NovoMix 30 Penfill 100 NE/ml szuszp.inj.patronban 10x3ml
- Gyártó: Novo Nordisk
- Kiszerelés: 10x3 ml
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NovoMix 30 egy olyan modern inzulin (inzulinanalóg), amely mind gyors hatással, mind közepesen elnyújtott hatással rendelkezik, 30/70 arányban. A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A NovoMix 30 a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabétesz mellitusban szenvendő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, mikor szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
A NovoMix 30 az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, a maximális hatás az injekció beadása utáni 1. és 4. óra között jelentkezik, és 24 órán át megmarad.
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a NovoMix 30 együtt alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorcsökkentő készítményekkel.
2. Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NovoMix 30 injekciót
-> Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőre (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
-> Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
-> Inzulin infúziós pumpában.
-> Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült, vagy eltörött.
-> Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont "Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?"
-> Ha úgy tűnik, hogy a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
-> Ha felkeverés után az anyag összetapadt, vagy szilárd fehér részecskék tapadtak a patron aljához vagy falához.
Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a NovoMix 30 injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt
-> Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.
-> Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását.
-> Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.
-> A tűket és a NovoMix 30 Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.
-> A NovoMix 30 Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:
-> Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
-> Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mert ez befolyásolhatja a vércukorszintjét.
-> Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
-> Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
- A NovoMix 30 serdülőknél továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
- 6-9 éves gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
- Nincsenek rendelkezésre álló adatok a NovoMix 30 injekció 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a NovoMix 30
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
- Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
- Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére).
- Béta-blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére).
- Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére).
- Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra).
- Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
- Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
- Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
- Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
- Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
- Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
- A szimpatikus rendszer serkentői (mint az adrenalin vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
- Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
- Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan középkorú felnőtteknél előforduló ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)
A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a NovoMix 30 egyidejű alkalmazása
-> Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. A vércukorszint rendszeres, gondos ellenőrzésére van szükség.
Terhesség és szoptatás
-> Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az aszpart inzulin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
-> Szoptatás alatt a NovoMix 30 injekcióval történő kezeléssel kapcsolatban nincsenek korlátozások.
Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
-> Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
- Ha gyakran van hipoglikémiája.
- Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Fontos információk a NovoMix 30 egyes összetevőiről
A NovoMix 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a NovoMix 30 lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?
Adagolás és az inzulin beadásának ideje
Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A NovoMix 30 injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a NovoMix 30 röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a "Hogyan és hová kell az injekciót beadni?" című részt.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Ha a NovoMix 30 injekciót a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorcsökkentő készítményekkel kombinálva alkalmazzák, lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagján.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
10 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a NovoMix 30 akkor alkalmazható, amikor a premix inzulin adása a kedvezőbb. 6-9 éves gyermekekre vonatkozólag kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Nincsenek rendelkezésre álló adatok a NovoMix 30 injekció 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A NovoMix 30 injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). A NovoMix 30 Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Minden egyes injekció beadásakor váltson injekció beadási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit inzulinbeadásra használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
-> Ne töltse újra a patront.
-> A NovoMix 30 Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
-> Ha a NovoMix 30 Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
-> Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az, amit használ, elveszne vagy megsérülne.
A NovoMix 30 felkeverése
Mindig ellenőrizze, hogy a szabályos felkeveréshez szükséges (legalább 12 egység) inzulin rendelkezésre áll-e a patronban. Ha nem maradt elegendő inzulin, használjon újat. További útmutatásért olvassal el inzulinadagoló tolla használati utasítását.
-> Minden alkalommal, amikor egy új NovoMix 30 Penfill patront használ (mielőtt a patront behelyezné az inzulinadagoló készülékbe)
- Engedje szobahőmérsékletűre melegedni az inzulint, mielőtt használja. Ezáltal könnyebbé válik a felkeverése.
- Görgesse a patront a két tenyere között 10-szer - fontos, hogy a patront vízszintesen tartsa (lásd az A ábrán).
- Mozgassa a patront fel-le az a helyzetből b helyzetbe (lásd a B ábrán) 10-szer úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba haladjon.
- A görgetést és a mozgatást mindaddig ismételje (lásd az A és B ábrát), amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. Ne használja a patront, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
- Az injekciót haladéktalanul adja be.
