Methotrexate Orion 2,5 mg tabletta 100x
- Gyártó: Orion Corporation
- Kiszerelés: 100x buborékcsomagolásban pvc/
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Methotrexate Orion tabletta hatóanyaga a metotrexát, a következő tulajdonságokkal rendelkezik:
- elnyomja bizonyos gyorsan osztódó sejtek növekedését a szervezetben
- csökkenti az immunrendszer (a szervezet saját védekező rendszerének) aktivitását
A metotrexátot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) felnőtt betegekben
- súlyos, makacs pikkelysömör felnőtt betegekben, amely az egyéb kezelési formákra (fototerápia, PUVA és retinoidok) nem reagál megfelelően
- súlyos pikkelysömör okozta ízületi gyulladás felnőtt betegeknél
- fenntartó kezelés akut limfoblasztos leukémiában felnőtt betegeknél, serdülőknél, 3 éves fés ennél idősebb gyermekeknél.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy a Methotrexate Orion tabletta miként javíthatja az Ön állapotát.
2. Tudnivalók a Methotrexate Orion szedése előtt
Ne szedje a Methotrexate Orion-t:
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön szoptat, továbbá nem onkológiai javallatok (nem daganatos betegségek kezelése) esetén, ha terhes (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot)
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti betegsége súlyosságának a fokát)
- ha valamilyen csontvelő-betegsége, vagy súlyos vérképzőszervi megbetegedése van vagy volt
- ha súlyos akut (heveny) vagy krónikus fertőzésben vagy valamilyen immunhiányos állapotban szenved
- ha szájnyálkahártya-gyulladása vagy szájüregi fekélye van
- ha gyomor- vagy bélfekélye van
- ha alkoholizmusban szenved
- ha a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott, vagy védőoltás beadása előtt áll
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos figyelmeztetés a Methotrexate Orion (metotrexát) adagolásával kapcsolatban:
A Methotrexate Orion-t hetente csak egyszer alkalmazza reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladás kezelésére.
Ha túl sok Methotrexate Orion-t (metotrexát) alkalmaz, az halálos kimenetű lehet. Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját.
Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Methotrexate Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő állapotok bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- ha máj- vagy vesebetegsége van vagy volt
- ha inaktív, krónikus fertőzése van (pl. tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör), mivel ezek fellángolhatnak
- ha légzésfunkciójával valamilyen probléma van
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos
- ha kóros folyadékfelhalmozódás van a hasában (aszcites) vagy a tüdeje körül (mellkasi folyadékgyülem)
- ha Ön legyengült, rossz általános állapotban van
- ha inzulinnal kezelt cukorbetegsége van,
- ha kiszáradt vagy olyan állapotban szenved, amely kiszáradást eredményez (hányás, hasmenés, székrekedés, a szájnyálkahártya gyulladása).
Akut tüdővérzést jelentettek fennálló reumatológiai betegségben metotrexáttal kezelt betegeknél. Ha Ön véres köpetet észlel, vagy vért köhög fel, azonnal forduljon orvoshoz.
A hasmenés a Methotrexate Orion lehetséges mellékhatása lehet, és megköveteli a terápia megszakítását. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.
A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ne essen teherbe a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig. Ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot.
A sugárterápia alkalmazása a Methotrexate Orion-kezelés alatt fokozhatja a lágy szövetek, illetve a csont elhalását. Ha a sugárkezelés (sugárzás által kiváltott bőrgyulladás) vagy a napégés után problémái vannak a bőrével kapcsolatban, akkor ezek a feltételek újra jelentkezhetnek metotrexát alkalmazásakor. A pikkelysömör okozta bőrváltozások súlyosbodhatnak a metotrexát-kezelés során, ha ultraibolya besugárzásnak vannak kitéve.
Alacsony adagú metotrexát-kezelésben részesülő betegeknél megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ebben az esetben le kell állítani a kezelést.
Ha Ön, az Ön partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli - például az általános izomgyengeség, látászavar; illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai -, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Bizonyos egyéb, az agyat érintő betegségekről számoltak be (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) azoknál a betegeknél, akik daganat kezelésére kaptak metotrexátot; Ilyen mellékhatások nem zárhatóak ki, ha Ön a metotrexátot egyéb betegségek kezelésére szedi.
Ajánlott nyomonkövetési vizsgálatok és óvintézkedések
Még akkor is, ha a metotrexátot alacsony adagban alkalmazzák, komoly mellékhatások léphetnek fel, melyek időben történő észlelése érdekében kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laborvizsgálatokat kell végeznie.
A kezelés megkezdése előtt:
A kezelés megkezdése előtt vérképvizsgálatot végeznek Önnél annak ellenőrzésére, hogy elég vérsejtje van-e. A vérvizsgálatnál a máj működését is ellenőrzik, hogy nincs-e májgyulladása. Ezenfelül a szérum albumint (mely egy fehérje a vérben), a májgyulladás állapotát és a vese működését is ellenőrzik. Orvosa dönthet úgy, hogy egyéb májvizsgálatokat is végez, némelyik képalkotó vizsgálat, másoknál szükség lehet kis szövetmintára a májból, hogy közelebbről megvizsgálják. Orvosa ellenőrizheti, hogy nincs-e tuberkulózisa, végezhet mellkas röntgenvizsgálatot vagy légzésfunkciós vizsgálatot.
