Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rend. 1x1
- Gyártó: Bayer AG
- Kiszerelés: 1x1 buborékcsomagolásban intra
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Nincs készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jaydess a terhesség megelőzésére szolgál (fogamzásgátló), és legfeljebb három évig alkalmazható.
A Jaydess egy T-alakú, méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), ami a méhbe történő felhelyezés után lassan, kis mennyiségű levonorgesztrel-hormont bocsát ki.
A Jaydess a méh nyálkahártyájának havi rendszerességgel történő megvastagodását csökkenti, továbbá sűrűbbé teszi a méhnyaki nyákot. Ezen hatások megakadályozzák, hogy a hímivarsejtek érintkezésbe kerüljenek a petesejtekkel, ennélfogva megelőzik a petesejt hímivarsejt által történő megtermékenyítését.
2. Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt
Általános megjegyzések
Mielőtt megkezdené a Jaydess alkalmazását, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön személyes kórtörténetével kapcsolatban.
Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet kerül bemutatásra, amelyek esetén a Jaydess-t el kell távolítani, vagy amelyben a Jaydess megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a közösülést, vagy használjon gumióvszert, illetve egyéb fizikai gátláson alapuló módszert.
A Jaydess, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV-fertőzés (AIDS), sem egyéb, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.
A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (esemény utáni) fogamzásgátlásra.
NE alkalmazza a Jaydess-t, ha Ön:
- terhes (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot);
- fennálló kismedencei gyulladásos betegségben (a női nemi szervek fertőzése) szenved, vagy korábban többször volt ilyen betegsége;
- a kismedencei fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok valamelyikében szenved;
- a nemi szervek bizonyos részeit érintő fertőzésben szenved (a hüvely vagy a méhnyak (cervix) fertőzése);
- gyermekszülést, abortuszt vagy spontán vetélést követően méhfertőzéses szövődményben szenvedett az utóbbi 3 hónapon belül;
- jelenleg a méhnyaki sejtek rendellenességében szenved;
- a méh vagy a méhnyak rákos daganatában, vagy rákgyanús elváltozásában szenved;
- olyan daganatos betegségben szenved, amelynek növekedése a progesztogén-hormonoktól függ, például mellrák;
- tisztázatlan eredetű méhvérzésben szenved;
- a méhnyak vagy méh olyan rendellenességében szenved, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganat), amelyek a méh üregét deformálják;
- fennálló májbetegségben vagy májdaganatban szenved;
- allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jaydess alkalmazása előtt beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Ön:
- cukorbetegségben szenved. A Jaydess használata során általában nem szükséges a cukorbetegségre adott gyógyszeres kezelés módosítása, de lehet, hogy ezt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell.
- epilepsziában szenved. Görcsroham jelentkezhet a felhelyezés vagy eltávolítás során.
- a múltban méhen kívüli (ektópiás vagy extrauterin) terhességen esett át.
Továbbá, ha a Jaydess használata előtt az alábbi állapotok bármelyike fennállt, vagy a Jaydess használata során első alkalommal jelenik meg, akkor ezt is beszélje meg szakorvossal:
- migrénes fejfájás, látászavarral vagy egyéb tünetekkel, amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek
- különösen súlyos fejfájás
- sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása)
- jelentős vérnyomás-emelkedés
- az artériák (verőerek) súlyos megbetegedése, például sztrók (szélütés) vagy szívroham.
A következő jelek és tünetek arra utalhatnak, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van és ebben az esetben azonnal egészségügyi szakemberhez kell fordulnia (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt):
- A menstruációs vérzése elmaradt és újra megindulva folyamatos vérzés vagy fájdalom jelentkezik
- állandósult vagy súlyos alhasi fájdalma van
- a terhesség normális jeleit észleli, de vérzése is van és szédül
- terhességi tesztje pozitív eredményt ad.
Sürgősen forduljon egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul (lásd 4. pont) és tájékoztassa, hogy Jaydess-t használ, különösen, ha azt egy másik orvos helyezte fel:
- súlyos fájdalom (mint a menstruációs görcs) vagy súlyos vérzés a felhelyezés után még néhány héttel is. Ez például fertőzésnek, a méhfal átfúródásnak vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.
