Norifaz Trio 35 mg film- és rágótabletta 4x+56x
- Gyártó: Aramis Pharma Kft.
- Kiszerelés: 4x(filmtabletta) buborékcsomag
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Norifaz Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norifaz Trio-t két gyógyszer alkotja: a Norifaz 35 mg filmtabletta és a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta.
Norifaz 35 mg filmtabletta
A Norifaz 35 mg filmtabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik, mely gyógyszerek egyes, csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A Norifaz 35 mg filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat, erősíti a csontokat, így kisebb lesz a valószínűsége annak, hogy csonttörés következik be.
A csont egy élő szövet. Az elöregedett csontszövetet a szervezet folyamatosan eltávolítja a csontrendszerből, és új csontszövetre cseréli.
A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás (posztmenopauzás oszteoporózis) egy olyan állapotváltozás, melynek során a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és eséseket vagy megerőltetést követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás férfiaknál is előfordulhat, aminek számos oka lehet, mint pl. az életkor és/vagy a férfi nemi hormon (tesztoszteron) alacsony szintje.
A csigolya-, a csípő- és a csuklócsontok a leghajlamosabbak a törésre, bár ez a test bármelyik csontjánál bekövetkezhet. A csontritkulással összefüggő törések okozhatnak hátfájást, testmagasság-csökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.
A Norifaz 35 mg filmtabletta csontritkulás kezelésére alkalmazható menopauza utáni korban lévő nőknél. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.
Csontritkulás kezelésére alkalmazható a törések magas kockázatának kitett férfiaknál.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
A rágótabletta a kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére adható. A D-vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható a csontritkulás (oszteoporózis) kezelését szolgáló specifikus terápiákban, azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D-vitamin- és kalciumhiány kockázata (ami a Norifaz 35 mg filmtabletta szedése során fokozódhat).
2. Tudnivalók a Norifaz Trio szedése előtt
Ne szedje a Norifaz Trio-t,
- ha allergiás a Norifaz filmtabletta vagy a Calcichew D3 rágótabletta hatóanyagaira (rizedronát, kalcium, D3-vitamin), vagy a gyógyszerek (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
A Norifaz Trio alkalmazása ellenjavallt a Norifaz 35 mg filmtabletta miatt a következő esetekben:
- ha orvosa szerint az Ön vérében alacsony a kalcium szintje (úgynevezett hipokalcémiája van),
- ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne,
- ha Ön szoptat,
- ha súlyos veseproblémái vannak.
A Norifaz Trio ellenjavallt a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta miatt a következő esetekben:
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha az Ön vérében vagy a vizeletében magas a kalciumszint,
- ha vesekövei vannak,
- ha az Ön vérében magas a D-vitamin-szint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norifaz Trio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
(a Norifaz 35 mg filmtabletta miatt)
- ha nem képes legalább 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően.
- ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiánya vagy mellékpajzsmirigy rendellenessége van, mivel mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).
- ha a múltban már volt vagy jelenleg is van nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) betegsége, például fájdalmas vagy nehéz az ételek lenyelése, vagy kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved. (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
- ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra (pl. tejcukor).
- ha fájdalmat, duzzanatot (ödémát) vagy zsibbadást érez az állkapcsában, ill. "nehéznek" érzi az állkapcsát vagy meglazult egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti műtét előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Norifaz 35 mg filmtabletta kezelésben részesül.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mit kell tennie, amíg a Norifaz 35 mg filmtablettát szedi.
(a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta miatt)
- ha tartós kezelést kap, főként, ha vizelethajtókat (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat (szívbetegségek kezelésére) is szed,
- ha károsodott a veseműködése vagy nagymértékben hajlamos a vesekőképződésre,
- ha Ön szarkoidózisban szenved (bizonyos immunrendszeri megbetegedés, ami növelheti a D-vitamin-szintet a szervezetben),
- ha csontritkulásban szenved és egyidejűleg ágyhoz kötött,
- ha Ön egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszert szed. További kalcium- vagy D-vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni.
