Insuman Basal 100 NE/ml szuszp. inj. patronban 5x3ml

Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insuman Basal aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal.

Az Insuman Basal fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulinkészítmény. Az inzulint apró inzulin-protamin kristályok formájában tartalmazza.

Az Insuman Basal a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Insuman Basal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok

Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

• az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

• az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

• Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embreket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

• fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

• monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

  
  

  Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

• danazol (peteérésre ható gyógyszer),

• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadákvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

• glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)

• izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

• ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

• fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák,

• szomatotropin (növekedési hormon),

• szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

• pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

• proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)

  
  

  Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)..

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Basal terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája(magas vércukorszint)

• hiperglikémiája(alacsony vércukorszint)

• látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

  
  

  Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről

  
  

  Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

• meghatározza, hogy mennyi Insuman Basal-ra van szüksége naponta,

• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Basal-ból,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.

Az Insuman Basal egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Basal-t NEM szabad vénába (visszérbe) beadni.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Az Insuman Basal 100 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (100 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint pl. heparin maradványt).

Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani.

A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését.

Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Basal–t tilos felhasználni,ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad az injekciós üveg falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget kell használni.

Mindig használjon új injekciós üveget , amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve.

Az Insuman Basal humán inzulinnal keverhető, kivéve az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal.

Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Basal előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (pl. 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

• Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Basal-t
• Ha kihagyott egy adag Insuman Basal-t vagy nem adott be elegendő inzulint túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Basal alkalmazását

  Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Basal-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  Az inzulinok összetévesztése

  
  

  Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Basal és más inzulinok összetévesztését.

  
  

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya- duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak..

Egyéb mellékhatások

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Só visszatartás

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Bőr és allergiás reakciók

Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (pl. a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló

duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellenes ellenanyagok

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Bontatlan injekciós üveg

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Basal-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felbontott injekciós üveg

A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insuman Basal aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal.

Az Insuman Basal fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulinkészítmény. Az inzulint apró inzulin-protamin kristályok formájában tartalmazza.

Az Insuman Basal a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Insuman Basal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok

Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

• az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

• az étkezés és inzulinadagolái időzítését utazás közben,

• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

  
  

  Megbetegedések és sérülések

  A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

• Ha beteg vagy komolysérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embreket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenés,emelkedést vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

• fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

• monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

  
  

  Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

• danazol (peteérésre ható gyógyszer),

• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

• glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)

• izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

• ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

• fenotiazin származékok (pszichiátriai kórképek kezelésére alkalmazzák),

• szomatotropin (növekedési hormon),

• szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

• pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

• proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógszerek (mint pl olanzapin és klozapin)

  
  

  Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák

• lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertzőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek segítik a felismerést.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Basal terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

Az Ön koncentráló és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája(alacsony vércukorszint)

• hiperglikémiája(magas vércukorszint),

• látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

  
  

  Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről

  
  

  Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

• meghatározza, hogy mennyi Insuman Basal-ra van szüksége naponta,

• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Basal-ból,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.

Az Insuman Basal egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Basal-t NEM szabad vénába (visszérbe) beadni.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Az Insuman Basal 40 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (40 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint pl. heparin maradványt).

Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani.

A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését.

Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Basal –t tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad az injekciós üveg falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget kell használni.

Mindig használjon új injekciós üveget, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve.

Az Insuman Basal minden humán inzulinnal keverhető, KIVÉVE az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal.

Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Basal előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (pl. 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

• Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Basal-t

• Ha kihagyott egy adag Insuman Basal-t vagy ha nem adott be kellő mennyiségű inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Basal alkalmazását

  Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Basal-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  Az inzulinok összetévesztése

  
  

  Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Basal és más inzulinok összetévesztését.

  
  

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg ennek a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya- duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.

?

Egyéb mellékhatások

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Só visszatartás

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Bőr és allergiás reakciók

Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (pl. a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellens antitestek

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Bontatlan injekciós üveg

Hűtőszekrényben (2oC ? 8oC) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felbontott injekciós üveg

A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insuman Basal aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal.

Az Insuman Basal fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulinkészítmény. Az inzulint apró inzulin-protamin kristályok formájában tartalmazza.

