Ipaton 250 mg filmtabletta TT 20x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ipaton 250 mg filmtabletta

tiklopidin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Ipaton filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Ipaton filmtabletta alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Ipaton filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Ipaton filmtablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Ipaton filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ipaton filmtabletta hatóanyaga, a tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása következtében fellépő vérrögképződés (trombózis) kialakulását gátló gyógyszer.

A következő betegségek esetén alkalmazható:

-               Az agyi és végtagi verőéerek keringési zavarában szenvedő betegek esetén az agyi verőerek, illetve szívkoszorúerek heveny keringési zavarainak (szélütés, szívinfarktus) megelőzésére.

-               Bizonyos sebészeti beavatkozások esetén, valamint művese-kezelés során az esetleges vérrögképződés megelőzésére.

-               Egy bizonyos, koszorúér-szűkület esetén végzett katéteres beavatkozás, az úgynevezett sztent‑beültetés, során a vérrögképződés megakadályozására.

2.              Tudnivalók az Ipaton filmtabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ipaton filmtablettát:

-               ha allergiás a tiklopidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-               vérzési hajlam (pl. vérzékenység) esetén,

-               ha vérzéssel járó, illetve vérzésre hajlamosító betegsége van, mint például aktív gyomor- vagy nyombélfekély, vérzéses agyi történések akut (heveny) szakasza,

-               ha megnyúlt vérzési idővel járó vérképzőszervi- és véralvadási megbetegedésben szenved,

-               ha súlyos májkárosodása van,

-               vérkép-eltérések a kórelőzményben (alacsony fehérvérsejtszám /leukopénia/, illetve bizonyos fehérvérsejt-típus nagyon alacsony száma /agranulocitózis/, alacsony vérlemezkeszám /trombocitopénia/),

-               bizonyos fehérvérsejt-típus alacsony száma (neutropénia) vagy alacsony vérlemezkeszám esetén.

-               egészséges egyénekben a vérrögképződés (trombózis) elsődleges megelőzésére nem alkalmazható.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ipaton filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-               Az Ipaton filmtablettát kizárólag az orvosi utasítások szigorú betartásával szabad alkalmazni.

-               Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben korábban már jelentkezett Önnél allergiás reakció egy másik tienopiridinnel szemben (mint pl. klopidogrel, prazugrel; ebbe a gyógyszercsoportba tartozik a tiklopidin is), mivel ilyen esetben a tienopiridinek közötti enyhe vagy súlyos allergiás keresztreakciók kialakulásának nagyobb a kockázata (pl. jelentkezhet bőrkiütés vagy angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), illetve csökkenhet a vérben a vérlemezkék (trombociták) és bizonyos fajta fehérvérsejtek (neutrofilek) száma.

-               A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden korábbi és fennálló betegségről.

-               Májkárosodás esetén az Ipaton filmtabletta csak fokozott óvatossággal alkalmazható, ezért feltétlenül tudassa kezelőorvosával, ha májbetegségről van tudomása.

-               A készítmény szedése fokozott vérzésveszéllyel jár, ezért vérzés lehetőségével járó, minden sürgős vagy tervezett orvosi és fogorvosi beavatkozás előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Ipaton filmtablettát szed.

-               A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során (különösen az első 3 hónapban) ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok szükségesek, melyeket az orvos által előírt időszakonként kell elvégeztetni.

-               Ha a kezelés során tartós és/vagy súlyos hasmenés, hányinger lép fel, hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon kezelőorvosához.

-               Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben az alább felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli: allergiás bőrtünetek (pl. csalánkiütés, jelentős duzzanat a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek területén /Quincke ödéma/), láz, torokfájás, a szájnyálkahártya kisebesedése, pontszerű bőrvérzés vagy nyálkahártya-vérzés, vérömleny, átmeneti agyi vérellátási zavarra utaló tünetek (zsibbadás, beszédzavar, féloldali gyengeség, szájzug‑lefittyedés, kettős látás, szédülés, egyensúlyzavar), szélütés (sztrók) tünetei, zavartság, elhúzódó vagy szokatlan vérzés, sötét színű széklet, nagyfokú gyengeség, sápadtság, sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet.

Gyermekek és serdülők

Tapasztalatok hiányában gyermekek és serdülők esetében a tiklopidin alkalmazása nem ajánlott.