A kezelés ideje alatt:
Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat végezheti:
- szájüregi- és garatvizsgálat a nyálkahártya elváltozásainak, mint a gyulladás és kisebesedés észlelésére
- vérvizsgálatok / vérképvizsgálatok és a szérum metotrexát szint mérése
- vérvizsgálat a májműködés ellenőrzésére
- képalkotó vizsgálatok a májműködés ellenőrzésére
- kis szövetminta vétele a májból közelebbi vizsgálatra
- vérvizsgálat a veseműködés ellenőrzésére
- a légutak ellenőrzése és szükség esetén légzésfunkciós vizsgálat
Nagyon fontos, hogy megjelenjen ezeken az előre megbeszélt vizsgálatokon. Ha bármelyik vizsgálat eredménye eltérést mutat, kezelőorvosa ennek megfelelően módosítja a kezelését.
Gyermekek, serdülők és idősek
A gyermekeket, serdülőket és időseket különösen szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani a metotrexát kezelés alatt, hogy a lehetséges mellékhatásokat minél hamarabb felismerjék.
Az életkorral kapcsolatos máj-és veseműködés csökkenése valamint az időskori alacsony folsavtartalék miatt viszonylag alacsony metotrexát adagok javasoltak.
A készítmény alkalmazása 3 év alatti gyermekeknél nem javasolt az ebben a korcsoportban rendelkezésre álló elégtelen tapasztalat miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Methotrexate Orion
Egyéb egyidejűleg adott gyógyszerek befolyásolhatják ennek a készítménynek a hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a Methotrexate Orion is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne feledkezzen el kezelőorvosának megemlíteni, hogy Methotrexate Orion-t szed, ha a kezelés ideje alatt valamilyen egyéb gyógyszert írnak fel Önnek. Különösen fontos, hogy kezelőorvosának elmondja, ha:
- antibiotikumokat (így penicillint, szulfonamidot,ciprofloxacint, cefalotint, trimetoprim/szulfametoxazolt, tetraciklint vagy klóramfenikolt) szed bizonyos fertőzések megelőzésére vagy kezelésére. Például a penicillinek, mint az amoxicillin, csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a mellékhatások esetleges növekedéséhez vezethet
- egyéb gyógyszerek reumás ízületi gyulladásra (reumatoid artritisz) például leflunomid, szulfaszalazin és azatioprin
- pirimetamin (malária megelőzése és kezelése)
- daganatellenes szereket (például merkaptopurin, 5-fluorouracil, doxorubicin és prokarbazin) szed
- epilepszia elleni gyógyszert szed (görcsrohamok megelőzésére)
- vércukorszint csökkentő szerek, mint a metformin
- kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
- ciklosporin (immunválaszt csökkentő gyógyszer),
- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére),
- szájon át szedett fogamzásgátlók,
- altatók (barbiturátok),
- nyugtatók,
- nitrogén-oxid (általános anesztetikum)
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (fájdalomcsillapító hatású készítményeket) pl. ibuprofént, diklofenákot, szalicilátokat (acetilszalicilsavat) vagy pirazolonokat (mint a metamizol) szed
- omeprazolt vagy pantoprazolt szed (gyomorsavtermelést csökkentő gyógyszerek)
- vizelethajtókat szed
- probenicidet (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed
- teofillint szed (légzőrendszeri betegség kezelésére)
- vitaminkészítményeket vagy más, folsavtartalmú készítményt szed, folsavat vagy annak származékait szedi
- védőoltás élő vakcinával.
A Methotrexate Orion egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Methotrexate Orion kezelés ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, illetve nagy mennyiségű kávét, koffein tartalmú alkoholmentes italokat és fekete teát. Figyeljen rá, hogy sok folyadékot fogyasszon a Methotrexát Orion tabletta kezelés alatt, mivel a dehidráció (kiszáradás) fokozhatja a metotrexát mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Methotrexate Orion tablettát terhesség során, kivéve, ha orvosa onkológiai kezelésre írta fel Önnek.
A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. A koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeivel függ össze. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik terhességet terveznek, kivéve, ha onkológiai kezelésre alkalmazzák.
Nem onkológiai javallatok esetén a fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, például terhességi teszt elvégzésével.
Ne alkalmazza a Methotrexate Orion-t, ha teherbe szeretne esni. A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem eshet teherbe. Ezért az említett időszakban mindenkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, vagy terhességet gyanít. Ha a kezelés során teherbe esik, tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.
Ha teherbe szeretne esni, beszéljen orvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Amennyiben a kezelőorvosa a szoptatási időszakban mindenképen szükségesnek tartja a metotrexát kezelést, a szoptatást abba kell hagynia
Férfiak nemzőképessége
A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázat azonban nem zárható ki teljesen, és a metotrexát nagyobb adagjairól nem áll rendelkezésre információ. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát hatással lehet az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami születési rendellenességek lehetőségével jár.
A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem ejtheti teherbe partnerét, illetve nem adományozhat spermát. Mivel a metotrexát rák elleni kezelés esetén gyakran alkalmazott, nagyobb adagjainak alkalmazása terméketlenséget és genetikai mutációkat okozhat, a metotrexát 30 mg/hét feletti adagjaival kezelt férfiaknak érdemes lehet a kezelés megkezdése előtt a sperma megőrzését mérlegelniük (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Szükség esetén kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérjen tanácsot a gyógyszer szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Methotrexate Orion szedése alatt fáradtság és szédülés előfordulhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha Önnél ilyen tünetek lépnek fel.
A Methotrexate Orion laktózt tartalmaz
A tabletták laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Methotrexate Orion-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A reumás ízületi gyulladásban, pikkelysömörben vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő betegeknek szájon át kell bevenni a tablettát csak egyszer egy héten, a hétnek ugyanazon napján.
- Ne vegye be a gyógyszert többször, mint azt kezelőorvosa javasolta önnek.
- Ha a gyógyszert naponta szedi, súlyos toxikus tünetek alakulhatnak ki, beleértve a halált.
