Melipramin 25 mg filmtabletta 50x
- Gyártó: Merck Vegyi és Gyógyszeripari Kereskedelmi Korláto
- Kiszerelés: 50x üvegben barna
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Melipramin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Melipramin hatóanyaga az imipramin, ami az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok gyógyszercsoportba tartozik. A Melipramin egy központi idegrendszeri hatású gyógyszer, ami a depresszió minden formájának és a pánikbetegség kezelésére szolgál. Gyermekkorban alkalmas az éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésére, ha a háttérben szervi ok kizárható.
2. Tudnivalók a Melipramin szedése előtt
Ne szedje a Melipramint:
- ha allergiás az imipraminra, egyéb triciklusos antidepresszánsra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha MAO (monoamin-oxidáz) bénító típusú gyógyszert szed (ugyancsak a depresszió kezelésére szolgál) vagy szedett az elmúlt 3 hétben;
- ha Önnek frissen lezajlott szívinfarktusa volt, vagy ingerületvezetési zavara vagy szívritmuszavara van;
- ha mániás (erősen felhangolt) állapotban van;
- ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved;
- ha nem képes a vizeletét teljesen kiüríteni (vizelet visszamaradása, vagy orvosi kifejezéssel retenciója van);
- ha emelkedett a nyomás a szemében (szűk zugú zöld-hályogja van);
- ha porfíriában szenved (egy genetikai eredetű anyagcserezavara a vörösvérsejtek hemoglobinjának, aminek következtében bőrhólyagosodás, hasi fájdalom és agyműködési zavar alakulhat ki Önnél);
- 6 év alatti életkorban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melipramin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha Önnek vagy az Ön gyerekének:
-- egyéb pszichiátriai betegsége van (például szkizofrénia, vagy mániás depresszió);
-- ha Ön buprenorfint szed (opioidfüggőség kezelésére vagy erős fájdalomcsillapítóként alkalmazzák). A buprenorfin Melipraminnal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Melipramin").
-- ha alkohol megvonás történt Önnél vagy görcsrohamok kezelésére szed gyógyszereket;
-- ha prosztata-megnagyobbodásban szenved, vagy Önnek zöld hályogja van (emelkedett szembelnyomás);
-- ha Ön nagyfokú székrekedés tüneteivel is küzd;
-- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved, vagy pajzsmirigyműködésre ható gyógyszert szed;
-- ha epilepsziás, vagy agykárosodása történt korábban;
-- ha szív- és érrendszeri megbetegedésben szenved, vagy alacsony a vérnyomása;
-- ha máj- és/vagy vesebeteg;
-- ha mellékvese-daganatban szenved, mint például az úgynevezett feokromocitóma vagy a neuroblasztóma;
-- ha kontaktlencsét visel, mert a csökkent könnytermelés a szaruhártya hámrétegének sérüléséhez vezethet;
-- ha elektrosokk kezelésben részesül;
-- ha Ön cukorbeteg, mert a Melipramin-kezelés során változhat a vércukorszint;
-- ha Ön idős vagy 18 éves kor alatti gyermek vagy serdülő, mivel a mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek Önnél.
Mire figyeljen fokozottan a kezelés során!
- Altatás vagy érzéstelenítés során fellépő szívritmuszavarok és vérnyomáscsökkenés veszélyének esetleges növekedése miatt, ha bármilyen sebészeti beavatkozást terveznek Önnél (beleértve a fogászati beavatkozást is) tájékoztassa altatóorvosát, fogorvosát, hogy Önt Melipraminnal kezelik.
-- Hosszú távú depresszió elleni kezelés alatt a fogszuvasodás megnövekedését észlelték, ezért rendszeres fogászati ellenőrzés szükséges.
-- A Melipramin fényérzékenységet okoz, ezért a kezelés során az intenzív napfénytől tartózkodnia kell.
-- Az esetlegesen fellépő mellékhatások, nemkívánt reakciók, kiküszöbölése és felismerése céljából a kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen javasolt a vérnyomás, laboratóriumi leletek: májfunkció, minőségi vérkép, EKG ellenőrzése.
