Konakion 2 mg/0,2 ml paediatric old.inj.+szájfecs 5x0,2ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Konakion 2 mg/0,2 ml paediatric oldatos injekció

fitomenadion

Mielőtt elkezdi gyermekének adagolni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

··        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

··        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

··        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

··        Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Konakion 2 mg/0,2 ml paediatric oldatos injekció (továbbiakban Konakion) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Konakion alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Konakion-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Konakion-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Konakion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Konakion injekció egy fitomenadion nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a K1‑vitamin egy szintetikus formája.

A K‑vitamin a véralvadásban játszik fontos szerepet.

A Konakion injekciót olyan vérzések megelőzésére és kezelésére használják, amelyek K‑vitamin‑hiány miatt, vagy újszülöttek és csecsemők esetében a véralvadási rendszer fejletlensége miatt alakultak ki. Ez utóbbi betegséget újszülöttkori vérzékenységnek is nevezik.

2.       Tudnivalók a Konakion alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Konakion-t:

··        ha a gyermeke allergiás a fitomenadionra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének más betegsége, allergiája, bőrirritációja vagy bőrkiütése van.

Felhasználáskor az oldatnak tisztának kell lennie. Nem megfelelő tárolás esetén az oldat megzavarosodhat, és a fázisok szétválhatnak. Az ilyen oldatot nem szabad használni.

Egyéb gyógyszerek és a Konakion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekénél alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről. Ez nagyon fontos, mert több, együtt szedett gyógyszer esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.

Különösen fontos, hogy megemlítse, ha gyermeke véralvadásgátló gyógyszert kap.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Konakion-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A kezelőorvos állapítja meg az Ön gyermeke számára szükséges adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Konakion érbe (intravénásan) vagy izomba adott injekcióként, vagy szájon át adható gyermekének.

A beadás módja attól függ, hogy a gyógyszert mire alkalmazzák, és a gyermeke koraszülött volt-e.

Adagolás

 

Megelőzésre

A készítmény ajánlott adagja K-vitamin-hiány okozta vérzésre

 

Időre vagy közel időre (36. terhességi héten vagy az után) született, egészséges újszülöttek

Ezek a csecsemők vagy:

•        egyszeri injekciót (1 mg) kapnak születéskor vagy azt követően rövid időn belül, vagy

•        az első adagot (2 mg) szájon át (orálisan) kapják születéskor vagy azt követően rövid időn belül, majd 4–7 nap múlva egy második, 2 mg-os (1 ampulla), majd 1 hónapos korban egy harmadik, 2 mg-os adagot kapnak. A kizárólag tápszerrel táplált csecsemőknél a harmadik orális adag kihagyható. A gyógyszer második adagját és a további adagokat már valószínűleg Önnek kell beadnia gyermekének.

Koraszülöttek (36. terhességi hét előtt) vagy vérzés szempontjából különösen veszélyeztetett, időre született újszülöttek

•        Ezek az újszülöttek a Konakion-t injekcióként kapják születéskor vagy azt követően rövid időn belül.

•        Amennyiben a vérzés kockázata még mindig fennáll, gyermeke később további injekciókat is kaphat.

A szükséges adagokat a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet fogja megállapítani.

További adagok

•        Azoknak a csecsemőknek, akik a K‑vitamint szájon át kapják, illetve akiket szoptatnak (nem kapnak tápszert), több adag K‑vitaminra lehet szükségük, szájon át adva.

•        Azoknak a tápszerrel táplált csecsemőknek, akik már megkaptak két adag K‑vitamint szájon át, nem feltétlenül van szükségük további K‑vitamin adagokra. Ennek oka, hogy a tápszer tartalmaz K‑vitamint.

 

Kezelésre

A készítmény ajánlott adagja K-vitamin-hiány okozta vérzésre

A kezdő adag 1 mg Konakion injekció az érbe beadva (intravénás injekció). További Konakion adagok beadása is szükséges lehet a gyermeke egészségi allapotától és vérvizsgálati eredményeitől függően. Az injekciót az Ön gyermekének kizárólag a kezelőorvos adhatja be.