Kérjük, vegye figyelembe az alábbiakat:
A Norifaz 35 mg filmtablettát egészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Norifaz Trio-t) részletezett előírásnak megfelelően. A szájüregi és garat irritáció kialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa a Norifaz 35 mg filmtablettát.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát elrágva vagy elszopogatva kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a Norifaz 35 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Norifaz Trio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norifaz 35 mg filmtabletta
Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése csökkenti a Norifaz 35 mg filmtabletta hatását:
- kalcium,
- magnézium,
- alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),
- vas.
Az ilyen gyógyszereket legalább 30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevétele után kell bevennie.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha tetraciklint (antibiotikumok egyik típusa) is szed, akkor ezt legalább 2 órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy 4-6 órával utána kell bevennie. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását.
A biszfoszfonát tartalmú gyógyszereket (csontritkulás kezelésére) legalább egy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni.
A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigy probléma esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.
A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D3 bevétele után vegye be.
A kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D3 előtt vagy után kell bevenni.
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a Calcichew-D3-at, vagy amelyeket befolyásol a Calcichew-D3:
- tiazid tartalmú vízhajtók (magasvérnyomás-betegség vagy ödéma kezelésére alkalmazzák);
- szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
Az orlisztát (elhízás kezelésére alkalmazzák) megzavarhatja a zsíroldékony vitaminok, mint például a D3-vitamin felszívódását.
Amennyiben Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további utasításokkal fogja ellátni.
Kérjük, vegye figyelembe az alábbiakat:
A Calcichew-D3 rágótabletta egyidejű bevétele ronthatja a Norifaz 35 mg filmtabletta felszívódását.
A Calcichew-D3 rágótabletta és a Norifaz 35 mg filmtabletta nem vehető be egyidőben; a Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 1 órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni.
A Norifaz Trio egyidejű bevétele étellel és itallal
Norifaz 35 mg filmtabletta
Nagyon fontos, hogy a Norifaz tablettát NE étellel vagy itallal (kivéve tiszta víz) együtt vegye be, mivel a gyógyszer étellel vagy itallal bevéve nem fejti ki megfelelően a hatását. Kiváltképp ne vegye be a gyógyszert tejtermékekkel (pl. tejjel) együtt, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pontban, "Egyéb gyógyszerek és a Norifaz Trio" alatt a Norifaz 35 mg filmtablettára vonatkozó részt).
Enni és inni (kivéve tiszta víz) csak legalább 30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevételét követően szabad.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
A Calcichew-D3 étellel és itallal, illetve anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Norifaz 35 mg filmtabletta
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NE szedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha terhességet tervez, terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn (lásd. 2. pont "Ne szedje a Norifaz Trio-t"). Terhes nőknél nem ismeretesek a rizedronát-nátrium (a Norifaz 35 mg filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásával járó lehetséges kockázatok.
Szoptatás
Ne szedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha szoptat (lásd. 2. pont "Ne szedje a Norifaz Trio-t").
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Terhesség
Ha Ön terhes, szedheti a Calcichew-D3-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén. Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D-vitaminnál többet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendő gyermekére.
Szoptatás
A Calcichew-D3 alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a szoptatott csecsemő számára D-vitamin kiegészítőket ír fel az orvos, illetve ha a gyermek további D-vitamin adagokat kapna.
A Norifaz Trio kizárólag menopauza utáni állapotban lévő nők, valamint felnőtt férfiak kezelésére alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert olyan adat, mely szerint a Norifaz Trio befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Norifaz 35 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Norifaz 35 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Calcichew-D3 izomaltot, szacharózt és nátriumot tartalmaz.
A Calcichew-D3 0,4 mg szacharózt tartalmaz, amely káros lehet a fogaknak.
A tabletta továbbá 55,2 mg izomaltot (E953) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Norifaz Trio-t?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Norifaz 35 mg filmtabletta
Ajánlott adag:
HETENTE egyszer EGY Norifaz 35 mg filmtablettát (35 mg rizedronát-nátrium) vegyen be. A hétnek azt a napját válassza ki, amely legjobban megfelel az időbeosztásának. Minden héten az Ön által kiválasztott napon vegye be a gyógyszert.
