Liprolog 200 E/ml oldatos inj. et. tollban 5x3ml
- Gyártó: Eli Lilly Nederland BV
- Kiszerelés: 5x3ml előretöltött injekciós t
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Liprolog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Liprolog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az emberi inzulinhoz képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.
Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2 - 5 óra). A Liprolog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.
Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog 200 egység/ml KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t olyan cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére kell fenntartani, akiknek a napi gyors hatású inzulin adagjuk meghaladja a 20 egységet.
A Liprolog 200 egység/ml egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen 1 egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy injekciózással 1-60 egységet adhat be magának. Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.
2. Tudnivalók a Liprolog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t:
- ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban: Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott című bekezdést).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Liprolog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a KwikPen-t) KIZÁRÓLAG ezzel az előretöltött injekciós tollal lehet beadni. Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára. Ne tegye az inzulint a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből semmilyen más inzulinadagoló eszközbe, például inzulin infúziós pumpába.
- NE keverje össze a Liprolog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel. A Liprolog 200 egység/ml oldatos injekciót nem szabad hígítani.
- Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.
- Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.
- Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.
-- Volt mostanában beteg?
-- Van vese- vagy májbetegsége?
-- Több testgyakorlást végez, mint korábban?
- Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.
- Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).
- Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Egyéb gyógyszerek és a Liprolog 200 egység/ml KwikPen
Az inzulinszükséglet változhat, ha:
- fogamzásgátló tablettát,
- szteroidot,
- pajzsmirigy hormonpótló készítményt,
- szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy szaxagliptin),
- acetilszalicilsavat,
- szulfonamid antibiotikumot,
- szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),
- béta2 serkentő szert mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a koraszülés leállítására használt ritodrin
- béta-receptor gátlót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy
- néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),
- danazolt (peteérésre ható gyógyszer),
- bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
- bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak (angiotenzin II receptor blokkolókat).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alkohol hatása a Liprologra
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat.
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha
- gyakran alacsony a vércukorszintje
- kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t?
Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség- átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen azon betegnek javasolt, akiknek a napi gyors hatású inzulin szükségletük meghaladja a 20 egységet.
Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukor szint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.
Ne használja a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót inzulin infúziós pumpában.
Adagolás
- A Liprolog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
- Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
- A Liprolog-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen előkészítése
- A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.
A KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)
- Először mosson kezet.
- Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.
- Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
- A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.
A Liprolog beadása
- Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Liprolog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.
- Ne adja be a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót közvetlenül vénba (intravénásan).
Az injekció beadása után
- Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Igy steril marad a Liprolog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
További injekciók
- Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban.
- Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.
Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukor szintjét.
Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.
Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog-ot
Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.
Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:
- Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a KwikPen elveszne, illetve megsérülne.
- Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.
- Mindig legyen Önnél cukor.
Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog alkalmazását
Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.
A súlyos allergiás reakció ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:
- testszerte bőrpír
- légszomj
- nehézlégzés
- vérnyomásesés
- szapora szívverés
- verejtékezés
Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon orvoshoz.
Helyi allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák
Hipoglikémia
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:
- Liprolog vagy egyéb inzulin túladagolása;
- étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
- szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;
- fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
- a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
- vese- vagy májbetegség rosszabbodása.
Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont).
A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- idegesség vagy remegés
- fejfájás
- szapora szívverés
- hányinger
- hideg verejtékezés
Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.
Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis
Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.
Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:
- a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;
- a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
- a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
- láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.
A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:
- álmosság
- kipirult arc
- szomjúság
- étvágytalanság
- édeskés lehelet
- hányinger vagy hányás
A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Betegség
Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.
5. Hogyan kell a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A használatba vételt megelőzően tartsa a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t hűtőszekrényben (2 °C- 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 200 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 600 egység lispro inzulint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, trometamol, cink-oxid és injekcióhoz való víz.
Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.
Milyen a Liprolog 200 egység/ml KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 200 egységet tartalmaz milliliterenként (200 egység/ml), és mindegyik Liprolog 200 egység/ml KwikPen 600 egységet tartalmaz (3 ml). A Liprolog 200 egység/ml KwikPen 5 x előretöltött injekciós tollként vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia, Gyártó: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország, Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Ses
Törzskönyvi szám:
EU/1/01/195/028: 5x3ml előretöltött injekciós tollban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 30.
