Locoid Lipocream 1 mg/g krém 15g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Locoid Lipocream 1 mg/g krém

hidrokortizon-butirát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Locoid Lipocream 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Locoid Lipocream 1 mg/g krém alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Locoid Lipocream 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Locoid Lipocream 1 mg/g krém hatóanyaga (hidrokortizon-butirát) a bőr felületén, helyileg alkalmazható kortikoszteroid hormonok közé tartozik. A felületi kezelésre használható kortikoszteroid készítményeket hatáserősségük alapján gyenge, mérsékelten erős, erős és igen erős hatású csoportokba soroljuk. A Locoid Lipocream 1 mg/g krém a mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok közé tartozik. Gyorsan csökkenti bizonyos bőrbetegségek gyulladásos tüneteit, mint például a viszketés, bőrvörösség és hámlás.

A kortikoszteroidok általában nem gyógyítják meg a fennálló alapbetegséget. A krém főként azt biztosítja, hogy a bőrbetegség kevésbé legyen nedvedző.

A Locoid Lipocream 1 mg/g krém alkalmas a bőrfelszín gyakran előforduló, nem fertőzéses eredetű (tehát nem baktérium, vírus, gomba vagy élősködő okozta) betegségeinek kezelésére  . Ezek közé tartoznak az allergiás vagy más irritáló anyagok által kiváltott bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitisz, kontakt dermatitisz, szeborreás dermatitisz, ekcéma és pikkelysömör).

Olyan bőrbetegségek (dermatózis) utó- vagy fenntartó kezelésére is használható, amelyeket előzőleg erősebb hatású kortikoszteroiddal kezeltek.

Mivel a Locoid Lipocream krém több olajos vivőanyagot tartalmaz a Locoid krémhez képest, alkalmas a részben száraz, részben még nedvedző bőrbetegségek kezelésére.

2.       Tudnivalók a Locoid Lipocream 1 mg/g krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet

·                ha allergiás  a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha a bőrbetegség baktérium, vírus (pl. szemölcs, herpesz, bárányhimlő), gomba (pl. lábgombásodás) vagy élősködő (rühösség) által okozott fertőzés. Ezek a betegségek súlyosbodhatnak, vagy a krém alkalmazása a tüneteket elfedheti.

·                ha szifiliszhez (nemi úton terjedő betegség) vagy tüdőgümőkórhoz (tuberkulózis, tbc) társuló bőrtünetei vannak.

·                ha Önnek bőrvörösséggel, pattanásokkal járó aknéja van.

·                sebek, fekélyes bőrelváltozások esetén.

·                ha Önnek korábbi, kortikoszteroid-kezelés miatt kialakult bőrelváltozásai vannak: száj körüli bőrgyulladás, elvékonyodott bőr, esetleg csíkokkal (stria), hajszálér-bevérzésekkel.

·                gyerekek talpán, lábfején lévő bőrgyulladásra.

·                pelenkakiütések esetén.

·                végbélnyílás körüli és nemi szervek bőrfelületének viszketésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Locoid Lipocream 1 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos:

·                ha az arc, a külső nemi szervek és a hajlatok kezelése szükséges, mert ezen területek bőre különösen érzékeny a kortikoszteroidokra.

·                ha a bőrelváltozás gyorsan kiújul hosszan tartó Locoid Lipocream krémmel történő kezelés után, orvoshoz kell fordulni.

·                amikor a krémmel gyermeket kezelünk, vagy nagy bőrfelületen alkalmazzuk, ugyancsak orvosi ellenőrzésre van szükség. Gyermekeknél a nagy bőrfelületen történő, vagy a hosszan tartó kezelést el kell kerülni.

·                a kezelés megszakításakor előfordulhat a tünetek kiújúlása (rebound hatás).

  Szembe és a szemhéjakon nem szabad alkalmazni a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Locoid Lipocream 1 mg/g krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

A hidrokortizon-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Locoid terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a bőrön keresztül felszívódó kortikoszteroidok bejutnak‑e az anyatejbe.

A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a helyileg alkalmazott hidrokortizon-butirát csak kismértékben szívódik fel.

A Locoid alkalmazható szoptatás alatt, azonban javasolt elkerülni a Locoid emlőkön történő helyi alkalmazását.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan sem emberekre vonatkozó, sem állatkísérletekből származó adatok nem állnak rendelkezésre.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arról, hogy a Locoid Lipocream krém hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de ilyen hatás nem is várható.

 

A Locoid Lipocream 1 mg/g krém propil-parahidroxibenzoátot és cetil‑sztearil‑alkoholt tartalmaz

A Locoid Lipocream 1 mg/g krém propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhat.

A készítmény cetil‑sztearil‑alkoholt is tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

A Locoid Lipocream krémet vékony rétegben kell a problémás bőrfelületre felkenni. Az orvos külön utasítása nélkül napi 1‑2‑nél több alkalommal ne alkalmazza a kezelt bőrfelületen!

Ha a panaszai csökkennek, kezelőorvosa javasolhatja a Locoid Lipocream krém kevésbé gyakori alkalmazását.

Általában heti 1‑2 tubus 30 g‑os Locoid Lipocream krémnél nem szabad többet alkalmazni. Előfordulhat, hogy az orvos utasítására a Locoid Lipocream krémet felváltva kell alkalmaznia Locoid kenőccsel vagy Locoid krémmel.

Ha az előírtnál több Locoid Lipocream 1 mg/g krémet alkalmazott

Locoid-túladagolásról nincs adat.

Hosszantartó túladagolás esetén a mellékvesekéreg gátlása alakulhat ki. Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több krémet alkalmazott.

Ha elfelejtette alkalmazni a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet

Ha a szokásos időben elfelejti felkenni a Locoid Lipocream krémet, csak folytassa a krém alkalmazását az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A helyi mellékhatások gyakorisága a Locoid készítmények alkalmazása esetén viszonylag alacsony, de nagy felületen, hosszú ideig történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

·                a bőr elvékonyodásával kisért, gyakran visszafordíthatatlan bőrsorvadás,

·                hajszálerek tágulata és bőrvérzés,

·                a bőrön csíkok (striák) megjelenése,

·                pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő betegeknél testszerte, vagy a tenyereken-talpakon jelentkező hólyagos állapot (psoriasis pustulosa),

·                száj körüli bőrgyulladás,

·                a kezelés abbahagyása után a tünetek fokozott visszatérése („rebound hatás”) jelentkezhet, ami szteroid-függőséghez vezethet,

·                a bőr színanyagának hiánya (depigmentáció),

·                bőrgyulladás és ekcéma, beleértve a kontakt bőrgyulladást.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

·                mellékvesekéreg gátlás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·                túlérzékenység

·                homályos látás

·                bőrfertőzések

·                viszketés

·                bőrvörösség (eritéma),

·                bőrkiütés

·                az alkalmazás helyén fellépő fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet tárolni?

  A dobozon és a tubus címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Locoid Lipocream 1 mg/g krém?

-          A készítmény hatóanyaga: 1 mg hidrokortizon-butirát 1 g krémben.

-          Egyéb összetevő(k): propil-parahidroxibenzoát, vízmentes nátrium‑citrát, vízmentes citromsav, benzilalkohol, makrogol‑25‑cetil‑sztearil‑éter, folyékony paraffin, cetil‑sztearil‑alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.

 

Milyen a Locoid Lipocream 1 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

15 g ill. 30 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Németország

Gyártó:

Temmler Italia S.r.l.,

20061 Via delle Industrie 2., Carugate,

Milánó

Olaszország

 

 

OGYI-T-5070/06-07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. július