Annak biztosítása érdekében, hogy Ön minden héten a kiválasztott napon tudja bevenni gyógyszerét, a Norifaz 35 mg filmtabletta dobozának hátoldalán, az e célra kijelölt helyre, kérjük, írja be azt a napot, amit kiválasztott a heti egyszeri bevétel céljára. Írja be a dátumokat is, amikor esedékes lesz a filmtabletták bevétele.
Mikor kell bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát?
A Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) elfogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be.
Hogyan kell bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát?
- A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében.
- A tablettát legalább egy pohár (120 ml) tiszta vízzel nyelje le. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a tiszta vízen kívül más folyadékkal bevenni.
- A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
- A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdnie.
Calcichew-D3 rágótabletta
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és időseknek
Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2-3-szor egy darab rágótabletta.
Kalcium- és D-vitamin-hiányban: naponta 1-3-szor egy darab rágótabletta.
Gyermekeknek és serdülőknek
Csak kalcium- és D-vitamin-hiány esetén: naponta 1-2-szer egy darab rágótabletta.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ezt a gyógyszert NEM szedhetik.
A tablettát el kell rágni vagy el kell szopogatni.
Ha az előírtnál több Norifaz Trio-t vett be
Amennyiben a Norifaz 35 mg filmtablettából vett be többet:
A rizedronát-nátrium túladagolás kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Jelentős túladagolást követően a szérum-kalciumszint csökkenése várható. Ezeknél a betegeknél alacsony kalciumszint (hipokalcémia) tünetei jelentkezhetnek. Ha a beteg véletlenül az előírtnál több Norifaz 35 mg filmtablettát vett be, egy egész pohár tejet kell vele megitatni és azonnal orvosi segítséget kell kérni
Amennyiben a Calcichew-D3 rágótablettából vett be többet:
Ha az előírtnál több Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Norifaz Trio-t
Norifaz 35 mg filmtabletta
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a hét Ön által kiválasztott napján, vegye be azon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezután térjen vissza az eredeti kezelési rendhez és a tablettát hetente egyszer, a kiválasztott napon vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Calcichew-D3 rágótabletta
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését
Forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését. A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Az orvos tájékoztatja Önt a Norifaz 35 mg filmtablettával való kezelés időtartamáról.
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norifaz 35 mg filmtabletta
A Norifaz 35 mg filmtabletta összetevővel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel.
Hagyja abba a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:
- Súlyos allergiás reakció tünetei, úgymint:
-- az arc, ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
-- nyelési nehézség,
-- csalánkiütés és nehézlégzés.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat is.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Szemgyulladás, ami általában fájdalommal, szem-vörösödéssel és fényérzékenységgel jár.
- Csontelhalás az állkapocs-csontban (oszteonekrózis), aminek következtében - többnyire foghúzás után - elhúzódik a gyógyulás vagy gyulladás alakul ki (lásd a 2. pontban: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- A nyelőcső megbetegedésének olyan tünetei, mint a nyeléskor jelentkező fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom, újonnan jelentkező, illetve súlyosbodó gyomorégés.
Ezekről a reakciókról nagyon ritkán (10 000-ből 1-nél kevesebb beteg esetében) számoltak be.
A klinikai vizsgálatok során ugyanakkor az egyéb mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés megszakítását. Gyakoriságuk szerinti csoportosításban a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájékon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.
- csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, kifekélyesedése, ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" - "A Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével"), továbbá a gyomor és a nyombél (a gyomor utáni bélszakasz) gyulladása.
- a szem szivárványhártyájának gyulladása (fényérzékenység és/vagy vörös, fájdalmas szemek, esetleg látásromlással kísérve).
Ritka mellékhatások: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) szűkülete.
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ezeket kizárólag vérvizsgálattal lehet megállapítani).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk nem ismert):
- hajhullás,
- máj-rendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak,
- túlérzékenységi- és bőrreakciók, többek között az arc, a száj, a nyelv és/vagy a nyak vizenyős duzzanata (angioödéma), bőrkiütés és hólyagosodás, egyes esetekben súlyos, életveszélyes bőr- és nyálkahártya elváltozások, a kiserek gyulladása.
Ritkán a combcsont szokatlan törése következhet be, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájéka körül, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
A kezelés kezdetén ritkán a vér kalcium- és foszfátszintjének csökkenése következhet be.
Ezek a változások általában enyhék, és nem okoznak tüneteket.
