Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula TT 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula

 

itrakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula széles hatásspektrumú gyógyszer a gombás megbetegedések kezelésére.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula az alábbi betegségekben javallt:

 

Felületi gombás fertőzések

Az itrakonazol kapszula a következő gombás megbetegedések kezelésére javallt, ha a külsőleges kezelés hatástalan:

-                 a női nemi szervek gombás megbetegedése (vulvovaginális kandidiázis),

-                 a száj gombás fertőzése, szájpenész (orális kandidiázis),

-                 a test vagy a lábszár gombás bőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz) (úgynevezett dermatomikózisok),

-                 a láb-, illetve a kézfej gombás bőrbetegségei (tinea pedisz/manusz) (úgynevezett dermatomikózisok),

-                 korpázó hámlással járó bőrkiütés, gomba által okozott, sárgás foltokkal járó bőrbetegség (pitiriázis verzikolor),

-                 az ujj- és lábkörmök gombás fertőzései (dermatofiták és/vagy sarjadzógombák által okozott), amelyek onikolizisszel és/vagy hiperkeratózissal (a köröm leválása fokozott szaruképződéssel) járnak.

-                 A szem gombafertőzés okozta szaruhártya-gyulladása (mikotikus keratitis, melyet Aspergillus fajok, sarjadzógombák [Candida], Fusarium fajok okoznak).

 

A nyálkahártyák és/vagy belső szervek gombás fertőzései (szisztémás mikózisok)

Az itrakonazol kapszula a nyálkahártyák és/vagy belső szervek alábbi gombás fertőzéseinek (szisztémás mikózisainak) kezelésére javallt:

-        kandidiázis

-        aszpergillózis

-        nem meningeális (nem agyhártya érintettségű) kriptokokkózis (immunhiányos kriptokokkózisban szenvedő betegeknél és a központi idegrendszer kriptokokkózisában szenvedő valamennyi betegnél az itrakonazol kapszula csak akkor alkalmazható, ha az első vonalbeli terápia nem tűnik megfelelőnek vagy hatástalannak).

-        hisztoplazmózis

-        sporotrihózis

-        parakokcidioidomikózis

-        blasztomikózis

-        és egyéb ritka szisztémás vagy trópusi mikózisok.

Az itrakonazol kapszula alkalmazható az agyhártyák gombás fertőzéseinek (kriptokokkusz meningitisz) kezelésére azon betegeknél

-        akik nem reagálnak az amfotericin B/flucitozin (egyéb gombás fertőzések kezelésére használt) gyógyszerekkel való kezelésre.

-        vagy akiknél az amfotericin B/flucitozin nem javallott vesekárosodás vagy egyéb intolerancia miatt.

2.       Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát

-                 ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe eshet (lásd a “Terhesség” című pontot)

-                 ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedésének abbahagyása után e gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetében, a fogamzásgátlást e gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklusának a végéig kell folytatnia.

-                 ha Önnél súlyos szívelégtelenséget (kamrai működési zavart, mint a pangásos szívelégtelenség) állapítottak meg, kórelőzményében szívelégtelenség szerepel (pangásos szívelégtelenség), kivéve az életveszélyes fertőzések kezelését, vagy egyéb súlyos fertőzés esetén (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen gyógyszert szed, mielőtt az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát alkalmazná.

Ne alkalmazza az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula abbahagyását követő 2 héten belül szedné:

 

A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-        aliszkiren, eplerenon, lerkanidipin vagy nizoldipin (magas vérnyomásra),

-        bepridil, ivabradin vagy ranolazin (anginára),

-        dabigatrán vagy ticagrelor (vérrögképződésre),

-        dizopiramid, dofetilid, dronedaron vagy kinidin (szívritmuszavarra),

-        lomitapid, lovasztatin vagy szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),

-        szildenafil (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásra).

 

Gyomorpanaszok vagy székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-        ciszaprid (gyomorpanaszokra),

-        domperidon (hányingerre és hányásra),

-        naloxegol (az opioid fájdalomcsillapítók szedése okozta székrekedésre).

 

A fejfájás, az alvászavarok vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-        dihidroergotamin vagy ergotamin (a migrénes fejfájásra alkalmazott ergot‑alkaloidok),

-        midazolám (szájon át szedve) vagy triazolám (nyugtató vagy altató hatású szer),

-        lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol (skizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre).

