Minipress 6 mg retard kemény kapszula TT 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Minipress 1 mg retard kemény kapszula

Minipress 2 mg retard kemény kapszula

Minipress 4 mg retard kemény kapszula

Minipress 6 mg retard kemény kapszula

prazozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Minipress retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Minipress retard kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Minipress retard kemény kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Minipress retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, a prazozin-hidroklorid, az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Értágító hatása révén alkalmas a magasvérnyomás-betegség, a közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az ujjak érszűkületével járó, úgynevezett Raynaud-szindróma illetve -betegség kezelésére.

A készítmény a húgyhólyag és a dülmirigy (prosztata) izomzatát ellazítja, ezáltal alkalmas a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás által okozott húgyúti panaszok (gyenge vizeletsugarú vagy gyakori vizeletürítés) kezelésére.

2.       Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Minipress retard kemény kapszulát:

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a prazozinra, egyéb kinazolin származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha Önnél a fennálló szívelégtelenség oka szívbillentyű-szűkület, vérrög-beékelődés (tüdőembólia), a szívburok bizonyos megbetegedései vagy a közelmúltban lezajlott szívroham (szívinfarktus).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Minipress retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:

-               ha Önnek szívelégtelensége van. Amennyiben pár hónapos kezelés után testsúlygyarapodást, bokaduzzanatot, vagy szemkörnyéki duzzanatot észlel, értesítse kezelőorvosát,

-               ha Ön szívelégtelenség kezelésére erőteljes vízhajtó vagy értágító kezelésben részesül,

-               ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.

Hirtelen vérnyomásesés

Minipress-kezelés kezdetén, az első adag bevételét követően, ritkán szédülés, gyengeség, erőteljes izzadás, néhány percig tartó eszméletvesztés jelentkezhet. Ha ezen tüneteket észleli, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek. A tünetek jelentkezéséről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. A tünetek jelentkezése az egyéni gyógyszer iránti érzékenységtől függ.

Az eddigi tapasztalatok alapján a kezdeti tünetek gyakorisága és súlyossága kis kezdő dózisok adásával és az adagok óvatos emelésével, valamint a kapszula lefekvés előtti alkalmazásával csökkenthetők.

A Minipress-kezelés során – elsősorban a kezelés kezdetén és az adag növelésekor – a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt, azokban az esetekben is, amikor a Minipresst a Raynaud-betegség és a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére, és nem a magas vérnyomás csökkentése céljából alkalmazzák.

Ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas merevedést tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Minipress retard kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Minipresst, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·                szívre ható gyógyszerek (szívglikozidok: digitálisz és digoxin);

·                vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin, klórpropamid, fenformin, tolazamid, tolbutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerek);

·                nyugtató hatású gyógyszerek (klordiazepoxid, diazepam, fenobarbitál hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

·                köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol, kolchicin, probenecid hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

·                szívritmus-szabályzó gyógyszerek (prokainamid, propranolol és kinidin hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

·                láz- és fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők (propoxifen, acetilszalicilsav, indometacin, fenilbutazon)

·                egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,

·                vízhajtó gyógyszerek,

·                bizonyos típusú értágító gyógyszerek, főképpen merevedési zavarok kezelésére használt, szildenafil, tadalafil, vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

Egyidejű alkalmazásuk esetén ugyanis fokozódhat a kapszula vérnyomáscsökkentő hatása, ami miatt szükség lehet az adagolás módosítására.

A kezelés ideje alatt egyes laboratóriumi tesztek álpozitív eredményt adhatnak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a prazozin csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az anyára és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kezelőorvosa gondos mérlegelés alapján egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

A prazozin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál csak fokozott körültekintéssel alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának kezdeti szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyedileg határozza meg a korlátozás vagy tilalom mértékét.

A Minipress retard kemény kapszula laktózt és szacharózt tartalmaz

A Minipress 1 mg retard kemény kapszula 19,22 mg laktóz-monohidrátot és 56,2125 mg szacharózt, a Minipress 2 mg retard kemény kapszula 38,43 mg laktóz-monohidrátot és 112,431 mg szacharózt, a Minipress 4 mg retard kemény kapszula 13,31 mg laktóz-monohidrátot és 44,985 mg szacharózt, a Minipress 6 mg retard kemény kapszula 19,97 mg laktóz-monohidrátot és 67,485 mg szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Minipress retard kemény kapszulát?

A Minipress retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtasson a napi adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát naponta egyszer, egészben vegye be.

A kapszulát mindig azonos napszakban vegye be, ez előnyös a vérnyomáscsökkentő hatás szempontjából.

A kezelést kezelőorvosa kisebb napi adagokkal fogja kezdeni. A napi adag ezt követően fokozatosan emelhető a megfelelő hatás eléréséig, ami rendszerint 1‑14 napon belül alakul ki.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél:

Magas vérnyomás kezelésére:

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula, este, lefekvéskor bevéve. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja napi 1‑6 mg. A napi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.

 

Szívelégtelenség kezelésére:

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa szigorú orvosi ellenőrzés mellett fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja 4‑6 mg. A napi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.

 

Raynaud-szindróma, ill. -betegség kezelésére:

A javasolt kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja naponta 2‑4 mg.

