Nebivolol 1a Pharma 5 mg tabletta 28x

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta nebivololt tartalmaz, amely a szelektív béta-receptor-gátló hatóanyagok csoportjába tartozik (vagyis szelektív hatása van a szívre és az érrendszerre).
Megelőzi a szapora szívverés kialakulását és szabályozza a szívösszehúzódások erejét.
Ezen felül tágítja a vérereket, amely hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használják.
A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát alkalmazzák még az enyhe és a közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is 70 éves vagy idősebb betegeknél más kezelési módok kiegészítéseként.


2. Tudnivalók a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az alábbi betegségek valamelyike vagy közülük több előfordul Önnél:
-- alacsony vérnyomás,
-- súlyos vérkeringési problémák a karokban vagy a lábakban,
-- nagyon lassú szívverés (kevesebb mint 60 szívverés percenként),
-- bizonyos más, súlyos szívritmusproblémák (pl. 2. vagy 3. fokú pitvar-kamrai blokk, egyéb ingerületvezetési rendellenességek),
-- közelmúltban kialakult vagy újabban súlyosbodó szívelégtelenség, vagy ha Ön jelenleg heveny szívelégtelenség miatt kialakult keringési eredetű sokk kezelésére a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,
-- asztma vagy nehézlégzés (most vagy a múltban),
-- feokromocitóma nevű kezeletlen mellékvese-daganat,
-- májműködési rendellenesség,
-- anyagcsere-betegség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis (inzulinhiány miatt kialakuló súlyos állapot, amelynek során ketontestek halmozódnak fel a vérben, aminek kémhatása savas irányba tolódik).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike fennáll vagy kialakul:
- kórosan lassú szívverés;
- bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amelyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal anginának nevezik);
- kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
- 1. fokú szívblokk (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely hatással van a szívritmusra);
- rossz vérkeringés a karokban, illetve a lábakban (pl. Raynaud-betegség vagy -tünetegyüttes, járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom);
- elhúzódó légzési problémák;
- cukorbetegség: ennek a gyógyszernek nincs hatása a vércukorszintre, de elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (pl. szívdobogásérzet, szapora szívverés);
- fokozott pajzsmirigy-működés: ez a gyógyszer elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit;
- allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön esetében allergiát kiváltó virágporra (pollenre) vagy más anyagokra adott allergiás reakciót;
- jelenleg fennálló vagy múltbéli pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség);
- ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatóorvost a műtéti érzéstelenítés előtt arról, hogy Ön nebivololt szed.

Amennyiben súlyos veseproblémája van, ne szedjen nebivololt szívelégtelenség kezelésére és tájékoztassa kezelőorvosát!

A szívelégtelenség kezelésének kezdeti időszakában az Ön állapotát tapasztalt kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi (lásd 3. pont).
Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak ez egyértelműen nem szükséges és az Ön kezelőorvosa is így értékelte a helyzetet (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők
A gyermek- és serdülőkori alkalmazással kapcsolatos adatok hiánya miatt a készítmény nem alkalmazható ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók egyidejűleg, míg mások alkalmazása speciális változtatásokat igényel (pl. az adagban).

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta mellett az alábbi gyógyszereket is használja vagy szedi:
- vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint amilyen az amiodaron, az amlodipin, a cibenzolin, a klonidin, a digoxin, a diltiazem, a dizopiramid, a felodipin, a flekaidin, a guanfacin, a hidrokinidin, a lacidipin, a lidokain, a metildopa, a mexiletin, a moxonidin, a nikardipin, a nifedipin, a nimodipin, a nitrendipin, a propafenon, a kinidin, a rilmenidin és a verapamil);
- szimpatomimetikus szerek (olyan gyógyszerek, amelyek utánozzák a szimpatikus aktiváció szív- és érrendszerre kifejtett hatását);
- nyugtatószerek és pszichózis (egy lelkibetegség-fajta) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. barbiturátok (amelyeket epilepsziában is használnak), fenotiazin (amelyet hányás és émelygés csillapítására is adnak) és tioridazin;
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin;
- műtétek során alkalmazott általános érzéstelenítők (anesztetikumok);
- asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint pl. a zöldhályog (glaukóma, amely fokozott szembelnyomással járó betegség) kezelésére, valamint pupillatágításra alkalmazott gyógyszerek;
- amifosztin (daganatok kezelésében használják);
- baklofén (a vázizomzat kóros tónusfokozódásának kezelésére használják).
A fenti gyógyszerek mindegyike és a nebivolol befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

- Túlzott gyomorsavtermelés ellen vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (antacidok), pl. cimetidin alkalmazása esetén; szedje a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát étkezések alkalmával, míg az antacid gyógyszert étkezések között.

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát be lehet venni étkezés alatt vagy éhgyomorra is. A tablettákat legmegfelelőbb kevés vízzel bevenni.

Terhesség és szoptatás
A nebivolol nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
A nebivolol szedése nem ajánlott szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát?

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát be lehet venni étkezés előtt, alatt és után, vagy szedhető az étkezésektől függetlenül. A tablettákat legmegfelelőbb kevés vízzel bevenni.

Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése
- A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagokat célszerű a nap azonos időszakában bevenni.
- Idős, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi 1/2 (fél) tablettával kezdik a kezelést.
- A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét múlva alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése
- Az Ön kezelését gyakorlott orvos kezdi el és tartja ellenőrzés alatt.
- Kezelőorvosa a kezelést napi 1/4 (negyed) tablettával kezdi. Ez 1-2 hét elteltével napi 1/2 (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg elérik az Önnek megfelelő adagot. Kezelőorvosa minden időszakban az Önnek megfelelő adagot írja fel. Kérjük, szigorúan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
- A maximálisan javasolt adag napi 2 tabletta (10 mg).
- Egy gyakorlott orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelését és valahányszor az adagot megemelik.
- Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
- A kezelést nem szabad hirtelen megszakítania, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
- Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg a napnak mindig ugyanabban az időszakában!

A tabletta részekre osztására vonatkozó útmutatások
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy 1/4 vagy 1/2 (két negyed) tablettát vegyen be, az alábbiak szerint járjon el:

1. Helyezzen egy tablettát lapos, kemény felületre úgy, hogy a négylevelűlóhere-alak a tabletta felső felületén legyen és a tabletta bemetszései az óra számlapja szerinti 12, 3, 6 és 9 órához essenek (1. ábra).




1. ábra - A tabletta elhelyezése


2. Helyezze a hüvelykujját a tabletta felületére úgy, hogy a hüvelykujja a 3 és 9 órás iránnyal essen egybe (2. ábra).




2. ábra - A hüvelykujj elhelyezése

3. Fejtsen ki egyenletes nyomást a tabletta felületére, amíg a tabletta el nem törik.
A tabletta most 4 részre vált szét, amelyeket óvatosan szét lehet választani.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát más gyógyszerekkel kombinálja betegségének kezelése érdekében.

A készítmény gyermek- és serdülőkorban nem használható.

Ha az előírtnál több Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát vett be
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta túladagolásának leggyakrabban előforduló tünetei közé tartozik a szívverés lelassulása (bradikardia), az alacsony vérnyomás (hipotónia) esetlegesen ájulással, a légszomj, mint asztma esetében (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.
Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szenet (amely gyógyszertárban kapható).

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta egy adagját, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot! Ha azonban sokat (pl. több órát) késlekedett és közel van már a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tervezett, szokásos adagot másnap vegye be, a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését azonban el kell kerülni.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedését
A Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedésének abbahagyása előtt feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával, akár magasvérnyomás-betegség, akár krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi a gyógyszert!
Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedését, mert ez a szívelégtelenség átmeneti romlását idézheti elő. Ha szükséges a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta szedésének abbahagyása krónikus szívelégtelenség kezelése esetén, ez esetben a napi adagot fokozatosan az adagok hetenkénti megfelezésével kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát magasvérnyomás-betegség kezelésére használják, a lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság,
- szokatlan viszkető vagy bizsergő érzés,
- hasmenés,
- székrekedés,
- émelygés,
- légzési nehézség,
- a kezek vagy a lábak duzzadása.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- lassú szívverés vagy más szívpanaszok,
- alacsony vérnyomás,
- járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom a lábban,
- látászavarok,
- impotencia,
- depressziós érzések,
- emésztési zavarok (diszpepszia), a gyomor- vagy a bélgázosság, hányás,
- bőrkiütés, viszketés,
- légszomj, mint asztma esetén a légutak (hörgők) izomzatának hirtelen görcsei miatt (bronchospazmus),
- rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- ájulás,
- a pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség) súlyosbodása.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenység (allergia)
- angioneurotikus ödéma (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata),
- csalánkiütés (viszkető bőrkiütés).

Hasonló gyógyszerek alkalmazásánál is tapasztalták a következő mellékhatásokat:
- hallucinációk,
- pszichózis,
- zavartság,
- hideg vagy cianotikus végtagok (a bőr kék vagy lila elszíneződése),
- Raynaud-jelenség (ujjak, lábujjak és esetenként egyéb területek elszíneződése),
- szemszárazság,
- újabb kötőszövet kialakulása a szemben és a rekeszizomban (praktolol-típusú okulo-mukokután toxicitás).

Egy krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- lassú szívverés,
- szédülés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a szívelégtelenség romlása,
- alacsony vérnyomás (például gyengeségérzet, gyors felállás esetén),
- a gyógyszer elviselésének képtelensége (gyógyszer-intolerancia),
- egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (1. fokú pitvar-kamrai blokk),
- alsó végtagi vizenyő (mint például duzzadt bokák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felhasználhatósági időtartam az első felnyitást követően:
Tartály: 6 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: nebivolol. 5 mg nebivololt (egyenértékű 5,45 mg nebivolol-hidrokloriddal) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 5 cps, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán négylevelűlóhere alakú, másik oldalán domború, mindkét oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott, törhető tabletta (átmérője 9 mm).

A tabletták PVC/alumínium buborékcsomagolásba vagy polietilén tartályba és dobozba vannak csomagolva.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta.
Tartály: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Németország, Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország, LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország, Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykó
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20644/01: 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.