- nem érzi a hüvelyben a jelzőszálakat. Ez a kilökődésnek vagy a méhfal átfúródásának (perforáció) jele lehet. Úgy ellenőrizheti, hogy az egyik ujjával óvatosan benyúl a hüvelyébe és kitapintja a jelzőszálakat a hüvelye végén, a méh bemeneténél. Ne húzza meg a szálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Jaydess-t. Alkalmazzon egyéb, mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) addig, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy a gyógyszerleadó rendszer továbbra is a megfelelő helyzetben van.
- Ön vagy a partnere érzi a Jaydess alsó végét. Kerülje a szexuális együttlétet, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy az IUS továbbra is megfelelő helyen van.
- partnere érzi a jelzőszálakat a közösülés közben.
- úgy gondolja, hogy esetleg teherbe esett.
- állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyi folyást tapasztal, ami fertőzésre utaló jel lehet. A fertőzéseket azonnal kezelni kell.
- ha fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szexuális együttlét közben, ami például fertőzésnek vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.
- hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (például, ha a menstruációs vérzése csekély vagy egyáltalán nincs, és ezt követően állandó vérzés vagy fájdalom jelentkezik, vagy ha erős vérzése indul), ami annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben vagy kilökődött.
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intimkehely használata esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Jaydess húzószálait. Ha úgy véli, hogy a Jaydess-t kimozdította a helyéről (melynek lehetséges tüneteit megtalálja a fenti listában), kerülje a szexuális együttlétet vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (mint például óvszert), és forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Jaydess-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Gyermekek és serdülők
A Jaydess alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Jaydess
Feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Jaydess alkalmazása tilos terhesség alatt.
A Jaydess alkalmazása során néhány nőnél elmaradhat a menstruációs vérzés. A menstruációs vérzés elmaradása nem feltétlenül a terhesség jele. Ha elmarad a menstruációs vérzése és a terhesség egyéb tünetei is jelentkeznek, akkor vizsgálat és terhességi teszt elvégzése céljából fel kell keresnie az egészségügyi szakembert.
Ha Önnek 6 hétig nem volt menzesze, és aggódik, akkor fontolja meg terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív, akkor nem szükséges megismételnie a tesztet, hacsak a terhesség egyéb jeleit nem tapasztalja.
Ha Ön terhes lesz a Jaydess alkalmazása mellett, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Jaydess-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Jaydess-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Jaydess-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Jaydess levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Ha Ön teherbe szeretne esni, akkor keressen fel egészségügyi szakembert, aki a Jaydess-t eltávolíthatja.
Méhen kívüli terhesség (extrauterin terhesség)
A Jaydess alkalmazása mellett nem gyakori a teherbe esés. Ám, ha a Jaydess alkalmazása mellett mégis teherbe esik, a méhen kívüli (extrauterin vagy ektópiás) terhesség kialakulásának kockázata megnő. Az ilyen típusú terhesség kockázata magasabb azon nők esetében, akiknek korábban már volt méhen kívüli terhességük, petevezeték-műtétjük vagy kismedencei fertőzésük. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, amely haladéktalanul orvosi ellátást igényel (lásd a 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét) és hatással lehet a későbbi termékenységre.
Szoptatás
A Jaydess alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A levonorgesztrelt (a Jaydess hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták a szoptató anyák anyatejében. Ugyanakkor nem észleltek kedvezőtlen hatást a csecsemő növekedése és fejlődése tekintetében, illetve az anyatej mennyiségének vagy minőségének vonatkozásában.
Termékenység
A Jaydess eltávolítása után helyreáll az Ön szokásos termékenységi szintje.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jaydess nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Jaydess-t?
A Jaydess felhelyezése
A Jaydess felhelyezhető:
- a menstruációs vérzés (havivérzés) megindulásától számított hét napon belül;
- első trimeszterben történő vetélés után közvetlenül, ha nem áll fenn a nemi szervek fertőzése;
- szülés után, miután a méh visszanyerte az eredeti méretét, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges. (Lásd 4. pont, "A méhfal átfúródása (perforáció)" című részt).
A felhelyezés előtt az egészségügyi szakember által elvégzendő vizsgálatok közé tartozhat:
- a méhnyakkenet vizsgálata (Pap-kenet)
- mellvizsgálat
- egyéb vizsgálatok, pl. fertőzésekre, többek között a szexuális úton terjedő fertőzésekre irányuló vizsgálat, ha szükséges. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni a méh helyzetének és méretének megállapítására.
