Neotigason 10 mg kemény kapszula 30x
- Gyártó: Actavis Group PTC ehf.
- Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban pvc/p
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Neotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neotigason az acitretinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, amely a retinoidok csoportjába tartozik.
Mire alkalmazzák a Neotigason kemény kapszulát?
A Neotigason olyan súlyos bőrbetegségek kezelésére szolgál, amelyek a bőr megvastagodásával és hámlásával járnak együtt. Ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör), halpikkelybőrűség (ihtiózis), az úgynevezett pitiriázis rubra piláris nevű a bőr elszarusodásával járó, ritka örökletes bőrbetegség és a follikuláris keratózis (Darier-kór), amelyek a hagyományos kezelésekre nem reagálnak. A gyógyszer a bőr növekedésének normalizálásán keresztül hat.
A Neotigason-kezelést bőrgyógyász szakorvosnak kell végeznie.
A kezelés összes előnyének kihasználására és a megfelelő gyógyszerszedés betartása érdekében olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, és ha valamit nem ért, kérdezze meg bőrgyógyászát.
2. Tudnivalók a Neotigason alkalmazása előtt
Ne szedje a Neotigason-t:
- ha Ön terhes, vagy szoptat.
- ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a "Terhességmegelőző Program"-ban felsorolt előírásokat, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
- ha allergiás az acitretinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy ha más, "retinoid" gyógyszereket, például izotretinonint és tazarotént szed.
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha nagyon magas a vérzsír (lipidek) szintje a vérében.
- ha tetraciklineknek nevezett (fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert vagy metotrexátot (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló készítmény) szed, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Neotigason" című pont.
- ha más olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségű A-vitamint vagy A-vitamin-származékot tartalmaznak, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Neotigason" című pont.
- gyermekek nem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.
Beszéljen kezelőorvosával a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Kontaktlencsét viselő betegek nem kaphatnak Neotigason-kezelést, kivéve, ha a kezelés időtartama alatt szemüveget hordanak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neotigason szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön, vagy családtagjai cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvednek. A Neotigason hatására változhat a vércukorszint, ezért előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét a kezelés alatt. Amennyiben változást tapasztal, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma vagy ha Ön túlsúlyos, akkor orvosa szükségesnek tarthatja a vérzsírok ellenőrzését, amihez a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során rendszeres vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Ez azért fontos, mert az ilyen betegeknél az acitretin növelheti a zsírszerű anyagok vérszintjét. Emiatt nem szabad alkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiséget csökkentenie kell a Neotigason-kezelés alatt. Ha a kezelés alatt orvosa magas vérzsírszintet észlel, előfordulhat, hogy alacsony zsírtartalmú diétára kell áttérnie.
- ha szív-érrendszeri problémái vannak. Kezelőorvosa ilyen esetben gyakrabban fogja megvizsgálni Önt, például megméri a vérnyomását.
- ha Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.
- ha májproblémái vannak.
- ha erős hasi vagy háttáji fájdalmat tapasztal (ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek). Az Acitretin gyakran növeli a vérzsírok - például a koleszterin vagy a trigliceridek - szintjét, ami hasnyálmirigy-gyulladást okozhat.
- ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ez azért fontos, mert a Neotigason alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Mentális problémák
Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Egyéb tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a Neotigason szedése alatt:
- a Neotigason az éjszakai látás romlását okozhatja (lásd még "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" bekezdést ebben a pontban és a 4. pontot).
- a Neotigason a koponyaűrön belüli vérnyomás fokozódását idézheti elő, amit kezelőorvosának a lehető leggyorsabban ki kell vizsgálnia. A tüneteket lásd a 4. pontban.
- a Neotigason felerősítheti az UV-sugarak bőrre gyakorolt hatását. Mielőtt erős napsütésre megy, használjon napvédő krémet (legalább 15 faktorosat) a napnak kitett bőrfelületen. A kvarclámpák ellenőrizetlen használata és a túlzott mértékű napozás/napon tartózkódás kerülendő.
- a májműködést és a vér zsírtartalmát a kezelés elindítása előtt, illetve azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Mivel a Neotigason csontelváltozást idézhet elő, főként, ha gyermekeknél vagy időskorúaknál alkalmazzák hosszú távú kezelésként, ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön csontjainak állapotát is.
