Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray 5ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nocutil orrspray olyan oldat, amelyet az orrüregbe kell juttatni spray formájában. A készítmény dezmopresszint tartalmaz, ami csökkenti a kiválasztott vizelet mennyiségét.

A Nocutil orrspray használatos:
diabétesz inszipidusz kezelésére (amely egy olyan betegség, melyben nagy mennyiségű vizelet termelődik és a beteget állandó, nagyfokú szomjúság gyötri, mert az agy nem termel elegendő mennyiséget abból a hormonból, ami a vizelettel ürülő víz mennyiségének csökkentéséért felelős).
Figyelem: A diabétesz inszipidusz nem azonos a cukorbetegséggel (diabétesz mellitusz).

A Nocutil orrspray alkalmazása felnőttek és 5 év feletti gyermekek részére javasolt.


2. Tudnivalók a Nocutil orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nocutil orrspray-t:
- ha allergiás a dezmopresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szokatlanul nagyfokú szomjúság gyötri és nagy a folyadékbevitele ("sokat iszik"),
- ha vérében alacsony vagy korábban alacsony volt a nátriumszint (hiponatrémia),
- ha közepes-vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenved,
- ha pangásos szívelégtelensége vagy más olyan betegsége van, amelynek kezelésére vízhajtó gyógyszert szed,
- ha olyan betegsége van, melynek eredményeképpen a szervezete nem megfelelő mennyiségű vizeletürítésért felelős hormont termel (SIADH),
- ha IIb. típusú von Willebrand betegségben (egy örökletes vérképzőszervi betegség) vagy trombotikus trombocitopéniás purpurában (TTP) (egy ritka vérképzőszervi betegség) szenved.
A Nocutil orrspray csak azon betegek esetében használható, akiknél a szájon át szedett gyógyszerforma (tabletta) nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nocutil orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülje a túlzott folyadékfogyasztást a Nocutil orrspray-vel történő kezelés ideje alatt.
Ez különösen fontos a nagyon fiatal vagy nagyon idős betegeknél, továbbá olyan állapotokban, melyekre jellemző a só-víz háztartás egyensúlyának zavara, valamint a fokozott koponyaűri nyomás.

Ha ezt a kezelést a folyadékbevitel egyidejű csökkentése nélkül veszi igénybe, a szervezet túlzott hidratáltságát (vízvisszatartás) és a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia) okozhatja.
Ezt olyan tünetek kísérik, mint a fejfájás, hányinger/hányás, alacsony szérum nátriumszint, súlygyarapodás és súlyos esetekben görcsök.

A hyponatrémia megelőzése érdekében óvatosság javasolt, ha folyadék- vagy elektrolit-egyensúlyzavara van (amelyet például súlyos hasmenés, kiterjedt fertőzések vagy láz okozhat).

Ha vízhajtókkal (diuretikumok, vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek) kezelik, szintén óvatosság javasolt. Orvosa ezekben az esetekben megteszi a megfelelő óvintézkedéseket.

Ha a Nocutil orrspray hatóanyagának megfelelő felszívódása nem biztosított az orrnyálkahártyájának sérülésétől vagy duzzanatától, a hatóanyagot más úton kell alkalmazni (pl. Nocutil tabletta).

A kezelőorvosa által előírt összes ellenőrző vizsgálatot el kell végeztetnie.

A Nocutil orrspray-t óvatosan kell alkalmazni cisztás fibrózisban (általános mirigyműködési zavar) és pre-eklampsziában (terhességi rendellenesség, amelyre magas vérnyomás jellemző és gyakran jelentős mennyiségű fehérje a vizeletben) szenvedő betegeknél. Szívelégtelenségben, magasvérnyomás-betegségben és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alább felsorolt mellékhatásokat figyelembe kell venni.

Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél angina pektorisz (mellkasi fájdalom) léphet fel.

Egyéb gyógyszerek és a Nocutil orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nocutil orrspray hatását.
A következő gyógyszerek fokozhatják a Nocutil orrspray hatását:
- indometacin és esetleg más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) készítmények,
- klofibrát (vér lipid/zsírszint csökkentésére),
- oxitocin (a méhösszehúzódások serkentésére),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére),
- triciklikus antidepresszánsok és a szelektív szerotonin-visszavétel gátló készítmények (depresszió kezelésére),
- klórpromazin (mentális zavarok kezelésére),
- antidiabetikus (cukorbetegség /diabétesz mellitusz kezelésére használt) gyógyszerek a szulfonilurea csoportból, különösen a klórpropamid.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a Nocutil orrspray hatását:
- lítium (depresszió kezelésére),
- glibenklamid (a cukorbetegség kezelésére).

Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) túlzott hidratáltságot (vízvisszatartást) és a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémiát) okozhatnak.

A Nocutil orrspray egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Nocutil orrspray használata során kerülje a túlzott folyadékbevitelt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A dezmopresszin semmilyen mellékhatást nem mutatott a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére a diabétesz inszipiduszban szenvedő terhes nőkre vonatkozó adatok alapján.

Szoptatás
A gyermekbe átjutható dezmopresszin mennyisége túl kevés ahhoz, hogy befolyásolja a vizeletkiválasztást.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy terhesség vagy szoptatás idején használhatja-e a Nocutil orrspray-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az eddigi tapasztalatok alapján a dezmopresszin általában nincs hatással a koncentrációs képességre vagy a reakcióidőre. Azonban előfordulhatnak olyan mellékhatások, amelyek megváltoztatják a reakcióidőt, és rontják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nocutil orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A benzalkónium-klorid zihálást és légzési nehézségeket (hörgőgörcsöt) okozhat, különösen, ha Ön asztmában szenved.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nocutil orrspray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell ezt a gyógyszert alkalmazni.

