Kefalgin filmtabletta TT 10x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Kefalgin filmtabletta

ergotamin-tartarát, standardizált száraz nadragulyalevél-kivonat, koffein, aminofenazon

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Kefalgin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Kefalgin filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kefalgin filmtablettát tárolni?

         

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kefalgin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kefalgin filmtabletta több hatóanyagot tartalmazó, ún. kombinált készítmény, amely akut migrénes fejfájás kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók a Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Kefalgin filmtablettát:

-    ha allergiás az ergotamin-tartarátra, a standardizált száraz nadragulyalevél-kivonatra, a koffeinre, az aminofenazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    súlyos vese- és májműködési zavarok esetén,

-    ha terhes vagy szoptat,

-    vérkép rendellenességek esetén (csökkent fehérvérsejtszám),

-    ha vérképzőszervi károsodása van,

-    ha perifériás érbetegségben szenved

-    ha szívtáji szorító fájdalma van,

-    magas vérnyomás súlyos eseteiben,

-    ha koszorúér elégtelenségben szenved,

-    szapora szívverés esetén,

-    ischaemiás szívbetegségek esetén,

-    agyi érkatasztrófa (sztrók) esetén,

-    pajzsmirigy-túlműködés esetén,

-    vérmérgezés esetén,

-    zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) esetén,

-    porfirin anyagcserezavar esetén,

-    egy bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén,

-    fóbia esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozott elővigyázatossággal szedheti a készítményt, ha

- asztmában, szénanáthaszerű kísérő tünetekkel járó krónikus légúti fertőzésben szenved, illetve ha korábban bármely fájdalomcsillapító és reuma-ellenes szer túlérzékenységi reakciót váltott ki Önnél.

- Óvatosan szedhető az esetlegesen kialakuló ergotamin-függőség miatt (ergotizmus).

- Vérszegénységben a készítmény általában nem alkalmazható.

Az adagolást pontosan be kell tartani (lásd 3. pont).

Aminofenazon tartalma miatt a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését (agranulocitózis) okozhatja, így tartós alkalmazása csak a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése mellett történhet.

Gyermekek és serdülők

18 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Kefalgin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Kefalgin filmtabletta szedése alatt kerülni kell az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedését

-oleandomicin, eritromicin (antibiotikum),

-szimpatomimetikumok (adrenalin, béta-receptor blokkolók)

Fokozott óvatossággal alkalmazhatók az alábbi típusú, és hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek

- szerotonin agonisták pl.: szumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán (migrén ellenes gyógyszer)

- amantadin (Parkinson-kór ellenes gyógyszer)

- néhány antihisztamin hatású vegyület

- fenotiazin (nyugtató hatású gyógyszerek)

- triciklusos és egyéb antidepresszánsok (pl. trimipramin, fluoxetin)

- MAO-bénítók (pl. Parkinson-kór ellenes gyógyszerek)

- paraszimpatomimetikumok (pl. pilokarpin, fizosztigmin, neosztigmin)

- allopurinol (köszvény ellenes gyógyszer)

- cimetidin (gyomor- és nyombélfekély kezelésére használt gyógyszer)

- diszulfiram (alkoholfüggőség kezelésére használt gyógyszer)

- tiabendazol (féreg ellenes szerek)

- orális fogamzásgátlók

- fenitoin (görcsgátló, epilepsziás görcsoldó szerek) és más antikonvulzánsok (görcsoldó gyógyszerek)

- ritonavir (vírus ellenes szer)

- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer)

- szulfinpirazon (köszvény ellenes szer)

A Kefalgin filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Kefalgin filmtabletta szedése alatt alkohol tartalmú italok fogyasztása TILOS!

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

A gyógyszer alkalmazása a terhesség teljes ideje alatt, illetve a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Kefalgin filmtablettát”).

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok eredményei e tárgykörben nem állnak rendelkezésre, de a készítmény lehetséges mellékhatásai miatt (lásd 4. pont) gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor a gyógyszer alkalmazása óvatosságot igényel.

A Kefalgin filmtabletta Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) és Ponceau alumínium lakkot (E124) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Kefalgin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:

A készítmény ajánlott adagja szükség esetén 2 filmtabletta egyszerre bevéve. Ha a fejfájás nem szűnik meg, a hatás eléréséig félóránként 1-1 további filmtabletta bevétele szükséges.

A készítmény terápiás maximuma egészséges felnőtt esetében napi 6 filmtabletta, hetente összesen 10‑12 filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.

Ha az előírtnál több Kefalgin filmtablettát vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához, mert sürgős ellátásra van szüksége.

Az akut túladagolás tünetei:

Hányinger, hányás, hasmenés, extrém szomjúság-érzés, zsibbadás, hidegrázás, gyors és gyenge pulzus, alacsony vérnyomás, bőrkiütés, görcsohamok, zavartság, eszméletvesztés.

A krónikus túladagolás tünetei:

Túlérzékenység esetén vagy terápiás túladagolás következtében jöhet létre. Súlyos keringési zavarok léphetnek fel különösen a lábfejen és lábszáron „dermedt” zsibbadt érzéssel, sápadtsággal vagy cianózissal, izomfájdalmakkal. Végül üszkösödés (gangréna) fejlődik ki a lábujjon és néha a kéz ujjain. Ritkán szívinfarktus is jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Kefalgin filmtablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosabb esetekben hasmenés, izzadás, bőrkiütések, gyors és gyenge pulzus váltakozása, alacsony vérnyomás, sokk a hozzá kapcsolódó tünetekkel jelentkezhet.

Érzékeny vagy súlyos fertőzések esetén, máj, vese vagy perifériás érbetegségben szenvedők az akut vagy krónikus mérgezés tüneteit is mutathatják akár a terápiás dózis alkalmazása esetén is.

A fenti tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Terápiás dózis alkalmazása során fellépő mellékhatások az alábbiak:

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányás, hányinger

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vérlemezkeszám

- álmosság

- a szem alkalmazkodóképességének zavara

- hasi fájdalmak, száj- és torokszárazság, székrekedés

- izomfájdalmak

- vizeletürítési nehézségek

- gyengeség, helyi ödéma, szomjúságérzet

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- csökkent fehérvérsejtszám (agranulocitózis)

- az ujjakon viszkető zsibbadó érzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Kefalgin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Kefalgin filmtabletta

 

- A készítmény hatóanyagai:

- 0,2 mg ergotamin-tartarát

- 5 mg standardizált száraz nadragulyalevél-kivonat

- 54,9 mg koffein (amely 60 mg koffein-monohidrátnak felel meg)

- 150 mg aminofenazon

 

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum, zselatin, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: Opadry II Pink 85F 24038: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, makrogol 3350, talkum (E553), indigókármin alumínium lakk (E132), Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110),Ponceau alumínium lakk (E124).

Milyen a Kefalgin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Törési felülete: világos drapp színű.

10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ:

1044 Budapest, Megyeri út 64

Magyarország

Gyártóhely:

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Magyarország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-3016/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március