- a Neotigason-kezeléssel kapcsolatosan nagyon ritkán olyan súlyos állapotokról számoltak be, mint a hajszálerek betegsége, az úgynevezett kapilláris-szivárgás-szindróma/retinsav-szindróma, és a hámló bőrgyulladás, az exfoliatív dermatítisz. További információkért olvassa el a 4. pontot.
- az acitretin általában növeli a vérzsírok (mint például a koleszterin vagy trigliceridek) szintjét, ami összefüggésbe hozható a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) kialakulásával.
Terhes nők NEM alkalmazhatják a Neotigason-t
FONTOS!
Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer "teratogén") - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha a Neotigason-t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.
- Nem szedhet Neotigason-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Nem szedhet Neotigason-t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
- Nem szedhet Neotigason-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
- A kezelés befejezését követően még 3 évig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható Neotigason-kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
Az előírások a következők:
-- Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
-- Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
-- A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a Neotigason-kezelés megkezdésekor.
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Neotigason-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
-- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
-- A fogamzásgátlást a Neotigason-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 3 évig kell alkalmaznia.
-- Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a Neotigason-kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
-- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
-- Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a Neotigason-kezelés befejezését követően 3 évig, 1-3 havonta kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
-- Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
-- Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 3 évig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
-- Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Ha Ön teherbe esik a Neotigason-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Neotigason-kezelés befejezését követő 3 éven belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Információk férfi betegeknek
A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a Neotigason-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
További figyelmeztetések
Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa vissza gyógyszerészének.
A gyógyszer alkalmazása alatt és a Neotigason-kezelés abbahagyása után még 3 évig nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben.
Egyéb gyógyszerek és a Neotigason
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Metotrexát (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), tetraciklinek (fertőzések kezelésére) vagy A-vitamin, valamint egyéb retinoidok (például izotretinoin és tazarotén) nem alkalmazhatók a Neotigason-nal együtt, lásd még a "Ne szedje a Neotigason-t" c. pont.
Feltétlenül közölje orvosával, ha fenitoint (epilepszia kezelésére) vagy alacsony adag progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót (minipill) szed.
A Neotigason egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A fogamzóképes korú nőknek tilos alkoholt fogyasztaniuk (ételekben, italokban vagy gyógyszerekben előforduló formában) a Neotigason-kezelés alatt, illetve azt követően 2 hónapig, mert az acitretin és az alkohol egyidejű bevitelekor egy olyan vegyület (etretinát) képződhet, ami károsíthatja a magzatot, ezen felül az etretinát meglehetősen hosszú idő alatt ürül ki teljesen a szervezetből.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a "Terhességmegelőző Program" címszó alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha látása, főként az esti és az éjjeli órákban romlik a Neotigason-kezelés következtében, azonnal közölje kezelőorvosával! Ilyen esetben ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket!
A Neotigason glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Neotigason-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat lehetőleg naponta egyszer, étkezés közben vagy tejjel kell bevenni.
- Az orvos előírja, hogy mennyit kell szednie. Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek 25 mg (vagyis 1 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula), vagy 30 mg (vagyis 3 darab, 10 mg acitretint tartalmazó kapszula) naponta, bár néha kisebb adagok is elegendőek. Az orvos változtathat 2-4 hét után az adagoláson. Ez attól függ, hogy Ön milyen betegségben szenved, milyen az általános egészségi állapota, illetve milyen mértékben hat a gyógyszer.
- Az adag általában napi 25-50 mg között lehet, további 6-8 hétig. Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6 hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg-nál többet nem szabad bevennie (vagyis maximum 3 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula). Gyermekeknek a maximálisan adható napi adag 35 mg.
- A kapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetőleg tejjel. A kapszulákat szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni.
- Ha állapota javul, az orvos valószínűleg leállítja a kezelést. Azt azonban nem szabad elfelejtenie, hogy a betegsége kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kell kezdenie.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek csak akkor kaphatnak Neotigason-t, ha más, alternatív gyógymódok nem bizonyultak megfelelőnek. Az orvos határozza meg az adagot, ami a betegségtől és a gyermek testtömegétől függ.