A nőgyógyászati vizsgálat után:
- Egy spekulum nevű műszert vezetnek be a hüvelybe, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztíthatják. A Jaydess-t ezután a méh üregébe helyezik egy vékony, hajlékony, műanyag csövön (felvezetőcső) keresztül. Felhelyezés előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható a méhnyakon.
- Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess felhelyezése vagy eltávolítása során, vagy azt követően.
- Némi fájdalmat és vérzést tapasztalhat a felhelyezés során vagy közvetlenül utána.
A Jaydess felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.
Felhelyezés utáni vizsgálatok, illetve mikor kell orvoshoz fordulnia:
A felhelyezés után 4-6 héttel ellenőriztetnie kell a Jaydess-t, majd ezután rendszeresen, évente legalább egyszer. Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző vizsgálatokra van szükség az Ön esetében. A kezelőorvosától kapott betegemlékeztető kártyát vigye magával minden egyes megbeszélt időpontra. Emellett orvoshoz kell fordulnia, ha a 2. pontban (a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben) felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik.
A Jaydess eltávolítása
A Jaydess-t legkésőbb a felhelyezést követő 3. év vége előtt el kell távolítani.
A Jaydess bármikor, könnyen eltávolítható az egészségügyi szakember által, ezután a terhesség lehetségessé válik. Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess eltávolítása során, vagy azt követően. A Jaydess eltávolítása során tapasztalhat némi fájdalmat és vérzést.
Ha nem kíván teherbe esni, akkor a Jaydess-t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havivérzés) hetedik napja után, csak abban az esetben, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is alkalmaz, legalább az IUS eltávolítását megelőző 7 nap során.
Ha Önnek rendszertelen a havivérzése (menstruációja) vagy nincs havivérzése, akkor valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az eltávolítást megelőző 7 nap során.
Az új Jaydess rögtön felhelyezhető a régi eltávolítása után, ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- allergiás reakciók, ideeértve a kiütést, a csalánkiütést (urtikária) és az angioödémát (amelyet pl. a szem, a száj és a torok hirtelen kialakuló duzzanata jellemez).
Kérjük olvassa el a 2. pontban leírtakat, hogy milyen egyéb esetekben kell sürgősen egészségügyi szakemberhez fordulnia.
Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolását tüntettük fel:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1 embert érinthet
- fejfájás
- hasi / kismedencei fájdalom
- akne / zsíros bőr
- a havivérzéssel kapcsolatos változások, ideértve a megnövekedett és csökkent mennyiségű menstruációs vérzést, pecsételő vérzést, ritka vérzést és a vérzés elmaradását (a rendszertelen és ritka vérzések tekintetében lásd még alább, a vonatkozó pontot)
- petefészekciszta (a petefészekcisztákkal kapcsolatban lásd alább, a vonatkozó pontot)
- a külső nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)
Gyakori mellékhatások: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet
- depresszív hangulat / depresszió
- szexuális vágy csökkenése
- migrén
- hányinger (émelygés)
- egyes belső nemi szervek fertőzése
- fájdalmas menstruáció
- mellfájdalom/kellemetlenségérzés
- az eszköz kilökődése (teljes és részleges) - (lásd alább, a kilökődéssel kapcsolatos részt)
- hajhullás
- váladékozás a nemi szervekből
- testsúlygyarapodás
Nem gyakori mellékhatások: 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet
- szédülés
- túlzott szőrnövekedés
- a méh átfúródása (perforáció) (lásd az átfúródással kapcsolatos alábbi pontot)
Kiválasztott lehetséges mellékhatások leírása:
Rendszertelen vagy ritka vérzés
A Jaydess valószínűleg befolyásolja a menstruációs ciklusát. Megváltoztathatja a menstruációs vérzését olyan módon, hogy Önnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó, illetve enyhébb vagy erősebb vérzés léphet fel, vagy akár teljesen el is maradhat a vérzése.
A rendszeres menzeszek között vérzés és pecsételő vérzés léphet fel, különösen az első 3-6 hónap során. Az IUS használatának elején a vérzés néha erősebb lehet a szokásosnál.
