Klabax 500 mg filmtabletta 14x

1. Milyen típusú gyógyszer a Klabax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klabax hatóanyaga, a klaritromicin egy antibiotikum, amely gátolja az arra érzékeny kórokozók fehérjéinek felépülését.

A klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott
- felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, fülgyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);
- fogászati és szájsebészeti gyulladások;
- helyi vagy az egész szervezetre kiterjedő ún. mikobaktériumok okozta fertőzések;
- más gyógyszerekkel kombinálva a Helicobacter pylori nevű kórokozó okozta fekélybetegség kezelésére alkalmas.

A filmtabletta felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek kezelésére javallott.


2. Tudnivalók a Klabax szedése előtt

Ne szedje a Klabaxot, ha
- allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ún. makrolid-típusú antibiotikumokkal (pl. eritromicin, azitromicin) szembeni túlérzékenysége van;
- terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (allergia vagy szénanátha ellen), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), mert ezek egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat,
- ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed,
- szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed;
- egyéb, súlyos szívritmuszavarral összefüggésbe hozható gyógyszerkészítményeket szed;
- alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia);
- bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint;
- Önnek vagy egyik családtagjának korábban a szívkamrákból kiinduló szívritmuszavara (úgynevezett kamrai arritmia, beleértve az úgynevezett "torsades de pointes" nevű állapotot) volt, vagy EKG-rendellenességet, az úgynevezett megnyúlt QT-szindróma betegség fennállását állapították meg Önnél;
- vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved;
- kolchicint szed;
- tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának csökkentésére)
- lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.

Mivel a Klabax 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klabax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhes (különösen a terhesség első három hónapjában); vagy ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.).
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van.
- ha májműködése károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- szívkoszorúér-betegség fennállása esetén (rohamokban fellépő szívtáji szorító érzés jelezheti).
- szívelégtelenség fennállása esetén (fáradékonyság, lábdagadás, növekvő testtömeg jelezheti).
- ha szívverésének percenkénti száma (pulzusszám) alacsony.
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám és (nem szájon át alkalmazott) midazolám).
- ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza.
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klabax-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet.
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat.
- amennyiben allergiás más gyógyszerekre (linkomicin vagy klindamicin antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

A klaritromicin hosszas vagy ismételt adása rezisztens (ellenálló) baktériumok és gombák növekedését eredményezheti. Ha felülfertőződés következik be, a klaritromicin adását be kell szüntetni.

Ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete véres vagy nyákot tartalmaz a kezelés során (vagy a kezelés befejezését követő két hónapon belül), haladéktalanul keresse fel orvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos, életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Amennyiben súlyos, heveny túlérzékenységi reakció tüneteit (pl. torokszorítást vagy gégeduzzanatot, testszerte bőrviszketést, csalánkiütést, fulladást, nehézlégzést, hirtelen vérnyomáscsökkenést, hasi fájdalmat, hasmenést vagy hányást) vagy súlyos, foltos, hólyagos bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal hagyja abba a klaritromicin-kezelést, és forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Fontos információk a segédanyagokkal kapcsolatban

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Gyermekek
A Klabax filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Klabax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Klabaxot, mert elképzelhető, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját:
- digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek)
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
- teofillin (légzést javító gyógyszer)
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, valproinsav (epilepszia kezelésére)
- bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegség kezelésére)
- kolchicin (köszvény kezelésére használatos gyógyszer)
- alprazolám, triazolám és (nem szájon át alkalmazott) midazolám, kvetiapin (nyugtatószerek)
- közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények
- rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)
- flukonazol, itrakonazol (egyes gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszer)
- szildenafil, tadalafil és vardenafil (merevedési zavar kezelésére használatos gyógyszerek)
- tolterodin (vizeletürítés szabályozására használatos gyógyszerek)
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
- sztatinok (koleszterinszint-csökkentő szerek)
- ciszaprid, domperidon, omeprazol (fekélybetegség kezelésére)
- pimozid, ziprazidon (mentális betegség kezelésére használatos gyógyszerek)
- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptán (migrén kezelésére)
- efavirenz, nevirapin (vírusellenes gyógyszer)
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja)
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer működésének elnyomására adott gyógyszerek)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)
- vinblasztin, ibrutinib (daganatellenes szer)

Ez akkor is fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását.
- szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos).