Ha az előírtnál több Neotigason-t vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei lehetnek például a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, aluszékonyság, ingerlékenység, bőrviszketés.
Ha elfelejtette bevenni a Neotigason-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következő adag bevétele esedékes, akkor csak a szokásos adagot vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neotigason szedését
Orvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Neotigason szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások valószínűleg előbb jelentkeznek, mint ahogy állapotának javulása bekövetkezne.
A Neotigason-kezelés várható mellékhatásainak erőssége betegenként változó és nagymértékben függ az adag nagyságától. A mellékhatások általában csökkennek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után.
Hagyja abba a Neotigason szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek Önnél:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Májgyulladás. A további tünetek között szerepelhet az étvágytalanság, láz, általános rossz közérzet, hányinger, sötét színű vizelet és kellemetlen hasi érzés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Erős fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Ezek a koponyán belüli fokozott vérnyomás tünetei lehetnek).
- A bőr és a szemfehérje besárgulása, ami a sárgaság jele lehet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a száj és a torok hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata, amely nehézlégzést és nyelési nehézséget okozhat. További tünet lehet még a kéz- és lábfejek megdagadása és a bőrből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés.
- Feldagadás vagy felpuffadás, nehézlégzés, gyomorgörcs, izomfájdalom, nagyfokú szomjúság és általános fáradtság, gyengeség. Ezek az úgynevezett kapilláris-szivárgás szindróma, vagy retinsav szindróma tünetei lehetnek, amelyek a vér kiszivárgását idézik elő a hajszálerekből, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
- Nagy testfelületen jelentkező intenzív bőrvörösödés, ami pikkelyes bőrhámlással vagy bőrrétegek leválásával jár (úgynevezett exfoliatív dermatítisz).
További mellékhatások lehetnek még az alábbiak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek):
- kiszáradt, irritált vagy duzzadt szem, ami kötőhártya-gyulladást válthat ki. Ez problémát okozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelő szemcseppet fog ajánlani Önnek.
- száraz, irritált orr, orrfolyás, orrvérzés. Az orr belsejének vazelinnel történő bekenése jó hatású lehet;
- szájszárazság, szomjúság;
- a bőr kiszáradása, különösen az ajkakon és az arcon; az ajkak begyulladhatnak és berepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. A bőrszárazság jól kezelhető, már a kezelés kezdetétől alkalmazott, jó nedvesítő krém rendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Viszketés, hajhullás, ez azonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapota rendeződik. A tenyér- és a talpbőr, vagy akár a többi testtájék bőrének hámlása. Ez teljes mértékben megszűnik a kezelés abbahagyása után. A bőrön hólyagok is könnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt;
- a májműködés megváltozása (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a vérzsírok szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- fejfájás;
- szájnyálkahártya-gyulladás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
- sérülékeny bőr, nyirkos, ragadós érzés a bőrfelszínen vagy bőrkiütés, bőrgyulladás, a haj minőségének megváltozása, törékennyé váló körmök, bőrfertőzés a körmök körül, a bőr vörösödése;
- ízületi- és izomfájdalom. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerőltető izommunkát. Ha azonban erős izom- és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse fel orvosát.
- a kezek, a bokák és a lábfej duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
- szédülés;
- homályos látás;
- fogíny-gyulladás;
- repedezettség, hosszanti hegek megjelenése a bőrön, pl. a száj körül (ragádok), hólyagok és bőrgyulladás (hólyagos dermatítisz), a bőr fokozott érzékenysége napfényre (fényérzékenységi reakció).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
- a környéki (perifériás) idegrendszer károsodása, ami olyan tünetekkel járhat, mint az izomgyengeség, a lábak és a kezek érzéketlensége vagy zsibbadása, vagy égő, szúró, illetve éles fájdalom a végtagokban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
- éjszakai vakság, a szem szaruhártyájának gyulladása (keratítisz ulceróza);
- csontfájdalom, a csontok növekedésének megváltozása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- hüvelygyulladás (ami kandida néven is ismert);
- halláskárosodás, fülcsengés (tinnitusz);
- bőrpír;
- ízérzés változás; végbél-vérzés;
- kicsiny, vöröses kiemelkedések a bőrön, amelyek könnyen véreznek (piogén granulóma), a szempillák elvesztése, bőrduzzanat, bőrkiütés (ami viszketést vagy bőrvörösödést okoz);
- a bőr elvékonyodása;
- cukorbetegeknél javulhat vagy romolhat a cukorháztartás zavara;
- változások a hangképzésben (diszfónia).
