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Omyprea adagjának beállítása idején
- disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik
- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)
- látászavar esetén. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
- ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális vágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők
Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Oprymea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymea-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak)
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos)
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják)
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak)
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják)

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Oprymea egyidejű bevétele étellel, itallal, és alkohollal
Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
Az Oprymea tabletta étkezés közben, vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.
Az Oprymea-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea csökkentheti a tejtermelést. Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlen az Oprymea-kezelés, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.


3. Hogyan kell szedni az Oprymea-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Oprymea tablettát étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.

Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a szokásos adag naponta 3×1; 0,088 mg-os Oprymea tabletta (megfelel napi 0,264 mg pramipexol bázisnak):





A későbbiekben fokozatosan, 5-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig.








Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 × 0,088 mg - is elegendő lehet az Oprymea tablettából.





Vesebetegségben szenvedők
Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, kezelőorvosa csökkenteni fogja az Oprymea adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 Oprymea 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.

Nyugtalan láb szindróma
A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.

Az első héten a szokásos adag naponta 1 Oprymea 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):





A későbbiekben kezelőorvosa 4-7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).





A napi adag nem haladhatja meg a 6 Oprymea 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (0,75 mg pramipexol sót).

Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését, de újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie. Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózis eléréséig, ahogy az első alkalommal történt. Kérje hozzá kezelőorvosa utasítását.

Három hónap elteltével kezelőorvosa felül fogja vizsgálni, hogy az eddigi kezelést kell-e folytatni vagy sem.

Vesebetegségben szenvedők:
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy az Oprymea nem alkalmazható az Ön kezelésére.

Ha az előírtnál több Oprymea-t vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
- hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezése esetén.

Ha elfelejtette bevenni az Oprymea-t
Ne nyugtalankodjon. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be pótlólag. Egyszerűen szedje be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea szedését
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha abba kell hagynia a gyógyszere szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal járhat. A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tachikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma).

Ha abbahagyja az Oprymea szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopamin- agonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:





Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások)
- Álmosság
- Szédülés
- Hányinger (rosszullét)

Gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való kényszer
- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
- Zavartság
- Fáradtság
- Álmatlanság, insomnia
- Folyadék visszatartás, például a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás (hipotónia)
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Látásromlás
- Hányás
- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:
- Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Emlékezetkiesés (memóriazavar)
- Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Hízás
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulásérzés
- Szívelégtelenség (szívproblémák, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak)*
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztás*
- Nyugtalanság
- Diszpnoe (nehézlégzés)
- Csuklás
- Pneumónia (tüdőgyulladás)
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
-- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
-- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
-- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
- Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:
- Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:
- Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan becsülni, mivel ezeket nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, 2762, pramipexollal kezelt betegen. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg aligha magasabb a "nem gyakori" besorolásnál.

Nyugtalan láb szindrómától szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:
- Hányinger

Gyakori:
- Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
- Fáradtság
- Fejfájás
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Szédülés
- Hányás

Nem gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való kényszer*
- Szívelégtelenség (szívproblémák, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak)*
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztás*
- Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások)
- Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)*
- Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)*
- Érzékcsalódás*
- Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
- Zavartság
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Hízás
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulásérzés
- Nyugtalanság
- Látásromlás
- Fogyás, beleértve a csökkent étvágyat
- Diszpnoe (nehézlégzés)
- Csuklás
- Pneumónia (tüdőgyulladás)*
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
-- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
-- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
-- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
- Mánia* (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
- Delírium* (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Nem ismert:
- Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan becsülni, mivel ezeket nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, 1395, pramipexollal kezelt betegen. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg aligha magasabb a "nem gyakori" besorolásnál.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oprymea?
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol. A készítmény 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, mely megfelel 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oprymea 0,088 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, egyik oldalán "P6" jelöléssel ellátott tabletta.
Oprymea 0,18 mg tabletta fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén "P7" jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Oprymea 0,35 mg tabletta fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén "P8" jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Oprymea 0,7 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén "P9" jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Oprymea 1,1 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, dobozonként 20, 30, 60, 90 és 100 tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, Gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Német
Törzskönyvi szám:
EU/1/08/469/002: 30x
EU/1/08/469/007: 30x
EU/1/08/469/017: 30x
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 31.