Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta 7x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta

moxifloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta (továbbiakban: Moxifloxacin Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta moxifloxacin hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik. A moxifloxacin elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin Actavis 18 éves vagy annál idősebb betegeknél a következő baktérium‑fertőzések kezelésére alkalmazható, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák. A Moxifloxacin Actavis csak akkor alkalmazható az alábbi fertőzések kezelésére, amikor az általában elfogadott antibiotikumok nem alkalmazhatók, vagy nem voltak hatékonyak:

·                a melléküregek fertőzése;

·                a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen súlyosbodása;

·                nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) (kivéve a súlyos eseteket).

·                a belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzései (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit is.

A Moxifloxacin Actavis önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért a kezelőorvosa a filmtabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot is fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont).

Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti moxifloxacin infúzióval történő kezelés alatt, a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát a kezelőorvos felírhatja a terápia befejezésére az alábbi esetekben:

·                nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia)

·                bőr‑ és lágyrészfertőzések.

A Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta semmilyen típusú bőr‑ és lágyrészfertőzésben, illetve súlyos tüdőgyulladásban nem alkalmazható kezdeti kezelésként.

2.              Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt

Kérdezze kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy nem tartozik-e valamelyik alábbi betegcsoportba.

Ne szedje a Moxifloxacin Actavis‑t

·                ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha terhes vagy szoptat.

·                ha 18 évesnél fiatalabb.

·                ha az úgynevezett kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd még a ’Figyelmeztetések és óvintézkedések’ és a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot);

·                ha veleszületett vagy szerzett szívritmuszavara van (ami látható az EKG‑n, amellyel a szív elektromos működése vizsgálható): felborult a vérének sóháztartása (főként, ha alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (amit ’bradikardiának’ neveznek), gyenge a szíve (szívelégtelenség), ha már előfordult Önnél szívritmuszavar vagy ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozásokat idézhetnek elő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis” pontot). Ez azért fontos, mert a Moxifloxacin Actavis EKG eltérést, vagyis QT‑szakasz megnyúlást idézhet elő, ami az elektromos jelek késleltetett továbbítását jelenti.

·                ha súlyos májbetegségben szenved, vagy ha Önnél a májenzimek (transzaminázok) szintjei meghaladják a normálérték felső határának ötszörösét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:

·                A Moxifloxacin Actavis megváltoztathatja az Ön szívéről készült EKG‑t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. Ha Ön jelenleg bármilyen, a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, a Moxifloxacin Actavis szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

·                Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amelyben előfordulhatnak görcsrohamok, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Moxifloxacin Actavis‑t.

·                Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémái vannak vagy voltak, a Moxifloxacin Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

·                Ha Ön miaszténia gráviszban (kóros, súlyos esetekben akár bénuláshoz is vezető kóros izomgyengeségben) szenved, a Moxifloxacin Actavis szedése a betegség súlyosbodását okozhatja. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett ebben, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

·                ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).

·                ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód);

·                ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);

·                ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

·                Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiány (ritka öröklődő megbetegedés) fordult elő, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Actavis alkalmas‑e az Ön számára.

·                A Moxifloxacin Actavis nem megfelelő azokban az esetekben, amikor Ön olyan, a női belső nemi szerveket érintő, szövődményes kismedencei (például méhkürt‑, petefészek‑ vagy kismedencei tályoggal járó) fertőzéses betegségben szenved, amelyre kezelőorvosa vénába adott gyógyszerrel történő (intravénás) kezelést lát szükségesnek.

·                A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin Actavis mellé.

Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

·                Ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.

·                Ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Moxifloxacin Actavist – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor

·                Ha szívdobogás érzése jelentkezik, vagy szabálytalannak érzi a szívverését a kezelés időtartama alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát! Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el a szívritmus ellenőrzésére.

·                Az adag emelésével megnőhet a szívproblémák kockázata, ezért az előírt adagolást mindig be kell tartani.

·                Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ilyen esetben a Moxifloxacin Actavis szedését abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

·                A Moxifloxacin Actavis gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve ebbe a halálos kimenetelű eseteket is, lásd még a 4. pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).

·                A kinolon antibiotikumok, beleértve ebbe a Moxifloxacin Actavis‑t is, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·                Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

·                A kinolon antibiotikumok (beleértve a Moxifloxacin Actavist is) első alkalmazásakor is előfordulhatnak mentális (értelmi, észbeli) egészségügyi problémák. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, például öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd a 4. pontot). Ha ilyen reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

·                Antibiotikumok, többek között a Moxifloxacin Actavis szedése alatt és után hasmenés léphet fel. Ha ez súlyossá és állandóvá válik, vagy ha vért, illetve nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszert.

