Namaxir 20 mg oldatos injekció et. fecsk. TT 1x0,50ml

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAMAXIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Namaxir metotrexát hatóanyagot tartalmaz.

A metotrexát az alábbi tulajdonságokkal rendelkező anyag:
- gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek szaporodását;
- mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját védekező mechanizmusát);
- gyulladásgátló hatásokkal rendelkezik.

A Namaxir a következő betegségek kezelésére javallott:
- felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása,
- súlyos, aktív, a fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis artritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen,
- súlyos, makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör (pszoriázis), amely nem reagál megfelelően más kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőtt betegek esetében.
- felnőttkori enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegség, amikor megfelelő kezelés más gyógyszerekkel nem lehetséges.

A reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

A fiatalkori (juvenilis) ízületi gyulladás (artritisz) gyermekeket és 16 év alatti serdülőket érint. A több ízületet érintő - poliartritiszes - kórképet az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

A pikkelysömörhöz társuló artritisz (artritisz pszoriatika) olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz- és lábujjak ízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

A pikkelysömör (pszoriázis) gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű, tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

A Namaxir módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.

A Crohn-betegség egyfajta gyulladásos bélbetegség, amely a bélrendszer bármely szakaszát érintheti, és olyan tüneteket okoz, mint a hasi fájdalom, hasmenés, hányás, fogyás.


2. TUDNIVALÓK A NAMAXIR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Namaxir-t:
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha májbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved,
- ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha súlyos fertőzésben, például tuberkulózisban, HIV-fertőzésben vagy más immunhiányos szindrómában szenved,
- ha száj-, illetve gyomorfekélyben vagy bélrendszeri fekélyben szenved,
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot),
- ha egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Namaxir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön idős, vagy általánosságban rosszul érzi magát és gyenge,
- ha a májműködése károsodott,
- ha kiszáradástól (vízvesztés) szenved.

Különleges óvintézkedések a Namaxir-ral végzett kezelés esetére
A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami a legtöbb esetben visszafordítható. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ha ön nő, kerülnie kell a gyermekvállalást míg metotrexátot kap, illetve legalább 6 hónapig a metotrexát-kezelés befejezése után. Ha Ön férfi, kerülnie kell a gyermekvállalást a metotrexát kezelés idején és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot.

Javasolt utóvizsgálatok és óvintézkedések
Még akkor is, ha a metotrexátot alacsony adagokban alkalmazzák, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Az időben történő felismerés érdekében kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés megkezdése előtt
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogják a vérét, hogy kiderüljön, van-e elég vérsejtje. Vérvizsgálatra is sor kerül, hogy ellenőrizzék a májműködését, és kiderüljön, van-e májgyulladása (hepatitisze). Ezen kívül ellenőrizni fogják a szérum albuminszintet (egy fehérje a vérben), a hepatitisz (májgyulladás) állapotát és a veseműködést. A kezelőorvos további májvizsgálatok elvégzése mellett is dönthet, ezek némelyike képalkotó vizsgálat az Ön májáról, valamint kis szövetmintát vehetnek a májból annak alaposabb vizsgálatához. Kezelőorvosa azt is ellenőrizheti, hogy nincs-e tuberkulózisa, és röntgenfelvételt is készíthet a mellkasáról, vagy tüdőfunkciós vizsgálatot is végezhet.

A kezelés alatt
Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat végezheti el:
- a szájüreg és a garat vizsgálata a nyálkahártya elváltozásai, például gyulladás vagy fekély miatt;
- vérvizsgálat/vérkép a vérsejtek számával és a szérum metotrexátszint mérése;
- vérvizsgálat a májfunkció ellenőrzésére;
- képalkotó vizsgálatok a máj állapotának ellenőrzésére;
- a májból vett kis szövetminta annak alaposabb vizsgálata érdekében;
- vérvizsgálat a veseműködés ellenőrzésére;
- légutak monitorozása és szükség esetén tüdőfunkciós vizsgálat.

Nagyon fontos, hogy megjelenjen ezeken a tervezett vizsgálatokon.
Ha ezen vizsgálatok bármelyikének eredménye szembetűnő, kezelőorvosa ennek megfelelően módosítja a kezelést.