 

A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-        darifenacin (vizelet inkontinenciára),

-        fezoterodin vagy szolifenacin (irritált húgyhólyagra), amikor bizonyos vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák.

 

Allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-        asztemizol, mizolasztin vagy terfenadin (allergiákra).

 

Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-        avanafil (merevedési zavar kezelésére),

-        dapoxetin (a korai magömlés kezelésére),

-        vardenafil (merevedési zavar kezelésére), amikor 75 évesnél idősebb férfiaknál alkalmazzák.

 

Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

-        kolhicin (köszvényre), amikor vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák,

-        ergometrin (ergonovin) vagy metilergometrin (metilergonovin) ergot‑alkaloidok, amit szülés után alkalmaznak,

-        eliglusztát (a Gaucher‑kór kezelésére), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,

-        halofantrin (malária kezelésére),

-        irinotekán (rákos daganat kezelésére),

-        izavukonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére),

-        ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir, daszabuvirral együtt vagy anélkül adva – (a hepatitisz C kezelésére).

Ne feledje – a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával végzett kezelést követően 2 hétig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

 

Hagyja abba az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos májproblémák bármelyik tünete jelentkezik:

- súlyos étvágytalanság, hányinger, rosszullét, szokatlan fáradtság, hasi (gyomor-) fájdalom, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

- ha az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése alatt szokatlan bizsergést, zsibbadást vagy gyengeséget érez a kezében vagy a lábában.

- ha halláscsökkenés tüneteit tapasztalja. Nagyon ritka esetekben az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szedő betegek átmeneti vagy maradandó halláscsökkenésről számoltak be.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett a múltban:

- allergiás reakciók más gombaellenes gyógyszerekre.

- szívprobléma, beleértve a szívelégtelenséget (más néven pangásos szívelégtelenség vagy CHF), mivel ez a gyógyszer súlyosbíthatja azt. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát ad Önnek, kérheti Önt, hogy az alább felsorolt tünetekre figyeljen oda. Ha az alábbiak bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ezek a szívelégtelenség jelei lehetnek:

-   légszomj

-   váratlan súlygyarapodás

-   a lábak vagy a gyomor duzzanata

-   szokatlanul fáradtnak érzi magát

-   éjszakánként légszomjjal ébred fel

- májprobléma, például sárgaság (a bőr sárgulása), mivel az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula adagját esetleg módosítani kell. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a tünetekkel kapcsolatban, amelyekre figyelnie kell. Ezek közé a tünetek közé tartozik: étvágytalansághányinger, rosszullét, szokatlan fáradtság, hasi (gyomor-) fájdalom, szokatlanul sötét vizelet. Ha ezt a gyógyszert egy hónapnál hosszabb ideig folyamatosan szednie kell, kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti májműködését. Ezenkívül előfordulhat, hogy bizonyos gyógyszereket nem szedhet.

- vesebetegség, mivel az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula adagját esetleg módosítani kell. Ezenkívül előfordulhat, hogy vannak olyan speciális gyógyszerek, amelyeket nem szedhet.

- cisztás fibrózis (a tüdőt, hasnyálmirigyet, májat, vesét és beleket érintő genetikai betegség).

- ha az Ön immunrendszere nem úgy működik, ahogyan kellene, például neutropenia (csökkent fehérvérsejtszám), AIDS vagy szervátültetés után. Ekkor az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula adagját esetleg növelni kell.

- ha Ön AIDS-beteg és a szerveit gombás megbetegedés érinti (például sporotrihózis, blasztomikózis, hisztoplazmózis, kriptokokkózis [agyhártyagyulladással és anélkül]), kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szükség van-e úgynevezett fenntartó terápiára.

- ha gyomorsavtartalma alacsony, mivel ez rontja az itrakonazol felszívódását. Azoknak a betegeknek, akik a gyomorsav semlegesítésére szolgáló gyógyszereket is kapnak (például alumínium-hidroxid), ezeket legalább 1 órával az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bevétele előtt vagy 2 órával az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bevétele után kell bevenniük. Azoknak a betegeknek, akiknél a gyomornedvből hiányzik a sósav (aklórhidria), mint egyes AIDS-betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik gyomorsósav-csökkentő gyógyszereket (H2-antagonisták, protonpumpa-gátlók) szednek, ezt a gyógyszert célszerű egy nem diétás kólás itallal bevenni. Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy szükséges-e az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula adagjának emelése.

