Metformin 1a Pharma 850 mg filmtabletta 30x
- Gyártó: 1 A Pharma GmbH
- Kiszerelés: 30x buborékcsomagolásban és do
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
A termék jelenleg nem elérhető.
Kérjük érdeklődjön ügyfélszolgálatunkon!
Kérjük érdeklődjön ügyfélszolgálatunkon!
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható, ha a diéta és testmozgás önmagában nem csökkenti kellő mértékben a vércukorszintet. A 2-es típusú cukorbetegségben az inzulintermelés és/vagy az inzulin hatásai fokozatosan csökkennek.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása különösen túlsúlyos betegeknél hasznos.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta hatóanyaga, a metformin-hidroklorid a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a vércukorszintet. Szedése segít csökkenteni a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények kockázatát is túlsúlyos betegeknél.
2. Tudnivalók a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát (és tájékoztassa orvosát az alábbiakról):
- ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,
- ha májbetegsége van,
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
-- súlyos fertőzésben szenved, pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
-- akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
-- nagymértékben fogyaszt alkoholt
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Sandoz szedését.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
- a normálisnál alacsonyabb vércukorszint esetén, melynek tünetei a következők:
-- gyengeség,
-- szédülés,
-- fokozott verejtékezés,
-- gyors szívverés,
-- látászavar,
-- koncentrálási nehézség.
Ilyen esetben egyen vagy igyon valami cukrot tartalmazó élelmiszert. A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta önmagában nem csökkenti túl alacsonyra a vércukorszintet, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más szerek azonban igen.
- ha túlsúlyos,
Tartsa be a csökkentett kalóriatartalmú étrendet.
- ha más gyógyszert is szed,
Lásd "Egyéb gyógyszerek és Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta" részt.
Fontos, hogy rendszeresen betartsa a következőket:
- konzultáljon kezelőorvosával, különösen a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelés elején,
- rendszeresen végeztessen a cukorbetegség beállítását mutató laborvizsgálatokat,
- a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése alatt rendszeresen egyen a nap folyamán betartva a diétát - lásd még a 3. pontban "Az alkalmazás módja" részt.
Egyéb gyógyszerek és a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók)),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek),
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére),
- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib),
- egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes vagy terhességet tervez, ne szedje a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát.
Tájékoztassa orvosát, ha ez vonatkozik Önre, mert a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelést ebben az esetben ajánlatos leállítani, és helyette inzulint adni.
Szoptatás
A metformin-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Nem figyeltek meg mellékhatásokat az anya metformin-kezelését követően a szoptatott újszülöttek illetve csecsemők esetén. Mindemellett, mivel csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, a metformin-hidroklorid kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta önmagában alkalmazva a cukorbetegség kezelésére nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha azonban a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt szedi (inzulin, szulfonilurea, meglitinid), hipoglikémiát (a vércukorszintje túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálókészség csökkenése. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Felnőttek
- A készítmény ajánlott adagja: naponta 2-3-szor 500 mg* vagy 850 mg metformin-hidroklorid.
- Az adagot 10-15 nap után a mért vércukorértékektől függően az orvos módosíthatja.
- Maximális napi adag: 3000 mg metformin-hidroklorid naponta 3 részre osztva.
*A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettával az 500 mg-os adag adása nem oldható meg.
Más, megfelelő hatáserősségű tablettát kell alkalmazni az 500 mg-os adaghoz.
Más szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerről történő átállás esetén az előző kezelés abbahagyása után, a fenti kezdő adagok alkalmazásával vezethető be a Metformin 1 A Pharma
850 mg filmtabletta terápia. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az adagolással kapcsolatban!
Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelést.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Metformin 1 A Pharma adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
- A Metformin 1 A Pharma-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Idősek (65 év feletti betegek)
A kezelőorvos határozza meg a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta adagját a vesefunkció alapján, mivel ebben a betegcsoportban gyakori a vesekárosodás. Lásd még a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
Hogyan kell szedni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát?