-> Minden későbbi injekció beadásánál
- Mozgassa a patront tartalmazó inzulinbeadó készüléket fel-le az a helyzetből b helyzetbe (lásd a B ábrán) legalább 10-szer mindaddig, amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. Ne használja a patront, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
- Az injekciót haladéktalanul adja be.
Hogyan kell beadni a NovoMix 30 injekciót?
-> Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
-> Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe, vagy az inzulintartályba.
-> Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a NovoMix 30 injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
Ha elfelejtette alkalmazni az inzulinját
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban "c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja, mit kell tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban "c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
- túl sok inzulint ad be;
- túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
- a szokásosnál több testmozgást végzett;
- alkoholt iszik. (Lásd az "Alkoholfogyasztás és a NovoMix 30 egyidejű alkalmazása" című részt a 2. pontban.)
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
-> Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
-> Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.
-> Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
A súlyos allergiás reakció a NovoMix 30 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
- ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
- ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
-> Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát.
Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.
Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Diabéteszes retinopátia (a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Ritka mellékhatások
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalmai lehetnek. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és általában átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
- nem adott be elegendő inzulint;
- elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
- ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
- fertőzése és/vagy láza van;
- többet eszik a megszokottnál;
- a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult, száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
-> Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
-> Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.
A NovoMix 30 injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Felbontás előtt: Azt a NovoMix 30 Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható!
A NovoMix 30 Penfill patront használat előtt vegye ki a hűtőszekrényből. Az inzulin felkeverését javasolt a "Minden alkalommal, amikor egy új NovoMix 30 Penfill patront használ" című rész szerint végezni. Lásd a 3. pontban "A NovoMix 30 felkeverése"
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 30 Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoMix 30 injekció?
- A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. A NovoMix 30 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin keveréke. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. Mindegyik patron 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.
- Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a NovoMix 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoMix 30 szuszpenziós injekció. A patron a felkeverés megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz. Felkeverés után a folyadéknak egységesen fehérnek, opálosnak és egységesen vizes állagúnak kell lennie. Ne használja az inzulint, ha nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
5 db és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia, A gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia., Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország
Törzskönyvi szám:
EU/1/00/142/005: 10x3 ml
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 29.
A NovoMix 30 egy olyan modern inzulin (inzulinanalóg), amely mind gyors hatással, mind közepesen elnyújtott hatással rendelkezik, 30/70 arányban. A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A NovoMix 30 a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabétesz mellitusban szenvendő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, mikor szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
A NovoMix 30 az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, a maximális hatás az injekció beadása utáni 1. és 4. óra között jelentkezik, és 24 órán át megmarad.
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a NovoMix 30 együtt alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorcsökkentő készítményekkel.
2. Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NovoMix 30 injekciót
-> Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőre (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
-> Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
-> Inzulin infúziós pumpában.
-> Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült, vagy eltörött.
-> Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont "Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?"
-> Ha úgy tűnik, hogy a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
-> Ha felkeverés után az anyag összetapadt, vagy szilárd fehér részecskék tapadtak a patron aljához vagy falához.
Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a NovoMix 30 injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt
-> Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.
-> Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását.
-> Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.
-> A tűket és a NovoMix 30 Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.
-> A NovoMix 30 Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:
-> Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
-> Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mert ez befolyásolhatja a vércukorszintjét.
-> Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
-> Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
- A NovoMix 30 serdülőknél továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
- 6-9 éves gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
- Nincsenek rendelkezésre álló adatok a NovoMix 30 injekció 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a NovoMix 30
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
- Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
- Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére).
- Béta-blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére).
- Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére).
- Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra).
- Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
- Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
- Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
- Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
- Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
- Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
- A szimpatikus rendszer serkentői (mint az adrenalin vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
- Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
- Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan középkorú felnőtteknél előforduló ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)
A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a NovoMix 30 egyidejű alkalmazása
-> Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. A vércukorszint rendszeres, gondos ellenőrzésére van szükség.
Terhesség és szoptatás
-> Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az aszpart inzulin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
-> Szoptatás alatt a NovoMix 30 injekcióval történő kezeléssel kapcsolatban nincsenek korlátozások.
Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
-> Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
- Ha gyakran van hipoglikémiája.
- Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Fontos információk a NovoMix 30 egyes összetevőiről
A NovoMix 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a NovoMix 30 lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?