 

Gyermekek és serdülők

Az itrakonazol gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan ezidáig csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezért az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula gyermekeknél és serdülőknél csupán azt követően alkalmazható, hogy az orvos gondosan mérlegelte az előnyöket és a kockázatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket nem szabad szednie, miközben az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szedi. Ezek fent, a „Ne alkalmazza az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát, ha” cím alatt vannak felsorolva.

Bizonyos gyógyszereket nem javasolt az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával együtt alkalmazni.

A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek nem szabad bizonyos gyógyszereket egyidőben, vagy az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula-kezelés abbahagyását követő 2 héten belül szednie.

Ilyen gyógyszerek például:

A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    apixabán, rivaroxabán vagy vorapaxar (vérrögképződés ellen),

-                    atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),

-                    felodipin (magas vérnyomásra),

-                    riociguát, tadalafil (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra).

 

Az epilepszia, a fejfájás vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia‑ellenes szerek),

-                    eletriptán (migrénes fejfájásra),

-                    közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (egy, a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

 

A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    tamszulozin (férfiak vizelet inkontinenciájára),

-                    tolterodin (irritált húgyhólyag kezelésére).

 

Rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    axitinib, bozutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib, dabrafenib, dazatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, szunitinib, trabektedin, trasztuzumab‑emtanzin vagy vinka alkaloidok (például vinflunin, vinorelbin).

 

Tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    bedakvilin, izoniazid, rifabutin vagy rifampicin (tuberkulózisra).

 

A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    efavirenz vagy nevirapin (HIV/AIDS ellen)

elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, tenofovir‑alafenamid‑fumarát (TAF), tenofovir‑dizoproxil‑fumarát (TDF) (HIV vagy hepatitisz kezelésére).

 

Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:

-                    everolimusz, rapamicin (szirolimusz néven is ismert), temszirolimusz.

 

Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    alfuzozin, szilodozin.

 

Tüdőbetegségek vagy allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    ciklezonid (gyulladásra, asztmára és allergiákra),

-                    ebasztin (allergiákra),

-                    szalmeterol (asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség ‑ COPD kezelésére).

 

Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-           tadalafil vagy vardenafil (amikor 75 éves és fiatalabb férfiaknál alkalmazzák) (merevedési zavarra).

 

Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

-                    kolhicin (köszvényre),

-                    fentanil (fájdalom esetén),

-                    lumakaftor/ivakaftor (cisztikus fibrózisra).

Ne feledje – a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával végzett kezelést követően 2 hétig.

Ez nem egy teljes felsorolás, ezért mondja el kezelőorvosának, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy tervez szedni.

Elővigyázatosság szükséges, amikor az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Előfordulhat, hogy nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások, vagy szükség lehet az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula vagy a másik gyógyszer adagjának megváltoztatására. Ilyen gyógyszerek például:

A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    boszentán (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra),

-                    kalciumcsatorna‑blokkolók, mint például a dihidropiridinek, ezek közé tartozik például az amlodipin, iszradipin, nifedipin, nimodipin vagy diltiazem (magas vérnyomásra),

-                    vagy verapamil (magas vérnyomásra),

-                    cilosztazol (keringési zavarokra),

-                    „kumarinok”, mint például a warfarin (a vérrögképződés ellen),

-                    digoxin (pitvarremegésre),

-                    nadolol (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra vagy anginára).

 

Gyomorpanaszok vagy hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    aprepitant vagy netupitant (daganatellenes kezelés alatt jelentkező hányinger és hányás esetén),

-                    loperamid (hasmenésre),

-                    gyomorsavlekötők, mint például az alumínium‑, kalcium‑, magnézium‑ vagy nátrium‑bikarbonát, a H2‑receptor‑antagonisták, mint például a cimetidin, ranitidin, és protonpumpa‑gátlók, mint például a lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol (a gyomorsav okozta problémák kezelésére).