A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak.
Gyermekek és serdülők
Alkalmanként beszámoltak arról, hogy etretináttal (ami a Neotigason hatóanyagának, az acitretinnek rokon vegyülete) végzett tartós kezelés során gyermekeknél változások következhetnek be a csontokban, és a lágy szövetekben is kalcium-felhalmozódás indulhat meg. Ilyen hatások megjelenése a Neotigason esetében is várható. Ezért hosszabb Neotigason-kezelés alatt a kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja a gyermek csontjainak növekedését. Amennyiben gyermekénél csontrendszeri problémákra utaló bármilyen jelet vagy tünetet észlel (például mozgáskorlátozottság, csontfájdalom stb.), erről haladéktalanul számoljon be a kezelőorvosnak.
A legtöbb nem kívánt hatás megszűnik a kezelés abbahagyása után.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neotigason-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A magzatra gyakorolt káros hatása miatt ezt a gyógyszert tilos átadni másnak. A fel nem használt, illetve lejárt gyógyszert megsemmisítésre vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neotigason?
- A hatóanyag 10 mg, illetve 25 mg acitretin kapszulánként.
- Egyéb összetevők: zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, mikrokristályos cellulóz, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Milyen a Neotigason külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy doboz 30 db kemény kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Neotigason 10 mg kemény kapszula:
4-es méretű, barna sapkájú és fehér alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén "10" kódjelzés található.
Neotigason 25 mg kemény kapszula:
1-es méretű, barna sapkájú és sárga alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén "25" kódjelzés található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, IS- 220 Hafnarfjordur, Izland, Gyártó: CENEXI, FR-94120 Fontenay sous Bois, 52 rue M et J. Gaucher, Franciaország, CENEXI, 17, rue de Pontoise, 95520 Osny, Franciaország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-4469/02: 30x
OGYI-T-4469/01: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.
A Neotigason az acitretinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, amely a retinoidok csoportjába tartozik.
Mire alkalmazzák a Neotigason kemény kapszulát?
A Neotigason olyan súlyos bőrbetegségek kezelésére szolgál, amelyek a bőr megvastagodásával és hámlásával járnak együtt. Ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör), halpikkelybőrűség (ihtiózis), az úgynevezett pitiriázis rubra piláris nevű a bőr elszarusodásával járó, ritka örökletes bőrbetegség és a follikuláris keratózis (Darier-kór), amelyek a hagyományos kezelésekre nem reagálnak. A gyógyszer a bőr növekedésének normalizálásán keresztül hat.
A Neotigason-kezelést bőrgyógyász szakorvosnak kell végeznie.
A kezelés összes előnyének kihasználására és a megfelelő gyógyszerszedés betartása érdekében olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, és ha valamit nem ért, kérdezze meg bőrgyógyászát.
2. Tudnivalók a Neotigason alkalmazása előtt
Ne szedje a Neotigason-t:
- ha Ön terhes, vagy szoptat.
- ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a "Terhességmegelőző Program"-ban felsorolt előírásokat, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
- ha allergiás az acitretinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy ha más, "retinoid" gyógyszereket, például izotretinonint és tazarotént szed.
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha nagyon magas a vérzsír (lipidek) szintje a vérében.
- ha tetraciklineknek nevezett (fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert vagy metotrexátot (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló készítmény) szed, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Neotigason" című pont.
- ha más olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségű A-vitamint vagy A-vitamin-származékot tartalmaznak, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Neotigason" című pont.
- gyermekek nem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.