Mindent összevetve, Önnél valószínűleg fokozatosan csökkeni fog a vérzés havi mennyisége és a vérzéses napok száma. Néhány nőnél végül teljesen elmarad a havivérzés.
A méhnyálkahártya havi rendszerességgel történő megvastagodása nem történhet meg a hormon hatása miatt, ezért semmi sem ürül vagy távozik az adott menstruációs periódusban. Ez nem jelenti feltétlenül azt, hogy Ön menopauzában van vagy terhes. A saját hormonszintjei általában normálisak maradnak.
A rendszer eltávolítása után a menzeszének hamar normálissá kell válnia.
Kismedencei fertőzés
A Jaydess felvezetőeszköze és maga a Jaydess steril. Ennek ellenére fokozott a kismedencei fertőzés (a méhnyálkahártya vagy a petevezeték fertőzésének) kockázata a felhelyezés alatt és az azt követő első 3 hét során.
A kismedencei fertőzés az IUS-t használó nőknél gyakran a nemi úton terjedő betegségek jelenlétével kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van, vagy ha korábban Önnek már volt kismedencei gyulladásos betegsége.
A kismedencei fertőzéseket azonnal kezelni kell.
A kismedencei fertőzéseknek, mint például a kismedencei gyulladásos betegségnek komoly következményei lehetnek, és csökkenthetik a termékenységet, továbbá növelhetik a jövőbeli méhen kívüli (extrauterin) terhesség kockázatát. Nagyon ritka esetekben súlyos fertőzés vagy szepszis (nagyon súlyos, akár végzetes fertőzés) léphet fel a felhelyezést követően.
Visszatérő kismedencei gyulladásos betegség vagy súlyos, illetve kezelésre nem reagáló fertőzés esetén a Jaydess-t el kell távolítani.
Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a menstruáció során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Jaydess észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Jaydess csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 2. pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) miként ellenőrizze, hogy a Jaydess a helyén van-e. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
A méhfal átfúródása (perforáció)
A Jaydess a felhelyezése során belenyomódhat a méhfalba vagy átfúrhatja azt (perforáció), azonban a perforáció egy ideig felderítetlen maradhat. Ha a Jaydess a méhüregén kívülre került, akkor nem véd hatékonyan a terhesség ellen és minél előbb el kell távolítani. Lehet, hogy műtét válik szükségessé a Jaydess eltávolításához. Az átfúródás kockázata emelkedett a szoptató anyák és olyan nők esetében, akiknek a szülést követő 36 hétben helyeztek fel Jaydess-t, továbbá emelkedett lehet a kockázat olyan nőknél is, akiknek rögzült és hátrahajló a méhe (rögzítetten retroverzióban lévő méh). Ha azt gyanítja, hogy perforáció alakult ki Önnél, azonnal kérjen orvosi segítséget, és tájékoztassa arról, hogy Önnél Jaydess-t helyeztek fel - különösen abban az esetben, ha a felhelyezést más orvos végezte.
Petefészekciszta
Mivel a Jaydess fogamzásgátló hatása főként a méhben kifejtett helyi hatásnak köszönhető, a petesejt kijutása a petefészekből (ovuláció) általában továbbra is fennáll a Jaydess alkalmazása során. Néha petefészekciszta alakulhat ki, aminek a legtöbb esetben nincsen tünete.
A petefészekciszta orvosi kezelést, vagy még ritkábban műtéti beavatkozást igényelhet, de általában magától elmúlik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jaydess-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne nyissa ki a csomagot. Csak a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet nyithatja ki.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jaydess?
- A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poli-dimetil-sziloxán elasztomer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polietilén, bárium-szulfát, fekete vas-oxid (E172), ezüst.
Milyen a Jaydess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jaydess egy T-alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS). A fehér "T"-eszköz függőleges karja a levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszertartályt foglalja magában. Két barna színű eltávolító szál a függőleges kar alsó végén található hurokhoz van kötve. Továbbá a függőleges száron, a vízszintes karok közelében, ultrahangvizsgálat segítségével észlelhető ezüstgyűrű található.
Kiszerelési egységek:
1×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
5×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Németország, Gyártó: Bayer Oy, Pansiontie 47, 20201 Turku, Finnország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22404/01: 1x1 intrauterin rendszer hőformázott buborékcsomagolásban (PETG) lehúzható fóliával (PE)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.