-- Az antidepresszánsokkal történt kezelés során (általában időskorban) a vér nátriumszintje a normális értéktartomány alá csökkenhet, amelynek tünetei az álmosság, zavartság, görcsök.
-- Az éjszakai bevizelésben szenvedő, imipraminnal kezelt gyerekeknél viselkedési zavarok fordulnak elő.
-- A kezelés hirtelen abbahagyása esetén megvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok, mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban, ezért az adagolást ne változtassa meg, csak kezelőorvosa javaslatára.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns-kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
A Melipramin filmtabletta alkalmazása 6 éves kor alatt ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és a Melipramin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben Melipramin-kezelés mellett, illetve az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Melipramin szedésről tájékoztassa kezelőorvosát.
-- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
-- nyugtató és altatószerek, mint a benzodiazepinek csoportjába tartozó diazepám, nitrazepám, oxazepám, alprazolám;
-- depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint az úgynevezett szelektív-szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), ilyen hatóanyag a fluoxetin, fluvoxamin;
-- alkoholfüggőség kezelésére szolgáló diszulfirám;
-- metilfenidát (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);
-- véralvadásgátlók, mint a warfarin;
-- antihisztaminok (allergia kezelésére szolgálnak);
-- altretamin (rosszindulatú daganatok kezelésére szolgál);
-- apraklonidin és brimonidin (zöld hályog kezelésére szolgálnak);
-- baklofén (izomlazító);
-- fájdalomcsillapítók, mint a nefopám, tramadol, kodein, dihidrokodein;
-- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a diltiazem, verapamil, labetalol, propranolol, kinidin, propafenon, flekainid);
-- angina pektorisz kezelésére szolgáló gyógyszerek (nyelv alá történő befúvásra szolgáló nitrát spray-k);
-- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a guanetidin, debrizokvin, betanidin, metildopa, rezerpin, klonidin, vízhajtó tabletták;
-- érzelmi és pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a tioridazin, klórpromazin;
-- cimetidin (fekélybetegség kezelésére szolgáló savcsökkentő);
-- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (entakapon vagy szelegilin, biperiden);
-- szájon át szedhető fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelések;
-- pajzsmirigyhormon-tartalmú készítmények;
-- étvágycsökkentők;
-- szimpatomimetikumok, mint az adrenalin (epinefrin), efedrin, izoprenalin, noradrenalin (norepinefrin), fenilefrin és fenilpropanolamin (ezeket a gyógyszereket megfázás kezelésére lehet alkalmazni, vagy helyi érzéstelenítőként);
-- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
-- buprenorfint (opioidfüggőség kezelésére vagy erős fájdalomcsillapítóként alkalmazzák) tartalmazó gyógyszerek, mivel kölcsönhatásba léphetnek a Melipraminnal, és Ön a szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
A Melipraminnal egyidejűleg nem szedhetőek a MAO (monoamin oxidáz) bénító típusú depresszió elleni gyógyszerek. Együttes szedésük esetén súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, amelynek tünetei lehetnek: magas vérnyomással járó roham, láz, izomrángás, nyugtalanság, görcsroham, tudatzavar, kóma. MAO-bénítóval végzett kezelés elhagyása után csak 3 hét elmúltával adható biztonságosan Melipramin (kivéve a moklobemidet, ahol elég 24 órás szünet). Melipraminról MAO-bénítóval való kezelésre való áttéréskor is három hetes szünetet kell tartani. Áttérés után akár a Melipramint, akár a MAO-gátlót kezdetben kis adagban fogja kezelőorvosa előírni, majd fokozatosan emelni.
A Melipramin egyidejű bevétele alkohollal
Alkalmazásának időtartama alatt alkoholt fogyasztani tilos.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára a terhesség ideje alatt. Mivel egyes esetekben a hasonló típusú antidepresszáns gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok) és a magzati fejlődési rendellenességek között lehetséges összefüggést észleltek, ezért a Melipraminnal való kezelés terhesség ideje alatt kerülendő.