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Liprolog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az emberi inzulinhoz képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.
Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2 - 5 óra). A Liprolog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.
Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog 200 egység/ml KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t olyan cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére kell fenntartani, akiknek a napi gyors hatású inzulin adagjuk meghaladja a 20 egységet.
A Liprolog 200 egység/ml egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen 1 egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy injekciózással 1-60 egységet adhat be magának. Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.
2. Tudnivalók a Liprolog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t:
- ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban: Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott című bekezdést).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Liprolog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a KwikPen-t) KIZÁRÓLAG ezzel az előretöltött injekciós tollal lehet beadni. Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára. Ne tegye az inzulint a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből semmilyen más inzulinadagoló eszközbe, például inzulin infúziós pumpába.
- NE keverje össze a Liprolog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel. A Liprolog 200 egység/ml oldatos injekciót nem szabad hígítani.
- Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.
- Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.
- Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.
-- Volt mostanában beteg?
-- Van vese- vagy májbetegsége?
-- Több testgyakorlást végez, mint korábban?
- Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.
- Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).
- Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Egyéb gyógyszerek és a Liprolog 200 egység/ml KwikPen
Az inzulinszükséglet változhat, ha:
- fogamzásgátló tablettát,
- szteroidot,
- pajzsmirigy hormonpótló készítményt,
- szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy szaxagliptin),
- acetilszalicilsavat,
- szulfonamid antibiotikumot,
- szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),
- béta2 serkentő szert mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a koraszülés leállítására használt ritodrin
- béta-receptor gátlót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy
- néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),
- danazolt (peteérésre ható gyógyszer),
- bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
- bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak (angiotenzin II receptor blokkolókat).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alkohol hatása a Liprologra
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat.
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha
- gyakran alacsony a vércukorszintje
- kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t?
Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség- átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen azon betegnek javasolt, akiknek a napi gyors hatású inzulin szükségletük meghaladja a 20 egységet.
Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukor szint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.
Ne használja a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót inzulin infúziós pumpában.
Adagolás
- A Liprolog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
- Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
- A Liprolog-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen előkészítése
- A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.
A KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)
- Először mosson kezet.
- Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.
- Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
- A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.
A Liprolog beadása
- Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Liprolog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.
- Ne adja be a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót közvetlenül vénba (intravénásan).
Az injekció beadása után
- Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Igy steril marad a Liprolog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
További injekciók
- Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban.
- Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.
Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukor szintjét.
Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.
Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog-ot
Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.
Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:
- Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a KwikPen elveszne, illetve megsérülne.
- Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.
- Mindig legyen Önnél cukor.
Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog alkalmazását
Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.
A súlyos allergiás reakció ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:
- testszerte bőrpír
- légszomj
- nehézlégzés
- vérnyomásesés
- szapora szívverés
- verejtékezés
Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon orvoshoz.
Helyi allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák
Hipoglikémia
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:
- Liprolog vagy egyéb inzulin túladagolása;
- étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
- szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;
- fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
- a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
- vese- vagy májbetegség rosszabbodása.
Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont).
A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- idegesség vagy remegés
- fejfájás
- szapora szívverés
- hányinger
- hideg verejtékezés
Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.
Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis
Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.
Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:
- a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;
- a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
- a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
- láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.
A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:
- álmosság
- kipirult arc
- szomjúság
- étvágytalanság
- édeskés lehelet
- hányinger vagy hányás
A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Betegség
Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.
5. Hogyan kell a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A használatba vételt megelőzően tartsa a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t hűtőszekrényben (2 °C- 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 200 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 600 egység lispro inzulint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, trometamol, cink-oxid és injekcióhoz való víz.
Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.
Milyen a Liprolog 200 egység/ml KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 200 egységet tartalmaz milliliterenként (200 egység/ml), és mindegyik Liprolog 200 egység/ml KwikPen 600 egységet tartalmaz (3 ml). A Liprolog 200 egység/ml KwikPen 5 x előretöltött injekciós tollként vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia, Gyártó: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország, Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Ses
Törzskönyvi szám:
EU/1/01/195/028: 5x3ml előretöltött injekciós tollban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 30.