Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula 28x

1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula hatóanyaga, az itrakonazol, az úgynevezett "gombaellenes szerek" gyógyszercsoportjába tartozik.
Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula a következő gombák és élesztőgombák okozta fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél:
- a szájüreg fertőzése, ami szájpenészt, vagy a hüvely fertőzése, ami hüvelygombát okoz,
- bőrfertőzések,
- a test egyéb részeit érintő fertőzések.

Előfordulhat, hogy a bőrön kialakult foltok csak az itrakonazol kapszulával történő kezelés befejezését követő néhány hét elteltével múlnak el teljesen. Az ujj és lábujj körmök teljes gyógyulása több hónapig is eltarthat. Ennek az az oka, hogy bár a gyógyszer elpusztította a fertőzést okozó gombákat, a bőr vagy a köröm csak akkor tűnik majd újra egészségesnek, ha az érintett területet új bőr vagy köröm fedi,.


2. Tudnivalók az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula szedése előtt

Ne szedje az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát
- ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy terhes lehet, kivéve ha kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a gyógyszert (lásd alább a "Terhesség és szoptatás" részt).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, az itrakonazol kapszula bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha korábban már volt veseproblémája. Az itrakonazol kapszulák Önre vonatkozó adagolását lehet, hogy meg kell változtatni.
- ha korábban már volt májproblémája, mint például sárga bőrszín (sárgaság). Az itrakonazol kapszulák Önre vonatkozó adagolását lehet, hogy meg kell változtatni. Ha a gyógyszer bevételét követően nagyfokú étvágytalanság, hányinger, hányás , szokatlan fáradtságérzés, hasi fájdalom, izomgyengeség, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét színű vizelet, világos széklet vagy hajhullás lép fel, hagyja abba az itrakonazol kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha korábban már volt szívproblémája, beleértve a szívelégtelenséget (pangásos szívelégtelenségnek is nevezik), az itrakonazol kapszulák tovább súlyosbíthatják azt. Ha a gyógyszer bevételét követően a következők bármelyike lép fel:
-- légszomj,
-- nem várt testtömeg-növekedés,
- a lábak megdagadása vagy a has felpuffadása,
- szokatlan fáradtságérzés,
- légszomj miatti éjszakai felébredés,
hagyja abba az itrakonazol kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek.
- ha Ön szerzett immunhiányos szindrómában szenved (AIDS) vagy az immunrendszere nem működik megfelelően.
- ha korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki.
Az itrakonazol kapszulát általában nem adják időseknek. Az orvos azonban különleges esetekben előírhatja az alkalmazását.

Gyermekek és serdülők
Az itrakonazol kapszulákat általában nem adják 12 éven aluli gyermekeknek. Különleges esetekben azonban kezelőorvosa felírhatja.

Vérvizsgálat
Amennyiben az itrakonazol szedése egy hónapnál tovább tart, előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot ír elő, hogy ellenőrizhesse a májműködését.

Egyéb gyógyszerek és az az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható, illetve a gyógynövény tartalmú gyógyszereket is vonatkozik.

Különösen ne szedje a gyógyszert - és tájékoztassa kezelőorvosát is -, ha a következők valamelyikét szedi:
- szénanátha vagy allergia elleni gyógyszerek, pl. terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin;
- a koleszterinszint csökkentését célzó gyógyszerek, pl. lovasztatin vagy szimvasztatin;
- szívritmuszavar esetén szedett gyógyszerek, pl. kinidin, dizopiramid, dronedaron vagy dofetilid;
- angina (szívtáji szorító fájdalom) vagy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, pl. bepridil, felodipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin vagy nizoldipin;
- migrénes fejfájás kezelésére használt gyógyszerek, a dihidroergotamin és az ergotamin;
- levacetilmetadol és metadon - drogfüggőség kezelésére;
- ciszaprid - emésztési problémák esetén;
- kolhicin - köszvény kezelésére (ha vese- és/vagy májproblémái is vannak).
- eplerenon (vizelethajtó);
- ergometrin (ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin) - szülést követően alkalmazzák;
- halofantrin - malaria-ellenes gyógyszer;
- irinotekán - rosszindulatú daganatok kezelésére;
- midazolám (szájon át szedett) vagy triazolám - szorongás kezelésére vagy az elalvás elősegítésére;
- pimozid, lurazidon és szertindol - gondolati, érzelmi és viselkedési zavarok kezelésére.
Ne kezdje el szedni az itrakonazol kapszulát - és tájékoztassa kezelőorvosát is -, ha a fentiek valamelyikét szedi.
Továbbá, az itrakonazol kapszulával folytatott kezelés befejezése után még 2 hétig ne vegye be a fent felsorolt gyógyszerek egyikét sem.