Calcichew-D3 rágótabletta
A Calcichew-D3 rágótabletta összetevőivel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:
Túlérzékenységi reakciók fordultak elő ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha Ön a következő tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torok duzzanata (gégeödéma).
Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amely nagy adagok bevételekor fordulhat elő.
Ritka mellékhatások: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.
Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érinthetnek)
Viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.
Tej-alkáli szindróma (Burnett-szindrómának is hívják, általában csak nagy mennyiségű kalcium elfogyasztásakor jelentkezik); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett kalciumszinttel a vérben és vesekárosodással együtt.
Ha károsodott a veseműködése vagy vérében magas a kalcium szintje (hiperkalcémia), Önnél fokozott lehet a kockázata az emelkedett foszfát-vérszintnek, a vesekőképződésnek és a vesében a kalcium emelkedett mennyiségének.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norifaz Trio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolható.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta tartályát a nedvességtől való védelem érdekében tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norifaz Trio?
Norifaz 35 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát-nátrium, ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 8000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) és 200 NE (5 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) por alakú kolekalciferol koncentrátum formájában, rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: xilit (E967), povidon, izomalt (E953), aroma (narancs), magnézium-sztearát, szukralóz (E955), zsírsavak mono- és digliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítő, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Norifaz Trio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norifaz Trio 35 mg film- és rágótabletta készítmény kombinált kezelésre szolgál, egy közös dobozban 2 féle gyógyszert tartalmaz:
Norifaz 35 mg filmtabletta
4 db világos narancssárga színű, mindkét oldalán domború, kerek, filmbevonatú tabletta, fehér, laminált PVC/PVDC és alumínium buborékcsomagolásban.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Fehér, korong alakú, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború, esetenként világossárga pettyes, jellemző narancs illatú és narancs ízű 14 mm rágótabletta. Törési felülete fehér színű.
56 db vagy 60 db rágótabletta, csavaros, garanciazárást biztosító, LDPE betéttel ellátott, fehér HDPE kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország, Gyártó: Pharma Pack Hungary Kft., H-2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21247/01: 4x (filmtabletta)+56x (Calcichew-D3 rágótabletta) hdpe tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.
A Norifaz Trio-t két gyógyszer alkotja: a Norifaz 35 mg filmtabletta és a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta.
Norifaz 35 mg filmtabletta
A Norifaz 35 mg filmtabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik, mely gyógyszerek egyes, csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A Norifaz 35 mg filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat, erősíti a csontokat, így kisebb lesz a valószínűsége annak, hogy csonttörés következik be.
A csont egy élő szövet. Az elöregedett csontszövetet a szervezet folyamatosan eltávolítja a csontrendszerből, és új csontszövetre cseréli.
A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás (posztmenopauzás oszteoporózis) egy olyan állapotváltozás, melynek során a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és eséseket vagy megerőltetést követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás férfiaknál is előfordulhat, aminek számos oka lehet, mint pl. az életkor és/vagy a férfi nemi hormon (tesztoszteron) alacsony szintje.
A csigolya-, a csípő- és a csuklócsontok a leghajlamosabbak a törésre, bár ez a test bármelyik csontjánál bekövetkezhet. A csontritkulással összefüggő törések okozhatnak hátfájást, testmagasság-csökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.
A Norifaz 35 mg filmtabletta csontritkulás kezelésére alkalmazható menopauza utáni korban lévő nőknél. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.
Csontritkulás kezelésére alkalmazható a törések magas kockázatának kitett férfiaknál.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
A rágótabletta a kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére adható. A D-vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható a csontritkulás (oszteoporózis) kezelését szolgáló specifikus terápiákban, azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D-vitamin- és kalciumhiány kockázata (ami a Norifaz 35 mg filmtabletta szedése során fokozódhat).
2. Tudnivalók a Norifaz Trio szedése előtt
Ne szedje a Norifaz Trio-t,
- ha allergiás a Norifaz filmtabletta vagy a Calcichew D3 rágótabletta hatóanyagaira (rizedronát, kalcium, D3-vitamin), vagy a gyógyszerek (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
A Norifaz Trio alkalmazása ellenjavallt a Norifaz 35 mg filmtabletta miatt a következő esetekben:
- ha orvosa szerint az Ön vérében alacsony a kalcium szintje (úgynevezett hipokalcémiája van),
- ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne,
- ha Ön szoptat,
- ha súlyos veseproblémái vannak.
