Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszperg. tabletta 30x
- Gyártó: Sandoz Hungária Kft.
- Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban al//a
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta felnőttek esetében a depresszió kezelésére használatos gyógyszer.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta 1-2 hét elteltével kezd el hatni. 2-4 hét elteltével már jobban fogja érezni magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy 2-4 hét elteltével rosszabbul érzi magát. További információ a 3. fejezetben "Mikor várható a javulás" részben található.
2. Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
Ne szedje a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:
- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben amint lehet, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával mielőtt bevenné a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát.
- ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát.
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítményt szedi. Emellett a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns súlygyarapodást a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés során, mint felnőtteknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát.
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- szkizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöldhályog);
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
→ Hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát ne szedje együtt:
- úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott szer).
Óvatosan alkalmazza a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió elleni szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkék (a vérben lévő magas methemoglobinszint kezelésére alkalmazzák) és közönséges orbáncfű - Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta önmagában, vagy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
szkizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel; baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel); gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal), és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel (mint pl. a cimetidin).
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
- gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ha Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Ha Ön Mirtazapin Sandoz-kezelés alatt áll a szülésig vagy röviddel a szülés ideje előttig, akkor gyermekét a lehetséges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha a kezelőorvosa 18 év alatti betegnek írta fel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, bizonyosodjon meg arról, hogy a koncentrációját és a figyelmét a közlekedésben (pl. kerékpározás) nem befolyásolja-e.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, benzil-alkoholt, szulfitokat és nátriumot tartalmaz:
30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer 0,093 mg benzil-alkoholt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ez a gyógyszer 9 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer 0,14 mg benzil-alkoholt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben szulfitot tartalmaz. Ez ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Ebből a készítményből 15 mg-os hatáserősség nem áll rendelkezésre.
Mikor kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
→ A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A. ábra).
A. ábra
2. Tépjen le egy tablettafészket
Minden levél tablettafészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
1. ábra
3. Húzza le a takarófóliát
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
2. ábra
3. ábra
4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére. (4. ábra).
4. ábra
A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
Mikor várható a javulás?
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatásairól:
→ A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be
→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes-ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
- Ne vegye be a kihagyott adagot. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését
→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bármely alább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos mellékhatások:
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos mellékhatások:
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fertőzésre utaló jelek, mint hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás és szájfekélyek (agranulocitózis). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy bizonyos fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
- epilepsziás roham (görcsrohamok).
- az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzodások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások tudatzavar és fokozott nyáltermelődés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok.
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrózis).
A mirtazapin-kezelés során jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágynövekedés és súlygyarapodás
- bágyadtság vagy álmosság
- fejfájás
- szájszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- levertség
- szédülés
- remegés vagy reszketés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- székrekedés
- bőrkiütés (exantéma)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
- hátfájás
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
- fáradtság
- élénk álmok
- zavartság
- szorongás
- alvásproblémák
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- nyugtalan lábak
- ájulás
- zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok
- izgatottság
- hallucinációk
- mozgáskényszer
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
- agresszió
- hasi fájdalom és hányás; ez hasnyálmirigy gyulladásra (pankreatitisz) utalhat
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- testszerte jelentkező vizenyők (generalizált ödéma)
- helyi vizenyők (duzzanatok)
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
- súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)
- alvajárás (szomnambulizmus)
- beszédzavar
- a vér emelkedett keratin-kináz szintje
- vizeletürítési nehézség
- izomfájdalom, -merevség és/vagy izomgyengeség, a vizelet besötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis)
- kórosan magas prolaktinhormon-szint a vérben (és ezzel kapcsolatos tünetek, mint a tejcsorgás és férfiaknál a mell megnagyobbodása)
Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező, további mellékhatások
18 év alatti gyermekek esetében a következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során: szignifikáns súlygyarapodás, csalánkiütés és a vér triglicerid tartalmának emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható /Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó! A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), povidon K30, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), kalcium-sztearát, narancs aroma (maltodextrin, természetes és mesterséges aromák, dl-alfa-tokoferol, benzil-alkohol, nátrium), borsmenta aroma (maltodextrin, természetes aromák, dextrin, szulfitok)
Milyen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szájban diszpergálódó tabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán sima tabletták.