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta megfelelő adagját étkezés közben vagy után vegye be, szétrágás nélkül. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.
- Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
- Ha napi két adagot vesz be, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt.
- Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.
Ha a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki, és a következő előírt adaggal folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát vett be
Kórosan alacsony vércukorszint előfordulását nem észleltek.
Nagy adagokkal történő túladagolás a tejsav szervezetben történő felszaporodásának előfordulását fokozza. A tejsav felszaporodása (laktátacidózis) sürgős orvosi beavatkozást igényel és kezelés céljából azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha idő előtt abbahagyja a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését
Ha az orvos utasítása nélkül hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, a vércukor értéke megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- hasi fájdalom,
- puffadás,
- étvágytalanság.
Ezek a panaszok főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek. A tünetek megelőzése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül az után, napi 2-3 adagban vegye be.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
- az ízérzékelés megváltozása.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- csökkent B12-vitamin felszívódás a bélben hosszú távú Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelés esetén,
- csökkent folsav felszívódás a bélben hosszú távú Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelés esetén,
- bőrpír,
- viszketés,
- csalánkiütés (urtikária),
- kóros májfunkciós értékek vagy májgyulladás, ez
-- fáradtságot,
-- étvágytalanságot,
-- fogyást,
-- a bőr és a szemfehérje besárgulását okozhatja.
Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz!
Szulfonilurea készítményekkel kombinálva, kivételes esetben hipoglikémia előfordulhat.
Tünetei: hirtelen verejtékezés, remegés, szívdobogásérzés, nyugtalanság, farkasétvágy, zsibbadás az orrüregben, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavar, szorongás, bizonytalan járás, izgatottság, depresszió. A hipoglikémia előrehaladtával a beteg elvesztheti eszméletét.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- érgyulladás egy súllyosabb formája (leuckocitoblasztos vasculitisz),
- nem fertőzéses tüdőgyulladás (pneumonitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,7 mg metforminnak) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon.
Bevonat: makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalon "M 850" kódjelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 30 db, 120 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Németország, Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saxony-Anhalt, Németország, Lek S.A., Ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország, Gyártóhely: Lek S.A., Ul. P
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-10593/01: 30x
OGYI-T-10593/02: 120x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható, ha a diéta és testmozgás önmagában nem csökkenti kellő mértékben a vércukorszintet. A 2-es típusú cukorbetegségben az inzulintermelés és/vagy az inzulin hatásai fokozatosan csökkennek.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása különösen túlsúlyos betegeknél hasznos.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta hatóanyaga, a metformin-hidroklorid a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a vércukorszintet. Szedése segít csökkenteni a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények kockázatát is túlsúlyos betegeknél.
2. Tudnivalók a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát (és tájékoztassa orvosát az alábbiakról):
- ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,
- ha májbetegsége van,
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
-- súlyos fertőzésben szenved, pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
-- akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
-- nagymértékben fogyaszt alkoholt
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Sandoz szedését.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
- a normálisnál alacsonyabb vércukorszint esetén, melynek tünetei a következők:
-- gyengeség,
-- szédülés,
-- fokozott verejtékezés,
-- gyors szívverés,
-- látászavar,
-- koncentrálási nehézség.
Ilyen esetben egyen vagy igyon valami cukrot tartalmazó élelmiszert. A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta önmagában nem csökkenti túl alacsonyra a vércukorszintet, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más szerek azonban igen.
- ha túlsúlyos,
Tartsa be a csökkentett kalóriatartalmú étrendet.
- ha más gyógyszert is szed,
Lásd "Egyéb gyógyszerek és Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta" részt.
Fontos, hogy rendszeresen betartsa a következőket:
- konzultáljon kezelőorvosával, különösen a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelés elején,
- rendszeresen végeztessen a cukorbetegség beállítását mutató laborvizsgálatokat,
- a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése alatt rendszeresen egyen a nap folyamán betartva a diétát - lásd még a 3. pontban "Az alkalmazás módja" részt.