·                Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxifloxacin Actavis-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

·                Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

·                Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

·                Ha Ön idős, és korábban diagnosztizált veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

·                Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt a Moxifloxacin Actavis‑t szedi, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd ’A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre’ és a 4. pontot).

·                A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normálérték fölé való növekedését (hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normálérték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) is vezethet súlyos esetben (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.

·                A kinolon antibiotikumok érzékenyebbé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. A Moxifloxacin Actavis‑kezelés alatt kerülnie kell a hosszantartó vagy erős napsugárzást, továbbá nem szabad szoláriumot, illetve bármilyen egyéb UV lámpát használnia.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.

-                    Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltábla-szerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.

-                    Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.

Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más fentemlített bőr-tünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxifloxacin Actavis – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Moxifloxacin Actavis alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd a 2. pontot).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin Actavis-kezelés során fokozottan figyeljen az alábbiakra:

·                Ha Ön a Moxifloxacin Actavis‑szal együtt olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szívműködést, akkor fokozott a szívritmuszavar kockázata. Ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin Actavis‑t a következő gyógyszerekkel: bizonyos szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (például fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozók elleni gyógyszerek (például szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), bizonyos antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyéb gyógyszerek (például ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

·                Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszereket (ilyen például néhány vízhajtó, egyes hashajtók, [nagy adagban alkalmazott] beöntés vagy kortikoszteroidok [gyulladáscsökkentő gyógyszerek], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Actavis alkalmazása során.

·                Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer (például a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek), a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint a didanozin, illetve a szukralfát-tartalmú gyógyszerek (gyomor-bél panaszok kezelésére szolgáló készítmények) csökkenthetik a Moxifloxacin Actavis hatásosságát. Ezért a Moxifloxacin Actavis tablettát 6 órával az ilyen gyógyszerek előtt vagy után vegye be.

·                A szájon át szedhető, aktív szenet tartalmazó gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis egyidejű alkalmazása csökkenti a Moxifloxacin Actavis hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

·                Ha jelenleg szájon át adagolt véralvadásgátlót (például warfarint) szed, szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin Actavis hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Moxifloxacin Actavis‑t, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin Actavis szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelen jelentkező, átmeneti látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Moxifloxacin Actavis nátriumot tartalmaz:

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos a gyógyszer adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer egy 400 mg‑os filmtabletta.

A Moxifloxacin Actavis-t szájon át kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxifloxacin Actavis‑t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Időseknél, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

 

A Moxifloxacin Actavis‑kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelés az alábbi ideig javasolt:

-                 Idült hörghurut hirtelen súlyosbodása (krónikus hörghurut – a bronchitist is beleértve – heveny fellángolása)

5-10 nap

-                 A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (pneumónia) a súlyos esetek kivételével

10 nap

-                 Heveny orrmelléküreg-gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladás)

7 nap

-                 A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit

14 nap

Amennyiben a Moxifloxacin Actavis filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet moxifloxacin-tartalmú oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:

-                 A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás)                               7‑14 nap

          A legtöbb, tüdőgyulladásban szenvedő beteget 4 napon belül átállították moxifloxacin-filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

-                 Bőr- és lágyrészfertőzések                                                                              7‑21 nap

          A legtöbb, bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteget 6 napon belül átállították moxifloxacin-filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését, a fertőzésből esetleg nem gyógyul meg teljesen, és az visszatérhet, így az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adag és a kezelés időtartama nem léphető túl (lásd a 2. pont).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin Actavis‑t vett be

Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget, és ha lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin Actavis‑t

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, ugyanazon a napon. Ha nem jut eszébe bevenni a kimaradt adagot ugyanazon a napon, akkor a következő napon a normális adagot (egy tablettát) vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bizonytalan abban, hogy a továbbiakban mit kell tennie, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Moxifloxacin Actavis-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:

-           súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet).

-           a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)

-           csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás)

-           a vércukorszint nagy-mértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagyon ritka mellékhatás)

-           kórosan gyors szívverés (ritka mellékhatás)

-           hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet; halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek) (nagyon ritka mellékhatás)

-           a vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatás)

-           súlyos, hirtelen jelentkező, kiterjedt allergiás reakció, beleértve a nagyon ritka, életveszélyes sokkot is (ami például nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, szapora szívveréssel jár)(ritka mellékhatás)

-           vizenyős duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát is (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet),

-           görcsrohamok (ritka mellékhatás)

-           idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, például végtagokban érzett fájdalom, égő érzés, zsibbadás, érzéketlenség és/vagy gyengeség (ritka mellékhatás)

-           depresszió (ami nagyon ritkán önkárosításhoz, például öngyilkossági késztetéshez/gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (ritka mellékhatás)