- A tablettát egyenesen ülve vagy állva, egy pohár vízzel vegye be.
Adagolás reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban
A tablettákat hetente egyszer, a hétnek ugyanazon a napján kell bevennie.
A szokásos adag 7,5-15 mg hetente egyszer.
Adagolás akut limfoblasztos leukémia fenntartó kezelésekor
Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja kiszámítani a szükséges adagot. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot. További információért forduljon kezelőorvosához.
Különleges betegcsoportok
Általában az orvos rendelésének megfelelően csökkentett adagot kell alkalmazni időseknél, illetve máj- vagy vesekárosodás esetén. Lásd még 2. "Ne szedje a Methotrexate Orion tablettát".
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők akut limfoblasztos leukémiájának fenntartó kezelésében a kezelőorvos fogja kiszámítani a szükséges adagot egyénileg, a testfelszín alapján.
A Methtrexate Orion tabletta biztonságos kezelése
A citotoxikus szerek biztonságos kezelésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni. Adagolás előtt és után minden alkalommal mosson kezet az, aki a metotrexátot alkalmazza. Metotrexát tabletta kezelése során egyszer használatos kesztyű használata javasolt. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők lehetőség szerint ne kezeljenek metotrexát tablettát.
Kerülni kell a bőrrel vagy a nyálkahártyával való érintkezést. Ha a metotrexát bőrrel vagy nyálkahártyával kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
A szülőket, a gondozóknak és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a metotrexátot gyermekektől elzárva tartsák, lehetőleg zárt szekrényben.
A véletlenszerű lenyelés gyermekek számára halálos lehet.
Ha az előírtnál több Methotrexate Orion-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több Methotrexate Orion tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
A metotrexát túladagolás súlyos mérgezési reakciókat, és akár halált is okozhat. A túladagolás tünetei: egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi fekély, hányinger, hányás, fekete, vagy véres széklet, vér felköhögése, vagy a kávézaccra emlékeztető hányadék és csökkent vizeletürítés. (lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Ha a kezelőorvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszer csomagolását. Ha túl sok metotrexátot vett be, kalcium-folinátot fognak adni Önnek, ami enyhíti a metotrexát mellékhatásait.
Ha elfelejtette bevenni a Methotrexate Orion tablettát
Ha két napon belül eszébe jut, azonnal vegye be a kimaradt adagot. Ha azonban több mint két nap telt el, kérjen tanácsot orvosától a további teendőkre vonatkozóan. Soha ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Mielőtt nyaralni megy vagy elutazik, ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű gyógyszere van-e.
Ha idő előtt abbahagyja a Methotrexate Orion szedését
Ne hagyja abba a Methotrexate Orion szedését a kezelőorvos beleegyezése nélkül. Ha abba kell hagynia a Methotrexate Orion szedését, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy ennek mi a módja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások előfordulása és súlyossága függ az alkalmazott gyógyszeradag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától. A legtöbb mellékhatás visszafordítható, ha korán észreveszik őket.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek súlyos, esetleg életveszélyes mellékhatásokra utalhatnak, melyek specifikus kezelést igényelnek:
- száraz köhögés és/vagy fájdalmas vagy nehéz légzés vagy légszomj, mellkas fájdalom vagy láz
- véres köpet, vagy vér felköhögése*
- szokatlan vérzés (a vérhányást is beleértve), véraláfutás vagy orrvérzés
- hányinger, hányás, hasi panaszok vagy súlyos hasmenés
- szájüregi fekélyek
- fekete vagy szurokszéklet
- súlyos allergiás reakció, mely lázat, bőrkiütést, az ajkak vagy nyelv duzzanatát és néha vérnyomásesést okoz
- rendkívül intenzív allergiás reakció bőrkiütéssel, általában a szájüregben és a szemekben jelentkező hólyagok vagy sebek formájában és más nyálkahártyákon, mint például a nemi szervek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- fertőzés bármely tünete, mint pl. láz vagy az általános egészségi állapot vagy láz jelentő romlása a helyi fertőzéses tünetekkel, mint például torokfájás, torok- vagy szájnyálkahártya-gyulladás vagy vizelési problémák esetén, azonnal forduljon orvosához. A metotrexát csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és ezáltal gyengítheti immunvédelmét. A fehérvérsejtek csökkenését (agranulocitózis) vérvizsgálattal ellenőrizni kell,
- sárga bőrszín (sárgaság)
- fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség
- szomjúság és/vagy gyakori vizelés
- homályos vagy csökkent látás.
Az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje csak rosszindulatú daganatok miatt nagy adagú metotrexáttal kezelt betegekben lép fel. Pikkelysömör vagy reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésében alkalmazott adagok mellett nem alakulnak ki olyan gyakran és nem is olyan súlyosak.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, hányinger, hányás, diszpepszia, gyomorfájdalom, szájgyulladás (száj és ajkak fájdalmai);
- emelkedett májenzimszintek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések
- a vérsejtek csökkent termelődése a fehérvérsejtszám és/vagy vörösvértestszám és/vagy vérlemezkeszám csökkenésével (leukocitopénia, anémia, trombocitopénia);
- hasmenés;
- fejfájás, szédülés, szokatlan fáradtság, álmosság;
- tüdő fertőződése (tüdőgyulladás), száraz köhögés;
- bőrkiütés, bőrpír, bőrviszketés;
- kopaszság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a nyirokcsomók (vagy -szövet) daganatos elváltozása;
- cukorbetegség;
- depresszió, zavartság;
- görcsrohamok, forgó jellegű szédülés;
- emésztőrendszeri fekélyek és vérzések;
- orrvérzés;
- felesleges kötőszövet kialakulása egy szervben (fibrózis);
- a vér albumin szintjének csökkenése;
- véredények gyulladása, gyakran bőrkiütés (vaszkulitisz), fokozott bőrpigmentáció, lassú sebgyógyulás, reumás csomók növekedése;
- a húgyhólyag fekélye és gyulladása, vizeletürítés zavara;
- májkárosodás;
- veseműködési zavarok;
- izületi vagy izomfájdalom, csont ásványi sűrűségének csökkenését jelentő csontbetegség (csontritkulás);
- a hüvely gyulladása vagy fekélye;
- hidegrázás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- halálos kimenetelű, az egész szervezetet érintő gyulladás (szepszis), övsömör;
- vérképzőszervi rendellenesség, melyet a nagyon nagy vörösvérsejtek jellemeznek (megaloblasztos anémia);
- hangulatingadozások;
- az egyik testfélre kiterjedő mozgászavar (hemiparézis);
- súlyos látászavar;
- folyadék a szívburokban. Ez szívtamponádot okozhat, ami egy olyan életveszélyes állapot, amikor a szív nem képes megfelelően pumpálni a vért a külső nyomás miatt. A folyadék lebocsátás és a nyomás megszüntetése orvosi beavatkozást igényelhet.