Idősek
A metotrexáttal kezelt idős betegeket a kezelőorvosnak szorosan ellenőriznie kell, hogy a lehetséges mellékhatásokat a lehető legkorábban észlelni lehessen.
Az életkorral összefüggő máj- és vesefunkció-károsodás, valamint a szervezet időskori alacsony folsav tartaléka viszonylag kis adag metotrexátot igényel.

Egyéb óvintézkedések
A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A metotrexát kihathat az immunrendszerre és az oltások (vakcináció) eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiai vizsgálatok eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések (például övsömör (herpesz zoszter), tuberkulózis, hepatitisz B vagy C). A Namaxir-kezelés ideje alatt Ön nem kaphat élő kórokozót tartalmazó vakcinát.

Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek a Namaxir-kezelés során ("emlékezési reakció"). A pikkelysömörös bőrelváltozások Namaxir és UV-sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.
Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

A Namaxir mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Az agy bizonyos megbetegedéseiről (enkefalopátiáról és leukoenkefalopátiáról) számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak. Ilyen mellékhatások akkor sem zárhatók ki, amikor a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák.

Ha Ön, partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli - például az általános izomgyengeség, látászavar; illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai -, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív
multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

Gyermekek
A Namaxir nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Namaxir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövőben fog szedni.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Namaxir-t bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például az alábbiak:
- antibiotikumok, például: tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (fertőzések megelőzésére/leküzdésére szolgáló gyógyszerek),
- a penicillinek csökkenthetik a metotrexát szervezetből való kiürülését, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint amilyen az acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazol),
- probenecid (köszvény elleni gyógyszer),
- gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok ("vízhajtó tabletták"),
- a csontvelőre nemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerek, például trimetoprim-szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin,
- egyéb, sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint amilyen a leflunomid, szulfaszalazin, és azatioprin,
- merkaptopurin (daganat elleni gyógyszer),
- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer),
- teofillin (hörgőasztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),
- néhány, gyomorproblémák elleni gyógyszer, pl. omeprazol és pantoprazol.
- antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás mindenképpen kerülendő.

A Namaxir egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Namaxir-kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne alkalmazza a Namaxir-t terhesség alatt, illetve ha teherbe szeretne esni. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. Ehhez a koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességei társulhatnak. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy terhességet tervező betegeknek. Fogamzóképes nőknél a terhesség bármilyen lehetőségét a kezelés megkezdése előtt megfelelő intézkedésekkel, például terhességi teszttel, ki kell zárni. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátlás alkalmazásával el kell kerülni a teherbeesést (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések"pontot is).

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes. Tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, egyeztessen kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.

Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexát bejut az anyatejbe. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a folyamatos Namaxir-kezelés elengedhetetlen, a szoptatást abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége
A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázatot azonban nem lehet teljes mértékben kizárni.
A metotrexát genotoxikus hatású lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát befolyásolhatja az ondósejtek képződését, így születési rendellenességeket okozhat. Ezért a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig ne ejtse teherbe partnerét, illetve ne adományozzon spermát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Namaxir-rel végzett kezelés a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat, például fáradtságot és szédülést okozhat. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Namaxir nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NAMAXIR-T?

Fontos figyelmeztetés a Namaxir (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
A reumatoid arthritis, juvenilis idiopátiás artritisz, pikkelysömör (psoriasis), artritisz pszoriatika és Crohn-betegség kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a Namaxirt. Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Namaxirt (metotrexátot). Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az adagot, amit egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában 4-8 hét után érzékelhető.

A Namaxir injekció kizárólag orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható be a bőr alá (szubkután injekció), hetente csak egyszer. Kezelőorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos határozza meg a megfelelő adagot az ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás sok ízületet érintő formáiban (idiopátiás juvenilis artritisz poliartritiszes formái) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
A Namaxir nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja és időtartama
A Namaxir injekciót hetente egyszer, a bőr alá kell beadni!
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, a fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, a pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás és Crohn-betegség Namaxir-rel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.

A kezelés megkezdésekor a Namaxir-t valószínűleg az egészségügyi szakember adja majd be Önnek. Kezelőorvosa azonban, bizonyos esetekben dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja be saját magának bőr alá (szukbután) a Namaxir-t. Ön megfelelő képzést fog kapni erre vonatkozóan. Semmiképp ne próbáljon meg magának injekciót beadni, amíg nem képezték ki erre.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati utasításokat.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a teljes tartalmat fel kell használni.

A gyógyszert az egyéb citosztatikumokra is vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Terhes egészségügyi szakembereknek tilos kezelnie és/vagy beadnia a Namaxir-t.