A Norifaz Trio ellenjavallt a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta miatt a következő esetekben:
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha az Ön vérében vagy a vizeletében magas a kalciumszint,
- ha vesekövei vannak,
- ha az Ön vérében magas a D-vitamin-szint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norifaz Trio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
(a Norifaz 35 mg filmtabletta miatt)
- ha nem képes legalább 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően.
- ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiánya vagy mellékpajzsmirigy rendellenessége van, mivel mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).
- ha a múltban már volt vagy jelenleg is van nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) betegsége, például fájdalmas vagy nehéz az ételek lenyelése, vagy kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved. (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
- ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra (pl. tejcukor).
- ha fájdalmat, duzzanatot (ödémát) vagy zsibbadást érez az állkapcsában, ill. "nehéznek" érzi az állkapcsát vagy meglazult egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti műtét előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Norifaz 35 mg filmtabletta kezelésben részesül.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mit kell tennie, amíg a Norifaz 35 mg filmtablettát szedi.
(a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta miatt)
- ha tartós kezelést kap, főként, ha vizelethajtókat (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat (szívbetegségek kezelésére) is szed,
- ha károsodott a veseműködése vagy nagymértékben hajlamos a vesekőképződésre,
- ha Ön szarkoidózisban szenved (bizonyos immunrendszeri megbetegedés, ami növelheti a D-vitamin-szintet a szervezetben),
- ha csontritkulásban szenved és egyidejűleg ágyhoz kötött,
- ha Ön egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszert szed. További kalcium- vagy D-vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni.
Kérjük, vegye figyelembe az alábbiakat:
A Norifaz 35 mg filmtablettát egészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Norifaz Trio-t) részletezett előírásnak megfelelően. A szájüregi és garat irritáció kialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa a Norifaz 35 mg filmtablettát.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát elrágva vagy elszopogatva kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a Norifaz 35 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Norifaz Trio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norifaz 35 mg filmtabletta
Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése csökkenti a Norifaz 35 mg filmtabletta hatását:
- kalcium,
- magnézium,
- alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),
- vas.
Az ilyen gyógyszereket legalább 30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevétele után kell bevennie.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha tetraciklint (antibiotikumok egyik típusa) is szed, akkor ezt legalább 2 órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy 4-6 órával utána kell bevennie. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását.
A biszfoszfonát tartalmú gyógyszereket (csontritkulás kezelésére) legalább egy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni.
A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigy probléma esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.
A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D3 bevétele után vegye be.
A kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D3 előtt vagy után kell bevenni.
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a Calcichew-D3-at, vagy amelyeket befolyásol a Calcichew-D3:
- tiazid tartalmú vízhajtók (magasvérnyomás-betegség vagy ödéma kezelésére alkalmazzák);
- szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
Az orlisztát (elhízás kezelésére alkalmazzák) megzavarhatja a zsíroldékony vitaminok, mint például a D3-vitamin felszívódását.
Amennyiben Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további utasításokkal fogja ellátni.
Kérjük, vegye figyelembe az alábbiakat:
A Calcichew-D3 rágótabletta egyidejű bevétele ronthatja a Norifaz 35 mg filmtabletta felszívódását.
A Calcichew-D3 rágótabletta és a Norifaz 35 mg filmtabletta nem vehető be egyidőben; a Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 1 órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni.
A Norifaz Trio egyidejű bevétele étellel és itallal
Norifaz 35 mg filmtabletta
Nagyon fontos, hogy a Norifaz tablettát NE étellel vagy itallal (kivéve tiszta víz) együtt vegye be, mivel a gyógyszer étellel vagy itallal bevéve nem fejti ki megfelelően a hatását. Kiváltképp ne vegye be a gyógyszert tejtermékekkel (pl. tejjel) együtt, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pontban, "Egyéb gyógyszerek és a Norifaz Trio" alatt a Norifaz 35 mg filmtablettára vonatkozó részt).