- alacsony vérnyomás (hipotenzió) és tromboembólia;
- a légzőizmok teljes vagy súlyos gyengesége, légszomj, a torok hátsó részének gyulladása, asztma;
- hasnyálmirigygyulladás, ínygyulladás;
- heveny májgyulladás
- bőrelváltozások (akne, pigmenthiány a bőrben, csalánkiütés, fényérzékenység, eritéma multiforme, égő érzés a bőr pikkelysömörös elváltozásaiban, bőrfekélyek, piros vagy lila foltok a vérerekből kilépő vér miatt), körömleválás, a körmök sötét elszíneződése;
- fáradásos csonttörések;
- a vizeletképződés csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok;
- a menstruációs ciklus rendellenességei, impotencia.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- immunhiány (hipogammaglobulinémia), fokozott érzékenység a fertőzésekre;
- limfoproliferatív rendellenességek (a fehérvérsejtek túlzott növekedése);
- álmatlanság;
- agyi duzzanat, nehézség a beszédben (diszartria), irritáció, álmosság, fáradékonyság (letargia), enyhe átmeneti problémák az intellektuális működésben, szokatlan érzés a fejben, izomgyengeség, zsibbadás vagy bizsergés érzete / stimulációval szemben a normálisnál kisebb érzékenység
- fémes szájíz;
- a szemet borító vékony hártya pirossága és irritációja (kötőhártya-gyulladás), látászavar, a szem ideghártyájának (retina) károsodása;
- az erek - gyakran bőrpírral járó - gyulladása (vaszkulitisz), vérhányás;
- krónikus májgyulladás kiújulása, májelégtelenség;
- gyulladással vagy fertőzéssel kapcsolatos vastagbél-megnagyobbodás;
- a köröm körüli fertőzés, a szőrtüszők súlyosabb fertőzése (furunkulózis), véraláfutások, pattanások;
- fehérje vagy vér jelenléte a vizeletben, fájdalmas vizelés, húgyhólyaggyulladás;
- alacsony spermiumszám, férfiak melleinek megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, nemi vágy (libidó) elvesztése;
- láz.
A következő, szintén jelentett mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert
Halált okozó vérmérgezés, a vérsejtek kórosan alacsony száma, vérzés a tüdőből*, csontkárosodás az állkapocsban (a fehérvérsejtek túlzott növekedéséhez másodlagosan kapcsolódhat), agy károsodása, patológiás változás az agy fehérállományában (leukoenkefalopátia), tüdőszövet gyulladása, fizikai gyengeség, a toxikus reakciók fokozott kockázata a röntgenterápia alatt, bőrpír és hámlás, duzzanat. A pikkelysömörhöz társuló pikkelyes, vörös bőrterületek rosszabbodása, amikor ultraibolya fény, mint pl. a napsugárzás, és a metotrexát szedése együttesen éri. A metotrexát szedése után újra jelentkezhetnek a bőrt érintő problémák a sugárkezelést követően (sugárzás által kiváltott bőrgyulladás) vagy napégés.
* Eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Methotrexate Orion-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó lehetőség szerint zárható szekrényben! A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.
A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt vagy a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A citotoxikus szerek biztonságos kezelésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni. Adagolás előtt és után minden alkalommal mosson kezet az, aki a metotrexátot alkalmazza. A metotrexát tabletták kezelése során egyszer használatos kesztyűt kell használni. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők lehetőség szerint ne kezeljenek metotrexátot.
A fel nem használt gyógyszert a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methotrexate Orion?
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 2,5 mg vagy 10 mg metotrexátot tartalmaz (metotrexát-dinátrium formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Milyen a Methotrexate Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Methotrexate Orion 2,5 mg tabletta: Sárga, kerek, bevonat nélküli, lapos felületű tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel és ORN57 jelzéssel ellátva, átmérője 6 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Methotrexate Orion 10 mg tabletta: Sárga, kapszula alakú, domború, bevonat nélküli, 14 mm hosszú és 6 mm széles tabletta, az egyik oldalon ORN59 jelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés:
Tartály gyermekbiztos zárral vagy anélkül
2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 és 100 db tabletta
10 mg: 10, 15, 25, 50 és 100 db tabletta
Buborékcsomagolás
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 és 120 db tabletta
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 és 120 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23073/01: 100x HDPE tabletta-tartályban
OGYI-T-23073/06: 30x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23073/02: 100x PVC/Al buborékcsomagolásban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország, Gyártó: Orion Corporation Orion Pharma, Tengströminkatu 8, FI-20360 Turku, Finnország, Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország, Methotrexate Orion 2,5 mg tablet
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.