  Egyéb gyógyszerek és az Ipaton filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  Az Ipaton filmtabletta és a következő gyógyszerek csak fokozott elővigyázatossággal és az orvos utasítása szerinti rendszeres ellenőrzés mellett adhatók együtt, a fokozott vérzésveszély miatt:

-               nem-szteroid gyulladásgátlók (ezek általában mozgásszervi betegségek kezelésére, gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapításra szolgálnak),

-               egyéb, a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek,

-               különböző véralvadásgátló szerek (pl. acenokumarol), heparin-készítmények,

-               szalicilsav-származékok (az acetilszalicilsav, mely sok gyógyszer alkotója, fájdalom- és lázcsillapító hatású, valamint véralvadásgátló hatású szer).

-               szelektív szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,

-               pentoxifillin, a karok és lábak rossz vérkeringésére alkalmazott gyógyszer.

 

Az Ipaton filmtabletta és a következő gyógyszerek egyidejű szedése kerülendő, illetve csak fokozott elővigyázatossággal és az orvos utasítása szerinti rendszeres ellenőrzés mellett adhatók együtt:

-               teofillin (általában nehézlégzéses panaszok esetén rendeli az orvos),

-               digoxin (általában szívelégtelenség, ritmuszavarok kezelésére rendeli az orvos),

-               ciklosporin (szervátültetés után a kilökődés megelőzésére rendeli az orvos),

-               fenitoin (epilepszia, ill. arcidegzsába kezelésére rendelheti az orvos),

-               ketamin (fájdalomcsillapító hatással is rendelkező altatószer).

Az Ipaton filmtabletta és a következő gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók együtt:

-               antacidok (gyomorsavkötő gyógyszer),

-               cimetidin (fekélyellenes szer, mely csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban).

Az Ipaton filmtabletta egyidejű bevétele étellel

Az Ipaton filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idején az Ipaton filmtablettát nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy erre egyértelműen szükség van.

 

Szoptatás

A Ipaton alkalmazásának ideje alatt – amennyiben arra feltétlenül szükség van – a szoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység

A termékenység károsodását nem észlelték.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ipaton filmtabletta esetenként szédülést, gyengeségérzést, kábultságot, fülzúgást okozhat és ez a koncentrálóképességet csökkentheti. A közlekedésben való részvételre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat az orvos egyedileg határozza meg.

3.              Hogyan kell alkalmazni az Ipaton filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben.

Az Ipaton filmtablettát a koszorúérbe történt szten-tbeültetés esetén, az orvos utasítása szerint legalább 1 hónapig kell acetilszalicilsavval együtt szednie.

  Idősek (65 év felett)

A készítmény felnőtteknek javasolt szokásos adagja alkalmazható.

  Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek számára az Ipaton filmtabletta adása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Májkárosodás

Májkárosodás esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha sárgaságot, sötét színű vizeletet, vagy világos székletet tapasztal (ezek a tünetek májgyulladásra utalnak) (Lásd még a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet).

Ha az előírtnál több Ipaton filmtablettát vett be

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha az előírtnál több Ipaton filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

A túladagolás tünetei gyomor-bélrendszeri panaszok lehetnek. A gyógyszer túladagolása fokozott vérzési kockázattal járhat.

  Ha elfelejtette bevenni az Ipaton filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az adagját, igyekezzen mielőbb bevenni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ipaton filmtabletta szedését

Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen (hacsak valamilyen súlyos mellékhatás ezt feltétlenül nem indokolja), mert ez az állapotában visszaesést okozhat!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell, ha a következőket észleli:

·                Vérzések, láz, fertőzések

-                 bőr- és nyálkahártya-vérzések (számos tűszúrásnyi vörös pont (purpura) megjelenése, sötét széklet (trombocitopénia) (gyakoriság: nem gyakori),

-                 véraláfutások, orrvérzés, rendellenes vérzések, a szem bevérzése, műtét alatti és azt követő vérzések néhány esetben végzetes kimenetellel (gyakoriság: nem gyakori),

-                 láz és bőrvérzés (purpura), megmagyarázhatatlan gyengeség, sápadtság, átmeneti agyi vérellátási zavar tünetei (zsibbadás, beszédzavar, féloldali gyengeség, kettős látás, szédülés, egyensúlyzavar, stb.), szélütés (sztrók) tünetei, a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezen tünetek nélkül (az ún. trombotikus trombocitopéniás purpura [TTP]) (gyakoriság: ritka),

-                 magas láz, fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, a bőrön, a végbéltájék környékén (agranulocitózis). Szepszis, szeptikus sokk alakulhat ki (tünetei: magas láz, hidegrázás, hirtelen vérnyomáscsökkenés) (gyakoriság: nem gyakori, esetenként azonban végzetes lehet),

-                 láz, torokfájás, a szájnyálkahártya kisebesedése (neutropénia) (gyakoriság: gyakori).