Tájékoztassa kezelőorvosát. ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel nem ajánlott az egyidejű alkalmazás az alábbi gyógyszerekkel, kivéve, ha kezelőorvosa úgy találja, hogy szükségesek, mint pl.:
- dazatinib, nilotinib, trabektedin - rosszindulatú daganatok kezelésére;
- aliszkirén - magas vérnyomás kezelésére;
- kolhicin - köszvény kezelésére;
- everolimusz - általában szervátültetést követően alkalmazott gyógyszer;
- fentanil - erős fájdalomcsillapító;
- rivaroxabán - véralvadásgátló;
- szalmeterol - asztma és más légzési problémák kezelésére;
- tamszulozin - vizeletvisszatartási nehézség kezelésére férfiaknál;
- vardenafil - merevedési zavar kezelésére;
Az itrakonazol kapszulával folytatott kezelés befejezése után még 2 hétig ne vegye be a fent felsorolt gyógyszerek egyikét sem.

Ne szedje az alábbi gyógyszereket 2 héttel az itrakonazol kapszulával történő kezelés előtt és a kezelés alatt, kivéve ha orvosa másképpen nem rendeli:
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. rifampicin, rifabutin vagy izoniazid;
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál;
- vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efavirenz vagy nevirapin;

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni, vagy ha már szedi valamelyiket. Ezek gátolhatják az itrakonazol kapszulák megfelelő hatékonyságát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az itrakonazol vagy a másik gyógyszer adagolását:
- bizonyos erős fájdalomcsillapítók, pl. alfentanil, buprenorfin (injekció formájában vagy nyelv alatt alkalmazva), oxikodon;
- emésztési zavarok, gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek befolyásolhatják a gyomor savtermelését. Ahhoz, hogy a gyógyszer megfelelően felszívódjon, a gyomrának elegendő mennyiségű savat kell tartalmaznia. Ezen okból kifolyólag az itrakonazol kapszulák bevételét követően várjon két órát, mielőtt ezen gyógyszerek bármelyikét bevenné. Amennyiben a gyomor savtermelését gátló gyógyszereket szed, az itrakonazol kapszulát kólával (ne diétás kólával) vegye be.
- szorongás kezelését vagy az elalvás elősegítésére szolgáló gyógyszerek (nyugtatók), mint pl. buspiron, alprazolám vagy brotizolám;
- daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. bortezomib, buszulfán, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, trimetrexát és a "vinka alkaloid" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek;
- a gondolkodást, az érzelmeket és a viselkedést befolyásoló gyógyszerek, pl. aripiprazol, haloperidol, perospiron, ramelteon és riszperidon;
- vérhígító (véralvadásgátló) gyógyszerek, pl. warfarin;
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ritonavir, darunavir, indinavir, fozamprenavir és szakvinavir (ezeket "antivirális proteázgátlók"-nak is nevezik), valamint maravirok.
- baktériumfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ciprofloxacin, klaritromicin vagy eritromicin;
- a szívre és vérerekre ható gyógyszerek, pl. nadolol, digoxin és cilosztazol vagy "kalciumcsatorna-blokkolók", pl. dihidropiridin vagy verapamil;
- gyulladás, asztma vagy allergiák kezelésére szolgáló (szájon át vagy injekció formájában alkalmazott) gyógyszerek, pl. metilprednizolon, flutikazon, budezonid vagy dexametazon;
- általában szervátültetést követően alkalmazott gyógyszerek, pl. ciklosporin, takrolimusz vagy rapamicin (ez szirolimusz néven is ismert);
- hiperaktív húgyhólyag kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fezoterodin, imidafenacin, szolifenacin vagy tolterodin;
- alitretinoin (szájon át adva) - ekcéma kezelésére;
- aprepitant és domperidon - hányinger- és hányáscsillapító;
- atorvasztatin - koleszterinszint-csökkentő;
- cinakalcet - mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére;
- mozavaptán vagy tolvaptán - alacsony szérumnátrium-szint kezelésére;
- praziquantel - férgek okozta fertőzés kezelésére;
- reboxetin - depresszió kezelésére;
- repaglinid vagy saxagliptin - cukorbetegség kezelésére;
- meloxikám - gyulladás- és fájdalomcsillapításra;
- midazolám - vénás beadást követően fejti ki nyugtató vagy altató hatását;
- szildenafil vagy tadalafil - merevedési zavarokra férfiaknál.
-
A fenti gyógyszerek bármelyikének bevételét megelőzően, vagy szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Szükséglehet az itrakonazol kapszula vagy az Ön egyéb gyógyszere adagolásának megváltoztatására.

Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az itrakonazol kapszulákat mindig közvetlenül étkezés után vegye be, mert szervezetében így szívódik fel a legjobban.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ne szedje az itrakonazol kapszulát, ha terhes, kivéve, ha ezt kezelőorvosa rendelte el. A gyógyszer szedése során alkalmazzon fogamzásgátló módszereket egy esetleges terhesség megelőzésére.
- Az itrakonazol kapszula hatóanyaga a szedés befejezését követően még egy ideig a szervezetben marad. A kezelés befejezését követően a következő ciklusig (menstruációig) használjon valamilyen fogamzásgátló módszert. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a használandó fogamzásgátló módszer típusával kapcsolatban.
- Amennyiben az itrakonazol kapszulával történő kezelés megkezdését követően terhes lesz, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ne szoptasson, ha itrakonazol kapszulát szed, mivel a gyógyszer kis mennyisége bejuthat az anyatejbe. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az itrakonazol kapszula néha szédülést, homályos/kettős látást vagy halláscsökkenést okozhat. A tünetek fellépése esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!

Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula szacharózt tartalmaz
A gyógyszer szacharózt (répa- vagy nádcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:
- Az itrakonazol kapszulát mindig közvetlenül étkezés után kell bevenni, mivel ez segít szervezetének a gyógyszer hasznosításában.
- A kapszulát kevés folyadékkal, egészben kell lenyelni.
- A gyomorban elegendő mennyiségű savnak kell lennie a gyógyszer megfelelő felszívódásához. Az emésztési zavarok, a gyomorfekély vagy a gyomorégés kezelésére szedett gyógyszerei hatással lehetnek a gyomorsav képződésére. Ezért az itrakonazol kapszulák bevételét követően várjon két órát, mielőtt ezen gyógyszerek bármelyikét bevenné.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a gyomorsav termelését, az itrakonazol kapszulát kólával (nem diétás kólával) ajánlott bevenni.

A kezelés gyakorisága és időtartama:
Kezelőorvosa írja elő Önnek, hogy hány itrakonazol kapszulát kell szednie és mennyi ideig. Az ajánlott adagok:

A hüvely élesztőgombás fertőzése
- Vegyen be 2 kapszulát reggel és 2 kapszulát 12 órával később, kizárólag egy napig.

A szájüreg élesztőgombás fertőzése (szájpenész)
- Vegyen be naponta 1 kapszulát, 15 napon át.