Beszéljen kezelőorvosával a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Kontaktlencsét viselő betegek nem kaphatnak Neotigason-kezelést, kivéve, ha a kezelés időtartama alatt szemüveget hordanak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neotigason szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön, vagy családtagjai cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvednek. A Neotigason hatására változhat a vércukorszint, ezért előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét a kezelés alatt. Amennyiben változást tapasztal, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma vagy ha Ön túlsúlyos, akkor orvosa szükségesnek tarthatja a vérzsírok ellenőrzését, amihez a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során rendszeres vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Ez azért fontos, mert az ilyen betegeknél az acitretin növelheti a zsírszerű anyagok vérszintjét. Emiatt nem szabad alkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiséget csökkentenie kell a Neotigason-kezelés alatt. Ha a kezelés alatt orvosa magas vérzsírszintet észlel, előfordulhat, hogy alacsony zsírtartalmú diétára kell áttérnie.
- ha szív-érrendszeri problémái vannak. Kezelőorvosa ilyen esetben gyakrabban fogja megvizsgálni Önt, például megméri a vérnyomását.
- ha Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.
- ha májproblémái vannak.
- ha erős hasi vagy háttáji fájdalmat tapasztal (ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek). Az Acitretin gyakran növeli a vérzsírok - például a koleszterin vagy a trigliceridek - szintjét, ami hasnyálmirigy-gyulladást okozhat.
- ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ez azért fontos, mert a Neotigason alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Mentális problémák
Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Egyéb tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a Neotigason szedése alatt:
- a Neotigason az éjszakai látás romlását okozhatja (lásd még "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" bekezdést ebben a pontban és a 4. pontot).
- a Neotigason a koponyaűrön belüli vérnyomás fokozódását idézheti elő, amit kezelőorvosának a lehető leggyorsabban ki kell vizsgálnia. A tüneteket lásd a 4. pontban.
- a Neotigason felerősítheti az UV-sugarak bőrre gyakorolt hatását. Mielőtt erős napsütésre megy, használjon napvédő krémet (legalább 15 faktorosat) a napnak kitett bőrfelületen. A kvarclámpák ellenőrizetlen használata és a túlzott mértékű napozás/napon tartózkódás kerülendő.
- a májműködést és a vér zsírtartalmát a kezelés elindítása előtt, illetve azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Mivel a Neotigason csontelváltozást idézhet elő, főként, ha gyermekeknél vagy időskorúaknál alkalmazzák hosszú távú kezelésként, ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön csontjainak állapotát is.
- a Neotigason-kezeléssel kapcsolatosan nagyon ritkán olyan súlyos állapotokról számoltak be, mint a hajszálerek betegsége, az úgynevezett kapilláris-szivárgás-szindróma/retinsav-szindróma, és a hámló bőrgyulladás, az exfoliatív dermatítisz. További információkért olvassa el a 4. pontot.
- az acitretin általában növeli a vérzsírok (mint például a koleszterin vagy trigliceridek) szintjét, ami összefüggésbe hozható a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) kialakulásával.
Terhes nők NEM alkalmazhatják a Neotigason-t
FONTOS!
Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer "teratogén") - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha a Neotigason-t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.
- Nem szedhet Neotigason-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Nem szedhet Neotigason-t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
- Nem szedhet Neotigason-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
- A kezelés befejezését követően még 3 évig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható Neotigason-kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
Az előírások a következők:
-- Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
-- Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
-- A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a Neotigason-kezelés megkezdésekor.
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Neotigason-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
-- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
-- A fogamzásgátlást a Neotigason-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 3 évig kell alkalmaznia.
-- Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a Neotigason-kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
-- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
-- Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a Neotigason-kezelés befejezését követően 3 évig, 1-3 havonta kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
-- Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
-- Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 3 évig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
-- Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Ha Ön teherbe esik a Neotigason-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Neotigason-kezelés befejezését követő 3 éven belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Információk férfi betegeknek
A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a Neotigason-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
További figyelmeztetések
Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa vissza gyógyszerészének.
A gyógyszer alkalmazása alatt és a Neotigason-kezelés abbahagyása után még 3 évig nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben.
Egyéb gyógyszerek és a Neotigason
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Metotrexát (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), tetraciklinek (fertőzések kezelésére) vagy A-vitamin, valamint egyéb retinoidok (például izotretinoin és tazarotén) nem alkalmazhatók a Neotigason-nal együtt, lásd még a "Ne szedje a Neotigason-t" c. pont.
Feltétlenül közölje orvosával, ha fenitoint (epilepszia kezelésére) vagy alacsony adag progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót (minipill) szed.
