Metfogamma 1000 mg filmtabletta 120x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metfogamma 1000 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 1000 mg filmtabletta (a továbbiakban Metfogamma 1000 mg) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Metfogamma 1000 mg szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Metfogamma 1000 mg-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Metfogamma 1000 mg-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 1000 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metfogamma 1000 mg metformint tartalmaz, melyet a cukorbetegség kezelésére használnak. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. Szervezete a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez az Ön vérében a vércukor szintjének emelkedéséhez vezet. A Metfogamma 1000 mg elősegíti a vércukorszintjének a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metfogamma 1000 mg hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

A Metfogamma 1000 mg szedését testtömeg‑stabilizálódás vagy mérsékelt testtömegcsökkenés kísérheti.

A Metfogamma 1000 mg a 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem-inzulin-dependens diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek a Metfogamma 1000 mg-ot szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára a Metfogamma 1000 mg önmagában vagy inzulinnal kombinálva adható.

2.       Tudnivalók a Metfogamma 1000 mg szedése előtt

Ne szedje a Metfogamma 1000 mg-ot:

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha májbetegsége van;

-                 ha súlyos vesekárosodásban szenved;

-                 ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel    (hiperglikémiával) hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd ’A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata’című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami a kómát megelőző állapothoz (diabéteszes prekómához) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság,vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;

-                 ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozhatja Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt);

-                 ha súlyos fertőzésben szenved, mint például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve vesét érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt);

-                 ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt);

-                 ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha:

-                 Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.

-        Önnek nagyobb műtétre van szüksége. A vizsgálat vagy műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Metfogamma 1000 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidráció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

 

Rövid ideig hagyja abba a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidrációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:

·  hányás;

·  hasi fájdalom;

·  izomgörcsök;

·  súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;

·  légzési nehézség;

·  csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, mely kórházi kezelést igényel.

 

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedését.

A Metfogamma 1000 mg önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Metfogamma 1000 mg-ot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfanilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének –gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Metfogamma 1000 mg filmtabletta kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Metfogamma 1000 mg

 

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metfogamma 1000 mg filmtabletta dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

-             vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]);

-             fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

          gátlók, például ibuprofén és celekoxib);

-                 egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók), béta-2 agonisták, mint a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-                 kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-                 olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a Metfogamma 1000 mg filmtabletta mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib);

-                 egyéb, a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

A Metfogamma 1000 mg egyidejű bevétele itallal

A Metfogamma 1000 mg filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal:

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, arra az esetre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metfogamma 1000 mg önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) , ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Azonban, legyen különösen óvatos, ha a Metfogamma 1000 mg-ot más cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (például szulfanilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazza, mivel a vércukorszint túlzott csökkenését (hipoglikémiát) idézhetnek elő.

A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálási nehézségek. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Metfogamma 1000 mg-ot?

A Metfogamma 1000 mg-ot mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Metfogamma 1000 mg nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse orvosa étrendre vonatkozó tanácsait és mozogjon rendszeresen.

Ajánlott adag

10 éves gyermekek és serdülők szokásos kezdő adagja naponta egyszer 500 mg vagy 850 mg Metfogamma. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttek szokásos kezdő adagja naponta kétszer vagy háromszor bevéve egy 500 mg vagy 850 mg Metfogamma. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metfogamma‑kezelést.

Ellenőrzés

-                 Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Metfogamma adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.

-                 Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan kell szedni a Metfogamma 1000 mg-ot?

A filmtablettát étkezés közben vagy után kell bevenni. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

A filmtablettát ne törje össze és ne rágja szét. Mindegyik tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-                 ha csak naponta egyszer veszi be az Önnek előírt adagot, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél);

-                 ha naponta két részre osztva veszi be Önnek előírt adagot, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be;

-                 ha a naponta három részre osztva veszi be az Önnek előírt adagot, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be.

 

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Metfogamma 1000 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Metfogamma 1000 mg-ot vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Metfogamma 1000 mg-ot vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metfogamma 1000 mg szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 1000 mg-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Metfogamma 1000 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

A Metfogamma 1000 mg filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a ’Figyelmeztetések és óvintézkedések’ című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metfogamma 1000 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-                 emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metfogamma-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Metfogamma 1000 mg-ot a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 1000 mg szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 megváltozott ízérzés

-                 csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása vagy kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          A vér túlsavasodása tejsavval (tejsavas acidózis). Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem mű-ködnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

-            májfunkciós eltérések, valamint májgyulladás (hepatitisz; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Metfogamma 1000 mg szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

-            bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Metfogamma 1000 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Gyermekek Metfogamma 1000 mg-mal történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Metfogammát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a a bomlás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.  Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt  gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környzet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metfogamma 1000 mg?

-                A készítmény hatóanyaga: a metformin-hidroklorid. Egy filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz , amely 780 mg metforminnak felel meg.

-                Egyéb összetevők: povidon K25, hipromellóz, titán-dioxid (E171), magnézium-sztearát (Ph. Eur.), makrogol 6000.

 

Milyen a Metfogamma 1000 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mély bemetszéssel ellátva (úgynevezett snap-tab).

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

15, 30, 60, 120, 180 és 600 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó  

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Németország

e-mail: info@woerwagpharma.com

 

Gyártó

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Cseh Köztársaság

vagy

Wörwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság

Metfogamma 1000 mg potahované tablety

Észtország

Németország

Metfogamma 1000

Metfogamma 1000 mg Filmtabletten

Magyarország

Metfogamma 1000 mg filmtabletta

Litvánia

Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország

Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes

 

Szlovák Köztársaság

Metfogamma 1000

Szlovénia

Metfogamma 1000 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-8209/08           (30 db)

OGYI-T-8209/09           (120 db)

OGYI-T-8209/13           (60 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.