 

Az alvászavarok vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    alprazolám, brotizolám, buszpiron vagy midazolám (amikor vénába fecskendezve adják be) (szorongásra vagy altatóként),

-                    zopiklon (altatószer),

-                    reboxetin vagy venlafaxin (depresszióra vagy szorongásra),

-                    aripiprazol, kariprazin, haloperidol vagy riszperidon (skizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre).

-                    galantamin (Alzheimer‑kórra),

-                    guanfacin (figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavarra).

 

A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    imidafenacin, fezoterodin, oxibutinin, szolifenacin (irritált húgyhólyagra).

 

Rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    bortezomib, brentuximab-vedotin, buszulfán, erlotinib, gefitinib, idelalizib, imatinib, nintedanib, panobinosztát, ponatinib, ruxolitinib vagy szonidegib.

 

Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    ciprofloxacin, klaritromicin vagy eritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére),

-                    delamanid (tuberkulózisra),

-                    artemeter/lumefantrin vagy kinin (malária kezelésére),

-                    prazikvantel (métely és szalagféreg kezelésére).

 

A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    kobicisztát, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített elvitegravir, maravirok, ritonavir, hatásfokozóval kiegészített darunavir, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített fozamprenavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV ellen),

-                    glecaprevir/pibrentaszvir (hepatitiszre).

 

Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:

-                    ciklosporin vagy takrolimusz.

 

Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    dutaszterid.

 

Tüdőbetegségek, allergiák vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    bilasztin vagy rupatadin (allergiára),

-                    metilprednizolon vagy dexametazon (szájon át vagy injekcióban beadható, asztmára, allergiákra vagy gyulladásos állapotokban alkalmazott gyógyszerek),

-                    budezonid vagy flutikazon (asztmára és allergiákra).

 

Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    szildenafil (merevedési zavar kezelésére).

 

Fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-                    alfentanil, buprenorfin, oxikodon vagy szufentanil (fájdalom esetén),

-                    meloxikám (ízületi gyulladás és fájdalom esetén).

 

Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

-                    alitretinoin (szájon át adva) (ekcémára),

-                    kabergolin (a Parkinson‑kór kezelésére),

-                    kannabiszalapú készítmények, beleértve a gyógyszereket is (például hányingerre és hányásra vagy izomgörcsökre a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél),

-                    cinakalcet (fokozottan működő mellékpajzsmirigy esetén),

-                    dienogeszt vagy uliprisztál (fogamzásgátlók),

-                    eliglusztát (a Gaucher‑kór kezelésére), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,

-                    ivakaftor (cisztikus fibrózisra),

-                    metadon (gyógyszerfüggőség kezelésére),

-                    repaglinid vagy szaxagliptin (cukorbetegségre).

Ez nem egy teljes felsorolás, ezért mondja el kezelőorvosának, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy szedni tervez.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazása itallal

Gyomornedvhiányos (aklórhidriás) betegeknek, bizonyos AIDS-betegeknek vagy a gyomorsavkiválasztást csökkentő gyógyszereket (például H2-antagonisták, protonpumpa-gátlók) szedő betegeknek ezt a gyógyszert savas itallal, például egy nem diétás kóla itallal együtt kell bevenniük.

Gyermekek, serdülők és idős betegek

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát általában nem adják gyermekeknek, serdülőknek és időseknek. Kezelőorvosa azonban egyedi esetekben felírhatja ezt a gyógyszert.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát nem szabad szedni terhesség ideje alatt, kivéve életveszélyes állapotban. Ilyenkor, ha Ön terhes, a kezelőorvosa gondosan mérlegeli az Itraconazol‑ratiopharm 100 mg kemény kapszulával való kezelés előnyét a kockázattal szemben.

Ha Ön fogamzóképes korban van, és teherbe eshet, beszéljen kezelőorvosával. Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, hogy biztos legyen benne, hogy nem esik teherbe, miközben a gyógyszerét szedi. Mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követő menstruációs ciklus végéig (a menstruációs vérzésig) kell folytatnia.

Ha az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula kezelés megkezdése után teherbe esik, hagyja abba a szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Az itrakonazol terhesség alatti alkalmazásáról csak korlátozott információ áll rendelkezésre. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során veleszületett rendellenességek eseteiről számoltak be. Ezek az esetek csontváz-, húgyúti, szív- és érrendszeri, szemészeti rendellenességeket, valamint kromoszóma- és többszörös rendellenességeket tartalmaztak. Az itrakonazollal való ok-okozati összefüggést nem állapították meg.