Olyan újszülötteknél, akiknél az anya imipramint szedett a szülésig, nehézlégzés, levertség (letargia), rohamokban fellépő hasi fájdalom (kólika), ingerlékenység, alacsony, vagy magas vérnyomás, remegés (tremor), vagy görcs alakult ki az első pár órában vagy napban. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, az imipramin-kezelést az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni, legalább 7 héttel a szülés számított időpontja előtt.
Szoptatás
A Melipramin az anyatejbe kiválasztódik, ezért nem adható szoptató anyáknak kivéve, ha a kezelés elengedhetetlen, ilyenkor a szoptatás abbahagyása javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Melipramin szedése fokozott baleseti kockázatot jelent, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában - az orvos által egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.
A Melipramin filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Melipramint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagolása a betegségtől és az egyéntől függően változó, egyéni beállítást igényel.
A készítmény ajánlott adagja:
Depresszió
Kezdő adag: naponta 1-3×25 mg, ami az orvos utasításának megfelelően fokozatosan emelhető maximum napi 150-200 mg-ra (kórházi körülmények között kivételesen napi 300 mg-ra).
A kellő hatás eléréséhez - hasonlóan egyéb depresszió elleni gyógyszerekhez - legalább 3-4 hetes adagolásra van szükség. A fenntartó adag rendszerint 50-100 mg/nap, amellyel a kezelés legalább hat hónapig történő folytatása javasolt.
60 év feletti betegek:
A lehető legkisebb adaggal fogja kezelőorvosa a kezelést megkezdeni. Ez fokozatosan emelhető, általában napi 50-75 mg-ra. Az optimális adagot 10 nap alatt javasolt elérni.
Pánikbetegség:
A lehető legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést. A Melipramin adagja fokozatosan emelhető általában napi 75-100 mg-ra (kivételesen 200 mg-ig). Legalább hat hónapos kezelés szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 évesnél idősebb gyermekeknek kizárólag éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésére javasolt, ha annak hátterében szervi ok kizárható. Kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazható, ami függ a beteg testtömegétől és életkorától. A javasolt adagolás:
6-8 év (20-25 ttkg): naponta 25 mg
9-12 év (25-35 ttkg): naponta 25-50 mg
12 év (35 ttkg) felett: naponta 50-75 mg
A maximális napi adag: 2,5 mg/testtömeg-kilogrammonként.
A napi adagot egy részletben, vacsora után, lefekvés előtt célszerű beadni. Ha a bevizelés már a kora esti órákban jelentkezik, a napi dózist javasolt megosztva - egy részét délután, a maradékot lefekvés előtt - alkalmazni. A kezelés időtartama a három hónapot nem haladhatja meg. A gyógyszer fenntartó adagja a tünetek alakulásától függően csökkentendő.
6 év alatti gyermekek:
A Melipramin tabletta 6 éves kor alatt nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Melipramint vett be
Azonnal forduljon orvoshoz!
Túladagolás esetén felléphet szédülés, aluszékonyság, kábaság, kóma, mozgászavar, kényszermozgások, nyugtalanság, izgatottság, fokozott reflexek, izommerevség, görcsroham, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmuszavar, szívingerület vezetési zavar, sokk (az egész szervezetre kiterjedő oxigén-ellátási és működészavar), szívelégtelenség, csökkent légzés, szederjesség, hányás, láz, izzadás, pupillatágulat, vizelet mennyiségének csökkenése vagy megszűnése, nagyon ritkán szívmegállás.
Akinél felmerül a Melipramin túladagolás gyanúja azonnal kórházba kell szállítani, ahol legalább 72 órás szoros megfigyelése szükséges. Mivel a gyomor kiürülése a gyógyszer hatása miatt késleltetett (12 óra, vagy több), mielőbb szükséges a gyomortartalom kiürítése, ezért eszméletén levő betegnél a mentők érkezéséig hánytatással lehet próbálkozni. Eszméletlen, görcsölő, vagy erősen kábult beteget hánytatni tilos!