1. Mindig tartsa függőlegesen az üveget befújáskor.
2. Az üveg első használata előtt vegye le a védőkupakot, és nyomja le többször a szórófejet, amíg egyenletes, finom permetet nem lát. A spray most bármikor használatra kész.
3. A spray használata előtt fújja ki az orrát.
4. Helyezze a szórófejet az egyik orrlyukba, és nyomja le egyszer. Ez 10 mikrogrammos adagot biztosít. Ha nagyobb adagra van szüksége, permetezzen mindegyik orrlyukba felváltva. Befújás közben óvatosan lélegezzen be az orrán keresztül.
5. Használat után tegye vissza a védőkupakot.

Az üvegbe több oldatot töltöttek azért, hogy az üvegen feltüntetett orrspray mennyiség biztosan kinyerhető legyen:
- 2,5 ml-es üveg: 25 befújás
- 3,5 ml-es üveg: 35 befújás
- 5 ml-es üveg: 50 befújás
- 6 ml-es üveg: 60 befújás
- 7 ml-es üveg: 70 befújás
- 8,4 ml-es üveg: 84 befújás
Ne próbálja meg túllépni az adott üvegre vonatkozó lehetséges befújások számát.
Technikai okok miatt kis mennyiségű oldat maradhat az üvegben. Erőszakosan felnyitni nem szabad!

Az orvos az Ön számára legmegfelelőbb adagot fogja felírni.

- Gyermekeknek: a szokásos adag naponta 1 befújás (10 mikrogramm dezmopresszin-acetát).
- Felnőtteknek: a szokásos adag naponta 1 befújás (este) vagy 4 befújás (2 reggel és 2 este) között változhat.

Ha a Nocutil orrspray hatását túl erősnek, vagy túl gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Nocutil orrspray-t alkalmazott
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Túladagolás esetén az alább említett mellékhatások, valamint a vizelet elektrolitszintjének csökkenése, a vérnyomás és a szívfrekvencia enyhe emelkedése, szapora szívverés (tahikardia) és az arc kipirulása léphetnek fel. Fennáll a hiperhidratáció, valamint a központi idegrendszeri szuppresszió (fáradtság) lehetősége.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nocutil orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, alkalmazza a következő adagot a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Nocutil orrspray alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a Nocutil orrspray alkalmazását saját elhatározásból.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka esetekben átmeneti fejfájás, hányinger és enyhe hasi görcsök léphetnek fel. Ezek a tünetek a vízbevitelhez is kapcsolódnak, és általában az alkalmazott mennyiség csökkentése után megszűnnek.
Az orrdugulás és az orrnyálkahártya gyulladása is előfordulhat.

A mellékhatások az alábbi, gyakoriság szerinti csoportosításban kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érint.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érint.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érint.
Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások: orrdugulás, megfázás, emelkedett testhőmérséklet

Gyakori mellékhatások: alvászavarok, hangulatingadozás, rémálmok, idegesség, agresszió, fejfájás, a szem duzzanata (kötőhártyagyulladás), orrvérzés, felső légúti fertőzések, gyomor-bél hurut (gyulladás), hányinger, hasi görcsök

Nem gyakori mellékhatások: a vér nátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), hányás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
allergiás reakciók és túlérzékenységi reakciók (például bőrviszketés, bőrkiütés, láz, hörgőgörcs és anafilaxiás sokk - súlyos allergiás reakció, amely az egész testet érintheti), kiszáradás, zavartság, görcsök, kóma, szédülés, álmosság, magas vérnyomás, légzési nehézség, hasmenés, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, izomgörcsök, fáradtság, karok és lábak duzzanata (ödéma), mellkasi fájdalom, hidegrázás, súlygyarapodás.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok:
Nagyon ritka esetekben érzelmi zavarokat figyeltek meg gyermekeknél.

A folyadékbevitel korlátozása nélkül, a dezmopresszin egyidejű bevétele vízvisszatartást (a víz/elektrolit egyensúly zavara az elégtelen kiválasztódás miatt) és hiponatrémiát (csökkent nátriumtartalom a vérszérumban) eredményezhet. Ezt olyan tünetek kísérik, mint a fejfájás, hányinger/hányás, alacsony szérum nátriumszint, súlygyarapodás és súlyos esetekben görcsök.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nocutil orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az üveget a külső csomagolásban kell tartani, függőleges helyzetben.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Nocutil orrspray a felbontás (első alkalmazás) után 56 napig használható fel, ezt követően a készítmény nem használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Nocutil orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: a dezmopresszin-acetát.
1 milliliter (ml) oldatos orrspray 0,1 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
Egy fújás (= 0,1 ml oldat) 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid mint tartósítószer, almasav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid és tisztított víz.

Milyen a Nocutil orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a készítmény egy tiszta és színtelen oldat.

2,5 ml-es, 3,5 ml-es, 5 ml-es, 6 ml-es, 7 ml-es és 8,4 ml-es üvegben, valamint
3 × 5 ml-es, 4 × 5 ml-es és 3 × 6 ml-es gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Ausztria, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Sager Pharma Kft., 1026 Budapest, Pasaréti út 122-124., Tel.: 06-1-
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-6796/02: 5 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.