A terhesség első három hónapjában az itrakonazolnak való expozícióra vonatkozó epidemiológiai adatok - főként a rövid ideig tartó kezelésben részesülő betegeknél - nem mutatták ki a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.

Szoptatás

Ne szoptasson, ha Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szed, mivel a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula néha szédülést, homályos/kettős látást vagy halláscsökkenést okozhat. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.

 

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

 

Felszíni gombásodás

Javallat

Adag

A kezelés időtartama

A női nemi szervek gombás megbetegedése (vulvovaginális kandidiázis)

2 kemény kapszula reggel és

2 kemény kapszula este (megfelel 200 mg itrakonazolnak reggel és 200 mg itrakonazolnak este)

A bevételt el lehet kezdeni az esti adaggal is, és másnap befejezni a reggeli adaggal.

1 nap

A száj gombás megbetegedése, szájpenész (orális kandidiázis)

1 kemény kapszula naponta 1×

(megfelel 100 mg itrakonazolnak naponta)

2 hét

A test vagy a lábszár gombás bőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz)

2 kemény kapszula naponta 1×(megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta)

vagy

1 kemény kapszula naponta 1×

(megfelel 100 mg itrakonazolnak naponta)

7 nap

vagy

2 hét

A láb-, illetve a kézfej gombás bőrbetegségei (tinea pedisz/manusz)

2 kemény kapszula naponta 2×(megfelel 400 mg itrakonazolnak naponta)

vagy

1 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 100 mg itrakonazolnak naponta)

7 nap

vagy

4 hét

Korpázó hámlással járó bőrkiütés (pitiriázis verzikolor)

2 kemény kapszula naponta 1×

(megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta)

7 nap

A szem szaruhártya-gyulladása (mikotikus keratitis)

2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta)

3 hét

A köröm gombás megbetegedései

Intervallumos kezelés

((a kezelések közötti szünetekkel)

Adagolás és a kezelés időtartama

Az intervallumos kezelés a következő adagolási sémát jelenti: 2 kemény kapszula naponta 2× (ami napi 400 mg itrakonazolnak felel meg) egy héten keresztül.

Az intervallumos kezelések között mindig van 3 hetes bevétel nélküli időszak (lásd a mellékelt táblázatot).Kézköröm-fertőzések esetén két, míg lábkörömfertőzések esetén három intervallumkezelés javasolt. Ha a köröm a kezelés befejezése után visszanő, akkor a kezelés sikeres volt.

A tartós terápiás sikerre csak további (kezelés nélküli) 3 hónap után lehet számítani, különösen a lábkörmök fertőzöttsége esetén.

A köröm gombás megbetegedéseinek kezelésénél a kezelés biztonsági okokból nem lehet hosszabb 3 hónapnál.

Megjegyzés: A megfelelő eredmény elérése érdekében a kezelés megkezdése előtt a beteg körömterületet  minél kíméletesebb módszerrel (például karbamid kenőccsel) el kell távolítani.

A köröm gombás betegségeinek elhelyezkedése

1.hét

2.hét

3.hét

4.hét

5.hét

6.hét

7.hét

8.hét

9.hét

lábköröm fertőzés,

kézköröm fertőzéssel

vagy anélkül

1.ke-zelés

Itrakonazol-mentes hetek

2.ke-zelés

Itrakonazol-mentes hetek

3.ke-zelés

csak kézköröm fertőzés

1.ke-zelés

Itrakonazol-mentes hetek

2.ke-zelés

Itrakonazol-mentes hetek

Folyamatos kezelés

(megszakítás nélküli kezelés)

Adagolás

A kezelés időtartama

2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta)

általában 3 hónap (ha csak a körmök fertőzöttek, rövidebb kezelés is elegendő lehet).

Az itrakonazol lényegesen tovább marad a bőrben és a körmökben, mint a vérben. A bőr gombás megbetegedései esetén általában a kezelés megkezdését követő első héten jelentős javulás következik be. Az optimális gyógyulás a bőr gombás megbetegedései esetében 2-4 hét, a körömfertőzések esetében a kezelés abbahagyását követően 6‑9 hónap múlva következik be.