A metotrexát nem kerülhet érintkezésbe a bőrfelszínnel vagy a nyálkahártyával. Szennyeződés esetén bő vízzel azonnal le kell öblíteni az érintett felületet.

Ha az előírtnál több Namaxir-t alkalmazott
Kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Ne változtasson önkényesen az adagoláson.
Ha azt gyanítja, hogy túl sok Namaxir-t alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ő fog dönteni a megfelelő kezelésről, a mérgezés súlyosságának figyelembe vételével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Namaxir-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérje kezelőorvosa tanácsát. Adja be az orvosa által előírt adagot, amilyen hamar csak lehet, majd ezt követően a szokásos időben minden héten.

Ha idő előtt abbahagyja a Namaxir alkalmazását
Csak akkor hagyja abba a Namaxir alkalmazását, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Ha súlyos mellékhatásra gyanakszik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha úgy érzi, hogy a Namaxir hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága, ugyanígy súlyosságuk mértéke az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Mivel kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképében bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, esetlegesen életveszélyes, sürgősségi, speciális kezelést igénylő mellékhatást jelezhetnek:

- tartós, száraz, kínzó, váladéktermelés nélküli (improduktív) köhögés, légszomj mellkasi fájdalom és láz; ezek tüdőgyulladás tünetei lehetnek (gyakori),
- véres köpet vagy vér felköhögése, amely tüdővérzést jelezhet (nem ismert gyakoriságú)
- májkárosodás tünetei, például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a metotrexát okozhat krónikus májkárosodást (májzsugorodás), hegszövet képződését a májban (májfibrózis), a máj zsíros elfajulását (mind nem gyakori), májgyulladást (akut hepatitisz) (ritka) és májelégtelenséget (nagyon ritka),
- allergiás tünetek, például kivörösödő, viszkető bőr, a kézfej, a lábfej, a boka, az arc, az ajak, a szájüreg vagy a garat megduzzadása (utóbbi nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), valamint ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk (a legsúlyosabb allergiás reakció) tünetei lehetnek (ritka),
- vesekárosodás tünetei, például kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat, a vizeletürítési gyakoriság változása, a vizelet csökkenése (oligúria) vagy hiánya (anúria); ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek (ritka),
- fertőzés tünetei, például láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a Namaxir fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben, súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladás bizonyos típusa (Pneumocystis jirovecii által okozott tüdőgyulladás) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel (ritka),
- tünetek, pl. gyengeség az egyik testfélen, (szélütés), vagy fájdalom, duzzanat, vörösség és szokatlan melegség az egyik lábban (mélyvénás trombózis); Ez akkor következhet be, ha egy leszakadt vérrög érelzáródást okoz (tromboembóliás esemény) (ritka)
- láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy hirtelen fellépő láz, amelyet torokfájás vagy szájüregi fájdalom kísér, vagy vizeletürítési problémák; a metotrexát bizonyos fehérvérsejtek számának hirtelen nagymértékű csökkenését (agranulocitózis) idézheti elő és a csontvelő működésének súlyos gátlását okozhatja (nagyon ritka),
- váratlan vérzések, vérző fogíny, véres vizelet, vérhányás vagy véraláfutások, ezek a súlyosan csökkent vérlemezkeszám jelei lehetnek, amit a csontvelőműködés gátlásának súlyos esetei okozhatnak (nagyon ritka),
- olyan tünetek, mint az erős fejfájás, gyakran lázzal, nyakmerevséggel, hányingerrel hányással, tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel kísérve, ami az agyhártyák gyulladására utalhat (akut aszeptikus meningítisz) (nagyon ritka)
- az agy bizonyos megbetegedéseiről (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) számoltak be azoknál a daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak. Ezek a mellékhatások akkor sem zárhatók ki, amikor a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák. Az ilyen típusú agyi betegségek jelei lehetnek a megváltozott tudatállapot, mozgászavarok (ataxia), látászavarok vagy memóriazavarok (nem ismert gyakoriságú),
- súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (ez a tünet érintheti a szájüreget, a szemet és a nemi szerveket is); ezek a Stevens-Johnson-szindrómának vagy "leforrázott bőr" tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma) nevezett állapotok jelei lehetnek (nagyon ritka).