A Neotigason egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A fogamzóképes korú nőknek tilos alkoholt fogyasztaniuk (ételekben, italokban vagy gyógyszerekben előforduló formában) a Neotigason-kezelés alatt, illetve azt követően 2 hónapig, mert az acitretin és az alkohol egyidejű bevitelekor egy olyan vegyület (etretinát) képződhet, ami károsíthatja a magzatot, ezen felül az etretinát meglehetősen hosszú idő alatt ürül ki teljesen a szervezetből.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a "Terhességmegelőző Program" címszó alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha látása, főként az esti és az éjjeli órákban romlik a Neotigason-kezelés következtében, azonnal közölje kezelőorvosával! Ilyen esetben ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket!
A Neotigason glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Neotigason-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat lehetőleg naponta egyszer, étkezés közben vagy tejjel kell bevenni.
- Az orvos előírja, hogy mennyit kell szednie. Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek 25 mg (vagyis 1 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula), vagy 30 mg (vagyis 3 darab, 10 mg acitretint tartalmazó kapszula) naponta, bár néha kisebb adagok is elegendőek. Az orvos változtathat 2-4 hét után az adagoláson. Ez attól függ, hogy Ön milyen betegségben szenved, milyen az általános egészségi állapota, illetve milyen mértékben hat a gyógyszer.
- Az adag általában napi 25-50 mg között lehet, további 6-8 hétig. Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6 hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg-nál többet nem szabad bevennie (vagyis maximum 3 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula). Gyermekeknek a maximálisan adható napi adag 35 mg.
- A kapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetőleg tejjel. A kapszulákat szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni.
- Ha állapota javul, az orvos valószínűleg leállítja a kezelést. Azt azonban nem szabad elfelejtenie, hogy a betegsége kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kell kezdenie.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek csak akkor kaphatnak Neotigason-t, ha más, alternatív gyógymódok nem bizonyultak megfelelőnek. Az orvos határozza meg az adagot, ami a betegségtől és a gyermek testtömegétől függ.
Ha az előírtnál több Neotigason-t vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei lehetnek például a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, aluszékonyság, ingerlékenység, bőrviszketés.
Ha elfelejtette bevenni a Neotigason-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következő adag bevétele esedékes, akkor csak a szokásos adagot vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neotigason szedését
Orvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Neotigason szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások valószínűleg előbb jelentkeznek, mint ahogy állapotának javulása bekövetkezne.
A Neotigason-kezelés várható mellékhatásainak erőssége betegenként változó és nagymértékben függ az adag nagyságától. A mellékhatások általában csökkennek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után.
Hagyja abba a Neotigason szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek Önnél:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Májgyulladás. A további tünetek között szerepelhet az étvágytalanság, láz, általános rossz közérzet, hányinger, sötét színű vizelet és kellemetlen hasi érzés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Erős fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Ezek a koponyán belüli fokozott vérnyomás tünetei lehetnek).
- A bőr és a szemfehérje besárgulása, ami a sárgaság jele lehet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a száj és a torok hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata, amely nehézlégzést és nyelési nehézséget okozhat. További tünet lehet még a kéz- és lábfejek megdagadása és a bőrből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés.
- Feldagadás vagy felpuffadás, nehézlégzés, gyomorgörcs, izomfájdalom, nagyfokú szomjúság és általános fáradtság, gyengeség. Ezek az úgynevezett kapilláris-szivárgás szindróma, vagy retinsav szindróma tünetei lehetnek, amelyek a vér kiszivárgását idézik elő a hajszálerekből, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
- Nagy testfelületen jelentkező intenzív bőrvörösödés, ami pikkelyes bőrhámlással vagy bőrrétegek leválásával jár (úgynevezett exfoliatív dermatítisz).
További mellékhatások lehetnek még az alábbiak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek):
- kiszáradt, irritált vagy duzzadt szem, ami kötőhártya-gyulladást válthat ki. Ez problémát okozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelő szemcseppet fog ajánlani Önnek.
