Levosert 20 mcg/24 óra méhen belüli gyl. rendszer 1x
- Gyártó: Richter Gedeon Nyrt.
- Kiszerelés: 1x tasakban
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levosert egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a méhbe helyeznek fel, ahol az folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont.
A következő esetekben alkalmazzák:
Fogamzásgátlás
A Levosert egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges (reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja. Valamint, a méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét) besűrűsíti, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T-alakú kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére kifejtett helyi hatása is van.
Erős menstruációs vérzések
A Levosert hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére is, ezért akkor alkalmazható, ha Ön nagyon erős menstruációs vérzésektől szenved. Ezt menorrhagiának nevezik. A Levosert-ben lévő hormon elvékonyítja a méhfal belső rétegét, így minden hónapban kevesebb lesz a havi vérzés mennyisége.
A Levosert fogamzásgátlásra 6 éven keresztül, míg erős menstruációs vérzés kezelésére 5 éven keresztül használható, vagy amíg el nem távolítják.
Gyermekek és serdülők
A Levosert alkalmazása ellenjavallt az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.
2. Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt
A Levosert felhelyezése előtt, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néhány vizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a Levosert alkalmazható Önnél. Ez magába foglal egy kismedencei vizsgálatot, és ha az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükségesnek ítéli, más vizsgálatokat is végezhetnek, pl. emlővizsgálatot.
A Levosert felhelyezése előtt a nemi szervek fertőzéses megbetegedéseit teljesen ki kell kezelni.
Ha epilepsziában szenved, közölje ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel még a Levosert felhelyezése előtt. Ez azért szükséges, mert bár ritkán, de jelentkezhet görcsroham a felhelyezés során. Néhány nőnél ájulásérzés fordulhat elő a beavatkozás után. Ez egy normális jelenség, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezért rövid pihenést fog javasolni Önnek.
Nem minden nő alkalmazhatja a Levosert-et.
Ne alkalmazza a Levosert-et
- ha Ön terhes, vagy fennáll ennek gyanúja;
- ha kismedencei gyulladásos betegsége van vagy volt;
- ha szokatlan vagy kellemetlen hüvelyfolyása vagy hüvelyi viszketése van, mivel ez fertőzésre utalhat;
- ha szülés után a méhfalának kötőszöveti gyulladása (endometritisze) van vagy volt;
- ha a szülést, vagy vetélést követő 3 hónapon belül méhfertőzése van vagy volt;
- ha méhnyakgyulladása (cervicitisze) van vagy volt;
- ha rendellenes kenetvizsgálati eredménye van vagy volt (elváltozások a méhnyakban);
- ha májproblémai vannak vagy voltak;
- ha az Ön méhe a normálistól eltérő, ideértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, különösen, ha ezek a méh alakját torzítják;
- ha szokatlan hüvelyi vérzése van;
- ha Önnek bármilyen betegsége van, ami miatt érzékeny a fertőzésekre. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha Önnek van vagy volt hormonfüggő daganatos betegsége, mint pl. emlődaganata.
- ha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége van vagy volt, vagy fennállt ennek gyanúja, beleértve a vér rosszindulatú megbetegedését (a leukémiát) és a méh rosszindulatú daganatát, illetve a méhnyakrákot is kivéve, ha a betegség nyugvó fázisban (remisszióban) van.
- ha Önnek trofoblasztbetegsége (molaterhessége) van vagy volt. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha allergiás (hiperszenzitív) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ahogy más hormonális fogamzásgátlók sem, úgy a Levosert sem véd a HIV-fertőzéstől (AIDS-től), vagy más, szexuális úton terjedő betegségektől (pl. klamídia (chlamydia), nemi herpesz (genitalis herpes), nemi szervi szemölcs (condyloma), hepatitisz B vagy a szifilisz). Az ilyen betegségek elleni védelemhez gumióvszer használata szükséges.
A Levosert nem alkalmazható posztkoitális (védekezés nélküli közösülés utáni) fogamzásgátlóként.
A Levosert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha migrénje, szédülése, homályos látása, szokatlanul erős fejfájása van vagy alakul ki, vagy ha a fejfájások gyakrabban jelentkeznek, mint korábban;
- ha bőrén vagy a szemfehérjén sárgaságot tapasztal;
- ha Ön cukorbeteg (túlságosan magas a vércukorszintje), magas a vérnyomása vagy túlságosan magas a vérzsírszintje;
- ha Önnek már volt a vért érintő rosszindulatú megbetegedése (beleértve a leukémiát, azaz fehérvérűséget is), ami jelenleg nyugvó állapotban (remisszióban) van;
- ha tartós szteroidkezelésben részesül;
- ha volt már méhen kívüli (ektópiás) terhessége, vagy ha a kórtörténetében petefészekciszták szerepelnek;
- ha van vagy volt súlyos, a verőereit érintő (arteriális) betegsége, úgymint szívroham vagy agyvérzés (sztrók);
- ha a kórelőzményében szerepel a vérrögképződés (trombózis);
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amik gátolhatják a Levosert hatékonyságát;
- ha szabálytalan vérzései vannak;
- ha epilepsziás.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Levosert-et, ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Levosert felhelyezése után, ezen állapotok bármelyike is jelentkezik az első alkalommal.
