Invega 6 mg retard tabletta TT 28x

1. Milyen típusú gyógyszer az INVEGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INVEGA paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, amely az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer.

Az INVEGA-t felnőtteknél és 15 éves és idősebb serdülőknél a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.

A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, kóros gyanakvás, a környezettől való elfordulás, összefüggéstelen beszéd, valamint viselkedési és érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

Az INVEGA-t alkalmazzák továbbá felnőtteknél a szkizoaffektív zavarok kezelésére is.

A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottság érzése, szomorúság érzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).

Az INVEGA segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatjta a tünetek kiújulását.


2. Tudnivalók az INVEGA szedése előtt

Ne szedje az INVEGA-t
- ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INVEGA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ezzel a gyógyszerrel kezelt szkizoaffektív zavarban szenvedő betegeket gondosan kell ellenőrizni a lehetséges mániás-depresszív tünetváltás felismerése érdekében.
- Ezt a gyógyszert pszichésen leépült, idős betegeken nem vizsgálták. Mindemellett a szellemileg leépült idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, a szélütés (sztrók) vagy a halálozás megnövekedett kockázata lehetséges (lásd a 4. részt a lehetséges mellékhatásokról).
- ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
- ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az izommerevség ("neuroleptikus malignus szindróma" néven is ismert).
- ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).
Tudnia kell arról, hogy ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.
- ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
- ha cukorbetegsége van, vagy hajlamos a cukorbetegségre.
- ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az alacsony vérnyomásra.
- ha epilepsziás.
- ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását.
- ha hasmenéssel járó betegségben szenved.
- ha veseproblémái vannak.
- ha májproblémái vannak.
- ha hímvessző-merevedése elhúzódó és/vagy fájdalmas.
- ha testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott.
- ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
- ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosítani kívánja vagy egy ideig ellenőrizni kívánja Önt.

Mivel az INVEGA-t szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

Az INVEGA súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.

INVEGA-t szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az irisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők
Az INVEGA nem való szkizofrénia kezelésére gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők részére.

Az INVEGA nem való szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére.

Ez azért van így, mert nem ismert, hogy az INVEGA biztonságos vagy hatásos lenne ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és az INVEGA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A szív elektromos működésében eltérések keletkezhetnek, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az anthisztaminok, malariaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.

Mivel ez a gyógyszer főként az agyműködésre hat, más, szintén az agy működésére ható gyógyszerek (vagy az alkohol) - az összeadódó hatás miatt - befolyásolhatják működését.

Mivel ez a gyógyszer a vérnyomást csökkentheti, óvatosan kell adni más vérnyomáscsökkentő készítményekkel.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja, ha Ön a bélmozgás sebességére ható gyógyszert (mint a metoklopramid) szed.

A gyógyszer adagjának csökkentését mérlegelni kell valproáttal történő együttadáskor.

Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

Az INVEGA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Az INVEGA egyidejű alkalmazása alkohollal
A gyógyszer szedésével egyidejűleg nem szabad alkoholt fogyasztani!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése.

Az INVEGA 3 mg-os tabletta laktózt tartalmaz
A 3 mg-os tabletta tejcukrot (laktózt), a cukor egyik fajtáját tartalmazza. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az INVEGA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az INVEGA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

Alkalmazás felnőtteknél:
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg reggel bevéve. Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében. Ez attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

Alkalmazás serdülőknél:
Szkizofrénia kezelésére 15 éves és idősebb serdülőknek az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve.

Az 51 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú serdülőknek az adag emelhető naponta egyszeri 6-12 mg-os tartományban.

Az 51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra emelhető.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek. Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

Hogyan és mikor kell bevenni az INVEGA-t?
A gyógyszert szájon át kell alkalmazni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni!

A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.

A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tablettahéj a szervezetből emésztetlenül távozik.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.

Idősek
Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.

Ha az előírtnál több INVEGA-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.

Ha elfelejtette bevenni az INVEGA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor a következőt az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be. Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az INVEGA szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert a gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelenkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha
- a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
- láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
- súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az "anafilaxiás reakció").