A Jaydess a terhesség megelőzésére szolgál (fogamzásgátló), és legfeljebb három évig alkalmazható.
A Jaydess egy T-alakú, méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), ami a méhbe történő felhelyezés után lassan, kis mennyiségű levonorgesztrel-hormont bocsát ki.
A Jaydess a méh nyálkahártyájának havi rendszerességgel történő megvastagodását csökkenti, továbbá sűrűbbé teszi a méhnyaki nyákot. Ezen hatások megakadályozzák, hogy a hímivarsejtek érintkezésbe kerüljenek a petesejtekkel, ennélfogva megelőzik a petesejt hímivarsejt által történő megtermékenyítését.
2. Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt
Általános megjegyzések
Mielőtt megkezdené a Jaydess alkalmazását, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön személyes kórtörténetével kapcsolatban.
Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet kerül bemutatásra, amelyek esetén a Jaydess-t el kell távolítani, vagy amelyben a Jaydess megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a közösülést, vagy használjon gumióvszert, illetve egyéb fizikai gátláson alapuló módszert.
A Jaydess, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV-fertőzés (AIDS), sem egyéb, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.
A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (esemény utáni) fogamzásgátlásra.
NE alkalmazza a Jaydess-t, ha Ön:
- terhes (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot);
- fennálló kismedencei gyulladásos betegségben (a női nemi szervek fertőzése) szenved, vagy korábban többször volt ilyen betegsége;
- a kismedencei fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok valamelyikében szenved;
- a nemi szervek bizonyos részeit érintő fertőzésben szenved (a hüvely vagy a méhnyak (cervix) fertőzése);
- gyermekszülést, abortuszt vagy spontán vetélést követően méhfertőzéses szövődményben szenvedett az utóbbi 3 hónapon belül;
- jelenleg a méhnyaki sejtek rendellenességében szenved;
- a méh vagy a méhnyak rákos daganatában, vagy rákgyanús elváltozásában szenved;
- olyan daganatos betegségben szenved, amelynek növekedése a progesztogén-hormonoktól függ, például mellrák;
- tisztázatlan eredetű méhvérzésben szenved;
- a méhnyak vagy méh olyan rendellenességében szenved, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganat), amelyek a méh üregét deformálják;
- fennálló májbetegségben vagy májdaganatban szenved;
- allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jaydess alkalmazása előtt beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Ön:
- cukorbetegségben szenved. A Jaydess használata során általában nem szükséges a cukorbetegségre adott gyógyszeres kezelés módosítása, de lehet, hogy ezt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell.
- epilepsziában szenved. Görcsroham jelentkezhet a felhelyezés vagy eltávolítás során.
- a múltban méhen kívüli (ektópiás vagy extrauterin) terhességen esett át.
Továbbá, ha a Jaydess használata előtt az alábbi állapotok bármelyike fennállt, vagy a Jaydess használata során első alkalommal jelenik meg, akkor ezt is beszélje meg szakorvossal:
- migrénes fejfájás, látászavarral vagy egyéb tünetekkel, amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek
- különösen súlyos fejfájás
- sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása)
- jelentős vérnyomás-emelkedés
- az artériák (verőerek) súlyos megbetegedése, például sztrók (szélütés) vagy szívroham.
A következő jelek és tünetek arra utalhatnak, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van és ebben az esetben azonnal egészségügyi szakemberhez kell fordulnia (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt):
- A menstruációs vérzése elmaradt és újra megindulva folyamatos vérzés vagy fájdalom jelentkezik
- állandósult vagy súlyos alhasi fájdalma van
- a terhesség normális jeleit észleli, de vérzése is van és szédül
- terhességi tesztje pozitív eredményt ad.
Sürgősen forduljon egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul (lásd 4. pont) és tájékoztassa, hogy Jaydess-t használ, különösen, ha azt egy másik orvos helyezte fel:
- súlyos fájdalom (mint a menstruációs görcs) vagy súlyos vérzés a felhelyezés után még néhány héttel is. Ez például fertőzésnek, a méhfal átfúródásnak vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.