Azonnal keresse fel a gondozását végző egészségügyi szakemberét, ha az alábbi, méhen kívül terhességre utaló jeleket és tüneteket tapasztalja (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt):
- a menstruációs vérzései abbamaradtak és aztán megint folyamatos vérzése vagy fájdalmai vannak;
- erőteljes, hosszan tartó alhasi fájdalmai vannak;
- a terhesség szokásos jeleit tapasztalja, de közben vérzése is van és szédül;
- ha a terhességi tesztje pozitív lett.
Feltétlenül keressen fel késedelem nélkül egy orvost vagy egészségügyi szakembert, ha a lába fájdalmas megduzzad, hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik vagy légzési nehézsége támad, mert ezek a vérrögképződés jelei lehetnek. Fontos, hogy bármilyen vérrögöt azonnal kezeljenek!
Szintén azonnal forduljon orvoshoz, ha hosszan tartó alhasi fájdalom, láz, közösülés közben fájdalom, vagy rendellenes vérzés jelentkezik Önnél. Ha a Levosert felhelyezését követő rövid időn belül erős fájdalmat vagy lázat tapasztal, lehet, hogy súlyos fertőzés lépett fel Önnél, amit azonnal kezelni kell.
Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a havivérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Levosert észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Levosert csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 3. pontban: "Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et", illetve "Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?" részeket. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Levosert-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
A Levosert és a dohányzás
Javasolt a nőknek a dohányzást abbahagyni. A dohányzás fokozza egy szívroham, sztrók (agyvérzés, szélütés) vagy vérrög kialakulásának a kockázatát.
Tampon vagy intim kehely használata
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intim kehely alkalmazása esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Levosert húzószálait.
Egyéb gyógyszerek és a Levosert
Az olyan gyógyszerek, amelyek megemelik a máj által termelt enzimek szintjét, csökkenthetik a hormonális fogamzásgátlók, mint pl. a Levosert, hatását. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer)
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok)
- nevirapin vagy efavirenz (a HIV-fertőzés kezelésére).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is. A Levosert nem használható egyidejűleg más, hormonális fogamzásgátlóval.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Levosert nem használható, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Teherbe eshetek-e a Levosert alkalmazása közben?
Nagyon ritka, hogy megfelelően felhelyezett Levosert mellett egy nő teherbe essen.
Egy menstruáció kimaradása nem feltétlenül jelent terhességet. A Levosert használata során, egyes nőknél elmaradhatnak a menstruációs vérzések.
Ha már 6 hete nem volt menstruációja, fontolja meg egy terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív eredményt mutat, akkor nem kell újabb vizsgálatot elvégezni, kivéve, ha a terhesség egyéb jeleit, például hányingert, fáradtságot vagy emlőérzékenységet is tapasztal.
Ha Ön a Levosert alkalmazása mellett terhes lesz, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Levosert-et eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Levosert-et a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Levosert-et nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Levosert levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Mi a helyzet akkor, ha gyermeket szeretnék?
Ha Ön gyermeket szeretne, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a Levosert-et. A normális fogamzóképessége nagyon hamar visszatér a rendszer eltávolítását követően.
Szoptathatok a Levosert alkalmazása közben?
A Levosert-ben található hormon nagyon kis mennyiségben mutatható csak ki az anyatejben, és ez a szint alacsonyabb, mint bármely más hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén. A csecsemőre nézve nem jelent veszélyt. Ha szoptatni kívánja gyermekét, beszélje meg a kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Levosert befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Levosert bárium-szulfátot tartalmaz
A Levosert T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?
A Levosert-et csak a rendszer felhelyezésére megfelelően kiképzett orvos/egészségügyi szakember végezheti (a felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a a készítmény csomagolásában).
El fogják magyarázni a felhelyezés menetét, és a használattal járó kockázatokat. Majd a Levosert felhelyezése előtt, az orvos vagy az egészségügyi szakember megvizsgálja Önt. Beszélje meg velük, ha a használattal kapcsolatban bármilyen fenntartása van.
A felhelyezés közben enyhe kellemetlen érzést tapasztalhat. Jelezze orvosának, ha bármilyen fájdalmat érez.
A eszközt vagy a menstruáció ideje alatt, vagy annak kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni. Ha már használja a eszközt és esedékes a cseréje, nem kell megvárnia a következő menstruációt.