 

A következő leírás megmutatja, hogy a dobozban található szájfecskendővel hogyan adhatja be gyermekének a szükséges mennyiségű oldatot. Ha bizonytalan a helyes alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. kép Az ampulla és a szájfecskendő

2.     

2. kép Az ampulla kinyitása

 

-     Az 1. képen az ampulla és a szájfecskendő látható. A szájfecskendő kihúzható részét dugattyúnak hívjuk.

-     Rázza addig az ampullát, amíg az összes oldat az ampulla aljára kerül. Ha zavarosnak látja az oldatot, ne használja fel!

-     Fogja az egyik kezébe az ampulla alsó részét a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Bizonyosodjon meg arról, hogy a törőpont Ön felé néz (lásd 2. kép).

-     Fogja a másik kezébe az ampulla felső részét a hüvelykujja és a mutatóujja közé és – a hüvelykujját a törőpontra helyezve – határozott mozdulattal törje le hátrafelé az ampulla tetejét (lásd 2. kép).

3. kép

4. kép

-     Helyezze a szájfecskendőt az ampullába úgy, hogy a szájfecskendő hegye érintse az ampulla alját (lásd 3. kép). A dugattyú lassú kihúzásával szívja fel az oldatot a szájfecskendő oldalán található második jelig (2 mg).

A szájfecskendőt úgy alakították ki, hogy az ampullából ki lehessen szívni a megfelelő adagot. Az ampullában maradhat valamennyi oldat attól függetlenül, hogy a megfelelő adagot szívta fel a szájfecskendőbe. Ez nem probléma. Ne adja be gyermekének a megmaradt oldatot.

-     A 4. képnek megfelelően helyezze a szájfecskendőt gyermeke szájába. A dugattyú óvatos benyomásával csepegtesse gyermeke szájába a gyógyszert.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne változtasson a kezelőorvos által javasolt adagoláson! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha az előírtnál több Konakion-t alkalmazott

Amennyiben gyermekének túl sok gyógyszert adott be, vagy ha valaki más véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Felléphet sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasfájás, székrekedés, lágy széklet, rossz közérzet, nyugtalanság, bőrkiütés és májműködési zavar (vérvizsgálattal kimutatható).

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges, hogy mellékhatások lépnek fel a gyógyszer alkalmazása során még akkor is, ha a kezelőorvos által javasolt módon adagolja.

A legtöbb csecsemő esetében nem jelentkeznek mellékhatások.

Ritkán allergiás reakciókat jelentettek a Konakion intravénás (érbe történő) beadása után.

Ennek jelei lehetnek:

·                gyermeke torkának, arcának, ajkainak és szájának duzzanata. Ez légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

·                gyermeke kezeinek, lábainak és bokáinak hirtelen duzzanata.

Ha gyermekének allergiás reakciója van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

 

Az injekció beadásának helyén fellépő bőrreakciók

Az injekció beadási helyén irritáció léphet fel, ez azonban nem valószínű az injekció kis mennyisége miatt.

Ritkán azonban súlyos reakciók is jelentkezhetnek, mint például gyulladás (ennek jelei lehetnek a bőr kipirosodása, duzzanata, fájdalma), a bőr sorvadása (atrófia) vagy elhalása (nekrózis). Ilyen esetekben sebhely is maradhat a beadás helyén.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Konakion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Az üvegampullák a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók. Az oldat nem fagyasztható.

Csak tiszta oldat használható fel. A nem megfelelő tárolás zavaros vagy szétvált fázisú oldatot eredményezhet. Ilyen esetben az ampulla tartalmát nem szabad felhasználni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Konakion?

-                 A készítmény hatóanyaga: fitomenadion. Egy Konakion ampulla (0,2 ml) 2,0 mg fitomenadiont (K1‑vitamin) tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: glikokol-sav, nátrium-hidroxid, lecitin, sósav és injekcióhoz való víz, nitrogén.

 

Milyen a Konakion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy enyhén opálos, sárgás színű, részecskéktől mentes, kevert micellás steril oldat.

0,2 ml oldat piros és fehér kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna üvegampullába töltve.

5 ampulla nyitott műanyag tálcán és 5 szájfecskendő lezárt műanyag (PVC/PVC) buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Németország

Gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Németország

OGYI-T- 4204/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július