Ketilept Prolong 50 mg retard tabletta 60x

1. Milyen típusú gyógyszer a Ketilept Prolong és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketilept Prolong a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Ketilept Prolong számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:
-- Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
-- Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
-- Szkizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Ha a Ketilept Prolongot major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Ketilept Prolong kezelést, ha Ön jobban érzi magát.


2. Tudnivalók a Ketilept Prolong szedése előtt

Ne alkalmazza a Ketilept Prolongot
- Ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
− HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek,
− azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
− eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére),
− nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Ketilept Prolongot, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Ketilept Prolongot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketilept Prolong szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
-- Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,
-- alacsony a vérnyomása,
-- agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt, különösen, ha Ön időskorú,
-- májproblémái vannak,
-- valaha volt epilepsziás rohama,
-- cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben kezelőorvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a Ketilept Prolong-kezelés alatt,
-- hasnyálmirigy-gyulladása vagy erre hajlamosító tünetei vannak, mint például epekövesség vagy magas trigliceridszint (a vérében jelenlévő bizonyos zsírok),
-- tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),
-- Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Ketilept Prolongot, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Ketilept Prolong is tartozik, emelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók), vagy néhány esetben a halálozás kockázatát a demenciában szenvedő idős betegeknél,
-- Ön Parkinson-kórban vagy parkinsonizmusban szenvedő időskorú,
-- Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki,
-- valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy szokásos éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést ("nyugtatók"),
-- valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak,
-- valaha voltak vagy jelenleg vannak alkohol vagy gyógyszerek túlzott fogyasztásával kapcsolatos problémái.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Ketilept Prolong bevétele után:
- Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás ("neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
-- Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
-- Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az időseknél.
-- Epilepsziás roham.
-- Hosszantartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
-- Ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.

Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Ketilept Prolong alkalmazásának leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
-- Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.
-- Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen azonnal kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók
Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:
-- Stevens-Johnson-szindróma, kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.
-- Toxikus epidermális nekrolízis, sokkal súlyosabb állapot, erősen hámló bőrrel.
-- Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
-- "Akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)", gennyes váladékkal telt kis hólyagok.
-- Bőrkiütés szabálytalan alakú viszkető és vörös foltokkal (eritéma multiforme).

Hagyja abba a Ketilept Prolong szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.

Testsúlynövekedés
A Ketilept Prolongot szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők
A Ketilept Prolong gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketilept Prolong
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ketilept Prolongot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
-- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
-- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
-- nefazodon (depresszió ellen)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
-- magas vérnyomás elleni gyógyszerek
-- barbiturátok (álmatlanság ellen)
-- tioridazin vagy litíum (egyéb antipszichotikus gyógyszerek)
-- olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint például a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
-- olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak
-- bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely gyógyszerének szedését.

A Ketilept Prolong egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Ketilept Prolongra az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
-- Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Ketilept Prolong és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
-- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Ketilept Prolongot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Ketilept Prolongot, csak ha orvosával előzőleg megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Ketilept Prolongot.

A következő elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülöttjeinél, akik a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) Ketilept Prolongot szedtek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a gyógyszer.

A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás
Ketilept Prolong alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az úgynevezett triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Amennyiben ez megtörténik, specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

A Ketilept Prolong laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Ketilept Prolongot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdő adagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségletétől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.
- A tablettákat naponta egyszer kell bevenni.
- A tablettákat nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
- A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
- Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Ketilept Prolongot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
- Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Ketilept Prolongot nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál több Ketilept Prolongot vett be
Ha az előírtnál több Ketilept Prolongot vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Ketilept Prolong dobozát a megmaradt tablettákkal együtt!