Szülés után legalább 6 hetet várni kell a Levosert felhelyezésével. Esetenként, a Levosert felhelyezhető közvetlenül az abortuszt követően is, feltéve, hogy nem áll fenn a nemi szerveket érintő fertőzés.
Ha epilepsziás, jelezze a Levosert felhelyezését végző orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, mert bár ritkán, de előfordulhat epilepsziás görcs a felhelyezés közben.
A felhelyezést követően egyes nők ájulásérzést tapasztalhatnak. Ez előfordulhat, és kezelőorvosa egy kis ideig pihentetni fogja.
Nagyon ritka esetekben a felhelyezés során az eszköz részben vagy teljes egészében áthatolhat a méhfalon. Ha ez bekövetkezik, akkor az eszközt eltávolítják.
Milyen hamar fejti ki hatását a Levosert?
Fogamzásgátlás
A rendszer felhelyezését követően Ön már azonnal védett a teherbe eséstől. Terhesség az első évben 1000-ből körülbelül 2 esetben következhet be. A hibaarány megnőhet abban az esetben, ha a Levosert magától kilökődik vagy átfúródik a méhfalon.
Erős menstruációs vérzés
A Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét.
Milyen gyakran kell ellenőriztetnem a rendszert?
A felhelyezés után 6 héttel, majd 12 hónappal, és ezután az eltávolításig évente egyszer kell a rendszert ellenőriztetnie.
Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?
Minden menstruáció után a rendszer alsó végéhez illesztett jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti a rendszer helyzetét. Kezelőorvosa meg fogja mutatni Önnek, hogy hogy ezt hogyan kell végezni.
Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Levosert-et. Ha nem érzi a jelzőszálakat, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, és mindeközben tartózkodjon a közösüléstől, vagy használjon egy barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). A jelzőszálak egyszerűen fel is húzódhattak a méhbe, vagy a méhnyakba. Ha a szálakat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember sem találja, akkor lehet, hogy leváltak, vagy a Levosert magától kijött, vagy - ritka esetekben - átszúrhatta a méhfalát (méhperforáció, lásd 4. pont).
Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha ki tudja tapintani a rendszer alsó részét, vagy ha Ön vagy partnere közösülés közben fájdalmat vagy kellemetlenséget érez.
Mi történik, ha a rendszer magától kijön?
Ha a rendszer teljesen vagy részlegesen magától kijön, lehetséges, hogy a terhességgel szembeni védettsége megszűnt. Ritkán, de előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt ez észrevétlenül megtörténik. Ennek a jele lehet a menstruációs vérzés mennyiségének szokatlan megnövekedése. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen váratlan változás következik be a vérzését illetően.
Ha idő előtt abbahagyja a Levosert alkalmazását
A Levosert-et a kezelőorvosa bármikor eltávolíthatja. Az eltávolítás nagyon egyszerű. Ha Ön nem tervezi egy újabb rendszer vagy egyéb méhen belüli eszköz azonnali felhelyeztetését, akkor, fontos, hogy az eltávolítást megelőző hét nap folyamán másfajta fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Mert az ez idő alatt történt közösülés terhességhez vezethet a Levosert eltávolítása után.
Milyen hatással lesz a Levosert a menstruációs vérzéseimre?
Minden Levosert-et használónak
A rendszer felhelyezését követő első 3-6 hónapban sok nőnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés jelentkezik. Másoknál elhúzódó vagy erős vérzés lép fel. Önnél is előfordulhat azonban fokozott vérzés, általában az első 2-3 hónap során, mielőtt a vérzés mértéke csökkenne. Összességében valószínű, hogy minden hónapban rövidebbé válik a vérzése, esetleg teljesen el is maradhat végül. Ez a hormon (levonorgesztrel) által a méhnyálkahártyára gyakorolt hatás miatt van.
Ha Önnek erős menstruációs vérzés miatt helyeztek fel Levosert-et
A Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül csökkenti jelentős mértékben a menstruációs vérzés mennyiségét. Előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó a másféle kezelésre való áttérés.
Amennyiben már hosszú ideje alkalmazza a Levosert-et és akkor jelentkeznek vérzési problémák, kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Továbbá, ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- a láb fájdalmas duzzanata,
- hirtelen mellkasi fájdalom,
- légzési nehézség,
mert ezek egy vérrög kialakulásának jelei lehetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások leggyakrabban a Levosert felhelyezését követő első hónapokban jelentkeznek, majd az idő előrehaladtával előfordulásuk csökken.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:
- Erős fájdalom, vagy láz jelentkezik röviddel a felhelyezés után - ez súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritka esetekben, nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is előfordulhat.