Egyéb gyógyszerek és a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók)),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek),
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére),
- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib),
- egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes vagy terhességet tervez, ne szedje a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát.
Tájékoztassa orvosát, ha ez vonatkozik Önre, mert a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelést ebben az esetben ajánlatos leállítani, és helyette inzulint adni.
Szoptatás
A metformin-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Nem figyeltek meg mellékhatásokat az anya metformin-kezelését követően a szoptatott újszülöttek illetve csecsemők esetén. Mindemellett, mivel csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, a metformin-hidroklorid kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta önmagában alkalmazva a cukorbetegség kezelésére nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha azonban a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt szedi (inzulin, szulfonilurea, meglitinid), hipoglikémiát (a vércukorszintje túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálókészség csökkenése. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Felnőttek
- A készítmény ajánlott adagja: naponta 2-3-szor 500 mg* vagy 850 mg metformin-hidroklorid.
- Az adagot 10-15 nap után a mért vércukorértékektől függően az orvos módosíthatja.
- Maximális napi adag: 3000 mg metformin-hidroklorid naponta 3 részre osztva.
*A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettával az 500 mg-os adag adása nem oldható meg.
Más, megfelelő hatáserősségű tablettát kell alkalmazni az 500 mg-os adaghoz.
Más szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerről történő átállás esetén az előző kezelés abbahagyása után, a fenti kezdő adagok alkalmazásával vezethető be a Metformin 1 A Pharma
850 mg filmtabletta terápia. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az adagolással kapcsolatban!
Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelést.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Metformin 1 A Pharma adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
- A Metformin 1 A Pharma-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Idősek (65 év feletti betegek)
A kezelőorvos határozza meg a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta adagját a vesefunkció alapján, mivel ebben a betegcsoportban gyakori a vesekárosodás. Lásd még a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
Hogyan kell szedni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát?
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta megfelelő adagját étkezés közben vagy után vegye be, szétrágás nélkül. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.
- Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
- Ha napi két adagot vesz be, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt.
- Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.
Ha a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki, és a következő előírt adaggal folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát vett be
Kórosan alacsony vércukorszint előfordulását nem észleltek.
Nagy adagokkal történő túladagolás a tejsav szervezetben történő felszaporodásának előfordulását fokozza. A tejsav felszaporodása (laktátacidózis) sürgős orvosi beavatkozást igényel és kezelés céljából azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha idő előtt abbahagyja a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését
Ha az orvos utasítása nélkül hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, a vércukor értéke megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- hasi fájdalom,
- puffadás,
- étvágytalanság.
Ezek a panaszok főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek. A tünetek megelőzése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül az után, napi 2-3 adagban vegye be.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
- az ízérzékelés megváltozása.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- csökkent B12-vitamin felszívódás a bélben hosszú távú Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelés esetén,
- csökkent folsav felszívódás a bélben hosszú távú Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelés esetén,
- bőrpír,
- viszketés,
- csalánkiütés (urtikária),
- kóros májfunkciós értékek vagy májgyulladás, ez
-- fáradtságot,
-- étvágytalanságot,
-- fogyást,
-- a bőr és a szemfehérje besárgulását okozhatja.
Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz!
Szulfonilurea készítményekkel kombinálva, kivételes esetben hipoglikémia előfordulhat.
Tünetei: hirtelen verejtékezés, remegés, szívdobogásérzés, nyugtalanság, farkasétvágy, zsibbadás az orrüregben, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavar, szorongás, bizonytalan járás, izgatottság, depresszió. A hipoglikémia előrehaladtával a beteg elvesztheti eszméletét.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- érgyulladás egy súllyosabb formája (leuckocitoblasztos vasculitisz),
- nem fertőzéses tüdőgyulladás (pneumonitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,7 mg metforminnak) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon.
Bevonat: makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalon "M 850" kódjelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 30 db, 120 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Németország, Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saxony-Anhalt, Németország, Lek S.A., Ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország, Gyártóhely: Lek S.A., Ul. P
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-10593/01: 30x
OGYI-T-10593/02: 120x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.