Az alábbiakban megtalálhatja az egyéb, esetlegesen előforduló mellékhatásokat:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- A szájnyálkahártya gyulladása, emésztési zavar, hányinger, étvágycsökkenés, hasi fájdalom
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalikus foszfatáz)

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Szájnyálkahártyát érintő fekélyek, hasmenés
- Kiütések, bőrpír, bőrviszketés
- Fejfájás, fáradtság, álmosság
- Csökkent vérsejt-termelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagy vörösvértest- és/vagy vérlemezkeszám

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Torokgyulladás,
- Bélgyulladás, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás, fekete vagy szurokszéklet, emésztőrendszeri fekélyek és -vérzés
- Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók számának növekedése, övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés
- Cukorbetegség kialakulása
- Szédülés, zavartság, depresszió
- A szérum albuminszint csökkenése
- Minden vérsejttípus és a vérlemezkeszám csökkenése
- A húgyhólyag, illetve a hüvely gyulladása és kifekélyesedése, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok
- Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fogínygyulladás
- A bőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön, (ekhimózis, petekhiák), allergiás érgyulladás
- Az antitestek számának csökkenése a vérben.
- Fertőzés (beleértve az inaktív, idült fertőzések kiújulását), a szemek bevörösödése (konjuktivitisz)
- Hangulatingadozások (hangulatváltozások)
- Látászavarok
- A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív nem megfelelő telítődése a szívburok körüli folyadékgyülem miatt
- Alacsony vérnyomás
- Hegképződés a tüdőben (tüdőfibrózis), légszomj és hörgőasztma, folyadékgyülem a mellhártyában
- Fáradásos törés
- Az elektrolitháztartás zavarai
- Láz, lassult sebgyógyulás.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A vastagbél heveny, toxikus, tágulata (toxikus megakolon)
- Limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása)
- A körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (heveny körömágy-gyulladás), a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata
- Az injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszöveti elváltozások kialakulása).
- Fájdalom, erőtlenség vagy zsibbadás, illetve bizsergésérzés/csökkent érzékenység az ingerlésre
- az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus
- Látásromlás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia)
- A nemi vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, kóros ondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás
- Nyirokcsomó-megnagyobbodás (limfóma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése.
- Orrvérzés.
- Fehérje megjelenése a vizeletben.
- Gyengeségérzés.
- Tüdővérzés.
- Az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása következtében másodlagosan alakul ki).
- Bőrpír és hámlás
- Vizenyő
- Szövetelhalás az injekció beadásának helyén.

Általánosságban Namaxir bőr alá (szubkután) történő beadása helyileg jól tolerálható. Általában csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg (például égő érzés, bőrpír, duzzanat, elszíneződés, viszketés, súlyos viszketés, fájdalom), amelyek a kezelés során enyhültek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A NAMAXIR-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Namaxir?
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát.
- Namaxir 15 mg: minden 0,38 ml-es előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.
- Namaxir 20 mg: minden 0,50 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.
- Namaxir 25 mg: minden 0,63 ml-es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Namaxir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Namaxir előretöltött fecskendők tiszta, sárgás-narancssárga színű, látható részecskéktől mentes oldatot tartalmaznak.

Kiszerelések:
Namaxir 20 mg és 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A Namaxir előretöltött fecskendők rögzített, bőr alá injekciózásra alkalmas injekciós tűvel és merev tűvédővel, valamint alkoholos törlővel kerülnek forgalomba, 1 vagy 4 fecskendőt tartalmazó dobozban és 3 darab (egyenként 4 fecskendőt tartalmazó) dobozból álló gyűjtőcsomagolásban. Az előretöltött fecskendők biztonsági rendszerrel vannak ellátva, amely segít megakadályozni az alkalmazás után bekövetkező esetleges tűszúrásos sérüléseket.

Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A Namaxir előretöltött fecskendők rögzített, bőr alá injekciózásra alkalmas injekciós tűvel és merev tűvédővel, valamint alkoholos törlővel kerülnek forgalomba, 1 vagy 4 fecskendőt tartalmazó dobozban 3 darab (egyenként 4 fecskendőt tartalmazó) és 6 darab (egyenként 1 fecskendőt tartalmazó) dobozból álló gyűjtőcsomagolásban. Az előretöltött fecskendők biztonsági rendszerrel vannak ellátva, amely segít megakadályozni az alkalmazás után bekövetkező esetleges tűszúrásos sérüléseket.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Alkalmazási utasítás
Mielőtt beadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, és mindig a kezelőorvosától, a gondozást végző egészségügyi szakembertől vagy a gyógyszerészétől megtanult injekciós technikát alkalmazza.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Az oldatnak átlátszónak, részecskéktől mentesnek kell lennie.
Ha bármilyen problémája vagy kérdése lenne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Előkészületek
Válasszon egy tiszta, jól megvilágított és sima munkafelületet.
Készítse össze a szükséges eszközöket, mielőtt elkezdi a műveletet:
- Egy darab Namaxir előretöltött fecskendő
- Egy darab, tisztítószerrel átitatott géz alkoholos törlő (a csomagban mellékelve)
Alaposan mosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze a Namaxir fecskendőjén esetleg látható sérüléseket (vagy repedést).
Az injekció beadásának lehetséges helyei
Az injekció beadására legmegfelelőbb testrészek a következők:
- a comb felső része,
- a has, kivéve a köldök körüli részt.

- Amennyiben valaki segít Önnek az injekció beadásában, az illető beadhatja az injekciót az Ön karjának hátsó részébe is, közvetlenül a váll alatt.
- Minden injekciózáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezzel csökkentheti az irritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.
- Soha ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött, megkeményedett, heges vagy ahol striák (terhességi csíkok) vannak. Amennyiben Ön pikkelysömörben (pszoriázisban) szenved, próbálja meg elkerülni az injekció beadásakor a bőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokat vagy elváltozásokat.
Az oldat befecskendezése
1. Csomagolja ki a Namaxir előretöltött fecskendőt, és figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót. Az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten vegye ki a csomagolásából.
2. Tisztítás
Válassza ki az injekció beadás helyét, és tisztítsa meg azt egy tisztítószerrel átitatott gézdarabbal, illetve vattával pl. a csomagban mellékelt alkoholos törlővel.
Várjon legalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertőtlenítő.

3. Vegye le a műanyag védőkupakot.
Vegye le óvatosan a műanyag védőkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről. Ha a kupak nagyon szorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa el.
Fontos: Ne érjen hozzá az előretöltött fecskendőhöz rögzített tű hegyéhez!

4. A tű beszúrása.
Két ujja közé csippentve a bőrét képezzen egy bőrredőt, és gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe merőlegesen (90 fokos szögben).

Megjegyzés: Ha egy kis légbuborékot lát a tűben, ez normális jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt, mert közben a gyógyszer egy részét kifecskendezheti.
5. Az injekció beadása (védő biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő esetén)
A Namaxir előretöltött fecskendő rendelkezik egy biztonsági rendszerrel, amely segít megelőzni az esetleges tűszúrásos sérüléseket az injekció beadása után. Az alábbi utasítások kizárólag erre a biztonsági rendszerre vonatkoznak és eltérhetnek más injekciós rendszerek használati utasításától.
A tűt teljesen szúrja be a bőrredőbe. Nyomja le lassan a dugattyút, egészen a fecskendő végéig és fecskendezze be a folyadékot a bőre alá. Tartsa szorosan a bőrt mindvégig, amíg be nem adta az injekció teljes mennyiségét. Óvatosan húzza ki a tűt, egyenes irányban, az ujját végig a dugattyún tartva.

A tűt saját magától és másoktól eltartva aktiválja a biztonsági rendszert úgy, hogy határozott nyomást gyakorol a dugattyúra. A tűvédő automatikusan a tűre kerül, ekkor "kattanást" lehet hallani, ami igazolja a tűvédő aktiválódását.

6. Azonnal dobja ki a tűt az éles/hegyes eszközöket gyűjtő konténerbe.
A Namaxir nem érintkezhet a bőr felszínével és a nyálkahártyákkal. Ha mégis megtörtént a szennyeződés, az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.
Ha megsértette magát vagy másvalakit a tűvel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, és ne használja ezt az előretöltött fecskendőt.
Megsemmisítés és a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk
A gyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését az egyéb citotoxikus anyagokra is vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Namaxir injekciót.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjörður, Izland, Gyártók: BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A., Via Morolense 87, 03013 Ferentino (FR), Olaszország, S.C. Sindan-Pharma S.R.L, 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bukarest, Rom
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22895/13: 1x0,50 ml üveg fecskendőben biztonsági rendszerrel
OGYI-T-22895/17: 1x0,625 ml üveg fecskendőben biztonsági rendszerrel
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.