6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (adagonként perforált buborékcsomagolás), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 vagy 100 (adagonként perforált buborékcsomagolás) db szájban diszpergálódó tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47., Gyártók, LEK d.d. Pharmaceuticals, Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia, Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kun
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20584/04: 30x
OGYI-T-20584/06: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 07. 01.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta felnőttek esetében a depresszió kezelésére használatos gyógyszer.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta 1-2 hét elteltével kezd el hatni. 2-4 hét elteltével már jobban fogja érezni magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy 2-4 hét elteltével rosszabbul érzi magát. További információ a 3. fejezetben "Mikor várható a javulás" részben található.
2. Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
Ne szedje a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:
- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben amint lehet, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával mielőtt bevenné a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát.
- ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát.
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítményt szedi. Emellett a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns súlygyarapodást a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés során, mint felnőtteknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
→ Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát.
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- szkizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöldhályog);
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
→ Hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát ne szedje együtt:
- úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott szer).
Óvatosan alkalmazza a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió elleni szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkék (a vérben lévő magas methemoglobinszint kezelésére alkalmazzák) és közönséges orbáncfű - Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta önmagában, vagy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
szkizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel; baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel); gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal), és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel (mint pl. a cimetidin).
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
- gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ha Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Ha Ön Mirtazapin Sandoz-kezelés alatt áll a szülésig vagy röviddel a szülés ideje előttig, akkor gyermekét a lehetséges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha a kezelőorvosa 18 év alatti betegnek írta fel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, bizonyosodjon meg arról, hogy a koncentrációját és a figyelmét a közlekedésben (pl. kerékpározás) nem befolyásolja-e.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, benzil-alkoholt, szulfitokat és nátriumot tartalmaz:
30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer 0,093 mg benzil-alkoholt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ez a gyógyszer 9 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer 0,14 mg benzil-alkoholt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben szulfitot tartalmaz. Ez ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Ebből a készítményből 15 mg-os hatáserősség nem áll rendelkezésre.
Mikor kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
→ A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A. ábra).
A. ábra
2. Tépjen le egy tablettafészket
Minden levél tablettafészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
1. ábra
3. Húzza le a takarófóliát
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
2. ábra
3. ábra
4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére. (4. ábra).
4. ábra
A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
Mikor várható a javulás?
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatásairól:
→ A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be
→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes-ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
- Ne vegye be a kihagyott adagot. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését
→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bármely alább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos mellékhatások:
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos mellékhatások:
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fertőzésre utaló jelek, mint hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás és szájfekélyek (agranulocitózis). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy bizonyos fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
- epilepsziás roham (görcsrohamok).
- az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzodások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások tudatzavar és fokozott nyáltermelődés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok.
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrózis).
A mirtazapin-kezelés során jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágynövekedés és súlygyarapodás
- bágyadtság vagy álmosság
- fejfájás
- szájszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- levertség
- szédülés
- remegés vagy reszketés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- székrekedés
- bőrkiütés (exantéma)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
- hátfájás
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
- fáradtság
- élénk álmok
- zavartság
- szorongás
- alvásproblémák
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- nyugtalan lábak
- ájulás
- zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok
- izgatottság
- hallucinációk
- mozgáskényszer
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
- agresszió
- hasi fájdalom és hányás; ez hasnyálmirigy gyulladásra (pankreatitisz) utalhat
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- testszerte jelentkező vizenyők (generalizált ödéma)
- helyi vizenyők (duzzanatok)
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
- súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)
- alvajárás (szomnambulizmus)
- beszédzavar
- a vér emelkedett keratin-kináz szintje
- vizeletürítési nehézség
- izomfájdalom, -merevség és/vagy izomgyengeség, a vizelet besötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis)
- kórosan magas prolaktinhormon-szint a vérben (és ezzel kapcsolatos tünetek, mint a tejcsorgás és férfiaknál a mell megnagyobbodása)
Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező, további mellékhatások
18 év alatti gyermekek esetében a következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során: szignifikáns súlygyarapodás, csalánkiütés és a vér triglicerid tartalmának emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható /Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó! A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), povidon K30, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), kalcium-sztearát, narancs aroma (maltodextrin, természetes és mesterséges aromák, dl-alfa-tokoferol, benzil-alkohol, nátrium), borsmenta aroma (maltodextrin, természetes aromák, dextrin, szulfitok)
Milyen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szájban diszpergálódó tabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán sima tabletták.
6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (adagonként perforált buborékcsomagolás), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 vagy 100 (adagonként perforált buborékcsomagolás) db szájban diszpergálódó tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47., Gyártók, LEK d.d. Pharmaceuticals, Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia, Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kun
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20584/04: 30x
OGYI-T-20584/06: 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 07. 01.