Ha elfelejtette bevenni a Ketilept Prolongot
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept Prolong szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a Ketilept Prolong szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet.
A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás vagy szájszárazság.
- Álmosságérzés (ez a Ketilept Prolong kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)
- Megvonási tünetek (a Ketilept Prolong kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
- Testsúlynövekedés.
- Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség.
- Egyes vérzsírok szintjének emelkedése a vérben (például trigliceridek és összkoleszterinszint).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors szívverés.
- Szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése.
- Székrekedés, emésztési zavar.
- Gyengeségérzés.
- A kéz és a láb megduzzadása.
- Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
- Vércukorszint-emelkedés.
- Homályos látás.
- Rendellenes álmok, rémálmok.
- Étvágynövekedés.
- Ingerlékenység.
- Beszédzavarok.
- Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása.
- Nehézlégzés.
- Hányás (főként időseknél).
- Láz.
- A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben.
- Bizonyos vérsejtek számának csökkenése.
- Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
- A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
-- Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
-- Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Epilepsziás roham (görcsroham).
- Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot.
- Kellemetlen érzés a lábakban ("nyugtalan láb" szindróma).
- Nyelési nehézség.
- Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven.
- Szexuális zavarok.
- Cukorbetegség.
- Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz-megnyúlás)
- A normálisnál lassabb szívverés, amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.
- Vizeletürítési nehézségek.
- Eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
- Orrdugulás.
- A vörösvértestek számának csökkenése.
- A vér nátriumszintjének csökkenése.
- A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása.
- Zavartság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, izommerevséggel, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség).
- A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
- Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea).
- Menstruációs zavarok.
- Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban).
- Alacsony testhőmérséklet (hipotermia).
- Hasnyálmirigy-gyulladás.
- A "metabolikus szindrómának" nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a "jó koleszterin" (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés.
- Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis).
- Bélelzáródás.
- A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
- A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma).
- A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson-szindróma). Lásd 2. pont.
- A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő termelése.
- Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia).
- A szívizom gyulladása (miokarditisz).
- Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.
- Hirtelen megjelenő kipirosodott bőrterületek, amelyeket kis hólyagok borítanak (fehér/sárga gennyes váladékkal telt kis hólyagok, amit "akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)" betegségnek neveznek). Lásd 2. pont.
- Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
- Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket). Lásd 2. pont.
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel.
- Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülöttjeinél, akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek.
- Agyi érkatasztrófa (sztrók).

Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Ketilept Prolong tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és
összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint-emelkedés ritkán a következőket eredményezheti:
- Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
- Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
-- mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt
-- lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
- Étvágynövekedés
- Hányás
- Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség
- Vérnyomás-emelkedés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyengeségérzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
- Orrdugulás
- Ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ketilept Prolongot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketilept Prolong?

-- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Ketilept Prolong retard tabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarát formájában).
-- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes laktóz, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) "A" típusú, kristályos maltóz, magnézium-sztearát és talkum
Tabletta bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) "A" típusú, trietil-citrát

Milyen a Ketilept Prolong külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Ketilept Prolong 50 mg retard tabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "50" bevéséssel ellátott, 7,1 mm átmérőjű és 3,2 mm vastagságú tabletta.

- Ketilept Prolong 150 mg retard tabletta
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "150" bevéséssel ellátott, 13,6 mm hosszú, 6,6 mm széles és 4,2 mm vastagságú tabletta.

-- Ketilept Prolong 200 mg retard tabletta
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "200" bevéséssel ellátott, 15,2 mm hosszú, 7,7 mm széles és 4,8 mm vastagságú tabletta.

- Ketilept Prolong 300 mg retard tabletta
Fehér vagy törtfehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "300" bevéséssel ellátott, 18,2 mm hosszú, 8,2 mm széles és 5,4 mm vastagságú tabletta.

- Ketilept Prolong 400 mg retard tabletta
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "400" bevéséssel ellátott, 20,7 mm hosszú, 10,2 mm széles és 6,3 mm vastagságú tabletta.

A Ketilept Prolong retard tabletták PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kaphatók.

Ketilept Prolong 50 mg: 10 db, 30 db, 50 db, 60 db és 100 db retard tabletta
Ketilept Prolong 150 mg: 10 db, 30 db, 50 db, 60 db és 100 db retard tabletta
Ketilept Prolong 200 mg: 10 db, 30 db, 50 db, 60 db és 100 db retard tabletta
Ketilept Prolong 300 mg: 10 db, 30 db, 50 db, 60 db és 100 db retard tabletta
Ketilept Prolong 400 mg: 10 db, 30 db, 50 db, 60 db és 100 db retard tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Gyártó: Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300, Görögország, Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 153 51, Görögország, Egis Gyógyszergyár Zr
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20056/34: 60x buborékcsomagolásban
OGYI-T-20056/24: 60x buborékcsomagolásban
OGYI-T-20056/44: 60x buborékcsomagolásban
OGYI-T-20056/39: 60x buborékcsomagolásban