- Erős fájdalom és folyamatos vérzés, mert ez a méhfal károsodásának, vagy átszakadásának (perforációjának) jele lehet. A perforáció nem gyakori, és leggyakrabban a Levosert felhelyezésekor fordulhat elő. Mindazonáltal lehetséges, hogy ezt csak később veszik észre. Ha a perforáció bekövetkezik, a Levosert-et el kell távolítani - nagyon ritka esetben ezt sebészeti úton kell megtenni. A perforáció kockázata kicsi, de emelkedett a szoptató anyák esetében és azoknál a nőknél, akiknél a felhelyezés a szülést követő 36. hétig történik. A kockázat fokozott lehet azoknál a nőknél is, akiknek a méhe rögzített és hátrahajló (retrovertált). Ha arra gyanakszik, hogy Önnél perforáció történhetett, azonnal forduljon tanácsért egy egészségügyi szakemberhez, és ha nem ő helyezte fel az eszközt, akkor jelezze neki, hogy Önnek Levosert van felhelyezve.
A perforáció lehetséges tünetei az alábbiak lehetnek:
-- erős fájdalom (mint a menstruációs görcsöknél) vagy a vártnál erősebb fájdalom.
-- erős vérzés (a felhelyezést követően)
-- fájdalom, vagy vérzés, ami néhány hétnél tovább tart
-- a menstruációs vérzése hirtelen megváltozik
-- fájdalmas közösülés
-- nem tudja kitapintani a Levosert jelzőszálait (lásd a 3. pontot "Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?").
- Alhasi fájdalom, különösen ha emellett láza is van vagy kimaradt a vérzés vagy váratlan vérzés jelentkezik, mert ez méhen kívüli terhesség jele lehet. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata alacsony. Mindazonáltal, ha egy nő úgy esik teherbe, hogy közben a Levosert-et is alkalmazza, a méhen kívüli terhesség relatív kockázata emelkedett.
- Alhasi fájdalom, vagy kellemetlenséggel vagy fájdalommal járó közösülés, mert ez petefészekcisztákra vagy kismedencei gyulladásra utalhat. Ez azért fontos, mert a kismedencei fertőzések csökkenthetik a fogamzókészséget és növelhetik a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 nő közül több mint 1-et érinthet):
- a menstruációban bekövetkező változások. Tapasztalhat pecsételő vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt. Bár a Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. A menstruációja teljesen el is maradhat. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés.
- petefészekciszták. Ezek folyadékkal teli hólyagok a petefészekben.
- a hüvely (vagina) és a külső nemi szervek (vulva) bakteriális vagy gombás fertőzése;
- pattanások (akné);
- fájdalom vagy vérzés a felhelyezés során.
Gyakori mellékhatások (10 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió, idegesség vagy egyéb hangulatváltozások;
- csökkent nemi vágy;
- fejfájás;
- migrén;
- ájulásérzés (preszinkópé);
- szédülés
- alhasi, kismedencei fájdalom vagy hátfájás;
- alhasi diszkomfortérzés;
- hányinger;
- haspuffadás;
- hányás;
- fájdalmas menstruáció;
- fokozott hüvelyi váladékozás;
- érzékeny, fájdalmas emlők;
- fájdalmas közösülés;
- méhgörcs;
- a Levosert kilökődése;
- testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a nemi szervek fertőzései, amelyek hüvelyviszketést; fájdalmas vizeletürítést; vagy a méh, a petefészek vagy a petevezeték gyulladása miatti alhasi fájdalmat okozhatnak;
- ájulás;
- ekcéma;
- méhnyakgyulladás (cervicitisz);
- a láb vagy a boka duzzanata vagy dagadása;
- fokozott szőrnövekedés az arcon és a testen;
- hajhullás;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrelszíneződés vagy fokozott bőrszín (hiperpigmentáció) különösen az arcon (kloazma);
- méhen kívüli terhesség;
- a méhfal átszakadása (lásd fentebb, a súlyos mellékhatások leírásánál).
Ritka mellékhatások (1000 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- kiütések, viszketés.
A röviddel a felhelyezés után jelentkező súlyos fájdalom vagy láz súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritkán, de előfordulhat nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levosert-et tárolni?
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tasakot tartsa a dobozában. Ne nyissa fel a Levosert csomagját. Csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nyithatja ki.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a rendszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levosert
- 52 mg hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. A hormon a poli-dimetil-sziloxán nevű anyagban található. Ezt egy szintén poli-dimetil-sziloxánból készült membrán (burok) veszi körül.
Milyen a Levosert külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Levosert egy polietilénből készül T-alakú vázból áll. Ez a szerkezet egy olyan rendszer, amely fokozatosan bocsájtja ki a hormont a méhbe.
- A váz alsó részéhez erősített két finom szál található az eszközön, amely polipropilénből és kék réz-ftalocianin-színezékből készült. Ezek megkönnyítik az eltávolítást és lehetővé teszi az Ön és orvosa számára az eszköz helyzetének ellenőrzését.
Egy Levosert csomagonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország, Gyártó: Odyssea Pharma SA, Rue du Travail 16, 4460 Grâce Hollogne, Belgium, Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyar
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22505/01: 1x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.
