Leflokin 250 mg filmtabletta TT 5x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leflokin 250 mg filmtabletta

Leflokin 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Leflokin 250 mg és 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Leflokin filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Leflokin filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Leflokin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Leflokin filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Leflokin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Leflokin filmtabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, és a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Leflokin filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére lehet alkalmazni:

-                 melléküregek;

-                 a tüdők, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van;

-                 húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve;

-                 prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén;

-                 a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész”-fertőzéseknek is nevezik.

Speciális esetekben a Leflokin filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.

2.         Tudnivalók a Leflokin filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Leflokin filmtablettát

-          ha Ön allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra; vagy a gyógyszer ( 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

-          ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

-          ha az Ön kórelőzményében fluorokinolon (például ofloxacin, levofloxacin) alkalmazásával összefüggő ínbetegség szerepel;

-          ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes;

-          ha Ön szoptat;

-          18 év alatti életkor esetén sem.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Leflokin filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflokin filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha Ön 60 éves vagy 60 évesnél idősebb;

-                 ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Leflokin filmtabletta” részt);

-                 ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;

-                 ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb agysérülés miatt;

-                 ha veseproblémái vannak;

-                 ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim-rendellenességben szenved (ez egy ritka, örökletes megbetegedés), nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél a vörösvértestek pusztulása, ezért Önnél fokozottabb ellenőrzés mellett alkalmazható a levofloxacin.

-                 ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett;

-                 ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszernek az alkalmazásakor, amennyiben

§    Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele);

§    a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

§    erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

§    gyenge a szíve (szívelégtelenség)

§    korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;

§    Ön nő vagy idős korú;

§    Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Leflokin filmtabletta” pontot).

-                 ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges. A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont).

-                 ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt.

-                 ha miaszténia gráviszban szenved;

-                 ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia);

-                 Ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).

-                 Ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában).

-                 ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).

-                 ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

-                 Ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Leflokin film tablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben minél hamarabb tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.

A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), napi 1000 mg adagban szedi a Leflokint, szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Leflokin-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Leflokin szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Leflokin szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

A levofloxacin súlyosbíthatja a miaszténia gravisz szindróma (az izmok gyengeségével és gyors fáradásával jellemezhető kórkép) kialakulását. Ez súlyos, akár végzetes kimenetelű, a légzésfunkció elvesztését is okozó izomgyengeség kialakulásához is vezethet. Amennyiben légzészavar lépne fel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Levofloxacin-kezelés esetén a májszövet elhalása (nekrózis), illetve életet veszélyeztető májelégtelenség jelentkezhet. Meg kell szakítani a kezelést és fel kell keresni a kezelőorvost, ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkezhetnek, mint például fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, feszülő, érzékeny has.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, tartós és/vagy véres hasmenése van a Leflokin filmtablettával történő kezelés közben vagy után. Ez súlyos bélgyulladásra utalhat, ami antibiotikumokkal végzett kezelés után fordulhat elő, és a Leflokin-kezelés leállítását, valamint célzott kezelés megkezdését teheti szükségessé.

Leflokin filmtablettával történő kezelés alatt a szükségesnél hosszabb ideig ne tartózkodjon erős napsütésen, ne használjon kvarc-lámpát, és ne menjen szoláriumba, mert egyes betegek a levofloxacin-kezelés ideje alatt érzékenyebbé válhatnak a fény hatásaira és bőrtünetek alakulhatnak ki.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

-         A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

-         A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Leflokin – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Leflokin alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás

Vizeletteszt opiátokra

Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből, tévesen pozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.

 

Tuberkulózis-vizsgálat

A levofloxacin alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tbc-t okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

 

Egyéb gyógyszerek és a Leflokin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Leflokin filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

-            Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.

-            Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

-            Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Leflokin filmtabletta teofillinnel való együttes alkalmazása esetén.

-            Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Leflokin filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

-            Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.

-            Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok) és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

-            Probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

-            Cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Leflokin filmtablettát, mert befolyásolhatják a Leflokin filmtabletta hatását:

Vastabletták (vérszegénység ellen), cinkpótlásra szolgáló gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsavtúltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” részét.