Ha elfelejtette bevenni a Melipramint
Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Melipramin szedését
Ne hagyja abba a Melipramin filmtabletta szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Melipramin filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja.
A Melipramin-kezelés abbahagyása csak az adag fokozatos csökkentéssel történhet, mert a kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok, mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedése során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.
Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon orvosához.
Azonnal hagyja abba a Melipramin szedését, és forduljon orvoshoz amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja:
-- súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel, illetve ájulással járó allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést, bőrelváltozást (pirosság, fájdalom, viszketés), ajak-, száj- és gégeduzzanatot (gégeödéma), léghólyaggyulladást a tüdőben, ami légszomjat, köhögést és lázat okoz. A súlyos allergiás reakciók előfordulási gyakorisága ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy a felsorolásban nem szereplő egyéb hatásokat észlel, mert orvosi segítségre lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- testtömeg-növekedés,
-- remegés,
-- a szem alkalmazkodásának a zavara, homályos látás,
-- szapora szívverés, panaszt nem okozó EKG eltérések
-- felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést okoz,
-- hőhullámok,
-- székrekedés,
-- szájszárazság,
-- izzadás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság,
-- tudatzavar (leginkább idős és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél),
-- tájékozódásbeli zavar
-- elmezavar: ha olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek valójában nincsenek ott (hallucinációk),
-- mánia kialakulása (túlzottan fokozott hangulat)
-- kóros felhangoltságba való átcsapás,
-- izgatottság,
-- nyugtalanság,
-- szorongásfokozódás,
-- fáradékonyság,
-- álmosság,
-- alvászavar,
-- nemivágy- és potenciazavar,
-- bizsergés vagy zsibbadás,
-- fejfájás,
-- szédülés,
-- szívritmuszavarok, ingerületvezetési zavarok, szívdobogásérzés,
-- hányás, hányinger,
-- allergiás bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés),
-- vizeletürítési nehézség,
-- emelkedett májfunkciós értékek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pszichotikus tünetek aktiválódása,
-- epilepsziás rohamok.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis),
-- fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia),
-- vérlemezkék számának csökkenése a vérzékenység és zúzódás fokozott kockázatával (trombocitopénia),
-- bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia)
-- megnövekedett emlőmirigyek,
-- tejcsorgás,
-- a vesékben a víz felszívódását fokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara,
-- vércukorszint-emelkedés vagy vércukorszint-csökkenés,
-- testtömegcsökkenés,
-- agresszivitás,
-- izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok (extrapiramidális tünetek),
-- rendellenes járás,
-- izomrángatózás,
-- beszédzavar,
-- EEG elváltozások,
-- zöld hályog,
-- kitágult pupillák,
-- szívelégtelenség,
-- vérnyomás emelkedés,
-- végtagok verőereinek összehúzódása,
-- bélmozgások leállása,
-- hasi panaszok,
-- szájnyálkahártya gyulladás,
-- nyelvsérülés,
-- májgyulladás sárgasággal vagy anélkül,
-- károsodott májfunkció,
-- helyi, vagy testszerte kiterjedten jelentkező vizenyő,
-- fényérzékenység,
-- viszketés,
-- pontszerű bevérzések bőrön és nyálkahártyán,
-- hajhullás,
-- magas láz,
-- gyengeség.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- paranoid téveszmék fokozódása fordulhat elő triciklusos antidepresszánssokkal való kezelés alatt, ami gyakrabban figyelhető meg idős betegeknél vagy magas adagok alkalmazása esetén.
-- fülzúgás.
-- öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az imipramin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!
Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések emelkedett kockázatát figyelték meg.
Alacsony nátriumvérszintet (általában időskorban) az összes típusú, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerrel összefüggésben megfigyeltek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Melipramint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melipramin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 25 mg imipramin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon (B típus), talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát (110,5 mg). Bevonat: hipromellóz, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), dimetikon.