-           elmezavar (amely esetlegesen önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági szándékhoz/gondolatokhoz, vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)

-           súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)

-           az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)

-           izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert)

hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következőt észleli:

-                 átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)

-                 diszkomfort vagy fájdalomérzet a szemben, különösen fény hatására (nagyon ritka, ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél a Moxifloxacin Actavis szedése során életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezett torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxifloxacin Actavis-t szed, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A moxifloxacin-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hányinger,

-                 hasmenés

-                 szédülés

-                 gyomor- és hasi fájdalom,

-                 hányás,

-                 fejfájás,

-                 bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

-                 ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, például Candida okozta szájüregi és hüvelyi fertőzések

-           megváltozott szívritmus (EKG eltérések) azoknál a betegeknél, akiknek a vérében alacsony a káliumszint

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 bőrkiütés,

-                 gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

-                 az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

-                 alvászavarok (főként álmatlanság)

-                 egyes májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése

-                 egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)

-                 székrekedés

-                 viszketés

-                 szédülés érzése (forgó jellegű szédülés vagy elesés)

-                 álmosság

-                 bélgázosság

-                 a szívritmus változása (EKG)

-                 májkárosodás (beleértve egy speciális májenzim [LDH] vérszintjének megemelkedését)

-                 csökkent étvágy és ételfogyasztás

-                 alacsony fehérvérsejtszám

-                 hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom

-                 a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése

-                 izzadás

-                 egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése

-                 szorongás

-                 rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)

-                 remegés

-                 ízületi fájdalom

-                 szívdobogásérzés

-                 rendszertelen és szapora szívverés

-                 légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

-                 egy speciális emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése

-                 nyugtalanság/izgatottság

-                 bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

-                 csalánkiütés

-                 a vérerek kitágulása

-                 zavartság és a tájékozódás zavara

-                 a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

-                 látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást

-                 csökkent véralvadás

-                 emelkedett vérzsírszint

-                 alacsony vörösvértestszám

-                 izomfájdalom

-                 allergiás reakció

-                 a vér bilirubinszintjének emelkedése

-                 a gyomornyálkahártya gyulladása

-                 kiszáradás

-                 súlyos szívritmuszavarok

-                 száraz bőr

-                 szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 izomrángás

-                 izomgörcs

-                 hallucináció

-                 magas vérnyomás

-                 duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)

-                 alacsony vérnyomás

-                 vesekárosodás (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid- és a kreatininszint emelkedését)

-                 májgyulladás

-                 szájüregi gyulladás

-                 fülzúgás

-                 sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)

-                 a bőr érzészavarai

-                 kóros álmok

-                 zavart koncentráció

-                 nyelési nehézség

-                 a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

-                 egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

-                 részleges vagy teljes emlékezetvesztés

-                 hallászavarok, beleértve a(z általában visszafordítható) süketséget

-                 emelkedett vér-húgysavszint

-                 érzelmi labilitás

-                 zavart beszéd

-                 ájulás

-                 izomgyengeség

 

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 fokozott mértékű véralvadás, bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése (agranulocitózis),

-                 ízületi gyulladás

-                 rendellenes szívritmus

-                 a bőr érzékenységének fokozódása

-                 elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

-                 fokozott véralvadás

-                 izommerevség

-                 a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia).

Továbbá kinolon antibiotikumokkal végzett kezelés után nagyon ritka esetekben beszámoltak még az alábbi mellékhatásokról, amelyek a Moxifloxacin Actavis‑kezelés alatt is előfordulhatnak:

-                 megnövekedett nyomás a koponyában (tünetei lehetnek: fejfájás, látási problémák, beleértve a homályos látást, a vakfoltokat, kettős látást és látás elvesztését)

-                 a vér nátrium-tartalmának emelkedése,

-                 a vér kalcium-tartalmának emelkedése,

-                 a vörösvérsejtek szétesése következtében bekövetkező vérszegénység (hemolítikus anémia),

-                 a bőr fokozott érzékenysége napfényre vagy ultraibolya fényre.

 

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin Actavis

·                A hatóanyag a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacin (436,37 mg moxifloxacin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.

·                Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kolloid vízmentes szilícium‑dioxid, karboximetil keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil‑alkohol, titán‑dioxid (E171), makrogol 3350/PEG (E1521), talkum, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172).

Milyen a Moxifloxacin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9,4 × 7,8 mm átmérőjű és 5,8 mm vastagságú filmtabletta.

Filmtabletták Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 db filmtabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártó

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Görögország

OGYI-T-22590/01       5×        PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/02       6×        PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/03       7×        PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/04       10×      PA/Al/PVC//Alumíniumfólia buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:

Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május