A bőr gombás fertőzései
Az adagolás a fertőzés típusától függ.
Kezelőorvosa a következőképpen írhatja elő a gyógyszer szedését:
- 2 kapszulát naponta 7 napig, vagy
- 1 kapszulát naponta 15 napig, vagy
- 1 kapszulát naponta 30 napig.

Gombás fertőzések a test más részein
Kezelőorvosa a fertőzés típusától függően írja elő Önnek, hogy hány itrakonazol kapszulát kell bevennie, és mennyi ideig.
Ha az előírtnál több Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát
Amint eszébe jut, vegye be a gyógyszer kihagyott adagját. Ha azonban közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését az eredeti adagolási időrendnek megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula szedését
Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát addig szedje, ameddig kezelőorvosa azt előírta. Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az itrakonazol kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a következők bármelyikének észrevétele vagy gyanúja esetén. Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
- Hirtelen fellépő allergiás tünetek, pl. kiütés, csalánkiütés (urticaria néven is ismert), súlyos bőrirritáció, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek megdagadása. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, de csak kevés beteg esetében lépnek fel.
- Súlyos, a bőr hámlásával és/vagy gennyes hólyagokkal (és lázzal) járó kiütések vagy a bőr, száj, szemek, nemi szervek felhólyagosodása lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és általános rosszulléttel kísérve (ezek pontos előfordulási gyakorisága nem ismert).
- Végtagjaiban fellépő bizsergő érzés, zsibbadás vagy gyengeség (ezek pontos előfordulási gyakorisága nem ismert).
- Nagyfokú étvágytalanság, hányinger, hányás, szokatlan fáradtság, hasi fájdalom, izomgyengeség, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), szokatlanul sötét vizelet, világos széklet vagy hajhullás. Ezek májbetegség tünetei lehetnek. (Csak kevés beteg esetében lépnek fel.)
- Légszomj, nem várt testtömeg-növekedés, a lábak vagy a has megdagadása, szokatlan fáradtságérzés vagy fulladás miatti éjszakai felébredés. Ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek. A légszomj a tüdőben felgyülemlett folyadék tünete is lehet (ez csak ritkán fordul elő).
-
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő mellékhatások bármelyikének fellépése esetén:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom, hányinger;
- Fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Menstruációs zavarok;
- Orrmelléküreg-gyulladás, orrfolyás, köhögés és meghűlés;
- Székrekedés, hasmenés, felfúvódás, hányás, emésztési zavarok.
-
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A máj működését célzó vizsgálati eredmények értékeinek emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
- Vizelet-visszatartási képtelenség, gyakoribb vizelési (vizelet ürítési) inger;
- Látási zavarok, beleértve a homályos látást és a kettős látást;
- Az ízérzékelés megváltozása;
- Egyes vérképzőszervi betegségek, melyek a fertőzés kockázatának emelkedését okozhatják;
- Fülzúgás;
- Hallásvesztés (állandósulhat);
- Gyakran hányingerrel és hányással járó, súlyos gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- A bőr alatti folyadék által okozott duzzanat;
- Szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia);
- Vörös, viszkető, pikkelyes vagy hámló bőr;
- Emelkedett trigliceridszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható);
- A bőr fényérzékenysége;
- Merevedési zavarok.
-
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az itrakonazol. Egy kapszula 100 mg itrakonazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Kapszulatöltet: cukorgömböcskék (kukoricakeményítő és szacharóz), poloxamer 188 és hipromellóz
-- Kapszulahéj: indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171) és zselatin.

Milyen az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula külleme és mi tartalmaz a csomagolás?
Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula mikrogranulátumot tartalmazó, kemény zselatinkapszula.
A készítmény 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32, 60 db, illetve 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. A nagyobb kiszerelés kórházi felhasználásra készül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A forgalomba hozateli engedély jogosultja: Medico Uno Pharmaceuticals SE, 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Gyártók: Laboratorios LICONSA, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország,
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21505/07: 28x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 09. 01.