Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció patronban 5x3ml

Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insuman Rapid aktív hatóanyaga a humán inzulin amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal.

Az Insuman Rapid gyorsan kialakuló hatású és rövid hatástartamú inzulinkészítmény.

Az Insuman Rapid a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabetes mellitus) szenvedő betegek esetén. A diabetes mellitus olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) Insuman Rapid egyéb összetevőjére.

Az Insuman Rapid patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Az Insuman Rapid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok

Ha máj vagy vese problémái vannak,vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

• az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,

• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

• az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

• Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok, vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

• fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

• monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

  
  

  Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

• danazol (peteérésre ható gyógyszer),

• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• vízhajtók (magas vérnyomás vagy atúlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

• glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)

• izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

• ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

• fenotiazin származékok (pszichiátriai kórképek kezelésére alkalmazzák),

• szomatotropin (növekedési hormon),

• szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

• pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

• proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)

  
  

  Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Rapid terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

• hiperglikémiája (magas vércukorszint),

• látászavara van.

  Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek alapján orvosa

• meghatározza, hogy mennyi Insuman Rapid-ra van szüksége naponta,

• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Rapid-ból,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az Insuman Rapid injekciót a bőr alá kell beadnia 15-20 perccel étkezés előtt.

Az Insuman Rapid egy oldat, melyet a bőr alá lehet beadni.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Az Insuman Rapid nem használható inzulinpumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre. Nem használható továbbá szilikoncsöves perisztaltikus pumpákban.

Az Insuman Rapid patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Insuman Rapid patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

• JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.

• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított adagok beadását teszik lehetővé.

Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.

A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.

Az injekciós tollba helyezés előtt a patront 1-2 órán keresztül szobahőmérsékleten kell tartani.

Felhasználás előtt a patront meg kell vizsgálni. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony, és nem tartalmaz látható részecskéket.

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati utasításánál). Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

• Az üres patront nem szabad újratölteni és újra használni.

• A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.

• Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

• Ha az előírtnál több Insuman Rapid-ot alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Rapid-ot
• Ha kihagyott egy adag Insuman Rapid-ot vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Rapid alkalmazását

  Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Rapid-ot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  Az inzulinok összetévesztése

  
  

  Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Rapid és más inzulinok összetévesztését.

  
  

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

  
  

  Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő, bekeretezett részben.

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya- duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.

  
  

  Egyéb mellékhatások

  Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Ödéma

  Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

• A beadás helyen fellépő reakciók

  
  

  Nem gyakori jelentett mellékhatások

• A beadás helyén fellépő csalánkiütés

  
  

  Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• Só visszatartás

• A szemet érintő reakciók

  A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

  Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia)vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását..

• Bőr és allergiás reakciók

  Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (mint pl. a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló

  duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

• Inzulinellenes ellenanyagok

  Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

  V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patron

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze Az Insuman Rapid-ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

Használatban lévő patron

A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig,legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől távol (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) lehet tárolni. A használatban lévő patronokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insuman Rapid aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal.

Az Insuman Rapid gyorsan kialakuló hatású és rövid hatástartamú inzulinkészítmény. Eldobható injekciós tollba, SoloStar-ba helyezett patronban található.

Az Insuman Rapid a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Insuman Rapid előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá történő injekció formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Az Insuman Rapid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok

Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

• az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,

• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

• az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

• Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg

kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

• fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

• monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

  
  

  Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

• danazol (peteérésre ható gyógyszer),

• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

• glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

• izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

• ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

• fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

• szomatotropin (növekedési hormon),

• szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

• pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).

• proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• a szokásostól eltérő antipszichotikumok (mint pl. olanzapin és klozapin)

  
  

  Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést

követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Rapid terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

• hiperglikémiája,(magas vércukorszint)

• látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

  
  

  Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről

  
  

  Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek alapján orvosa

• meghatározza, hogy mennyi Insuman Rapid-ra van szüksége naponta,

• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Rapid-ból,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az Insuman Rapid injekciót a bőr alá kell beadnia 15-20 perccel étkezés előtt.

Az Insuman Rapid egy oldat, melyet a bőr alá kell beadni.

A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Orvosa megmutatja önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

A SoloStar egy humán inzulint tartalmazó előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Insuman Rapid előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Minden használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűt használjon, amelynek a SoloStar-ral történő használatát engedélyeztek.

Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát.

Használat előtt tekintse meg a patront. Ne használja az Insuman Rapid-ot, ha részecskéket lát benne. Csak akkor használja az Insuman Rapid-ot, ha az oldat tiszta, színtelen és vízszerűen folyékony.

Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A betegségek átvitelének megelőzése érdekében egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

Az inzulint ne keverje össze más gyógyszerrel. Az Insuman Rapid SoloStar előretöltött injekciós toll felépítése nem teszi lehetővé más inzulinnal való összekeverését a patronban.

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell dobni.

Ne használja a SoloStar-t ha megsérült, vagy nem működik megfelelően, dobja el és használjon egy új SoloStar-t.

• Ha az előírtnál több Insuman Rapid-ot alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Rapid-ot
• Ha kihagyott egy adag Insuman Rapid-ot vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

  
  

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Rapid-ot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Rapid és más inzulinok összetévesztését.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

  
  

  Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő,bekeretezett részben.

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya- duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.

  ?

  Egyéb mellékhatások

  Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Ödéma

  Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

• A beadás helyen fellépő reakciók

  
  

  Nem gyakori jelentett mellékhatások

• A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

  
  

  Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• Só visszatartás

• A szemet érintő reakciók

  A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmeneti látásromlást okozhat. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

• Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

  Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

  • Bőr és allergiás reakciók

    Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (pl. a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

• Inzulinellenes ellenanyagok

  Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Használatban nem lévő injekciós toll

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne helyezze az előretöltött injekciós tollat közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.