A Levosert egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a méhbe helyeznek fel, ahol az folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont.
A következő esetekben alkalmazzák:
Fogamzásgátlás
A Levosert egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges (reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja. Valamint, a méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét) besűrűsíti, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T-alakú kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére kifejtett helyi hatása is van.
Erős menstruációs vérzések
A Levosert hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére is, ezért akkor alkalmazható, ha Ön nagyon erős menstruációs vérzésektől szenved. Ezt menorrhagiának nevezik. A Levosert-ben lévő hormon elvékonyítja a méhfal belső rétegét, így minden hónapban kevesebb lesz a havi vérzés mennyisége.
A Levosert fogamzásgátlásra 6 éven keresztül, míg erős menstruációs vérzés kezelésére 5 éven keresztül használható, vagy amíg el nem távolítják.
Gyermekek és serdülők
A Levosert alkalmazása ellenjavallt az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.
2. Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt
A Levosert felhelyezése előtt, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néhány vizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a Levosert alkalmazható Önnél. Ez magába foglal egy kismedencei vizsgálatot, és ha az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükségesnek ítéli, más vizsgálatokat is végezhetnek, pl. emlővizsgálatot.
A Levosert felhelyezése előtt a nemi szervek fertőzéses megbetegedéseit teljesen ki kell kezelni.
Ha epilepsziában szenved, közölje ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel még a Levosert felhelyezése előtt. Ez azért szükséges, mert bár ritkán, de jelentkezhet görcsroham a felhelyezés során. Néhány nőnél ájulásérzés fordulhat elő a beavatkozás után. Ez egy normális jelenség, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezért rövid pihenést fog javasolni Önnek.
Nem minden nő alkalmazhatja a Levosert-et.
Ne alkalmazza a Levosert-et
- ha Ön terhes, vagy fennáll ennek gyanúja;
- ha kismedencei gyulladásos betegsége van vagy volt;
- ha szokatlan vagy kellemetlen hüvelyfolyása vagy hüvelyi viszketése van, mivel ez fertőzésre utalhat;
- ha szülés után a méhfalának kötőszöveti gyulladása (endometritisze) van vagy volt;
- ha a szülést, vagy vetélést követő 3 hónapon belül méhfertőzése van vagy volt;
- ha méhnyakgyulladása (cervicitisze) van vagy volt;
- ha rendellenes kenetvizsgálati eredménye van vagy volt (elváltozások a méhnyakban);
- ha májproblémai vannak vagy voltak;
- ha az Ön méhe a normálistól eltérő, ideértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, különösen, ha ezek a méh alakját torzítják;
- ha szokatlan hüvelyi vérzése van;
- ha Önnek bármilyen betegsége van, ami miatt érzékeny a fertőzésekre. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha Önnek van vagy volt hormonfüggő daganatos betegsége, mint pl. emlődaganata.
- ha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége van vagy volt, vagy fennállt ennek gyanúja, beleértve a vér rosszindulatú megbetegedését (a leukémiát) és a méh rosszindulatú daganatát, illetve a méhnyakrákot is kivéve, ha a betegség nyugvó fázisban (remisszióban) van.
- ha Önnek trofoblasztbetegsége (molaterhessége) van vagy volt. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha allergiás (hiperszenzitív) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ahogy más hormonális fogamzásgátlók sem, úgy a Levosert sem véd a HIV-fertőzéstől (AIDS-től), vagy más, szexuális úton terjedő betegségektől (pl. klamídia (chlamydia), nemi herpesz (genitalis herpes), nemi szervi szemölcs (condyloma), hepatitisz B vagy a szifilisz). Az ilyen betegségek elleni védelemhez gumióvszer használata szükséges.
A Levosert nem alkalmazható posztkoitális (védekezés nélküli közösülés utáni) fogamzásgátlóként.
A Levosert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha migrénje, szédülése, homályos látása, szokatlanul erős fejfájása van vagy alakul ki, vagy ha a fejfájások gyakrabban jelentkeznek, mint korábban;
- ha bőrén vagy a szemfehérjén sárgaságot tapasztal;
- ha Ön cukorbeteg (túlságosan magas a vércukorszintje), magas a vérnyomása vagy túlságosan magas a vérzsírszintje;
- ha Önnek már volt a vért érintő rosszindulatú megbetegedése (beleértve a leukémiát, azaz fehérvérűséget is), ami jelenleg nyugvó állapotban (remisszióban) van;
- ha tartós szteroidkezelésben részesül;
- ha volt már méhen kívüli (ektópiás) terhessége, vagy ha a kórtörténetében petefészekciszták szerepelnek;
- ha van vagy volt súlyos, a verőereit érintő (arteriális) betegsége, úgymint szívroham vagy agyvérzés (sztrók);
- ha a kórelőzményében szerepel a vérrögképződés (trombózis);
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amik gátolhatják a Levosert hatékonyságát;
- ha szabálytalan vérzései vannak;
- ha epilepsziás.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Levosert-et, ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Levosert felhelyezése után, ezen állapotok bármelyike is jelentkezik az első alkalommal.
