Menopur 75 NE por és oldószer oldatos inj. 10x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Menopur 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

 

menotropin

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Menopur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Menopur alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Menopur-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Menopur-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Menopur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Menopur por formájában kerül forgalomba, amelyet alkalmazás előtt folyadékkal (oldószer) fel kell oldani. Injekció formájában adják be a bőr alá vagy az izomba.

A Menopur két hormont, az úgynevezett tüszőérlelő hormont (FSH) és a luteinizáló hormont (LH) tartalmazza. Az FSH és az LH mind a nőkben, mind a férfiakban termelődő természetes hormonok. Ezek a hormonok segítik a szaporodásért felelős (reproduktív) szervek normál működését. A Menopur-ban lévő FSH és LH hormonokat a menopauzán átesett nők vizeletéből nyerik. Az aktív hatóanyag magas tisztítottsági fokú menotropin.

A Menopur-t a női terméketlenség (meddőség) kezelésére alkalmazzák a következő két esetben:

-                 Olyan nők esetében, akiknek a petefészkük nem termel petesejteket (beleértve a policisztás petefészek szindrómát, PCOD). A Menopur-t olyan nőknél alkalmazzák, akik már kaptak klomifén-citrát nevű gyógyszert meddőségük kezelésére, de ez a gyógyszer nem segített.

-                 Olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós technológiai programokban (ART) vesznek részt (beleértve az in vitro fertilizációt [mesterséges megtermékenyítést] /embrió beültetést [IVF/ET], gaméta (petesejt) méhkürti beültetést [GIFT] és intracitoplazmás spermiuminjekciós eljárást [ICSI]). A Menopur a petefészkeket segíti abban, hogy sok tüsző (follikulus) alakuljon ki, amelyekben egy petesejt fejlődhet (többszörös tüszőfejlődés).

2.       Tudnivalók a Menopur alkalmazása előtt

 

A Menopur-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának értékelni kell Önt és partnerét a fogamzó-/termékenyítőképességi problémák okait illetően. Különösen az alábbiakat kell ellenőrizni annak érdekében, hogy bármely más alkalmasabb kezelésben részesíthessék Önt:

•        Alulműködő pajzsmirigy vagy mellékvesék.

•        A prolaktin nevű hormon magas szintje (hiperprolaktinémia).

•        Az agyalapi mirigy daganatai (ez az agy tövében elhelyezkedő mirigy).

•        A hipotalamuszt érintő daganatok (az agy talamusznak nevezett része alatt elhelyezkedő terület).

Ha tudja, hogy a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a Menopur-kezelés megkezdése előtt.

Ne alkalmazza a Menopur-t, ha:

·                allergiás a menotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                méh‑, petefészek‑ vagy emlődaganatban, illetve, ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt érintő daganatban szenved;

·                petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták) találhatók vagy a petefészkei megnagyobbodtak (kivéve, ha policisztás ovárium (petefészek) szindróma okozta);

·                bármilyen, a méhet vagy más nemi szerveket érintő fizikai rendellenessége van;

·                ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;

·                mióma (jóindulatú daganat) van a méhében;

·                terhes vagy szoptat;

·                ha korai menopauzát tapasztalt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Közölje kezelőorvosával, ha:

·                fáj a hasa;

·                puffad;

·                émelyeg;

·                hány;

·                hasmenése van;

·                hízik;

·                légzési nehézségei vannak;

·                ritkábban van vizelési ingere.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha a tünetek néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek. Ezek a petefészkek nagyfokú aktivitásának jelei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak.

Ha ezek a tünetek súlyosbodnak, a meddőségi kezelést le kell állítani, és Önt kórházban kell kezelni.

Az ajánlott adag betartása és a kezelés gondos ellenőrzése csökkenti ezeknek a tüneteknek az esélyét.

Ha abbahagyja a Menopur alkalmazását, továbbra is tapasztalhatja ezeket a tüneteket. Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik.

Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa rendszerint ultrahangos vizsgálatot és esetenként vérvizsgálatot fog előírni, hogy ellenőrizze az Ön kezelésre adott válaszát.

A Menopur-hoz hasonló hormonokkal történő kezelés növelheti a következő betegségek kockázatát:

•        méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség), ha kórelőzményében petevezeték betegség szerepel

•        vetélés

•        többes terhesség (például kettesikrek vagy hármasikrek)

•        veleszületett rendellenességek (fizikai hiányosságok a baba születésekor).

Néhány nőnél, akik meddőségi kezelésen estek át és egynél több gyógyszert kaptak, daganatok alakultak ki a petefészkekben és más nemi szervekben. Egyelőre nem ismert, hogy a Menopur-hoz hasonló hormonokkal végzett kezelés okozza-e ezeket a problémákat.

A vérerekben (vénákban vagy artériákban) való vérképződés nagyobb valószínűséggel fordul elő terhes nőknél. A meddőségi kezelés növelheti ennek az esélyét, különösen akkor, ha Ön túlsúlyos vagy véralvadási betegségben (trombofíliában) szenved, vagy ha Önnél vagy családjában valakinél (vérrokon) vérrögök alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.