A Klabax egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Klabax biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

Terhesség
A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért a kezelőorvos kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klabax alkalmazását.

Szoptatás
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.


3. Hogyan kell szedni a Klabaxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klabax filmtabletta Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek

Napi 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve. Súlyos esetekben ez napi 2-szer 500 mg-ra növelhető. A kezelési idő általában 5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fekélybetegségének kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-elválasztás gátlóval), napi 2-szer 500 mg adagban javasolt. A kezelési idő általában 7-10 nap.

Fogászati fertőzések kezelésére napi 2-szer 250 mg javasolt. A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.
Mivel a Klabax 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Amennyiben a javasolt adagolás nem biztosítható a Klabax 500 mg filmtablettával (ha kezelőorvosa 250 mg-os adagot javasol), abban az esetben másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű klaritromicin készítmény alkalmazandó.

Az alkalmazás módja:
A filmtablettát lehetőség szerint egészben kell lenyelni. Az 500 mg-os filmtablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Klabaxot vett be
Ha az előírtnál több Klabaxot vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klabaxot
Ha elfelejtette bevenni az egyik adagot, pótolja, amint eszébe jut. Azonban ha ez már közel esne a soron következő adag esedékességéhez, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klabax szedését
A Klabaxot mindig az orvos által előírt ideig szedje. Ha előbb abbahagyja, a fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS-szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantémás pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzés- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság
- ízérzészavar, kóros ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szájnyálkahártya gombás fertőződése (kandidiázisa), hüvelyfertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám és egyéb vérsejtszám-rendellenességek
- egész szervezetet érintő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiaszerű reakció)
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság
- gyomornyálhahártya-gyulladás, hasi puffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, böfögés
- epepangás, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek
- bőrviszketés, csalánkiütés
- rossz közérzet, erőtlenség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradtság
- egyes laboratóriumi vizsgálati értékek emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- szegmentált magvú fehérvérsejtek hiánya, vérlemezkeszám csökkenése
- túlérzékenységi reakció; a bőr, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan fellépő vizenyős duzzanata (angioödéma)
- elmezavar, zavartság, deperszonalizáció (saját személyiségét, testét, vagy testrészét idegennek , megváltozottnak éli meg), depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció, kóros álmok, mánia
- görcsroham, ízérzés hiánya, szaglászavar, szaglás elvesztése, érzészavar (tűszúrás, bizsergés érzése)
- süketség
- pattanás, orbánc
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- vérzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- májelégtelenség, máj eredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- súlyos, foltos, hólyagos, hámlással járó bőrelváltozások (ún. Stevens-Johnson-szindróma, ill. toxikus epidermális nekrolízis), gyógyszerkiütés gyulladásos tünetekkel (DRESS-szindróma)
- vörös hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)
- izomszövet károsodása, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- vesegyulladás, veseelégtelenség, a szokásostól eltérő vizeletszín
- a véralvadási idő megnyúlása

A Klabax szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin- és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Klabaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klabax?
- A készítmény hatóanyaga:
500 mg klaritromicin filmtablettánként

- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, sztearinsav, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
filmbevonat: kinolinsárga (E 104), talkum, hidroxipropilcellulóz, vanillin, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Klabax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva, egyik oldalán mélynyomású "C2" jelöléssel. Törési felülete törtfehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

14 db vagy 20 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medico Uno Pharmaceuticals SE, 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Magyarország, Gyártó: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Hollandia, Terapia S.A, 124, Fabricii Street, Zip Code 400632, Cluj Napoca, Cluj county
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-9610/03: 14x