- nem érzi a hüvelyben a jelzőszálakat. Ez a kilökődésnek vagy a méhfal átfúródásának (perforáció) jele lehet. Úgy ellenőrizheti, hogy az egyik ujjával óvatosan benyúl a hüvelyébe és kitapintja a jelzőszálakat a hüvelye végén, a méh bemeneténél. Ne húzza meg a szálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Jaydess-t. Alkalmazzon egyéb, mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) addig, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy a gyógyszerleadó rendszer továbbra is a megfelelő helyzetben van.
- Ön vagy a partnere érzi a Jaydess alsó végét. Kerülje a szexuális együttlétet, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy az IUS továbbra is megfelelő helyen van.
- partnere érzi a jelzőszálakat a közösülés közben.
- úgy gondolja, hogy esetleg teherbe esett.
- állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyi folyást tapasztal, ami fertőzésre utaló jel lehet. A fertőzéseket azonnal kezelni kell.
- ha fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szexuális együttlét közben, ami például fertőzésnek vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.
- hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (például, ha a menstruációs vérzése csekély vagy egyáltalán nincs, és ezt követően állandó vérzés vagy fájdalom jelentkezik, vagy ha erős vérzése indul), ami annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben vagy kilökődött.
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intimkehely használata esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Jaydess húzószálait. Ha úgy véli, hogy a Jaydess-t kimozdította a helyéről (melynek lehetséges tüneteit megtalálja a fenti listában), kerülje a szexuális együttlétet vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (mint például óvszert), és forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Jaydess-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Gyermekek és serdülők
A Jaydess alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Jaydess
Feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Jaydess alkalmazása tilos terhesség alatt.
A Jaydess alkalmazása során néhány nőnél elmaradhat a menstruációs vérzés. A menstruációs vérzés elmaradása nem feltétlenül a terhesség jele. Ha elmarad a menstruációs vérzése és a terhesség egyéb tünetei is jelentkeznek, akkor vizsgálat és terhességi teszt elvégzése céljából fel kell keresnie az egészségügyi szakembert.
Ha Önnek 6 hétig nem volt menzesze, és aggódik, akkor fontolja meg terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív, akkor nem szükséges megismételnie a tesztet, hacsak a terhesség egyéb jeleit nem tapasztalja.
Ha Ön terhes lesz a Jaydess alkalmazása mellett, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Jaydess-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Jaydess-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Jaydess-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Jaydess levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Ha Ön teherbe szeretne esni, akkor keressen fel egészségügyi szakembert, aki a Jaydess-t eltávolíthatja.
Méhen kívüli terhesség (extrauterin terhesség)
A Jaydess alkalmazása mellett nem gyakori a teherbe esés. Ám, ha a Jaydess alkalmazása mellett mégis teherbe esik, a méhen kívüli (extrauterin vagy ektópiás) terhesség kialakulásának kockázata megnő. Az ilyen típusú terhesség kockázata magasabb azon nők esetében, akiknek korábban már volt méhen kívüli terhességük, petevezeték-műtétjük vagy kismedencei fertőzésük. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, amely haladéktalanul orvosi ellátást igényel (lásd a 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét) és hatással lehet a későbbi termékenységre.
Szoptatás
A Jaydess alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A levonorgesztrelt (a Jaydess hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták a szoptató anyák anyatejében. Ugyanakkor nem észleltek kedvezőtlen hatást a csecsemő növekedése és fejlődése tekintetében, illetve az anyatej mennyiségének vagy minőségének vonatkozásában.
Termékenység
A Jaydess eltávolítása után helyreáll az Ön szokásos termékenységi szintje.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jaydess nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Jaydess-t?
A Jaydess felhelyezése
A Jaydess felhelyezhető:
- a menstruációs vérzés (havivérzés) megindulásától számított hét napon belül;
- első trimeszterben történő vetélés után közvetlenül, ha nem áll fenn a nemi szervek fertőzése;
- szülés után, miután a méh visszanyerte az eredeti méretét, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges. (Lásd 4. pont, "A méhfal átfúródása (perforáció)" című részt).
A felhelyezés előtt az egészségügyi szakember által elvégzendő vizsgálatok közé tartozhat:
- a méhnyakkenet vizsgálata (Pap-kenet)
- mellvizsgálat
- egyéb vizsgálatok, pl. fertőzésekre, többek között a szexuális úton terjedő fertőzésekre irányuló vizsgálat, ha szükséges. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni a méh helyzetének és méretének megállapítására.