A Leflokin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Leflokin filmtabletta étkezés előtt vagy alatt is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

-                 terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

-                 szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint például a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Leflokin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.         Hogyan kell szedni a Leflokin filmtablettát?

 

A Leflokin filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Leflokin filmtabletta alkalmazása

-                 A filmtablettát szájon át,

-                 szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni;

-                 a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

-                 Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Leflokin filmtablettával egyidejűleg. Legalább 2 órával a Leflokin filmtabletta bevételét megelőzően, vagy 2 órával a Leflokin filmtabletta bevétele után vegye ezeket be.

Mennyit kell bevenni a Leflokin filmtablettából?

-                 Kezelőorvosa határozza meg, hány Leflokin filmtablettát kell bevennie.

-                 Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától, és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

-                 Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.

-                 Ha a készítmény hatását túl gyengének vagy túl erősnek érzi, ne változtasson az adagoláson, hanem haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Felnőttek és idősek

Melléküregek fertőzése

-                 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer

A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

-                 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer

Tüdőgyulladás

-                 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

-                 ½ vagy 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer

Prosztatafertőzés

-                 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer

Bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve az izmokat is

-                 1 db 500 mg-os Leflokin filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

 

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

-                 Használjon magas faktorszámú napkrémet.

-                 Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.

-                 Kerülje a szoláriumot.

Ha az előírtnál több Leflokin filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Leflokin filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Leflokin filmtablettából, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Leflokin filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Leflokin filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Leflokin filmtabletta szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.

Hagyja abba a Leflokin filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat;

-                 ín- vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább;

-                 görcsrohamok;

-                 nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia);

-                 depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok;

-                 kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS‑szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont;

-                 a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH);

-                 csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek;

-                 súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont;

-                 ínszakadás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység; ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is;

-                 megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.

Amennyiben a Leflokin filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 alvászavarok;

-                 fejfájás, szédülés;

-                 hányinger, hányás és hasmenés;

-                 egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida-fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé;

-                 a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília);

-                 feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigó);

-                 légzési nehézség (diszpnoé);

-                 az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési vagy emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés;

-                 viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis);

-                 izom- és ízületi fájdalom;

-                 vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt;

-                 általános gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia);

-                 alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia);

-                 túlzott immunválasz (túlérzékenység);

-                 a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia);

-                 a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás);

-                 szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia);

-                 izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége;

-                 nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs);

-                 veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség;

-                 láz;

-                 élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen;

-                 memóriazavar.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis);

-                 hallászavarok;

-                 májkárosodás, például májgyulladás (hepatitisz);

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia);

-                 a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk);

-                 vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek;

-                 a szaglás zavara, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia);

-                 a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok);

-                 átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope);

-                 átmeneti látásvesztés, szemgyulladás;

-                 halláskárosodás vagy hallásvesztés;

-                 szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-intervallum);

-                 allergiás tüdőreakciók;

-                 hasnyálmirigy-gyulladás;

-                 a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás);

-                 a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz);

-                 a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz);

-                 izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis);

-                 ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz);

-                 fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat;

-                 porfíriás betegeknél porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség);

-                 homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Leflokin filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh: / EXP:) után ne szedje a Leflokin filmtabletttát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflokin 250 mg filmtabletta

-          A készítmény hatóanyaga 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

-          Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum

Filmbevonat:

(Opadry 15 B25217 Terra Cotta Pink)

poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Mit tartalmaz a Leflokin 500 mg filmtabletta

-          A készítmény hatóanyaga: 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként

-          Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum

 

Filmbevonat:

(Opadry 15 B26688 Brown) fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

 

Milyen a Leflokin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leflokin 250 mg filmtabletta: fakó rozsdabarna, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén „LX”, a jobb felén „250” benyomás van. Törési felületük halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható

Leflokin 500 mg filmtabletta: barackszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén „LX”, a jobb felén „500” benyomás van. Törési felületük halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás: 5 db vagy 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10515/01                   250 mg filmtabletta      5×

OGYI-T-10515/02                   250 mg filmtabletta      7×

OGYI-T-10515/07                   500 mg filmtabletta      5×

OGYI-T-10515/08                   500 mg filmtabletta      7×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus