Opatanol 1 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

1. Milyen típusú gyógyszer az Opatanol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Opatanol a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas.

Allergiás kötőhártya-gyulladás: Az allergének, pl. pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.

Az Opatanol a szem allergiás tüneteinek kezelésére használatos gyógyszer. Csökkenti az allergiás reakciók súlyosságát.


2. Tudnivalók az Opatanol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Opatanol-t:
- ha allergiás az olopatadinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ne alkalmazza az Opatanol-t, ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Opatanol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Opatanol alkalmazása előtt vegye ki szemeiből a kontaktlencséket.

Gyermekek
Ne alkalmazza az Opatanol-t 3 éves kor alatt. Ne adja ezt a gyógyszert 3 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert nincs adat arra nézve, hogy biztonságos és hatásos a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Opatanol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha más szemcseppet vagy szemkenőcs is használ, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja Opatanol-t, ha szoptat. A gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül az Opatanol szemcsepp alkalmazása után a látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

Az Opatanol benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.

Az Opatanol tartósítószert (benzalkónium-klorid) tartalmaz, ami felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Az Opatanol dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 16,72 mg foszfátot tartalmaz (63,05 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátban) 5 ml-es palackonként, ami megfelel 3,34 mg/ml-nek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.


3. Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja az érintett szembe naponta 2-szer 1 csepp - reggel és este.

Ettől eltérni csak a kezelőorvos utasítása esetén szabad. Kezelőorvosa utasítására cseppentse csak mindkét szemébe az Opatanol szemcseppet. Az alkalmazás idejét a kezelőorvos határozza meg.

Csak szemcseppként használja az Opatanol-t.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS.

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t (folytatás)





Mennyit kell cseppentenie?
< lásd 1. oldal

- Készítse elő az Opatanol szemcseppet és egy tükröt.
- Mossa meg a kezét.
- Vegye kézbe a palackot és csavarja le a kupakját.
- Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt vegye le.
- A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk - és középső ujja között.
- Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).
- Közelítse a szeméhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
- Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
- A másik két ujjával ne nyomja össze a palackot, mert azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni. (2. ábra)
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Opatanol-t alkalmazott
Öblítse ki meleg vízzel. Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni az Opatanol-t
Mihelyt eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához. Azonban ha már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, mielőtt visszatér a szokásos adagolási sémához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Opatanol alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a nélkül, hogy erről előzőleg nem beszélt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat észlelték az Opatanol-lal kapcsolatban:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Szemészeti hatások:
szemfájdalom, szemirritáció, száraz szem, szokatlan érzés a szemben, kellemetlen érzés a szemben.

Általános mellékhatások
fejfájás, fáradság, száraz orr, rossz szájíz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Szemészeti hatások
homályos, csökkent vagy normálistól eltérő látásélesség, szaruhártya rendellenesség, a szem felszínének gyulladása felszíni károsodással vagy a nélkül, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, szemváladékozás, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, szemvörösség, szemhéj betegség, viszketés, szemvörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék a szemhéjon.

Általános mellékhatások
kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szemészeti hatások
szemduzzanat, a szaruhártya duzzanata, a pupilla méretének megváltozása

Általános mellékhatások
légszomj, fokozott allergiás tünetek, arcduzzadás, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreggyulladás, bőrvörösség és viszketés.

Nagyon ritka esetben néhány, a szem elülső részénél a színtelen réteg (szaruhártya) súlyos károsodásában szenvedő beteg esetében felhőszerű foltok alakultak ki a szaruhártyán, amely a kezelés során lerakódó kalciumnak tulajdonítható.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Opatanol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni. Írja be a felbontás dátumát a palackon és annak dobozán található rovatba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Opatanol?
- A készítmény hatóanyaga 1 mg olopatadin milliliterenként (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát- dodekahidrát (E339), sósav (E507) és/vagy nátrium-hidroxid (E524) és tisztított víz.

Milyen az Opatanol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Opatanol tiszta, színtelen folyadék (oldat), amely egyetlen, 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három db 5 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Írország, Gyártó: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország, S.A. Alcon-Couvre
Törzskönyvi szám:
EU/1/02/217/001: 1x5 ml
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 27.