Gyermekek és serdülők

A Menopur-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Menopur

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A klomifén-citrát egy másik, meddőség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Ha a Menopur-t klomifén-citráttal egyidejűleg alkalmazzák, a petefészkekre gyakorolt hatás fokozódhat.

Terhesség és szoptatás

A Menopur terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Menopur nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Menopur-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

-                 Petesejtet nem termelő nők:

A kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni (az első nap a menstruáció első napja). A kezelést minden nap és legalább 7 napon keresztül kell végezni.

A kezdő adag általában napi 75-150 NE (1-2 db port tartalmazó injekciós üveg), de ez az Ön terápiás válaszától függően módosítható (maximum 225 NE – 3 db port tartalmazó injekciós üvegig naponta). Egy adott adagot legalább 7 napig kell adni, mielőtt kezelőorvosa módosítaná az adagot. Az adagot 37,5 NE-gel (fél db, port tartalmazó injekciós üveggel) javasolt módosítani (legfeljebb 75 NE-gel). A kezelési ciklus leállításra kerül, ha 4 hét után nincs válaszreakció.

Megfelelő válaszreakció esetén egy másik hormon, az úgynevezett humán koriogonadotropin (hCG) egyetlen injekciója kerül beadásra, 5000-10 000 NE adaggal 1 nappal az utolsó Menopur injekciót követően. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon javasolt közösülni. Másik megoldásként mesterséges megtermékenyítés (sperma bejuttatása közvetlenül a méhbe) is elvégezhető. Kezelőorvosa a hCG injekció beadását követően legalább 2 hétig szorosan figyelemmel fogja kísérni a fejlődését.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Menopur-kezelés hatását. Előrehaladásától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Menopur-kezelést, és nem adja be Önnek a hCG injekciót. Ebben az esetben kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy használjon úgynevezett barrier típusú fogamzásgátló módszert (pl. óvszert), vagy tartózkodjon a nemi élettől a következő menstruáció kezdetéig.

-                 Asszisztált reprodukciós programokban részt vevő nők:

Ha Ön GnRH-agonistával (olyan gyógyszerrel, amely elősegíti az úgynevezett gonadotropin-releasing hormon (GnRH) nevű hormon működését) történő kezelést is kap, a Menopur-t körülbelül 2 héttel a GnRH-agonista-kezelés megkezdése után kell elkezdeni.

Ha Ön GnRH-antagonistával is kap kezelést, a Menopur-kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni (az 1. nap a menstruáció első napja).

A Menopur-t legalább 5 napon keresztül naponta kell beadni. A Menopur kezdő adagja általában 150-225 NE (2 vagy 3 db port tartalmazó injekciós üveg). Ez az adag az Ön kezelésre adott válaszától függően legfeljebb napi 450 NE-ig (6 db port tartalmazó injekciós üveg) emelhető. Az adagot nem szabad 150 NE-nél nagyobb mértékben növelni. A kezelés általában nem haladhatja meg a 20 napot.

Ha elegendő tüsző van jelen, akkor Ön egyetlen, úgynevezett humán koriogonadotropin (hCG) injekciót fog kapni, legfeljebb 10 000 NE dózisban, az ovuláció bekövetkezéséhez (egy petesejt kiszabadulásához).

Kezelőorvosa a hCG injekció beadása után legalább 2 hétig szorosan figyelemmel kíséri az Ön állapotának alakulását.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Menopur-kezelés hatását. Az állapotától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Menopur-kezelést, és nem adja be Önnek a hCG injekciót. Ebben az esetben közlik Önnel, hogy használjon úgynevezett barrier típusú fogamzásgátló módszert (például óvszert) vagy tartózkodnia kell a nemi élettől a következő menstruációs ciklus kezdetéig.

Használati utasítás

Ha a klinikán arra kérték Önt, hogy adja be magának a Menopur injekciót, kövesse az általuk adott utasításokat.

Az első Menopur injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be.

A MENOPUR FELOLDÁSA:

A MENOPUR por formájában kerül forgalomba, és azt használat előtt fel kell oldani. Az oldáshoz használandó oldószer (folyadék) a porral együtt kerül kiszerelésre. A Menopur-t közvetlenül az alkalmazást megelőzően kell feloldani. Tegye a következőket:

·      Megfelelően rögzítsen a fecskendőhöz egy hosszú, vastag tűt (felszívásra/feloldásra szolgáló tű).

·      Törje fel a folyadék (oldószeres) ampullát úgy, hogy a pont maga felé mutasson.

·      Helyezze a tűt a folyadékot tartalmazó ampullába.

 

·      Szívja fel az ampullából az összes folyadékot a fecskendőbe.

·      Szúrja be a tűt a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójába és lassan fecskendezze be az összes folyadékot. Irányítsa az injekciós üveg oldalára a légbuborékok elkerüléséhez.

·      A pornak gyorsan (2 percen belül) fel kell oldódnia, és egy tiszta oldatnak kell képződnie. Ez általában akkor megtörténik, amikor csupán néhány csepp oldószer került már hozzáadásra.