A nyálkahártyák és/vagy belső szervek gombás betegségei (szisztémás mikózisok)

Javallat

Adag

A kezelés időtartama1

Megjegyzés

Aszpergillózis

2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta)

2-5 hónap

Úgynevezett invazív vagy disszeminált betegség (a gomba bejutása a szomszédos szövetekbe, vagy a szervezetben való elterjedése) esetén növelje az adagot 2 kemény kapszulára naponta 2× (reggel és este).

(ami napi 400 mg itrakonazolnak felel meg).

Kandidiázis

1 vagy 2 kemény kapszula naponta 1×(megfelel 100 mg-200 mg itrakonazolnak naponta)

3 hét – 7 hónap

Invazív vagy disszeminált betegség

(a gomba bejutása a szomszédos szövetekbe, vagy a szervezetben való elterjedése) esetén napi 2×2 kemény kapszulára emelni (reggel és este) (ez napi 400 mg itrakonazolnak felel meg).

Nem-meningeális kriptokokkózis

2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta)

2 hónap – 1 év

A klinikai vizsgálatokban nagyobb, akár napi 600 mg-os adagokat is alkalmaztak.

Kriptokokkus okozta agyhártyagyulladás

2 kemény kapszula naponta 2x (reggel és este)

(megfelel 400 mg itrakonazolnak naponta)

8-10 hét

A klinikai vizsgálatokban nagyobb, akár napi 600 mg-os adagokat is alkalmaztak.

Fenntartó terápia:

Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Hisztoplazmózis

naponta 1× 2 kemény kapszulától naponta 2× 2 kemény kapszuláig (reggel és este)

(200 mg – 400 mg itrakonazol naponta)

8 hónap

Blastomikózis

naponta 1× 1 kemény kapszulától naponta 2× 2 kemény kapszuláig (reggel és este)

(100 mg – 400 mg itrakonazol naponta)

6 hónap

Limfokután éskután sporotrihózis

1 vagy 2 kemény kapszula naponta 1×(megfelel 100 mg vagy 200 mg itrakonazolnak naponta) (körülírt elváltozások)

2 kemény kapszula naponta 2× (400 mg itrakonazol naponta) (kiterjedt elváltozások esetén)

3-6 hónap

Parakokcidioidomikózis

1 kemény kapszula naponta 1x (megfelel 100 mg itrakonazolnak naponta)

6 hónap

Az itrakonazol kapszula hatékonyságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok az AIDS-betegek parakokcidioidomikózisának kezelésében az előírt adagban.

Kromomikózis

1 vagy 2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 100 mg-200 mg itrakonazolnak naponta)

6 hónap

1 A kezelés időtartamát kezelőorvosa a kezelés sikere alapján fogja módosítani.

A kemény kapszulát közvetlenül étkezés után, megfelelő mennyiségű folyadékkal (1 pohár vízzel) vegye be, hogy a szervezetéből optimálisan fel tudjon szívódni a gyógyszer. A kemény kapszulát egészben, szétrágás nélkül nyelje le.

Ha az előírtnál több Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Az itrakonazol nem távolítható el a szervezetből hemodialízissel (művesekezeléssel). Speciális ellenszerei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a következő adagot a szokásos módon vegye be, és folytassa a gyógyszer szedését az orvos utasításai szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az Önt kezelő orvossal megbeszélte volna! Ha túl korán abbahagyja, vagy megszakítja a kezelést, a gombás fertőzése újra megjelenhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat okozhatnak.

Hagyja abba az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbiakat tapasztalja:

- bármilyen hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, az arc duzzanata, kiütés, viszketés (különösen az egész testet érintő) vagy súlyos bőrbetegség (kiterjedt, hámló bőrrel és hólyagokkal járó kiütések a szájban, a szemen és a nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járó kiütések).

- súlyos étvágytalanság, hányinger, rosszullét, szokatlan fáradtság, hasi (gyomor-) fájdalom, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet. Ezek súlyos májproblémák tünetei lehetnek.

Az alábbi mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén is azonnal értesítse kezelőorvosát:

- szívelégtelenségre utaló tünetek, mint például légszomj, váratlan súlygyarapodás, lábdagadás, szokatlan fáradtság (kimerültség), ismételt éjszakai felébredés.