Enni és inni (kivéve tiszta víz) csak legalább 30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevételét követően szabad.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
A Calcichew-D3 étellel és itallal, illetve anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Norifaz 35 mg filmtabletta
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
NE szedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha terhességet tervez, terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn (lásd. 2. pont "Ne szedje a Norifaz Trio-t"). Terhes nőknél nem ismeretesek a rizedronát-nátrium (a Norifaz 35 mg filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásával járó lehetséges kockázatok.
Szoptatás
Ne szedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha szoptat (lásd. 2. pont "Ne szedje a Norifaz Trio-t").
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Terhesség
Ha Ön terhes, szedheti a Calcichew-D3-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén. Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D-vitaminnál többet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendő gyermekére.
Szoptatás
A Calcichew-D3 alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a szoptatott csecsemő számára D-vitamin kiegészítőket ír fel az orvos, illetve ha a gyermek további D-vitamin adagokat kapna.
A Norifaz Trio kizárólag menopauza utáni állapotban lévő nők, valamint felnőtt férfiak kezelésére alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert olyan adat, mely szerint a Norifaz Trio befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Norifaz 35 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Norifaz 35 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Calcichew-D3 izomaltot, szacharózt és nátriumot tartalmaz.
A Calcichew-D3 0,4 mg szacharózt tartalmaz, amely káros lehet a fogaknak.
A tabletta továbbá 55,2 mg izomaltot (E953) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Norifaz Trio-t?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Norifaz 35 mg filmtabletta
Ajánlott adag:
HETENTE egyszer EGY Norifaz 35 mg filmtablettát (35 mg rizedronát-nátrium) vegyen be. A hétnek azt a napját válassza ki, amely legjobban megfelel az időbeosztásának. Minden héten az Ön által kiválasztott napon vegye be a gyógyszert.
Annak biztosítása érdekében, hogy Ön minden héten a kiválasztott napon tudja bevenni gyógyszerét, a Norifaz 35 mg filmtabletta dobozának hátoldalán, az e célra kijelölt helyre, kérjük, írja be azt a napot, amit kiválasztott a heti egyszeri bevétel céljára. Írja be a dátumokat is, amikor esedékes lesz a filmtabletták bevétele.
Mikor kell bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát?
A Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) elfogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be.
Hogyan kell bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát?
- A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében.
- A tablettát legalább egy pohár (120 ml) tiszta vízzel nyelje le. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a tiszta vízen kívül más folyadékkal bevenni.
- A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
- A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdnie.
Calcichew-D3 rágótabletta
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és időseknek
Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2-3-szor egy darab rágótabletta.
Kalcium- és D-vitamin-hiányban: naponta 1-3-szor egy darab rágótabletta.
Gyermekeknek és serdülőknek
Csak kalcium- és D-vitamin-hiány esetén: naponta 1-2-szer egy darab rágótabletta.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ezt a gyógyszert NEM szedhetik.
A tablettát el kell rágni vagy el kell szopogatni.
Ha az előírtnál több Norifaz Trio-t vett be
Amennyiben a Norifaz 35 mg filmtablettából vett be többet:
A rizedronát-nátrium túladagolás kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Jelentős túladagolást követően a szérum-kalciumszint csökkenése várható. Ezeknél a betegeknél alacsony kalciumszint (hipokalcémia) tünetei jelentkezhetnek. Ha a beteg véletlenül az előírtnál több Norifaz 35 mg filmtablettát vett be, egy egész pohár tejet kell vele megitatni és azonnal orvosi segítséget kell kérni
Amennyiben a Calcichew-D3 rágótablettából vett be többet:
Ha az előírtnál több Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Norifaz Trio-t
Norifaz 35 mg filmtabletta
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a hét Ön által kiválasztott napján, vegye be azon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezután térjen vissza az eredeti kezelési rendhez és a tablettát hetente egyszer, a kiválasztott napon vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Calcichew-D3 rágótabletta
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését
Forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését. A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Az orvos tájékoztatja Önt a Norifaz 35 mg filmtablettával való kezelés időtartamáról.
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norifaz 35 mg filmtabletta
A Norifaz 35 mg filmtabletta összetevővel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel.