 

·      A por feloldódásának elősegítéséhez forgassa meg az oldatot. Ne rázza fel, mert légbuborékok képződhetnek. Ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.

 

 

 

 

 

·      Szívja fel az oldatot a fecskendőbe.

Ha egynél több, port tartalmazó injekciós üvegnyi Menopur-t írtak fel Önnek injekcióként, akkor az oldatot (az első Menopur feloldott tartalmát) szívja vissza a fecskendőbe, és fecskendezze be egy második, port tartalmazó injekciós üvegbe. Ezt legfeljebb három, port tartalmazó injekciós üveggel teheti meg - de kizárólag a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőem.

A MENOPUR BEADÁSA

·      Miután felszívta az előírt adagot a fecskendőbe, cserélje ki a tűt egy rövid, vékony tűre (injekciós tűre).

·      Fordítsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és finoman pöccintse meg, hogy a levegőbuborékok összegyűljenek a hegyben. Óvatosan nyomja meg a dugattyút, amíg az első folyadékcsepp megjelenik.

·      Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy hova kell beadnia az injekciót (pl a comb elülső része, has stb.).

·      Fertőtlenítse az injekció beadási helyét.

 

·      Az injekció befogásához csippentse össze a bőrt, hogy egy redő keletkezzen, és szúrja be a tűt egy gyors mozdulattal 90 fokos szögben a testhez képest. Nyomja le a dugattyút az oldat beadásához, majd vegye ki a tűt.

·      A fecskendő eltávolítása után gyakoroljon nyomást az injekció beadásának helyére, hogy elállítsa a vérzést. Az injekció beadásának helyének gyengéd masszírozása elősegíti az oldat bőr alatti eloszlását.

·      Ne tegye a használt eszközöket a háztartási hulladékba; ezeket megfelelő módon kell kidobni.

Ha az előírtnál több Menopur-t alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Menopur-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Menopur-ral történő kezelés túlzott petefészek aktivitást okozhat, amely az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) nevű betegséghez vezethet, különösen a policisztás petefészekben szenvedő nők esetében. A tünetek a következők: hasi fájdalom, haspuffadás, émelygés, hányás, hasmenés és testsúlynövekedés. Súlyos OHSS esetén ritka szövődményként folyadék felgyülemléséről a hasban, a medencében vagy a mellkasüregben, nehézlégzésről, csökkent vizeletürítésről, vérrögök képződéséről a vérerekben (tromboembólia) és a petefészek torziójáról számoltak be. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, még akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazásakor túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek. Ezeknek a reakcióknak a tünetei lehetnek: kiütés, viszketés, torokduzzanat és nehézlégzés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-           hasi fájdalom

-           fejfájás

-           émelygés

-           haspuffadás

-           medencei fájdalom

-           petefészek túlstimulálása, ami túlzott petefészek aktivitást eredményez (ovárium hiperstimulációs szindróma)

-           az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy viszketés)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-           hányás

-           hasi diszkomfortérzés

-           hasmenés

-           kimerültség

-           szédülés

-           petefészekben lévő, folyadékkal telt tömlők (petefészekciszták)

-           emlőpanaszok (fájdalom, érzékenység, mellbimbó fájdalma, emlő megduzzadása, diszkomfortérzés)

-           hőhullámok

 

Ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-           akné

-           kiütés

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-           látási rendellenességek

-           láz

-           rossz közérzet

-           allergiás reakciók

-           testsúlynövekedés

-           csont-és izomfájdalom, ízületi fájdalom (hátfájás, nyaki fájdalom, végtagfájdalom)

-           petefészek csavarodása (petefészek torzió) petefészkek túlzott stimuláció miatti fokozott aktivitásának szövődményeként

-           bőrviszketés

-           csalánkiütés

-           vérrögképződés a petefészkek túlzott stimuláció miatti fokozott aktivitásának szövődményeként

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Menopur-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után azonnali és egyszeri használatra.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezen intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Menopur?

A készítmény hatóanyaga a magas tisztítottsági fokú menotropin (humán menopauzális gonadotropin, HMG), amely 75 NE tüszőérlelő hormon (FSH) aktivitásnak és 75 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.

Oldószer: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Menopur külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Menopur por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: fehér vagy csaknem fehér színű liofilizátum.

Oldószer: tiszta, színtelen oldat.

Port tartalmazó injekciós üveg: 2 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg gumidugóval és kupakkal lezárva.

Oldószer: 1 ml-es, színtelen, I-es típusú ampulla.

5 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg a megfelelő számú oldószerampullával együtt.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus, Görögország, Dánia, Finnország, Izland, Portugália, Svédország: Menopur

Olaszország: Meropur

OGYI-T-8742/05          5×        port tartalmazó 1-es típusú injekciós üveg + 5 db oldószert tartalmazó 1-es típusú ampulla

OGYI-T-8742/06          10×      port tartalmazó 1-es típusú injekciós üveg + 10 db oldószert tartalmazó 1-es típusú ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.