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- elalvási vagy átalvási nehézség;
- parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy" majd újraindul. A parkinsonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
- nyugtalanság;
- álmosság vagy csökkent éberség érzése;
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;
- súlygyarapodás, étvágynövekedés, súlycsökkenés, étvágycsökkenés;
- emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
- disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
- szédülés;
- diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
- remegés (tremor);
- homályos látás;
- a szív felső és alsó részei közötti ingerületvezetés megszakadása, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés;
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, INVEGA-t szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;
- torokfájás, köhögés, orrdugulás;
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
- emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
- viszketés, bőrkiütés;
- csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
- menstruációs vérzés elmaradása;
- láz, gyengeség, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás;
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése;
- az INVEGA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok;
- cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);
- alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok;
- tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet az INVEGA abbahagyására.
- görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
- a szem túlzott fényérzékenysége, szemfertőzés vagy "piros szem", száraz szem;
- forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
- szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
- alacsony vérnyomás;
- légszomj, sípoló légzés, orrvérzés;
- nyelvduzzanat, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
- emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
- csalánkiütés, hajhullás, ekcéma, faggyúmirigy-gyulladás;
- emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom esetén;
- vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
- merevedési zavar, a magömlés zavara;
- a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben;
- az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
- hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
- az Önre jellemző járás megváltozása;
- szomjúságérzet;
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
- elesés.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
- a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
- a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben;
- súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés, allergiás reakció jellemez;
- cukor a vizeletben;
- a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
- nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
- veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás, emelkedett koleszterinszint a vérben;
- alvajárás;
- mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
- érzelemhiány;
- neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
- tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar;
- agyi erekben jelentkező problémák, nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma, nem reagálás az ingerekre, alacsony tudatszint, fejrázás;
- zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés, szemvörösség, szemmozgási problémák, szemforgatás;
- pitvarremegés (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés;
- a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármilyeket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;
- alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felszínes légzés;
- a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;
- bélelzáródás, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet, bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz;
- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
- a bőr megvastagodása, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr, korpásodás;
- izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;
- priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
- férfiaknál emlő kialakulása, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás;
- a havivérzés késése, emlő megnagyobbodás;
- nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;
- gyógyszermegvonási tünetek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- tüdőpangás;
- emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).

A következő mellékhatásokat riszperidonnak nevezett másik gyógyszer, mely nagyon hasonlít a paliperidonra, alkalmazásakor tapasztaltak, így ezek várhatók az INVEGA-val is: alvással összefüggő evési zavar, agyi erekben jelentkező problémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben, valamint súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis). Szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák jelentkezhetnek.
Amennyiben INVEGA-t kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

További mellékhatások serdülőknél:
A serdülők általánosságban a felnőttekhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi gyakrabban előforduló mellékhatásokat:

- álmosság érzése vagy csökkent éberség,
- parkinzonizmus: ebbe az állapotba tartozhat a lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy", majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
- súlygyarapodás,
- meghűléses tünetek,
- nyugtalanság,
- remegés (tremor),
- hasi fájdalom,
- tejcsorgás a mellből lányoknál,
- mell duzzanata fiúknál,
- faggyúmirigy-gyulladás,
- beszédzavarok,
- gyomor vagy bélfertőzés,
- orrvérzés,
- fülfertőzés,
- magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír),
- forgó jellegű szédülés (vertigó).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az INVEGA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson/tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INVEGA
A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
3 mg paliperidon retard tablettánként
6 mg paliperidon retard tablettánként
9 mg paliperidon retard tablettánként
12 mg paliperidon retard tablettánként

Egyéb összetevő(k):
Bevont tabletta magja:
polietilén-oxid 200K
nátrium-klorid
povidon (K29-32)
sztearinsav
butil-hidroxitoluol (E321)
vas-oxid (sárga) (E172) (csak a 3 és 12 mg-os tablettában)
polietilén-oxid 7000K
vas-oxid (vörös) (E172)
hidroxietil-cellulóz
polietilén-glikol 3350
cellulóz-acetát
vas-oxid (fekete) (E172) (csak a 9 mg-os tablettában)

Színes bevonat:
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
polietilén-glikol 400 (csak a 6, 9 és 12 mg-os tablettában)
vas-oxid (sárga) (E172) (csak a 6 és 12 mg-os tablettában)
vas-oxid (vörös) (E172) (csak a 6 és 9 mg-os tablettában)
laktóz-monohidrát (csak a 3 mg-os tablettában)
triacetin (csak a 3 mg-os tablettában)
karnauba viasz

Jelölő festék:
vas-oxid (fekete) (E172)
propilén-glikol
hipromellóz

Milyen az INVEGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az INVEGA retard tabletták kapszula formájúak. A 3 mg-os tabletta fehér, "PAL 3" jelzéssel, a 6 mg-os tabletta bézs színű, "PAL 6" jelzéssel, a 9 mg-os tabletta rózsaszín, "PAL 9" jelzéssel, a 12 mg-os tabletta sötétsárga, "PAL 12" jelzéssel. A tabletták a következő kiszerelésben kaphatók:

- Tartály: A tabletták gyermekbiztonsági kupakkal ellátott műanyag tartályban vannak. Minden tartály 30 tablettát vagy 350 tablettát tartalmaz. Minden tartályban két szilikagélt tartalmazó tasak van, azért, hogy magukba szívják a nedvességet és a tablettákat szárazon tartsák.
- Buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 49, 56, és 98 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium, Gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország, A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel fo
Törzskönyvi szám:
EU/1/07/395/006: 28x buborékfólia (PVC/PCTFE/Al)
EU/1/07/395/045: 28x buborékfólia (OPA-Al-PVC/Al)
EU/1/07/395/049: 28x (buborékfólia opa-al-pvc/al)
EU/1/07/395/041: 28x buborékfólia (OPA-Al-PVC/Al)
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 05. 19.