A Methotrexate Orion tabletta hatóanyaga a metotrexát, a következő tulajdonságokkal rendelkezik:
- elnyomja bizonyos gyorsan osztódó sejtek növekedését a szervezetben
- csökkenti az immunrendszer (a szervezet saját védekező rendszerének) aktivitását
A metotrexátot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) felnőtt betegekben
- súlyos, makacs pikkelysömör felnőtt betegekben, amely az egyéb kezelési formákra (fototerápia, PUVA és retinoidok) nem reagál megfelelően
- súlyos pikkelysömör okozta ízületi gyulladás felnőtt betegeknél
- fenntartó kezelés akut limfoblasztos leukémiában felnőtt betegeknél, serdülőknél, 3 éves fés ennél idősebb gyermekeknél.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy a Methotrexate Orion tabletta miként javíthatja az Ön állapotát.
2. Tudnivalók a Methotrexate Orion szedése előtt
Ne szedje a Methotrexate Orion-t:
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön szoptat, továbbá nem onkológiai javallatok (nem daganatos betegségek kezelése) esetén, ha terhes (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot)
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti betegsége súlyosságának a fokát)
- ha valamilyen csontvelő-betegsége, vagy súlyos vérképzőszervi megbetegedése van vagy volt
- ha súlyos akut (heveny) vagy krónikus fertőzésben vagy valamilyen immunhiányos állapotban szenved
- ha szájnyálkahártya-gyulladása vagy szájüregi fekélye van
- ha gyomor- vagy bélfekélye van
- ha alkoholizmusban szenved
- ha a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott, vagy védőoltás beadása előtt áll
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos figyelmeztetés a Methotrexate Orion (metotrexát) adagolásával kapcsolatban:
A Methotrexate Orion-t hetente csak egyszer alkalmazza reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladás kezelésére.
Ha túl sok Methotrexate Orion-t (metotrexát) alkalmaz, az halálos kimenetű lehet. Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját.
Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Methotrexate Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő állapotok bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- ha máj- vagy vesebetegsége van vagy volt
- ha inaktív, krónikus fertőzése van (pl. tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör), mivel ezek fellángolhatnak
- ha légzésfunkciójával valamilyen probléma van
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos
- ha kóros folyadékfelhalmozódás van a hasában (aszcites) vagy a tüdeje körül (mellkasi folyadékgyülem)
- ha Ön legyengült, rossz általános állapotban van
- ha inzulinnal kezelt cukorbetegsége van,
- ha kiszáradt vagy olyan állapotban szenved, amely kiszáradást eredményez (hányás, hasmenés, székrekedés, a szájnyálkahártya gyulladása).
Akut tüdővérzést jelentettek fennálló reumatológiai betegségben metotrexáttal kezelt betegeknél. Ha Ön véres köpetet észlel, vagy vért köhög fel, azonnal forduljon orvoshoz.
A hasmenés a Methotrexate Orion lehetséges mellékhatása lehet, és megköveteli a terápia megszakítását. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.
A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ne essen teherbe a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig. Ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot.
A sugárterápia alkalmazása a Methotrexate Orion-kezelés alatt fokozhatja a lágy szövetek, illetve a csont elhalását. Ha a sugárkezelés (sugárzás által kiváltott bőrgyulladás) vagy a napégés után problémái vannak a bőrével kapcsolatban, akkor ezek a feltételek újra jelentkezhetnek metotrexát alkalmazásakor. A pikkelysömör okozta bőrváltozások súlyosbodhatnak a metotrexát-kezelés során, ha ultraibolya besugárzásnak vannak kitéve.
Alacsony adagú metotrexát-kezelésben részesülő betegeknél megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ebben az esetben le kell állítani a kezelést.
Ha Ön, az Ön partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli - például az általános izomgyengeség, látászavar; illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai -, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Bizonyos egyéb, az agyat érintő betegségekről számoltak be (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) azoknál a betegeknél, akik daganat kezelésére kaptak metotrexátot; Ilyen mellékhatások nem zárhatóak ki, ha Ön a metotrexátot egyéb betegségek kezelésére szedi.
Ajánlott nyomonkövetési vizsgálatok és óvintézkedések
Még akkor is, ha a metotrexátot alacsony adagban alkalmazzák, komoly mellékhatások léphetnek fel, melyek időben történő észlelése érdekében kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laborvizsgálatokat kell végeznie.
A kezelés megkezdése előtt:
A kezelés megkezdése előtt vérképvizsgálatot végeznek Önnél annak ellenőrzésére, hogy elég vérsejtje van-e. A vérvizsgálatnál a máj működését is ellenőrzik, hogy nincs-e májgyulladása. Ezenfelül a szérum albumint (mely egy fehérje a vérben), a májgyulladás állapotát és a vese működését is ellenőrzik. Orvosa dönthet úgy, hogy egyéb májvizsgálatokat is végez, némelyik képalkotó vizsgálat, másoknál szükség lehet kis szövetmintára a májból, hogy közelebbről megvizsgálják. Orvosa ellenőrizheti, hogy nincs-e tuberkulózisa, végezhet mellkas röntgenvizsgálatot vagy légzésfunkciós vizsgálatot.
A kezelés ideje alatt:
Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat végezheti:
- szájüregi- és garatvizsgálat a nyálkahártya elváltozásainak, mint a gyulladás és kisebesedés észlelésére
- vérvizsgálatok / vérképvizsgálatok és a szérum metotrexát szint mérése
- vérvizsgálat a májműködés ellenőrzésére
- képalkotó vizsgálatok a májműködés ellenőrzésére
- kis szövetminta vétele a májból közelebbi vizsgálatra
- vérvizsgálat a veseműködés ellenőrzésére
- a légutak ellenőrzése és szükség esetén légzésfunkciós vizsgálat
Nagyon fontos, hogy megjelenjen ezeken az előre megbeszélt vizsgálatokon. Ha bármelyik vizsgálat eredménye eltérést mutat, kezelőorvosa ennek megfelelően módosítja a kezelését.