 

·                Allergiás reakciók

-                 csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia) (gyakoriság: nagyon ritka),

-                 jelentős duzzanat a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek területén (Quincke ödéma) (gyakoriság: nagyon ritka),

-                 allergiás tüdőgyulladás (allergiás intersticiális pneumonitisz) (gyakoriság: nagyon ritka),

-                 allergiás vesekárosodás (mely néhány esetben veseelégtelenséghez vezetett) (gyakoriság: nagyon ritka).

·                Egyéb mellékhatások

A tiklopidin használatával kapcsolatban Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist jelentettek, melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. (gyakoriság: nagyon ritka)

 

Súlyos, hámlásos, hólyagos bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz) (gyakoriság: nem gyakori).

Tartós és/vagy súlyos hasmenés, hányinger (gyakoriság: gyakori).

 

Gyomor-és nyombélfekély kialakulása (gyakoriság: nem gyakori): égő gyomortáji fájdalom, mely éhgyomorra a legkifejezettebb, az étkezés átmeneti enyhülést hozhat. Szövődményként vérzés vagy a gyomor- illetve bélfal kilyukadása (perforáció) fordulhat elő.

Májkárosodás/májgyulladásra utaló tünetek: sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet (gyakoriság: nagyon ritka, esetenként azonban végzetes lehet).

Fenti esetekben a gyógyszerszedést azonnal abba kell hagyni.

Az Ipaton szedésekor jelentett mellékhatások a gyakoriság feltüntetésével a következők:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                alkalmazása során a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltozhatnak. Előfordulhat a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, ez súlyos formában is jelentkezhet. A súlyos tünetekkel járó, sokszor a nyálkahártyák kifekélyesedésével, lázzal, torokfájással kísért fehérvérsejtszám‑csökkenés (agranulocitózis) a legtöbb esetben a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.

·                szédülés, fejfájás.

·                hasmenés, ill. hányinger. A hasmenés általában enyhe és átmeneti, főleg a kezelés első 3 hónapjában jelentkezik. Ez a mellékhatás általában a tiklopidin‑terápia felfüggesztése nélkül, 1‑2 héten belül megszűnik.

·                a májenzim-értékek (mint az alkalikus foszfatáz és a transzaminázok) emelkedése.

·                bőrkiütés (gyakran viszketéssel együtt), ami általában a kezelés első 3 hónapjában alakul ki, átlagosan a 11. naptól kezdődően. A bőrtünetek generalizálódhatnak, de a kezelés megszakításával néhány napon belül megszűnnek-

·                a vér koleszterin és triglicerid szintjének emelkedése.

 

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                vérlemezkeszám-csökkenés (néha vörösvértest-pusztulás okozta vérszegénység kíséri),

·                végtagokon jelentkező érzészavar, érzéketlenség, zsibbadás, bizsergés (perifériás neuropátia),

·                a vér bilirubin szintjének emelkedése.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés, csontvelő‑elégtelenség, fehérvérűség, vérlemezkeszám‑emelkedés,

·                fülcsengés,

·                agyállományon belüli vérzések,

·                májgyulladás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Különböző megjelenési formában immunológiai reakciók jelentkezhetnek: ízületi fájdalom, érgyulladás, lupusz szindróma (gyulladásos betegség, amely során az immunrendszer a test saját szövetei, szervei ellen fordul. Érintheti az ízületeket, a bőrt, a veséket, a vérsejteket, a tüdőt és a szívet. Egyik legjellegzetesebb tünete az arcon és az orrháton kialakuló vörös, pillangó alakú kiütés), allergiás idegbántalom, az eozinofil fehérvérsejtek számának megemelkedése.

·                vastagbélgyulladással kísért súlyos hasmenés; ha ez súlyos és tartósan fennáll, akkor a kezelést abba kell hagyni.

·                súlyos bőrgyulladás (eritéma multiforme),

·                láz.

  Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                tienopiridinek (pl. klopidogrel, prazugrel) között kialakuló allergiás keresztreakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Ipaton filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk   Mit tartalmaz az Ipaton filmtabletta?

-               A készítmény hatóanyaga a tiklopidin. Egy filmtabletta 250 mg tiklopidin-hidrokloridot (megfelel 219,6 mg tiklopidinnek) tartalmaz.

-               Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, citromsav‑monohidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz

filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E”, alatta “421” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

20 db vagy 60 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

 

OGYI-T-6824/01         (20 db)

OGYI-T-6824/02         (60 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június