Adagolás és az inzulin beadásának ideje
Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A NovoMix 30 injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a NovoMix 30 röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a "Hogyan és hová kell az injekciót beadni?" című részt.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Ha a NovoMix 30 injekciót a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorcsökkentő készítményekkel kombinálva alkalmazzák, lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagján.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
10 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a NovoMix 30 akkor alkalmazható, amikor a premix inzulin adása a kedvezőbb. 6-9 éves gyermekekre vonatkozólag kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Nincsenek rendelkezésre álló adatok a NovoMix 30 injekció 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A NovoMix 30 injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). A NovoMix 30 Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Minden egyes injekció beadásakor váltson injekció beadási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit inzulinbeadásra használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
-> Ne töltse újra a patront.
-> A NovoMix 30 Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
-> Ha a NovoMix 30 Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
-> Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az, amit használ, elveszne vagy megsérülne.
A NovoMix 30 felkeverése
Mindig ellenőrizze, hogy a szabályos felkeveréshez szükséges (legalább 12 egység) inzulin rendelkezésre áll-e a patronban. Ha nem maradt elegendő inzulin, használjon újat. További útmutatásért olvassal el inzulinadagoló tolla használati utasítását.
-> Minden alkalommal, amikor egy új NovoMix 30 Penfill patront használ (mielőtt a patront behelyezné az inzulinadagoló készülékbe)
- Engedje szobahőmérsékletűre melegedni az inzulint, mielőtt használja. Ezáltal könnyebbé válik a felkeverése.
- Görgesse a patront a két tenyere között 10-szer - fontos, hogy a patront vízszintesen tartsa (lásd az A ábrán).
- Mozgassa a patront fel-le az a helyzetből b helyzetbe (lásd a B ábrán) 10-szer úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba haladjon.
- A görgetést és a mozgatást mindaddig ismételje (lásd az A és B ábrát), amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. Ne használja a patront, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
- Az injekciót haladéktalanul adja be.
-> Minden későbbi injekció beadásánál
- Mozgassa a patront tartalmazó inzulinbeadó készüléket fel-le az a helyzetből b helyzetbe (lásd a B ábrán) legalább 10-szer mindaddig, amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. Ne használja a patront, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
- Az injekciót haladéktalanul adja be.
Hogyan kell beadni a NovoMix 30 injekciót?
-> Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
-> Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe, vagy az inzulintartályba.
-> Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a NovoMix 30 injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
Ha elfelejtette alkalmazni az inzulinját
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban "c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja, mit kell tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban "c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
- túl sok inzulint ad be;
- túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
- a szokásosnál több testmozgást végzett;
- alkoholt iszik. (Lásd az "Alkoholfogyasztás és a NovoMix 30 egyidejű alkalmazása" című részt a 2. pontban.)
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
-> Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
-> Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.
-> Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
A súlyos allergiás reakció a NovoMix 30 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
- ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
- ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
-> Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát.
Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.
Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Diabéteszes retinopátia (a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Ritka mellékhatások
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalmai lehetnek. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és általában átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
- nem adott be elegendő inzulint;
- elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
- ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
- fertőzése és/vagy láza van;
- többet eszik a megszokottnál;
- a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult, száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
-> Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
-> Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.
A NovoMix 30 injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Felbontás előtt: Azt a NovoMix 30 Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható!
A NovoMix 30 Penfill patront használat előtt vegye ki a hűtőszekrényből. Az inzulin felkeverését javasolt a "Minden alkalommal, amikor egy új NovoMix 30 Penfill patront használ" című rész szerint végezni. Lásd a 3. pontban "A NovoMix 30 felkeverése"
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 30 Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoMix 30 injekció?
- A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. A NovoMix 30 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin keveréke. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. Mindegyik patron 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.
- Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a NovoMix 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoMix 30 szuszpenziós injekció. A patron a felkeverés megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz. Felkeverés után a folyadéknak egységesen fehérnek, opálosnak és egységesen vizes állagúnak kell lennie. Ne használja az inzulint, ha nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.
5 db és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia, A gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia., Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország
Törzskönyvi szám:
EU/1/00/142/005: 10x3 ml
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 29.