Gyermekek, serdülők és idősek
A gyermekeket, serdülőket és időseket különösen szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani a metotrexát kezelés alatt, hogy a lehetséges mellékhatásokat minél hamarabb felismerjék.
Az életkorral kapcsolatos máj-és veseműködés csökkenése valamint az időskori alacsony folsavtartalék miatt viszonylag alacsony metotrexát adagok javasoltak.
A készítmény alkalmazása 3 év alatti gyermekeknél nem javasolt az ebben a korcsoportban rendelkezésre álló elégtelen tapasztalat miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Methotrexate Orion
Egyéb egyidejűleg adott gyógyszerek befolyásolhatják ennek a készítménynek a hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a Methotrexate Orion is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne feledkezzen el kezelőorvosának megemlíteni, hogy Methotrexate Orion-t szed, ha a kezelés ideje alatt valamilyen egyéb gyógyszert írnak fel Önnek. Különösen fontos, hogy kezelőorvosának elmondja, ha:
- antibiotikumokat (így penicillint, szulfonamidot,ciprofloxacint, cefalotint, trimetoprim/szulfametoxazolt, tetraciklint vagy klóramfenikolt) szed bizonyos fertőzések megelőzésére vagy kezelésére. Például a penicillinek, mint az amoxicillin, csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a mellékhatások esetleges növekedéséhez vezethet
- egyéb gyógyszerek reumás ízületi gyulladásra (reumatoid artritisz) például leflunomid, szulfaszalazin és azatioprin
- pirimetamin (malária megelőzése és kezelése)
- daganatellenes szereket (például merkaptopurin, 5-fluorouracil, doxorubicin és prokarbazin) szed
- epilepszia elleni gyógyszert szed (görcsrohamok megelőzésére)
- vércukorszint csökkentő szerek, mint a metformin
- kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
- ciklosporin (immunválaszt csökkentő gyógyszer),
- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére),
- szájon át szedett fogamzásgátlók,
- altatók (barbiturátok),
- nyugtatók,
- nitrogén-oxid (általános anesztetikum)
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (fájdalomcsillapító hatású készítményeket) pl. ibuprofént, diklofenákot, szalicilátokat (acetilszalicilsavat) vagy pirazolonokat (mint a metamizol) szed
- omeprazolt vagy pantoprazolt szed (gyomorsavtermelést csökkentő gyógyszerek)
- vizelethajtókat szed
- probenicidet (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed
- teofillint szed (légzőrendszeri betegség kezelésére)
- vitaminkészítményeket vagy más, folsavtartalmú készítményt szed, folsavat vagy annak származékait szedi
- védőoltás élő vakcinával.
A Methotrexate Orion egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Methotrexate Orion kezelés ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, illetve nagy mennyiségű kávét, koffein tartalmú alkoholmentes italokat és fekete teát. Figyeljen rá, hogy sok folyadékot fogyasszon a Methotrexát Orion tabletta kezelés alatt, mivel a dehidráció (kiszáradás) fokozhatja a metotrexát mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Methotrexate Orion tablettát terhesség során, kivéve, ha orvosa onkológiai kezelésre írta fel Önnek.
A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. A koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeivel függ össze. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik terhességet terveznek, kivéve, ha onkológiai kezelésre alkalmazzák.
Nem onkológiai javallatok esetén a fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, például terhességi teszt elvégzésével.
Ne alkalmazza a Methotrexate Orion-t, ha teherbe szeretne esni. A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem eshet teherbe. Ezért az említett időszakban mindenkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, vagy terhességet gyanít. Ha a kezelés során teherbe esik, tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.
Ha teherbe szeretne esni, beszéljen orvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Amennyiben a kezelőorvosa a szoptatási időszakban mindenképen szükségesnek tartja a metotrexát kezelést, a szoptatást abba kell hagynia
Férfiak nemzőképessége
A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázat azonban nem zárható ki teljesen, és a metotrexát nagyobb adagjairól nem áll rendelkezésre információ. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát hatással lehet az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami születési rendellenességek lehetőségével jár.
A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem ejtheti teherbe partnerét, illetve nem adományozhat spermát. Mivel a metotrexát rák elleni kezelés esetén gyakran alkalmazott, nagyobb adagjainak alkalmazása terméketlenséget és genetikai mutációkat okozhat, a metotrexát 30 mg/hét feletti adagjaival kezelt férfiaknak érdemes lehet a kezelés megkezdése előtt a sperma megőrzését mérlegelniük (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Szükség esetén kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérjen tanácsot a gyógyszer szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Methotrexate Orion szedése alatt fáradtság és szédülés előfordulhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha Önnél ilyen tünetek lépnek fel.
A Methotrexate Orion laktózt tartalmaz
A tabletták laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Methotrexate Orion-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A reumás ízületi gyulladásban, pikkelysömörben vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő betegeknek szájon át kell bevenni a tablettát csak egyszer egy héten, a hétnek ugyanazon napján.
- Ne vegye be a gyógyszert többször, mint azt kezelőorvosa javasolta önnek.
- Ha a gyógyszert naponta szedi, súlyos toxikus tünetek alakulhatnak ki, beleértve a halált.
- A tablettát egyenesen ülve vagy állva, egy pohár vízzel vegye be.
