Lansoprazol-Teva 15 mg gyomorn.-ell. kem. kapsz. 56x

1. Milyen típusú gyógyszer a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lansoprazol-Teva hatóanyaga a lanzoprazol, ami egy protonpumpa-gátló. A protonpumpa-gátlók csökkentik a gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét.

Kezelőorvosa a Lansoprazol-Teva-t a következő, felnőtteknek ajánlott javallatok céljából írhatja fel:
- Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése.
- Nyelőcső gyulladás (reflux özofagitisz) kezelése.
- Reflus özofágítisz megelőzése.
- Gyomorégés és sav-felböfögés kezelése.
- A Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelése, antibiotikum-kezeléssel együtt alkalmazva.
- Nyombél-, és gyomorfekély kezelése vagy megelőzése olyan betegek esetében, akiknek tartós nem-szteroid gyulladáscsökkentő (úgynevezett NSAID) kezelésre van szükségük.
-- Zollinger-Ellison-szindróma kezelése.


A kezelőorvosa felírhatja Önnek a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát más esetben is vagy más dózisban, mint ami ebben a betegtájékoztatóban szerepel. Kérjük, kezelőorvosával egyeztetve szedje a készítményt.

Mindenképpen beszélnie kell kezelőorvosával, ha 14 nap elteltével nem érzi jobban magát, vagy rosszabbodik az állapota.


2. Tudnivalók a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát:
- ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosának lehetséges, hogy módosítania kell az adagolást.
- ha alacsony a szervezetében a B12-vitamin szintje vagy olyan, egyéb kockázati tényezők állnak fenn Önnél, amelyek alacsony B12-vitaminszintet okoznak, és tartósan Lansoprasol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával kezelik. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Lansoprasol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula a B12-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Lansoprazol-Teva-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha bőrkiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Lansoprazol-Teva-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalmáról is beszámolni kezelőorvosának.

A lanzoprazol alkalmazásakor vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia kezelőorvosának.

Kezelőorvosa további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot rendelhet el az Ön állapotának kivizsgálása és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében.

Amennyiben a Lansoprasol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával végzett kezelés alatt hasmenés jelentkezik, azonnal forduljon keztelőorvosához, mivel a készítmény alkalmazása kis mértékben megnöveli a fertőzéses hasmenés előfordulását.

Ha kezelőorvosa a Lansoprasol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (antibiotikumok) együtt rendeli vagy más, fájdalom, illetve reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek mellé írja fel, kérjük, alaposan olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

A protonpumpa-gátlók, mint például a lansoprazol szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha a Lansoprasol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartósan (1 évnél hoszabb ideig) szedi, kezelőorvosa valószínűleg folyamatos ellenőrzés alatt fogja Önt tartani. A felülvizsgálatok alkalmával minden alkalommal be kell számolnia bármilyen új, és kivételes tünetről, illetve körülményről.

Ha Önt három hónapnál hosszabb ideig kezelik Lansoprasol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával, előfordulhat, hogy csökken a vérében a magnézium szintje. Az alacsony magnéziumszint fáradtságot, akaratlan izom-összehúzódásokat, tájékozódási zavart, görcsrohamokat, szédülést, szapora szívverést okozhat. Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, kérjük, mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-, illetve kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat írhat elő a magnéziumszint ellenőrzése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagokat tartalmazzák, mivel a Lansoprasol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- HIV-proteáz gátlók, mint például atazanavir és nelfinavir (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- metotrexát (autoimmun betegségek és daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ketokonazol, itrakonazol, és rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- warfarin (vérrögök kialakulásának kezelésére),
- teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- takrolimusz (amit szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmaznak),
- fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére),
- savkötők (gyomorégés vagy gyomorsav-visszafolyás kezelésére),
- szukralfát (fekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (melyet enyhe depresszió kezelésére használnak).

A Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A jobb hatás elérése érdekében a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát legalább 30 perccel az étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa majd eldönti, hogy szedheti-e a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatások, mint a szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), és látászavarok előfordulnak a Lanzoprazol-Teva-t szedő betegeknél. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Kizárólag az Ön felelőssége eldönteni, hogy alkalmas-e gépjármű vezetésére vagy más, fokozottabb koncentrációt igénylő feladatok elvégzésére. Hatás vagy nemkívánatos hatás miatt csökkenthet a képessége, hogy biztonságosan végezze ezeket a gyógyszer használata során.
Ezen hatások leírása megtalálható más szakaszokban.
Olvassa el a betegtájékoztatóban található összes információt útmutatásul.

További információért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kapszulánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A jobb hatékonyságért a Lansoprazol-Teva-t minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni egy pohár vízzel.

A kapszulát egészben, folyadékkal kell lenyelni. Nem szabad összetörni se szétrágni

- Ha a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel közvetlenül ébredés után veszi be.
- Ha a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaadagja az Ön állapotától függ. A Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ajánlott adagját felnőttek esetén alább olvashatja. Kezelőorvosa esetenként ettől eltérő adagolást ír elő, és elmondja Önnek, milyen hosszú ideig tart a kezelése.


Gyomorégés és sav-felböfögés kezelése
Naponta 15 mg vagy 30 mg lanzoprazol, 4 héten keresztül. Ha a tünetei továbbra is fennállnak, erről számoljon be kezelőorvosának. Amennyiben tünetei 4 héten belül nem javulnak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nyombélfekély kezelése
Naponta 30 mg lanzoprazol, 2 héten keresztül.

Gyomorfekély kezelése
Naponta 30 mg lanzoprazol, 4 héten keresztül.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofágítisz) kezelése
Naponta 30 mg lanzoprazol, 4 héten keresztül.

Reflux özofágítisz hosszú távú megelőzése
Naponta 15 mg lanzoprazol. Kezelőorvosa az adagot naponta 30 mg lanzoprazolra emelheti.

Nyombél-, és gyomorfekély kezelése tartós nem szteroid gyulladásgátló (NSAID)-kezelést igénylő betegeknél
Naponta 30 mg lanzoprazol, 4 héten keresztül.

Nyombél-, és gyomorfekély megelőzése tartós nem szteroid gyulladásgátló (NSAID)-kezelést igénylő betegeknél
Naponta 15 mg lanzoprazol. Kezelőorvosa az adagot naponta 30 mg lanzoprazolra emelheti.

Helicobacter pylori által okozott fertőzés kezelése
Az ajánlott adag 30 mg lanzoprazol, amit két különböző antibiotikum kombinációjával kell bevenni reggel, és 30 mg lanzoprazol, két különböző antibiotikum kombinációjával, este bevéve.
A kezelést rendszerint naponta kell végezni, 7 napon keresztül.

Az antibiotikumok ajánlott kombinációja:
- 30 mg lansoprazol 250-500 mg klaritromicinnel és 1000 mg amoxicillinnel együtt,
- 30 mg lansoprazol 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal együtt.

Ha fertőzés okozta fekélybetegség miatt kap kezelést, a fertőzés sikeres kezelése után a fekély visszatérése nem valószínű. A kellő hatás érdekében mindig pontosan vegye be a gyógyszerét, ne hagyjon ki egy adagot sem.


Zollinger-Ellison szindróma
Az ajánlott kezdő adag naponta 60 mg lanzoprazol. Ezt követően az adag változhat attól függően, hogy Ön miként reagál a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulára, illetve annak alapján, hogy keztelőorvosa mit tart az Ön számára legjobbnak.

Alkalmazása gyermekeknél
A Lansoprazol-Teva kapszula NEM adható gyermekeknek.

Ha az előírtnál több Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához..

Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már hamarosan a következő adagot kellene bevennie, ekkor a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését. Amennyiben ilyen eset előfordul, hagyja ki az elfelejtett adagot és a szokásos rend szerint szedje be a soron következő kapszulát. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansoprzol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát. Lehetséges, hogy betegségéből még nem gyógyult meg teljesen, és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatás

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- angioödéma (a tünetek között lehet az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és nehézlégzés)
- súlyos túlérzékenységi reakciók, többek között anafilaxiás sokk (ennek tünetei lehetnek a láz, duzzanat, és esetenként a vérnyomásesés)
- nagyon súlyos bőrreakciók, bőrvörösséggel, hólyagosodással, súlyos gyulladással és bőrleválással kísérve (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrózis, eritéma multiforme),
- májgyulladás (amely a bőr vagy a szemek besárgulásával jelentkezhet).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés;
- hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, hányinger, hányás, szelek, száj-, illetve torokszárazság-, valamint fájdalom, jóindulatú polipok a gyomorban;
- bőrkiütés, viszketés;
- a májműködési vizsgálatok eredményeinek megváltozása;
- fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- depresszió;
- ízületi- vagy izomfájdalom;
- folyadék-visszatartás vagy duzzanat;
- a vérkép változásai;
- csípő-, csukló-, vagy gerinctörés (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz;
- nyugtalanság, aluszékonyság, képzelgések, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés;
- az ízérzés megváltozása, étvágyvesztés, nyelvgyulladás (glosszítisz);
- olyan bőrreakciók, mint a bőr alatt jelentkező, égő, zsibbadó érzés, véraláfutás, bőrvörösség és nagyfokú verejtékezés;
- fényérzékenység;
- hajhullás;
- a bőrön érzett bizsergés (paresztézia), remegés;
- vérszegénység (anémia);
- veseproblémák;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- az emlők megnagyobbodása férfiaknál, impotencia;
- kandidiázis (gombás fertőzés, amely érintheti a bőrt vagy a nyálkahártyákat).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájgyulladás (sztomatítisz);
- kolítisz (bélgyulladás);
- a laboratóriumi értékek, pl. a nátrium-, koleszterin-, és trigliceridszintek megváltozása;
- a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenését okozhatja és csökkentheti a fertőzésekkel szembeni védekező képességet. Ha Ön fertőzést tapasztal, olyan tünetekkel, mint a láz, és az általános állapot nagymértékű romlása, vagy láz és helyi fertőzések olyan tünetei, mint a torok-/garat-/szájfájdalom vagy vizelési problémák, azonnal forduljon kezelőorvosához. Vérvizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen, csökkent-e esetleg a fehérvérsejtszám (agranulocitózis).
- a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése (páncitopénia).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- bőrkiütés, esetleg az ízületekben tapasztalható fájdalommal együtt;
- alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Az alacsony magnézium szint a vér alacsony kálium- és kalciumszintjét eredményezheti (hipokalémia, hipokalcémia);
- alacsony nátriumszint a vérben, amely hányingert és hányást, fejfását, álmosságot és fáradtságot, zavartságot, izomgyengeséget és -görcsöket, ingerlékenységet, görcsrohamot és kómát okozhat.
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
- látáshoz kapcsolódó hallucinációk;

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol.
Lansoprazol-Teva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
15 mg lanzoprazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Lansoprazol-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
30 mg lanzoprazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő), karboximetilkeményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum
- A kapszulahéjak tartalmazzák: zselatin, titán-dioxid (E171), tisztított víz.
- A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lansoprazol-Teva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Minden egyes gyomornedv-ellenálló kemény kapszulának az átlátszatlan fehér, felső részén fekete jelölőfestékkel "L" jelzés; az átlátszatlan fehér, alsó részén fekete jelölőfestékkel "15"-ös jelzés van. A kapszulák fehér - bézs színű 15 mg lanzoprazolt tartalmazó gyomornedv-ellenálló mikropelleteket tartalmaznak.

Lansoprazol-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Minden egyes gyomornedv-ellenálló kemény kapszulának az átlátszatlan fehér, felső részén fekete jelölőfestékkel "L" jelzés; az átlátszatlan fehér, alsó részén fekete jelölőfestékkel "30"-as jelzés van. A kapszulák fehér - bézs színű 30 mg lanzoprazolt tartalmazó gyomornedv-ellenálló mikropelleteket tartalmaznak.

A Lansoprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 7, 14, 28 vagy 56 (2×28) db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.


Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20374/07: 28x
OGYI-T-20374/10: 28x
OGYI-T-20374/11: 56x
OGYI-T-20374/08: 56x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Gyártók, Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, numero 4, 50016 Zaragoza, Spanyolország, Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország, Teva Operation Poland
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.