Azonnal keresse fel a gondozását végző egészségügyi szakemberét, ha az alábbi, méhen kívül terhességre utaló jeleket és tüneteket tapasztalja (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt):
- a menstruációs vérzései abbamaradtak és aztán megint folyamatos vérzése vagy fájdalmai vannak;
- erőteljes, hosszan tartó alhasi fájdalmai vannak;
- a terhesség szokásos jeleit tapasztalja, de közben vérzése is van és szédül;
- ha a terhességi tesztje pozitív lett.
Feltétlenül keressen fel késedelem nélkül egy orvost vagy egészségügyi szakembert, ha a lába fájdalmas megduzzad, hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik vagy légzési nehézsége támad, mert ezek a vérrögképződés jelei lehetnek. Fontos, hogy bármilyen vérrögöt azonnal kezeljenek!
Szintén azonnal forduljon orvoshoz, ha hosszan tartó alhasi fájdalom, láz, közösülés közben fájdalom, vagy rendellenes vérzés jelentkezik Önnél. Ha a Levosert felhelyezését követő rövid időn belül erős fájdalmat vagy lázat tapasztal, lehet, hogy súlyos fertőzés lépett fel Önnél, amit azonnal kezelni kell.
Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a havivérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Levosert észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Levosert csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 3. pontban: "Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et", illetve "Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?" részeket. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Levosert-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
A Levosert és a dohányzás
Javasolt a nőknek a dohányzást abbahagyni. A dohányzás fokozza egy szívroham, sztrók (agyvérzés, szélütés) vagy vérrög kialakulásának a kockázatát.
Tampon vagy intim kehely használata
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intim kehely alkalmazása esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Levosert húzószálait.
Egyéb gyógyszerek és a Levosert
Az olyan gyógyszerek, amelyek megemelik a máj által termelt enzimek szintjét, csökkenthetik a hormonális fogamzásgátlók, mint pl. a Levosert, hatását. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer)
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok)
- nevirapin vagy efavirenz (a HIV-fertőzés kezelésére).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is. A Levosert nem használható egyidejűleg más, hormonális fogamzásgátlóval.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Levosert nem használható, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Teherbe eshetek-e a Levosert alkalmazása közben?
Nagyon ritka, hogy megfelelően felhelyezett Levosert mellett egy nő teherbe essen.
Egy menstruáció kimaradása nem feltétlenül jelent terhességet. A Levosert használata során, egyes nőknél elmaradhatnak a menstruációs vérzések.
Ha már 6 hete nem volt menstruációja, fontolja meg egy terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív eredményt mutat, akkor nem kell újabb vizsgálatot elvégezni, kivéve, ha a terhesség egyéb jeleit, például hányingert, fáradtságot vagy emlőérzékenységet is tapasztal.
Ha Ön a Levosert alkalmazása mellett terhes lesz, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Levosert-et eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Levosert-et a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Levosert-et nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Levosert levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Mi a helyzet akkor, ha gyermeket szeretnék?
Ha Ön gyermeket szeretne, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a Levosert-et. A normális fogamzóképessége nagyon hamar visszatér a rendszer eltávolítását követően.
Szoptathatok a Levosert alkalmazása közben?
A Levosert-ben található hormon nagyon kis mennyiségben mutatható csak ki az anyatejben, és ez a szint alacsonyabb, mint bármely más hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén. A csecsemőre nézve nem jelent veszélyt. Ha szoptatni kívánja gyermekét, beszélje meg a kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Levosert befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Levosert bárium-szulfátot tartalmaz
A Levosert T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?
A Levosert-et csak a rendszer felhelyezésére megfelelően kiképzett orvos/egészségügyi szakember végezheti (a felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a a készítmény csomagolásában).
El fogják magyarázni a felhelyezés menetét, és a használattal járó kockázatokat. Majd a Levosert felhelyezése előtt, az orvos vagy az egészségügyi szakember megvizsgálja Önt. Beszélje meg velük, ha a használattal kapcsolatban bármilyen fenntartása van.
A felhelyezés közben enyhe kellemetlen érzést tapasztalhat. Jelezze orvosának, ha bármilyen fájdalmat érez.
A eszközt vagy a menstruáció ideje alatt, vagy annak kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni. Ha már használja a eszközt és esedékes a cseréje, nem kell megvárnia a következő menstruációt.
Szülés után legalább 6 hetet várni kell a Levosert felhelyezésével. Esetenként, a Levosert felhelyezhető közvetlenül az abortuszt követően is, feltéve, hogy nem áll fenn a nemi szerveket érintő fertőzés.
Ha epilepsziás, jelezze a Levosert felhelyezését végző orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, mert bár ritkán, de előfordulhat epilepsziás görcs a felhelyezés közben.
A felhelyezést követően egyes nők ájulásérzést tapasztalhatnak. Ez előfordulhat, és kezelőorvosa egy kis ideig pihentetni fogja.
Nagyon ritka esetekben a felhelyezés során az eszköz részben vagy teljes egészében áthatolhat a méhfalon. Ha ez bekövetkezik, akkor az eszközt eltávolítják.
Milyen hamar fejti ki hatását a Levosert?
Fogamzásgátlás
A rendszer felhelyezését követően Ön már azonnal védett a teherbe eséstől. Terhesség az első évben 1000-ből körülbelül 2 esetben következhet be. A hibaarány megnőhet abban az esetben, ha a Levosert magától kilökődik vagy átfúródik a méhfalon.
Erős menstruációs vérzés
A Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét.
Milyen gyakran kell ellenőriztetnem a rendszert?
A felhelyezés után 6 héttel, majd 12 hónappal, és ezután az eltávolításig évente egyszer kell a rendszert ellenőriztetnie.
Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?
Minden menstruáció után a rendszer alsó végéhez illesztett jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti a rendszer helyzetét. Kezelőorvosa meg fogja mutatni Önnek, hogy hogy ezt hogyan kell végezni.
Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Levosert-et. Ha nem érzi a jelzőszálakat, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, és mindeközben tartózkodjon a közösüléstől, vagy használjon egy barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). A jelzőszálak egyszerűen fel is húzódhattak a méhbe, vagy a méhnyakba. Ha a szálakat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember sem találja, akkor lehet, hogy leváltak, vagy a Levosert magától kijött, vagy - ritka esetekben - átszúrhatta a méhfalát (méhperforáció, lásd 4. pont).
Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha ki tudja tapintani a rendszer alsó részét, vagy ha Ön vagy partnere közösülés közben fájdalmat vagy kellemetlenséget érez.
Mi történik, ha a rendszer magától kijön?
Ha a rendszer teljesen vagy részlegesen magától kijön, lehetséges, hogy a terhességgel szembeni védettsége megszűnt. Ritkán, de előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt ez észrevétlenül megtörténik. Ennek a jele lehet a menstruációs vérzés mennyiségének szokatlan megnövekedése. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen váratlan változás következik be a vérzését illetően.
Ha idő előtt abbahagyja a Levosert alkalmazását
A Levosert-et a kezelőorvosa bármikor eltávolíthatja. Az eltávolítás nagyon egyszerű. Ha Ön nem tervezi egy újabb rendszer vagy egyéb méhen belüli eszköz azonnali felhelyeztetését, akkor, fontos, hogy az eltávolítást megelőző hét nap folyamán másfajta fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Mert az ez idő alatt történt közösülés terhességhez vezethet a Levosert eltávolítása után.
Milyen hatással lesz a Levosert a menstruációs vérzéseimre?
Minden Levosert-et használónak
A rendszer felhelyezését követő első 3-6 hónapban sok nőnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés jelentkezik. Másoknál elhúzódó vagy erős vérzés lép fel. Önnél is előfordulhat azonban fokozott vérzés, általában az első 2-3 hónap során, mielőtt a vérzés mértéke csökkenne. Összességében valószínű, hogy minden hónapban rövidebbé válik a vérzése, esetleg teljesen el is maradhat végül. Ez a hormon (levonorgesztrel) által a méhnyálkahártyára gyakorolt hatás miatt van.
Ha Önnek erős menstruációs vérzés miatt helyeztek fel Levosert-et
A Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül csökkenti jelentős mértékben a menstruációs vérzés mennyiségét. Előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó a másféle kezelésre való áttérés.
Amennyiben már hosszú ideje alkalmazza a Levosert-et és akkor jelentkeznek vérzési problémák, kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Továbbá, ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- a láb fájdalmas duzzanata,
- hirtelen mellkasi fájdalom,
- légzési nehézség,
mert ezek egy vérrög kialakulásának jelei lehetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások leggyakrabban a Levosert felhelyezését követő első hónapokban jelentkeznek, majd az idő előrehaladtával előfordulásuk csökken.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:
- Erős fájdalom, vagy láz jelentkezik röviddel a felhelyezés után - ez súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritka esetekben, nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is előfordulhat.
- Erős fájdalom és folyamatos vérzés, mert ez a méhfal károsodásának, vagy átszakadásának (perforációjának) jele lehet. A perforáció nem gyakori, és leggyakrabban a Levosert felhelyezésekor fordulhat elő. Mindazonáltal lehetséges, hogy ezt csak később veszik észre. Ha a perforáció bekövetkezik, a Levosert-et el kell távolítani - nagyon ritka esetben ezt sebészeti úton kell megtenni. A perforáció kockázata kicsi, de emelkedett a szoptató anyák esetében és azoknál a nőknél, akiknél a felhelyezés a szülést követő 36. hétig történik. A kockázat fokozott lehet azoknál a nőknél is, akiknek a méhe rögzített és hátrahajló (retrovertált). Ha arra gyanakszik, hogy Önnél perforáció történhetett, azonnal forduljon tanácsért egy egészségügyi szakemberhez, és ha nem ő helyezte fel az eszközt, akkor jelezze neki, hogy Önnek Levosert van felhelyezve.
A perforáció lehetséges tünetei az alábbiak lehetnek:
-- erős fájdalom (mint a menstruációs görcsöknél) vagy a vártnál erősebb fájdalom.
-- erős vérzés (a felhelyezést követően)
-- fájdalom, vagy vérzés, ami néhány hétnél tovább tart
-- a menstruációs vérzése hirtelen megváltozik
-- fájdalmas közösülés
-- nem tudja kitapintani a Levosert jelzőszálait (lásd a 3. pontot "Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?").
- Alhasi fájdalom, különösen ha emellett láza is van vagy kimaradt a vérzés vagy váratlan vérzés jelentkezik, mert ez méhen kívüli terhesség jele lehet. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata alacsony. Mindazonáltal, ha egy nő úgy esik teherbe, hogy közben a Levosert-et is alkalmazza, a méhen kívüli terhesség relatív kockázata emelkedett.
- Alhasi fájdalom, vagy kellemetlenséggel vagy fájdalommal járó közösülés, mert ez petefészekcisztákra vagy kismedencei gyulladásra utalhat. Ez azért fontos, mert a kismedencei fertőzések csökkenthetik a fogamzókészséget és növelhetik a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 nő közül több mint 1-et érinthet):
- a menstruációban bekövetkező változások. Tapasztalhat pecsételő vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt. Bár a Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. A menstruációja teljesen el is maradhat. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés.
- petefészekciszták. Ezek folyadékkal teli hólyagok a petefészekben.
- a hüvely (vagina) és a külső nemi szervek (vulva) bakteriális vagy gombás fertőzése;
- pattanások (akné);
- fájdalom vagy vérzés a felhelyezés során.
Gyakori mellékhatások (10 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió, idegesség vagy egyéb hangulatváltozások;
- csökkent nemi vágy;
- fejfájás;
- migrén;
- ájulásérzés (preszinkópé);
- szédülés
- alhasi, kismedencei fájdalom vagy hátfájás;
- alhasi diszkomfortérzés;
- hányinger;
- haspuffadás;
- hányás;
- fájdalmas menstruáció;
- fokozott hüvelyi váladékozás;
- érzékeny, fájdalmas emlők;
- fájdalmas közösülés;
- méhgörcs;
- a Levosert kilökődése;
- testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a nemi szervek fertőzései, amelyek hüvelyviszketést; fájdalmas vizeletürítést; vagy a méh, a petefészek vagy a petevezeték gyulladása miatti alhasi fájdalmat okozhatnak;
- ájulás;
- ekcéma;
- méhnyakgyulladás (cervicitisz);
- a láb vagy a boka duzzanata vagy dagadása;
- fokozott szőrnövekedés az arcon és a testen;
- hajhullás;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrelszíneződés vagy fokozott bőrszín (hiperpigmentáció) különösen az arcon (kloazma);
- méhen kívüli terhesség;
- a méhfal átszakadása (lásd fentebb, a súlyos mellékhatások leírásánál).
Ritka mellékhatások (1000 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- kiütések, viszketés.
A röviddel a felhelyezés után jelentkező súlyos fájdalom vagy láz súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritkán, de előfordulhat nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levosert-et tárolni?
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tasakot tartsa a dobozában. Ne nyissa fel a Levosert csomagját. Csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nyithatja ki.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a rendszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levosert
- 52 mg hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. A hormon a poli-dimetil-sziloxán nevű anyagban található. Ezt egy szintén poli-dimetil-sziloxánból készült membrán (burok) veszi körül.
Milyen a Levosert külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Levosert egy polietilénből készül T-alakú vázból áll. Ez a szerkezet egy olyan rendszer, amely fokozatosan bocsájtja ki a hormont a méhbe.
- A váz alsó részéhez erősített két finom szál található az eszközön, amely polipropilénből és kék réz-ftalocianin-színezékből készült. Ezek megkönnyítik az eltávolítást és lehetővé teszi az Ön és orvosa számára az eszköz helyzetének ellenőrzését.
Egy Levosert csomagonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország, Gyártó: Odyssea Pharma SA, Rue du Travail 16, 4460 Grâce Hollogne, Belgium, Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyar
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22505/01: 1x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.