Adagolás reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban
A tablettákat hetente egyszer, a hétnek ugyanazon a napján kell bevennie.
A szokásos adag 7,5-15 mg hetente egyszer.
Adagolás akut limfoblasztos leukémia fenntartó kezelésekor
Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja kiszámítani a szükséges adagot. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot. További információért forduljon kezelőorvosához.
Különleges betegcsoportok
Általában az orvos rendelésének megfelelően csökkentett adagot kell alkalmazni időseknél, illetve máj- vagy vesekárosodás esetén. Lásd még 2. "Ne szedje a Methotrexate Orion tablettát".
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők akut limfoblasztos leukémiájának fenntartó kezelésében a kezelőorvos fogja kiszámítani a szükséges adagot egyénileg, a testfelszín alapján.
A Methtrexate Orion tabletta biztonságos kezelése
A citotoxikus szerek biztonságos kezelésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni. Adagolás előtt és után minden alkalommal mosson kezet az, aki a metotrexátot alkalmazza. Metotrexát tabletta kezelése során egyszer használatos kesztyű használata javasolt. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők lehetőség szerint ne kezeljenek metotrexát tablettát.
Kerülni kell a bőrrel vagy a nyálkahártyával való érintkezést. Ha a metotrexát bőrrel vagy nyálkahártyával kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
A szülőket, a gondozóknak és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a metotrexátot gyermekektől elzárva tartsák, lehetőleg zárt szekrényben.
A véletlenszerű lenyelés gyermekek számára halálos lehet.
Ha az előírtnál több Methotrexate Orion-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több Methotrexate Orion tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
A metotrexát túladagolás súlyos mérgezési reakciókat, és akár halált is okozhat. A túladagolás tünetei: egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi fekély, hányinger, hányás, fekete, vagy véres széklet, vér felköhögése, vagy a kávézaccra emlékeztető hányadék és csökkent vizeletürítés. (lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Ha a kezelőorvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszer csomagolását. Ha túl sok metotrexátot vett be, kalcium-folinátot fognak adni Önnek, ami enyhíti a metotrexát mellékhatásait.
Ha elfelejtette bevenni a Methotrexate Orion tablettát
Ha két napon belül eszébe jut, azonnal vegye be a kimaradt adagot. Ha azonban több mint két nap telt el, kérjen tanácsot orvosától a további teendőkre vonatkozóan. Soha ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Mielőtt nyaralni megy vagy elutazik, ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű gyógyszere van-e.
Ha idő előtt abbahagyja a Methotrexate Orion szedését
Ne hagyja abba a Methotrexate Orion szedését a kezelőorvos beleegyezése nélkül. Ha abba kell hagynia a Methotrexate Orion szedését, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy ennek mi a módja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások előfordulása és súlyossága függ az alkalmazott gyógyszeradag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától. A legtöbb mellékhatás visszafordítható, ha korán észreveszik őket.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek súlyos, esetleg életveszélyes mellékhatásokra utalhatnak, melyek specifikus kezelést igényelnek:
- száraz köhögés és/vagy fájdalmas vagy nehéz légzés vagy légszomj, mellkas fájdalom vagy láz
- véres köpet, vagy vér felköhögése*
- szokatlan vérzés (a vérhányást is beleértve), véraláfutás vagy orrvérzés
- hányinger, hányás, hasi panaszok vagy súlyos hasmenés
- szájüregi fekélyek
- fekete vagy szurokszéklet
- súlyos allergiás reakció, mely lázat, bőrkiütést, az ajkak vagy nyelv duzzanatát és néha vérnyomásesést okoz
- rendkívül intenzív allergiás reakció bőrkiütéssel, általában a szájüregben és a szemekben jelentkező hólyagok vagy sebek formájában és más nyálkahártyákon, mint például a nemi szervek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- fertőzés bármely tünete, mint pl. láz vagy az általános egészségi állapot vagy láz jelentő romlása a helyi fertőzéses tünetekkel, mint például torokfájás, torok- vagy szájnyálkahártya-gyulladás vagy vizelési problémák esetén, azonnal forduljon orvosához. A metotrexát csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és ezáltal gyengítheti immunvédelmét. A fehérvérsejtek csökkenését (agranulocitózis) vérvizsgálattal ellenőrizni kell,
- sárga bőrszín (sárgaság)
- fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség
- szomjúság és/vagy gyakori vizelés
- homályos vagy csökkent látás.
Az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje csak rosszindulatú daganatok miatt nagy adagú metotrexáttal kezelt betegekben lép fel. Pikkelysömör vagy reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésében alkalmazott adagok mellett nem alakulnak ki olyan gyakran és nem is olyan súlyosak.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, hányinger, hányás, diszpepszia, gyomorfájdalom, szájgyulladás (száj és ajkak fájdalmai);
- emelkedett májenzimszintek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések
- a vérsejtek csökkent termelődése a fehérvérsejtszám és/vagy vörösvértestszám és/vagy vérlemezkeszám csökkenésével (leukocitopénia, anémia, trombocitopénia);
- hasmenés;
- fejfájás, szédülés, szokatlan fáradtság, álmosság;
- tüdő fertőződése (tüdőgyulladás), száraz köhögés;
- bőrkiütés, bőrpír, bőrviszketés;
- kopaszság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a nyirokcsomók (vagy -szövet) daganatos elváltozása;
- cukorbetegség;
- depresszió, zavartság;
- görcsrohamok, forgó jellegű szédülés;
- emésztőrendszeri fekélyek és vérzések;
- orrvérzés;
- felesleges kötőszövet kialakulása egy szervben (fibrózis);
- a vér albumin szintjének csökkenése;
- véredények gyulladása, gyakran bőrkiütés (vaszkulitisz), fokozott bőrpigmentáció, lassú sebgyógyulás, reumás csomók növekedése;
- a húgyhólyag fekélye és gyulladása, vizeletürítés zavara;
- májkárosodás;
- veseműködési zavarok;
- izületi vagy izomfájdalom, csont ásványi sűrűségének csökkenését jelentő csontbetegség (csontritkulás);
- a hüvely gyulladása vagy fekélye;
- hidegrázás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- halálos kimenetelű, az egész szervezetet érintő gyulladás (szepszis), övsömör;
- vérképzőszervi rendellenesség, melyet a nagyon nagy vörösvérsejtek jellemeznek (megaloblasztos anémia);
- hangulatingadozások;
- az egyik testfélre kiterjedő mozgászavar (hemiparézis);
- súlyos látászavar;
- folyadék a szívburokban. Ez szívtamponádot okozhat, ami egy olyan életveszélyes állapot, amikor a szív nem képes megfelelően pumpálni a vért a külső nyomás miatt. A folyadék lebocsátás és a nyomás megszüntetése orvosi beavatkozást igényelhet.