A nőgyógyászati vizsgálat után:
- Egy spekulum nevű műszert vezetnek be a hüvelybe, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztíthatják. A Jaydess-t ezután a méh üregébe helyezik egy vékony, hajlékony, műanyag csövön (felvezetőcső) keresztül. Felhelyezés előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható a méhnyakon.
- Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess felhelyezése vagy eltávolítása során, vagy azt követően.
- Némi fájdalmat és vérzést tapasztalhat a felhelyezés során vagy közvetlenül utána.
A Jaydess felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.
Felhelyezés utáni vizsgálatok, illetve mikor kell orvoshoz fordulnia:
A felhelyezés után 4-6 héttel ellenőriztetnie kell a Jaydess-t, majd ezután rendszeresen, évente legalább egyszer. Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző vizsgálatokra van szükség az Ön esetében. A kezelőorvosától kapott betegemlékeztető kártyát vigye magával minden egyes megbeszélt időpontra. Emellett orvoshoz kell fordulnia, ha a 2. pontban (a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben) felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik.
A Jaydess eltávolítása
A Jaydess-t legkésőbb a felhelyezést követő 3. év vége előtt el kell távolítani.
A Jaydess bármikor, könnyen eltávolítható az egészségügyi szakember által, ezután a terhesség lehetségessé válik. Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess eltávolítása során, vagy azt követően. A Jaydess eltávolítása során tapasztalhat némi fájdalmat és vérzést.
Ha nem kíván teherbe esni, akkor a Jaydess-t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havivérzés) hetedik napja után, csak abban az esetben, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is alkalmaz, legalább az IUS eltávolítását megelőző 7 nap során.
Ha Önnek rendszertelen a havivérzése (menstruációja) vagy nincs havivérzése, akkor valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az eltávolítást megelőző 7 nap során.
Az új Jaydess rögtön felhelyezhető a régi eltávolítása után, ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- allergiás reakciók, ideeértve a kiütést, a csalánkiütést (urtikária) és az angioödémát (amelyet pl. a szem, a száj és a torok hirtelen kialakuló duzzanata jellemez).
Kérjük olvassa el a 2. pontban leírtakat, hogy milyen egyéb esetekben kell sürgősen egészségügyi szakemberhez fordulnia.
Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolását tüntettük fel:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1 embert érinthet
- fejfájás
- hasi / kismedencei fájdalom
- akne / zsíros bőr
- a havivérzéssel kapcsolatos változások, ideértve a megnövekedett és csökkent mennyiségű menstruációs vérzést, pecsételő vérzést, ritka vérzést és a vérzés elmaradását (a rendszertelen és ritka vérzések tekintetében lásd még alább, a vonatkozó pontot)
- petefészekciszta (a petefészekcisztákkal kapcsolatban lásd alább, a vonatkozó pontot)
- a külső nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)
Gyakori mellékhatások: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet
- depresszív hangulat / depresszió
- szexuális vágy csökkenése
- migrén
- hányinger (émelygés)
- egyes belső nemi szervek fertőzése
- fájdalmas menstruáció
- mellfájdalom/kellemetlenségérzés
- az eszköz kilökődése (teljes és részleges) - (lásd alább, a kilökődéssel kapcsolatos részt)
- hajhullás
- váladékozás a nemi szervekből
- testsúlygyarapodás
Nem gyakori mellékhatások: 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet
- szédülés
- túlzott szőrnövekedés
- a méh átfúródása (perforáció) (lásd az átfúródással kapcsolatos alábbi pontot)
Kiválasztott lehetséges mellékhatások leírása:
Rendszertelen vagy ritka vérzés
A Jaydess valószínűleg befolyásolja a menstruációs ciklusát. Megváltoztathatja a menstruációs vérzését olyan módon, hogy Önnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó, illetve enyhébb vagy erősebb vérzés léphet fel, vagy akár teljesen el is maradhat a vérzése.
A rendszeres menzeszek között vérzés és pecsételő vérzés léphet fel, különösen az első 3-6 hónap során. Az IUS használatának elején a vérzés néha erősebb lehet a szokásosnál.