A napi adag a 6 mg-ot nem haladhatja meg.

 

Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére:

A tünetek csökkentésére ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig, de a napi adag a 4 mg-ot nem haladhatja meg.

Alkalmazása gyermekeknél

A Minipress retard kapszula alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A Minipress szedhető egyidejűleg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is, azonban a túlzott vérnyomáscsökkenés elkerülése céljából azok adagjának módosítására lehet szükség.

Ha a kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mindig győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiségű gyógyszerrel rendelkezik, így elkerülhető a kezelés megszakítása.

Ha az előírtnál több Minipress retard kemény kapszulát vett be:

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás tünetei lehetnek: alacsony vérnyomás, gyors szívverés, keringési elégtelenség (sokk).

Ha elfelejtette bevenni a Minipress retard kemény kapszulát:

A vérnyomás-kiugrás elkerülése érdekében fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen kapszulát sem. Ha mégis elfelejtette volna a kapszulát bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Minipress retard kemény kapszula szedését:

Gyakran a terápiát hosszú ideig kell folytatni (hónapokig, évekig), hogy a vérnyomáscsökkentő hatás folyamatos legyen. Kezelőorvosa tájékoztatása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még abban az esetben sem, ha jól érzi magát, vérnyomása rendeződött, mert magasvérnyomás-betegsége visszatérhet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Magasvérnyomás-betegség, közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az úgynevezett Raynaud-szindróma illetve -betegség kezelésékor a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                depresszió, idegesség,

·                ájulásérzés, aluszékonyság, szédülés, fejfájás,

·                homályos látás,

·                forgó jellegű szédülés,

·                erős szívdobogásérzés,

·                nehézlégzés/légzéskimaradás, orrdugulás,

·                hányás, hasmenés, émelygés, székrekedés, szájszárazság,

·                bőrkiütés,

·                gyakori vizelési inger és vizeletürítés (pollakizúria),

·                vizenyő (ödéma, legyakrabban a végtagokon megjelenő duzzanat formájában), gyengeségérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                álmatlanság,

·                kóros érzékelés, mint pl. szúró, égető viszkető érzés a bőrön,

·                szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás,

·                fülcsengés,

·                mellkasi szorító fájdalom, szapora szívverés,

·                orrvérzés,

·                hasi fájdalom, hasi diszkomfort,

·                csalánkütés, bőrviszketés, verejtékezés

·                izületi fájdalom,

·                merevedési zavar,

·                rossz közérzet.

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                túlérzékenység,

·                hallucináció, nem létező dolgok érzékelése,

·                rosszabbodás a már fennálló, napközben fellépő, rövid ideig tartó alvási rohamokban (narkolepszia),

·                lassú szívverés,

·                érgyulladás, alacsony vérnyomás, hirtelen felálláskor jelentkező ájulásérzés, alacsony vérnyomás, kipirulás

·                hasnyálmirigy-gyulladás,

·                kóros májműködés,

·                bőrelváltozás (viszkető csomók/kiütések megjelenése a bőrön), hajhullás,

·                vizelettartási nehézségek,

·                tartós, fájdalmas merevedés, a férfi mell megnagyobbodása,

·                láz, fájdalom,

·                eltérés egyes, autoimmun betegségek diagnosztizálására irányuló, laboreredményekben.

Balszívfél-elégtelenségben egyéb szívre ható gyógyszerekkel (szívglikozidok) és vizelethajtókkal való együttes alkalmazáskor leírt mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                szédülés,

·                homályos látás,

·                hirtelen felálláskor jelentkező szédülés és ájulásérzés

·                émelygés, szájszárazság,

·                merevedési zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                fejfájás,

·                hasmenés.

 

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                aluszékonyság,

·                erős szívdobogásérzés,

·                orrdugulás,

·                vizenyő (ödéma, legyakrabban a végtagokon megjelenő duzzanat formájában).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Minipress retard kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minipress retard kemény kapszula?

-                 A készítmény hatóanyaga: Egy retard kemény kapszula 1 mg prazozint (1,095 mg prazozin‑hidroklorid formájában), vagy 2 mg prazozint (2,19 mg prazozin-hidroklorid formájában), 4 mg prazozint (4,38 mg prazozin-hidroklorid formájában), 6 mg prazozint (6,57 mg prazozin-hidroklorid formájában) tartalmaz

-                 Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, Eudragit RS 100, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, szacharóz.

kapszulahéj: eritrozin (E 127), sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172), a 6 mg-os retard kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen a Minipress retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minipress 1 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén világosszürke színű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 104,3 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 1 MG” jelzés látható.

Minipress 2 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén sötétszürke színű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 208,6 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 2 MG” jelzés látható.

Minipress 4 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén mályvaszínű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 83,6 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 4 MG” jelzés látható.

Minipress 6 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén rózsaszín, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 125 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 6 MG” jelzés látható.

30 darab retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.,

H-1123 Budapest, Alkotás u. 53.

A gyártó:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35.

Illertissen, 89257

Németország

OGYI-T-5944/03           Minipress 1 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/04           Minipress 2 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/05           Minipress 4 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/06           Minipress 6 mg retard kemény kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június