- alacsony vérnyomás (hipotenzió) és tromboembólia;
- a légzőizmok teljes vagy súlyos gyengesége, légszomj, a torok hátsó részének gyulladása, asztma;
- hasnyálmirigygyulladás, ínygyulladás;
- heveny májgyulladás
- bőrelváltozások (akne, pigmenthiány a bőrben, csalánkiütés, fényérzékenység, eritéma multiforme, égő érzés a bőr pikkelysömörös elváltozásaiban, bőrfekélyek, piros vagy lila foltok a vérerekből kilépő vér miatt), körömleválás, a körmök sötét elszíneződése;
- fáradásos csonttörések;
- a vizeletképződés csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok;
- a menstruációs ciklus rendellenességei, impotencia.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- immunhiány (hipogammaglobulinémia), fokozott érzékenység a fertőzésekre;
- limfoproliferatív rendellenességek (a fehérvérsejtek túlzott növekedése);
- álmatlanság;
- agyi duzzanat, nehézség a beszédben (diszartria), irritáció, álmosság, fáradékonyság (letargia), enyhe átmeneti problémák az intellektuális működésben, szokatlan érzés a fejben, izomgyengeség, zsibbadás vagy bizsergés érzete / stimulációval szemben a normálisnál kisebb érzékenység
- fémes szájíz;
- a szemet borító vékony hártya pirossága és irritációja (kötőhártya-gyulladás), látászavar, a szem ideghártyájának (retina) károsodása;
- az erek - gyakran bőrpírral járó - gyulladása (vaszkulitisz), vérhányás;
- krónikus májgyulladás kiújulása, májelégtelenség;
- gyulladással vagy fertőzéssel kapcsolatos vastagbél-megnagyobbodás;
- a köröm körüli fertőzés, a szőrtüszők súlyosabb fertőzése (furunkulózis), véraláfutások, pattanások;
- fehérje vagy vér jelenléte a vizeletben, fájdalmas vizelés, húgyhólyaggyulladás;
- alacsony spermiumszám, férfiak melleinek megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, nemi vágy (libidó) elvesztése;
- láz.
A következő, szintén jelentett mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert
Halált okozó vérmérgezés, a vérsejtek kórosan alacsony száma, vérzés a tüdőből*, csontkárosodás az állkapocsban (a fehérvérsejtek túlzott növekedéséhez másodlagosan kapcsolódhat), agy károsodása, patológiás változás az agy fehérállományában (leukoenkefalopátia), tüdőszövet gyulladása, fizikai gyengeség, a toxikus reakciók fokozott kockázata a röntgenterápia alatt, bőrpír és hámlás, duzzanat. A pikkelysömörhöz társuló pikkelyes, vörös bőrterületek rosszabbodása, amikor ultraibolya fény, mint pl. a napsugárzás, és a metotrexát szedése együttesen éri. A metotrexát szedése után újra jelentkezhetnek a bőrt érintő problémák a sugárkezelést követően (sugárzás által kiváltott bőrgyulladás) vagy napégés.
* Eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Methotrexate Orion-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó lehetőség szerint zárható szekrényben! A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.
A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt vagy a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A citotoxikus szerek biztonságos kezelésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni. Adagolás előtt és után minden alkalommal mosson kezet az, aki a metotrexátot alkalmazza. A metotrexát tabletták kezelése során egyszer használatos kesztyűt kell használni. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők lehetőség szerint ne kezeljenek metotrexátot.
A fel nem használt gyógyszert a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methotrexate Orion?
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 2,5 mg vagy 10 mg metotrexátot tartalmaz (metotrexát-dinátrium formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Milyen a Methotrexate Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Methotrexate Orion 2,5 mg tabletta: Sárga, kerek, bevonat nélküli, lapos felületű tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel és ORN57 jelzéssel ellátva, átmérője 6 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Methotrexate Orion 10 mg tabletta: Sárga, kapszula alakú, domború, bevonat nélküli, 14 mm hosszú és 6 mm széles tabletta, az egyik oldalon ORN59 jelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés:
Tartály gyermekbiztos zárral vagy anélkül
2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 és 100 db tabletta
10 mg: 10, 15, 25, 50 és 100 db tabletta
Buborékcsomagolás
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 és 120 db tabletta
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 és 120 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23073/01: 100x HDPE tabletta-tartályban
OGYI-T-23073/06: 30x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23073/02: 100x PVC/Al buborékcsomagolásban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország, Gyártó: Orion Corporation Orion Pharma, Tengströminkatu 8, FI-20360 Turku, Finnország, Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország, Methotrexate Orion 2,5 mg tablet
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.