Klacid Baby 125mg/5ml granulátum 60 ml bels.szusz. 1x42,3g

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid szuszpenzió hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
- felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);
- mikobaktériumok okozta fertőzések, illetve mikobaktériumok okozta fertőzések AIDS-es betegek esetén más gyógyszerekkel kombinálva.

A Klacid szuszpenzió 6 hónapos-12 éves gyermekeknél alkalmazható.


2. Tudnivalók a Klacid szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje gyermeke a Klacid szuszpenziót
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,
- ha terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (allergia vagy szénanátha ellen), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), mert ezek egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat,
- ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,
- ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),
- ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha kolchicint szed,
- ha tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának csökkentésére),
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed,
- ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak fordulnak elő:
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodás, illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn,
- ha a májműködés károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha súlyos és tartós hasmenés alakul ki, a széklet vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvost. Nem alkalmazható semmilyen gyógyszer a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség vagy alacsony a pulzusszám,
- egyidejűleg altató szedése (triazolám, midazolám),
- ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal egyidejűleg alkalmazzák,
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (úgynevezett sztatinok) szedése, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszer (szulfonilureák) és/vagy inzulin alkalmazása, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki. A Klacid szuszpenzió hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha gyermeke allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik gyermekére vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid szuszpenziót szedni.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
- digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán,
- hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását,
- szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos),
- bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
- teofillin (légzést javító gyógyszer),
- karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- ciszaprid, domperidon vagy omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
- szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
- pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
- rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- metilprednizolon (gyulladásgátló),
- irbutinib, vinblasztin (daganatellenes gyógyszer),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
- úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer bevételét nem szükséges az étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül, illetve az elkészített szuszpenziót be lehet venni tejjel is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Klacid szuszpenzió gyermekek kezelésére szolgáló készítmény.
Amennyiben mégis felnőttek kezelésére alkalmazzák, abban az esetben a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid szuszpenzió szedését terhes vagy szoptató nők esetében.
A Klacid szuszpenzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
A klaritromicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
Ha felnőttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid szuszpenzió szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A szuszpenzió szacharóz tartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid szuszpenzió megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Nem szedhető több szuszpenzió annál, mint amennyit az orvos felír!

A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekek ajánlott adagja 6 hónapos kortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagra osztva, legfeljebb 2-szer 500 mg legnagyobb adagban.
A kezelés átlagos időtartama 5-10 nap.
A tünetek megszűnte után a kezelést még legalább 2 napig folytatni kell.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére az ajánlott dózis naponta 2-szer 7,5-15 mg/testtömeg kilogrammonként. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni. A napi adag nem lépheti túl a napi kétszer 500 mg-ot.


Az alábbi táblázat segít a dózis meghatározásában a gyermek testtömege és a szuszpenzió koncentrációja alapján (125 mg/5ml).




Amennyiben felnőttek kezelésére alkalmazzák, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak naponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.
Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.
A kezelés szokásos időtartama 5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.
A kezelési idő általában 7-14 nap.

Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg javasolt.
A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

A szuszpenzió elkészítése:
Az üveget a rajta látható jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majd kis ideig várni kell a keletkező hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges, csapvízzel ki kell egészíteni ismét a jelig.
Az elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) 14 napig alkalmazható.

Az adagolás a mellékelt adagolófecskendővel történik. Egy adagoló fecskendő 5 ml=125 mg klaritromicint tartalmaz.
Az adagolófecskendőn látható beosztás alapján az orvos által rendelt 2,5 ml, 5 ml, illetve 7,5 ml vagy 10 ml mennyiségű szuszpenzió is pontosan kimérhető.

A fecskendővel kimért mennyiséget kiskanállal adja be gyermekének!

A szuszpenzió használat előtt fel kell rázni!

Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, Ön vagy gyermekek állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból a kezelőorvost.

Ha az előírtnál több Klacid szuszpenziót alkalmazott
Ha gyermeke az előírtnál nagyobb adagot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacid szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klacid szuszpenzió szedését
Ne hagyja abba a Klacid szuszpenzió szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja gyermekénél: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom
- kóros májfunkció vizsgálati eredmények
- bőrkiütés
- fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, fertőzés, hüvelyi fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám
- gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság
- kóros májfunkciós értékek
- túlérzékenységi reakciók
- bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés (göbcsés foltok)
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás, idegesség
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás
- izomgörcsök
- erőtlenség, láz
- a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
- székrekedés, gyomor és bélgázképződés, böfögés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia
- érzészavar (paresztézia)
- görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése
- süketség
- pattanás, orbánc
- izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
- májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma
- allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában

Klacid szuszpenzió szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Klacid szuszpenziót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) 14 napig tárolható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nem szedhető ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon K 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P), maltodextrin, hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.

Milyen a Klacid szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű, jellemző illatú, szabadon folyó granulátum.

Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Csomagolás: 42,3 g granulátum 60 ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.

Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Csomagolás: 70,5 g granulátum 100 ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország, Gyártó: AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Olaszország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-2200/02: 1x70,5g hdpe tartályban 100 ml szuszpenzióhoz
OGYI-T-2200/01: 42,3 g hdpe tartályban+adagolófecskendő