Milyen a Melipramin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Kiszerelés: 50 db filmtabletta fehér, garanciazáras, lepattintható, mozgáscsillapító betéttel ellátott LDPE kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., A gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt., 9901 Körmend, Mátyás király u. 65.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-3217/02: 50x
A Melipramin hatóanyaga az imipramin, ami az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok gyógyszercsoportba tartozik. A Melipramin egy központi idegrendszeri hatású gyógyszer, ami a depresszió minden formájának és a pánikbetegség kezelésére szolgál. Gyermekkorban alkalmas az éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésére, ha a háttérben szervi ok kizárható.
2. Tudnivalók a Melipramin szedése előtt
Ne szedje a Melipramint:
- ha allergiás az imipraminra, egyéb triciklusos antidepresszánsra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha MAO (monoamin-oxidáz) bénító típusú gyógyszert szed (ugyancsak a depresszió kezelésére szolgál) vagy szedett az elmúlt 3 hétben;
- ha Önnek frissen lezajlott szívinfarktusa volt, vagy ingerületvezetési zavara vagy szívritmuszavara van;
- ha mániás (erősen felhangolt) állapotban van;
- ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved;
- ha nem képes a vizeletét teljesen kiüríteni (vizelet visszamaradása, vagy orvosi kifejezéssel retenciója van);
- ha emelkedett a nyomás a szemében (szűk zugú zöld-hályogja van);
- ha porfíriában szenved (egy genetikai eredetű anyagcserezavara a vörösvérsejtek hemoglobinjának, aminek következtében bőrhólyagosodás, hasi fájdalom és agyműködési zavar alakulhat ki Önnél);
- 6 év alatti életkorban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melipramin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha Önnek vagy az Ön gyerekének:
-- egyéb pszichiátriai betegsége van (például szkizofrénia, vagy mániás depresszió);
-- ha Ön buprenorfint szed (opioidfüggőség kezelésére vagy erős fájdalomcsillapítóként alkalmazzák). A buprenorfin Melipraminnal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Melipramin").
-- ha alkohol megvonás történt Önnél vagy görcsrohamok kezelésére szed gyógyszereket;
-- ha prosztata-megnagyobbodásban szenved, vagy Önnek zöld hályogja van (emelkedett szembelnyomás);
-- ha Ön nagyfokú székrekedés tüneteivel is küzd;
-- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved, vagy pajzsmirigyműködésre ható gyógyszert szed;
-- ha epilepsziás, vagy agykárosodása történt korábban;
-- ha szív- és érrendszeri megbetegedésben szenved, vagy alacsony a vérnyomása;
-- ha máj- és/vagy vesebeteg;
-- ha mellékvese-daganatban szenved, mint például az úgynevezett feokromocitóma vagy a neuroblasztóma;
-- ha kontaktlencsét visel, mert a csökkent könnytermelés a szaruhártya hámrétegének sérüléséhez vezethet;
-- ha elektrosokk kezelésben részesül;
-- ha Ön cukorbeteg, mert a Melipramin-kezelés során változhat a vércukorszint;
-- ha Ön idős vagy 18 éves kor alatti gyermek vagy serdülő, mivel a mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek Önnél.
Mire figyeljen fokozottan a kezelés során!
- Altatás vagy érzéstelenítés során fellépő szívritmuszavarok és vérnyomáscsökkenés veszélyének esetleges növekedése miatt, ha bármilyen sebészeti beavatkozást terveznek Önnél (beleértve a fogászati beavatkozást is) tájékoztassa altatóorvosát, fogorvosát, hogy Önt Melipraminnal kezelik.
-- Hosszú távú depresszió elleni kezelés alatt a fogszuvasodás megnövekedését észlelték, ezért rendszeres fogászati ellenőrzés szükséges.
-- A Melipramin fényérzékenységet okoz, ezért a kezelés során az intenzív napfénytől tartózkodnia kell.
-- Az esetlegesen fellépő mellékhatások, nemkívánt reakciók, kiküszöbölése és felismerése céljából a kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen javasolt a vérnyomás, laboratóriumi leletek: májfunkció, minőségi vérkép, EKG ellenőrzése.