- száraz, irritált orr, orrfolyás, orrvérzés. Az orr belsejének vazelinnel történő bekenése jó hatású lehet;
- szájszárazság, szomjúság;
- a bőr kiszáradása, különösen az ajkakon és az arcon; az ajkak begyulladhatnak és berepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. A bőrszárazság jól kezelhető, már a kezelés kezdetétől alkalmazott, jó nedvesítő krém rendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Viszketés, hajhullás, ez azonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapota rendeződik. A tenyér- és a talpbőr, vagy akár a többi testtájék bőrének hámlása. Ez teljes mértékben megszűnik a kezelés abbahagyása után. A bőrön hólyagok is könnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt;
- a májműködés megváltozása (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a vérzsírok szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- fejfájás;
- szájnyálkahártya-gyulladás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
- sérülékeny bőr, nyirkos, ragadós érzés a bőrfelszínen vagy bőrkiütés, bőrgyulladás, a haj minőségének megváltozása, törékennyé váló körmök, bőrfertőzés a körmök körül, a bőr vörösödése;
- ízületi- és izomfájdalom. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerőltető izommunkát. Ha azonban erős izom- és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse fel orvosát.
- a kezek, a bokák és a lábfej duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
- szédülés;
- homályos látás;
- fogíny-gyulladás;
- repedezettség, hosszanti hegek megjelenése a bőrön, pl. a száj körül (ragádok), hólyagok és bőrgyulladás (hólyagos dermatítisz), a bőr fokozott érzékenysége napfényre (fényérzékenységi reakció).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
- a környéki (perifériás) idegrendszer károsodása, ami olyan tünetekkel járhat, mint az izomgyengeség, a lábak és a kezek érzéketlensége vagy zsibbadása, vagy égő, szúró, illetve éles fájdalom a végtagokban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
- éjszakai vakság, a szem szaruhártyájának gyulladása (keratítisz ulceróza);
- csontfájdalom, a csontok növekedésének megváltozása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- hüvelygyulladás (ami kandida néven is ismert);
- halláskárosodás, fülcsengés (tinnitusz);
- bőrpír;
- ízérzés változás; végbél-vérzés;
- kicsiny, vöröses kiemelkedések a bőrön, amelyek könnyen véreznek (piogén granulóma), a szempillák elvesztése, bőrduzzanat, bőrkiütés (ami viszketést vagy bőrvörösödést okoz);
- a bőr elvékonyodása;
- cukorbetegeknél javulhat vagy romolhat a cukorháztartás zavara;
- változások a hangképzésben (diszfónia).
A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak.
Gyermekek és serdülők
Alkalmanként beszámoltak arról, hogy etretináttal (ami a Neotigason hatóanyagának, az acitretinnek rokon vegyülete) végzett tartós kezelés során gyermekeknél változások következhetnek be a csontokban, és a lágy szövetekben is kalcium-felhalmozódás indulhat meg. Ilyen hatások megjelenése a Neotigason esetében is várható. Ezért hosszabb Neotigason-kezelés alatt a kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja a gyermek csontjainak növekedését. Amennyiben gyermekénél csontrendszeri problémákra utaló bármilyen jelet vagy tünetet észlel (például mozgáskorlátozottság, csontfájdalom stb.), erről haladéktalanul számoljon be a kezelőorvosnak.
A legtöbb nem kívánt hatás megszűnik a kezelés abbahagyása után.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neotigason-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A magzatra gyakorolt káros hatása miatt ezt a gyógyszert tilos átadni másnak. A fel nem használt, illetve lejárt gyógyszert megsemmisítésre vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neotigason?
- A hatóanyag 10 mg, illetve 25 mg acitretin kapszulánként.
- Egyéb összetevők: zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, mikrokristályos cellulóz, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Milyen a Neotigason külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy doboz 30 db kemény kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Neotigason 10 mg kemény kapszula:
4-es méretű, barna sapkájú és fehér alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén "10" kódjelzés található.
Neotigason 25 mg kemény kapszula:
1-es méretű, barna sapkájú és sárga alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén "25" kódjelzés található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, IS- 220 Hafnarfjordur, Izland, Gyártó: CENEXI, FR-94120 Fontenay sous Bois, 52 rue M et J. Gaucher, Franciaország, CENEXI, 17, rue de Pontoise, 95520 Osny, Franciaország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-4469/02: 30x
OGYI-T-4469/01: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.