Mindent összevetve, Önnél valószínűleg fokozatosan csökkeni fog a vérzés havi mennyisége és a vérzéses napok száma. Néhány nőnél végül teljesen elmarad a havivérzés.
A méhnyálkahártya havi rendszerességgel történő megvastagodása nem történhet meg a hormon hatása miatt, ezért semmi sem ürül vagy távozik az adott menstruációs periódusban. Ez nem jelenti feltétlenül azt, hogy Ön menopauzában van vagy terhes. A saját hormonszintjei általában normálisak maradnak.
A rendszer eltávolítása után a menzeszének hamar normálissá kell válnia.
Kismedencei fertőzés
A Jaydess felvezetőeszköze és maga a Jaydess steril. Ennek ellenére fokozott a kismedencei fertőzés (a méhnyálkahártya vagy a petevezeték fertőzésének) kockázata a felhelyezés alatt és az azt követő első 3 hét során.
A kismedencei fertőzés az IUS-t használó nőknél gyakran a nemi úton terjedő betegségek jelenlétével kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van, vagy ha korábban Önnek már volt kismedencei gyulladásos betegsége.
A kismedencei fertőzéseket azonnal kezelni kell.
A kismedencei fertőzéseknek, mint például a kismedencei gyulladásos betegségnek komoly következményei lehetnek, és csökkenthetik a termékenységet, továbbá növelhetik a jövőbeli méhen kívüli (extrauterin) terhesség kockázatát. Nagyon ritka esetekben súlyos fertőzés vagy szepszis (nagyon súlyos, akár végzetes fertőzés) léphet fel a felhelyezést követően.
Visszatérő kismedencei gyulladásos betegség vagy súlyos, illetve kezelésre nem reagáló fertőzés esetén a Jaydess-t el kell távolítani.
Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a menstruáció során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Jaydess észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Jaydess csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 2. pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) miként ellenőrizze, hogy a Jaydess a helyén van-e. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
A méhfal átfúródása (perforáció)
A Jaydess a felhelyezése során belenyomódhat a méhfalba vagy átfúrhatja azt (perforáció), azonban a perforáció egy ideig felderítetlen maradhat. Ha a Jaydess a méhüregén kívülre került, akkor nem véd hatékonyan a terhesség ellen és minél előbb el kell távolítani. Lehet, hogy műtét válik szükségessé a Jaydess eltávolításához. Az átfúródás kockázata emelkedett a szoptató anyák és olyan nők esetében, akiknek a szülést követő 36 hétben helyeztek fel Jaydess-t, továbbá emelkedett lehet a kockázat olyan nőknél is, akiknek rögzült és hátrahajló a méhe (rögzítetten retroverzióban lévő méh). Ha azt gyanítja, hogy perforáció alakult ki Önnél, azonnal kérjen orvosi segítséget, és tájékoztassa arról, hogy Önnél Jaydess-t helyeztek fel - különösen abban az esetben, ha a felhelyezést más orvos végezte.
Petefészekciszta
Mivel a Jaydess fogamzásgátló hatása főként a méhben kifejtett helyi hatásnak köszönhető, a petesejt kijutása a petefészekből (ovuláció) általában továbbra is fennáll a Jaydess alkalmazása során. Néha petefészekciszta alakulhat ki, aminek a legtöbb esetben nincsen tünete.
A petefészekciszta orvosi kezelést, vagy még ritkábban műtéti beavatkozást igényelhet, de általában magától elmúlik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jaydess-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne nyissa ki a csomagot. Csak a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet nyithatja ki.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jaydess?
- A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poli-dimetil-sziloxán elasztomer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polietilén, bárium-szulfát, fekete vas-oxid (E172), ezüst.
Milyen a Jaydess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jaydess egy T-alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS). A fehér "T"-eszköz függőleges karja a levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszertartályt foglalja magában. Két barna színű eltávolító szál a függőleges kar alsó végén található hurokhoz van kötve. Továbbá a függőleges száron, a vízszintes karok közelében, ultrahangvizsgálat segítségével észlelhető ezüstgyűrű található.
Kiszerelési egységek:
1×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
5×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Németország, Gyártó: Bayer Oy, Pansiontie 47, 20201 Turku, Finnország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22404/01: 1x1 intrauterin rendszer hőformázott buborékcsomagolásban (PETG) lehúzható fóliával (PE)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.