-- Az antidepresszánsokkal történt kezelés során (általában időskorban) a vér nátriumszintje a normális értéktartomány alá csökkenhet, amelynek tünetei az álmosság, zavartság, görcsök.
-- Az éjszakai bevizelésben szenvedő, imipraminnal kezelt gyerekeknél viselkedési zavarok fordulnak elő.
-- A kezelés hirtelen abbahagyása esetén megvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok, mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban, ezért az adagolást ne változtassa meg, csak kezelőorvosa javaslatára.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns-kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és serdülők
A Melipramin filmtabletta alkalmazása 6 éves kor alatt ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és a Melipramin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben Melipramin-kezelés mellett, illetve az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Melipramin szedésről tájékoztassa kezelőorvosát.
-- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
-- nyugtató és altatószerek, mint a benzodiazepinek csoportjába tartozó diazepám, nitrazepám, oxazepám, alprazolám;
-- depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint az úgynevezett szelektív-szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), ilyen hatóanyag a fluoxetin, fluvoxamin;
-- alkoholfüggőség kezelésére szolgáló diszulfirám;
-- metilfenidát (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);
-- véralvadásgátlók, mint a warfarin;
-- antihisztaminok (allergia kezelésére szolgálnak);
-- altretamin (rosszindulatú daganatok kezelésére szolgál);
-- apraklonidin és brimonidin (zöld hályog kezelésére szolgálnak);
-- baklofén (izomlazító);
-- fájdalomcsillapítók, mint a nefopám, tramadol, kodein, dihidrokodein;
-- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a diltiazem, verapamil, labetalol, propranolol, kinidin, propafenon, flekainid);
-- angina pektorisz kezelésére szolgáló gyógyszerek (nyelv alá történő befúvásra szolgáló nitrát spray-k);
-- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a guanetidin, debrizokvin, betanidin, metildopa, rezerpin, klonidin, vízhajtó tabletták;
-- érzelmi és pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a tioridazin, klórpromazin;
-- cimetidin (fekélybetegség kezelésére szolgáló savcsökkentő);
-- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (entakapon vagy szelegilin, biperiden);
-- szájon át szedhető fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelések;
-- pajzsmirigyhormon-tartalmú készítmények;
-- étvágycsökkentők;
-- szimpatomimetikumok, mint az adrenalin (epinefrin), efedrin, izoprenalin, noradrenalin (norepinefrin), fenilefrin és fenilpropanolamin (ezeket a gyógyszereket megfázás kezelésére lehet alkalmazni, vagy helyi érzéstelenítőként);
-- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
-- buprenorfint (opioidfüggőség kezelésére vagy erős fájdalomcsillapítóként alkalmazzák) tartalmazó gyógyszerek, mivel kölcsönhatásba léphetnek a Melipraminnal, és Ön a szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
A Melipraminnal egyidejűleg nem szedhetőek a MAO (monoamin oxidáz) bénító típusú depresszió elleni gyógyszerek. Együttes szedésük esetén súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, amelynek tünetei lehetnek: magas vérnyomással járó roham, láz, izomrángás, nyugtalanság, görcsroham, tudatzavar, kóma. MAO-bénítóval végzett kezelés elhagyása után csak 3 hét elmúltával adható biztonságosan Melipramin (kivéve a moklobemidet, ahol elég 24 órás szünet). Melipraminról MAO-bénítóval való kezelésre való áttéréskor is három hetes szünetet kell tartani. Áttérés után akár a Melipramint, akár a MAO-gátlót kezdetben kis adagban fogja kezelőorvosa előírni, majd fokozatosan emelni.
A Melipramin egyidejű bevétele alkohollal
Alkalmazásának időtartama alatt alkoholt fogyasztani tilos.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára a terhesség ideje alatt. Mivel egyes esetekben a hasonló típusú antidepresszáns gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok) és a magzati fejlődési rendellenességek között lehetséges összefüggést észleltek, ezért a Melipraminnal való kezelés terhesség ideje alatt kerülendő.
Olyan újszülötteknél, akiknél az anya imipramint szedett a szülésig, nehézlégzés, levertség (letargia), rohamokban fellépő hasi fájdalom (kólika), ingerlékenység, alacsony, vagy magas vérnyomás, remegés (tremor), vagy görcs alakult ki az első pár órában vagy napban. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, az imipramin-kezelést az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni, legalább 7 héttel a szülés számított időpontja előtt.
Szoptatás
A Melipramin az anyatejbe kiválasztódik, ezért nem adható szoptató anyáknak kivéve, ha a kezelés elengedhetetlen, ilyenkor a szoptatás abbahagyása javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Melipramin szedése fokozott baleseti kockázatot jelent, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában - az orvos által egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.
A Melipramin filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Melipramint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagolása a betegségtől és az egyéntől függően változó, egyéni beállítást igényel.
A készítmény ajánlott adagja:
Depresszió
Kezdő adag: naponta 1-3×25 mg, ami az orvos utasításának megfelelően fokozatosan emelhető maximum napi 150-200 mg-ra (kórházi körülmények között kivételesen napi 300 mg-ra).
A kellő hatás eléréséhez - hasonlóan egyéb depresszió elleni gyógyszerekhez - legalább 3-4 hetes adagolásra van szükség. A fenntartó adag rendszerint 50-100 mg/nap, amellyel a kezelés legalább hat hónapig történő folytatása javasolt.
60 év feletti betegek:
A lehető legkisebb adaggal fogja kezelőorvosa a kezelést megkezdeni. Ez fokozatosan emelhető, általában napi 50-75 mg-ra. Az optimális adagot 10 nap alatt javasolt elérni.
Pánikbetegség:
A lehető legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést. A Melipramin adagja fokozatosan emelhető általában napi 75-100 mg-ra (kivételesen 200 mg-ig). Legalább hat hónapos kezelés szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 évesnél idősebb gyermekeknek kizárólag éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésére javasolt, ha annak hátterében szervi ok kizárható. Kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazható, ami függ a beteg testtömegétől és életkorától. A javasolt adagolás:
6-8 év (20-25 ttkg): naponta 25 mg
9-12 év (25-35 ttkg): naponta 25-50 mg
12 év (35 ttkg) felett: naponta 50-75 mg
A maximális napi adag: 2,5 mg/testtömeg-kilogrammonként.
A napi adagot egy részletben, vacsora után, lefekvés előtt célszerű beadni. Ha a bevizelés már a kora esti órákban jelentkezik, a napi dózist javasolt megosztva - egy részét délután, a maradékot lefekvés előtt - alkalmazni. A kezelés időtartama a három hónapot nem haladhatja meg. A gyógyszer fenntartó adagja a tünetek alakulásától függően csökkentendő.
6 év alatti gyermekek:
A Melipramin tabletta 6 éves kor alatt nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Melipramint vett be
Azonnal forduljon orvoshoz!
Túladagolás esetén felléphet szédülés, aluszékonyság, kábaság, kóma, mozgászavar, kényszermozgások, nyugtalanság, izgatottság, fokozott reflexek, izommerevség, görcsroham, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmuszavar, szívingerület vezetési zavar, sokk (az egész szervezetre kiterjedő oxigén-ellátási és működészavar), szívelégtelenség, csökkent légzés, szederjesség, hányás, láz, izzadás, pupillatágulat, vizelet mennyiségének csökkenése vagy megszűnése, nagyon ritkán szívmegállás.
Akinél felmerül a Melipramin túladagolás gyanúja azonnal kórházba kell szállítani, ahol legalább 72 órás szoros megfigyelése szükséges. Mivel a gyomor kiürülése a gyógyszer hatása miatt késleltetett (12 óra, vagy több), mielőbb szükséges a gyomortartalom kiürítése, ezért eszméletén levő betegnél a mentők érkezéséig hánytatással lehet próbálkozni. Eszméletlen, görcsölő, vagy erősen kábult beteget hánytatni tilos!
Ha elfelejtette bevenni a Melipramint
Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Melipramin szedését
Ne hagyja abba a Melipramin filmtabletta szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Melipramin filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja.