Hagyja abba a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:
- Súlyos allergiás reakció tünetei, úgymint:
-- az arc, ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
-- nyelési nehézség,
-- csalánkiütés és nehézlégzés.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat is.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Szemgyulladás, ami általában fájdalommal, szem-vörösödéssel és fényérzékenységgel jár.
- Csontelhalás az állkapocs-csontban (oszteonekrózis), aminek következtében - többnyire foghúzás után - elhúzódik a gyógyulás vagy gyulladás alakul ki (lásd a 2. pontban: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- A nyelőcső megbetegedésének olyan tünetei, mint a nyeléskor jelentkező fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom, újonnan jelentkező, illetve súlyosbodó gyomorégés.
Ezekről a reakciókról nagyon ritkán (10 000-ből 1-nél kevesebb beteg esetében) számoltak be.
A klinikai vizsgálatok során ugyanakkor az egyéb mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés megszakítását. Gyakoriságuk szerinti csoportosításban a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájékon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.
- csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, kifekélyesedése, ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" - "A Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével"), továbbá a gyomor és a nyombél (a gyomor utáni bélszakasz) gyulladása.
- a szem szivárványhártyájának gyulladása (fényérzékenység és/vagy vörös, fájdalmas szemek, esetleg látásromlással kísérve).
Ritka mellékhatások: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) szűkülete.
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ezeket kizárólag vérvizsgálattal lehet megállapítani).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk nem ismert):
- hajhullás,
- máj-rendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak,
- túlérzékenységi- és bőrreakciók, többek között az arc, a száj, a nyelv és/vagy a nyak vizenyős duzzanata (angioödéma), bőrkiütés és hólyagosodás, egyes esetekben súlyos, életveszélyes bőr- és nyálkahártya elváltozások, a kiserek gyulladása.
Ritkán a combcsont szokatlan törése következhet be, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájéka körül, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
A kezelés kezdetén ritkán a vér kalcium- és foszfátszintjének csökkenése következhet be.
Ezek a változások általában enyhék, és nem okoznak tüneteket.
Calcichew-D3 rágótabletta
A Calcichew-D3 rágótabletta összetevőivel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:
Túlérzékenységi reakciók fordultak elő ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha Ön a következő tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torok duzzanata (gégeödéma).
Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amely nagy adagok bevételekor fordulhat elő.
Ritka mellékhatások: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.
Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érinthetnek)
Viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.
Tej-alkáli szindróma (Burnett-szindrómának is hívják, általában csak nagy mennyiségű kalcium elfogyasztásakor jelentkezik); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett kalciumszinttel a vérben és vesekárosodással együtt.
Ha károsodott a veseműködése vagy vérében magas a kalcium szintje (hiperkalcémia), Önnél fokozott lehet a kockázata az emelkedett foszfát-vérszintnek, a vesekőképződésnek és a vesében a kalcium emelkedett mennyiségének.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norifaz Trio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolható.
A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta tartályát a nedvességtől való védelem érdekében tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norifaz Trio?
Norifaz 35 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát-nátrium, ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 8000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) és 200 NE (5 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) por alakú kolekalciferol koncentrátum formájában, rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: xilit (E967), povidon, izomalt (E953), aroma (narancs), magnézium-sztearát, szukralóz (E955), zsírsavak mono- és digliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítő, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Norifaz Trio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norifaz Trio 35 mg film- és rágótabletta készítmény kombinált kezelésre szolgál, egy közös dobozban 2 féle gyógyszert tartalmaz:
Norifaz 35 mg filmtabletta
4 db világos narancssárga színű, mindkét oldalán domború, kerek, filmbevonatú tabletta, fehér, laminált PVC/PVDC és alumínium buborékcsomagolásban.
Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta
Fehér, korong alakú, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború, esetenként világossárga pettyes, jellemző narancs illatú és narancs ízű 14 mm rágótabletta. Törési felülete fehér színű.
56 db vagy 60 db rágótabletta, csavaros, garanciazárást biztosító, LDPE betéttel ellátott, fehér HDPE kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország, Gyártó: Pharma Pack Hungary Kft., H-2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21247/01: 4x (filmtabletta)+56x (Calcichew-D3 rágótabletta) hdpe tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.