- bizsergő érzés, fényérzékenység, zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban.

- homályos látás/kettős látás, fülcsengés, a vizeletszabályozás képességének elvesztése vagy fokozott vizelési (vizeletürítési) szükséglet.

- ha halláscsökkenés tüneteit tapasztalja

- súlyos felső gyomorfájdalom, gyakran hányingerrel és hányással együtt a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) miatt.

Egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-         fejfájás

-         hasi fájdalom

-         hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-         orrnyálkahártya-gyulladás, felső légúti fertőzés, orrmelléküreg-gyulladás

-         túlérzékenység

-         hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés

-         májműködési zavar

-         csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés

-         menstruációs zavarok

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-         leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése)

-         szérumbetegség, angioneurotikus ödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), anafilaxiás reakció

-         magas vérzsírszint

-         bizsergés vagy gyengeség a kezekben és lábakban (paraesztézia), csökkent fájdalomérzet (hipoesztézia), kellemetlen ízérzés (diszgeúzia)

-         látászavar beleértve a kettős látást és homályos látást

-         átmeneti vagy maradandó hallásvesztés, fülzúgás (tinnitus)

-         pangásos szívelégtelenség (szívelégtelenség olyan tünetekkel, mint légszomj, váratlan súlygyarapodás, a lábak vagy a has duzzanata, szokatlan fáradtságérzés, ismételt éjszakai ébredés)

-         nehézlégzés (diszpnoé)

-         hasnyálmirigy-gyulladás (súlyos felső gyomorfájdalom, gyakran hányingerrel és hányással)

-         súlyos májproblémák (hepatotoxicitás, beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenséget), magas bilirubinszint a vérben

-         súlyos allergiás bőrrekaciók (például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens‑Johnson-szindróma, akut generalizált exantémás pusztulózis, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz vagy a kis erek gyulladása, amely főleg a bőrt érinti), amelyeket számos bőrelváltozás hajhullás, fényérzékenység kísér

-         gyakori vizelési inger (pollakizuria)

-         merevedési zavar

-         ödéma (vízvisszatartás)

-         emelkedett kreatinin-foszfokináz szint a vérben.

Az itrakonazol más gyógyszerformáit szedő betegeknél a következő mellékhatásokról számoltak be:

-      bizonyos vérképzavarok (granulocitopénia, trombocitopénia)

-      túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid reakciók)

-      magas vércukorszint

-      izomgörcsök vagy szabálytalan szívverés (a magas vagy alacsony káliumszint lehetséges tünetei)

-      izomgörcsök vagy szabálytalan szívverés (a vér alacsony magnéziumszintjének lehetséges tünetei)

-      zavartság

-      idegkárosodás a karokban és lábakban, ami fájdalmat vagy zsibbadást, égést és bizsergést, szédülést, álmosságot, remegést okozhat.

-      szívelégtelenség (amikor a szív nem pumpálja a vért olyan jól, ahogyan kellene, légszomjjal, fáradtsággal és bokaduzzadással jár), a pulzusszám emelkedése.

-      magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

-      folyadék a tüdőben, beszédzavar, köhögés

-      gyomor- és bélrendszeri zavarok

-      májelégtelenség, májgyulladás (hepatitis), a bőr sárgulása (sárgaság)

-      bőrkiütés bőrpírral, túlzott verejtékezés

-      izomfájdalom, fájdalmas ízületek

-      veseproblémák

-      a vizelettartási zavarok

-      általános duzzanat, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, hidegrázás

-      rendellenes vizelet- és vérleletek, a specifikus májfunkciós tesztek emelkedése (a májenzimek emelkedése)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula?

-                 A készítmény hatóanyaga az itrakonazol.

100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.

-                 Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz, szorbitán-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.

Kapszulatok:

zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, vörös színű, átlátszatlan kemény kapszula.

4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 és 84 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3.

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:             Itraconazol ratiopharm 100 mg kemény kapszula

Németország:               Itraconazol-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Portugália:                   Itraconazol ratiopharm 100mg cápsulas

OGYI-T-10600/01       (4 db)

OGYI-T-10600/02       (14 db)

OGYI-T-10600/03       (28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.