A Melipramin-kezelés abbahagyása csak az adag fokozatos csökkentéssel történhet, mert a kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok, mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedése során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.
Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon orvosához.
Azonnal hagyja abba a Melipramin szedését, és forduljon orvoshoz amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja:
-- súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel, illetve ájulással járó allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést, bőrelváltozást (pirosság, fájdalom, viszketés), ajak-, száj- és gégeduzzanatot (gégeödéma), léghólyaggyulladást a tüdőben, ami légszomjat, köhögést és lázat okoz. A súlyos allergiás reakciók előfordulási gyakorisága ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy a felsorolásban nem szereplő egyéb hatásokat észlel, mert orvosi segítségre lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- testtömeg-növekedés,
-- remegés,
-- a szem alkalmazkodásának a zavara, homályos látás,
-- szapora szívverés, panaszt nem okozó EKG eltérések
-- felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést okoz,
-- hőhullámok,
-- székrekedés,
-- szájszárazság,
-- izzadás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság,
-- tudatzavar (leginkább idős és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél),
-- tájékozódásbeli zavar
-- elmezavar: ha olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek valójában nincsenek ott (hallucinációk),
-- mánia kialakulása (túlzottan fokozott hangulat)
-- kóros felhangoltságba való átcsapás,
-- izgatottság,
-- nyugtalanság,
-- szorongásfokozódás,
-- fáradékonyság,
-- álmosság,
-- alvászavar,
-- nemivágy- és potenciazavar,
-- bizsergés vagy zsibbadás,
-- fejfájás,
-- szédülés,
-- szívritmuszavarok, ingerületvezetési zavarok, szívdobogásérzés,
-- hányás, hányinger,
-- allergiás bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés),
-- vizeletürítési nehézség,
-- emelkedett májfunkciós értékek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pszichotikus tünetek aktiválódása,
-- epilepsziás rohamok.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis),
-- fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia),
-- vérlemezkék számának csökkenése a vérzékenység és zúzódás fokozott kockázatával (trombocitopénia),
-- bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia)
-- megnövekedett emlőmirigyek,
-- tejcsorgás,
-- a vesékben a víz felszívódását fokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara,
-- vércukorszint-emelkedés vagy vércukorszint-csökkenés,
-- testtömegcsökkenés,
-- agresszivitás,
-- izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok (extrapiramidális tünetek),
-- rendellenes járás,
-- izomrángatózás,
-- beszédzavar,
-- EEG elváltozások,
-- zöld hályog,
-- kitágult pupillák,
-- szívelégtelenség,
-- vérnyomás emelkedés,
-- végtagok verőereinek összehúzódása,
-- bélmozgások leállása,
-- hasi panaszok,
-- szájnyálkahártya gyulladás,
-- nyelvsérülés,
-- májgyulladás sárgasággal vagy anélkül,
-- károsodott májfunkció,
-- helyi, vagy testszerte kiterjedten jelentkező vizenyő,
-- fényérzékenység,
-- viszketés,
-- pontszerű bevérzések bőrön és nyálkahártyán,
-- hajhullás,
-- magas láz,
-- gyengeség.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- paranoid téveszmék fokozódása fordulhat elő triciklusos antidepresszánssokkal való kezelés alatt, ami gyakrabban figyelhető meg idős betegeknél vagy magas adagok alkalmazása esetén.
-- fülzúgás.
-- öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az imipramin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!
Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések emelkedett kockázatát figyelték meg.
Alacsony nátriumvérszintet (általában időskorban) az összes típusú, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerrel összefüggésben megfigyeltek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Melipramint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melipramin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 25 mg imipramin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon (B típus), talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát (110,5 mg). Bevonat: hipromellóz, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), dimetikon.
Milyen a Melipramin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Kiszerelés: 50 db filmtabletta fehér, garanciazáras, lepattintható, mozgáscsillapító betéttel ellátott LDPE kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., A gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt., 9901 Körmend, Mátyás király u. 65.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-3217/02: 50x