Az Insuman Basal a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Insuman Basal patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Az Insuman Basal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok

Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

• az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,

• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

• az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

  
  

  Megbetegedések és sérülések

  A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet

• Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embreket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

• fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

• monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

  
  

  Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

• danazol (peteérésre ható gyógyszer),

• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmas),

• vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

• glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)

• izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

• ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

• fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

• szomatotropin (növekedési hormon),

• szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

• pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).

• proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)

  
  

  Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)

• lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszert szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Basal terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája, (alacsony vércukorszint)

• hiperglikémiája (magas vércukorszint),

• látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

  
  

  Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről

  
  

  Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

• meghatározza, hogy mennyi Insuman Basal-ra van szüksége naponta,

• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Basal-ból,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.

Az Insuman Basal egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Basal-t NEM szabad vénába (visszérbe) beadni.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Az Insuman Basal patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Insuman Basal patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

• JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.

• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított adagok beadását teszik lehetővé.

Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni. A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.

Az injekciós tollba helyezés előtt a patront 1-2 órán keresztül szobahőmérsékleten kell tartani. Az inzulint jól össze kell keverni és az injekciós tollba helyezés előtt ellenőrizni kell. Később, a beadást közvetlenül megelőzően az inzulint ismét, minden esetben jól össze kell keverni.

Ennek legjobb módja, hogy a patront vagy a (patront tartalmazó) injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék a szuszpenzió gyors és teljes keveredését.

Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Basal-t tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó patront kell használni.

Mindig használjon új patront, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati utasításánál). Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal.

• Az üres patront nem szabad újratölteni és újra használni.

• A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.

• Az inzulint semmilyen más gyógszerrel nem szabad összekeverni

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

• Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A

  hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Basal-t
• Ha kihagyott egy adag Insuman Basal-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia) . Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Basal alkalmazását

  Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Basal-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  Az inzulinok összetévesztése

  
  

  Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Basal és más inzulinok összetévesztését.

  
  

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.

Egyéb mellékhatások

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Só visszatartás

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Bőr és allergiás reakciók

Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (pl. a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellenes ellenanyagok

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patron

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Basal-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

Használatban lévő patron

A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő patronokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insuman Basal aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal.

Az Insuman Basal fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulinkészítmény. Az inzulint apró inzulin-protamin kristályok formájában tartalmazza. Eldobható injekciós tollba, SoloStar-ba helyezett patronban található.

Az Insuman Basal a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Insuman Basal előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagjá

Az Insuman Basal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok

Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

• az inzulin, injekciós tűk stb. ellátmányát,

• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

• az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

  
  

  Megbetegedések és sérülések

  A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

• Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kzelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg

kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

• fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

• monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

  
  

  Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

• danazol (peteérésre ható gyógyszer),

• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmas),

• vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadákvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

• glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)

• izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

• ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

• fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

• szomatotropin (növekedési hormon),

• szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

• pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).

• proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)

  
  

  Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)

• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)

• lítium sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést

követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Basal terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

• hiperglikémiája (magas vércukorszint)

• látászavara van.

  Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

  
  

  Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről

  
  

  Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

• meghatározza, hogy mennyi Insuman Basal-ra van szüksége naponta,

• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Basal-ból,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.

Az Insuman Basal egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Basal-t NEM szabad vénába (visszérbe) beadni.

A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

A SoloStar egy humán inzulint tartalmazó előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Insuman Basal előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját

Minden használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűt használjon, amelynek a SoloStar-ral történő használatát engedélyeztek.

Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát.

Használat előtt rázza fel az inzulint és tekintse meg a patront. Később is, minden használat előtt alaposan rázza fel ismét az inzulint közvetlenül az injekciózás előtt.

Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék az összekeveredést.

Az összekeverés után a szuszpenziónak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Tilos felhasználni, ha a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, keverés után homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni.

Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A betegségek átvitelének megelőzése érdekében egy injekciós tollat csak egy beteg használhat

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

Az inzulint ne keverje össze más gyógyszerrel. Az Insuman Basal SoloStar előretöltött injekciós toll felépítése nem teszi lehetővé más inzulinnal való összekeverését a patronban.

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell dobni.

Ne használja a SoloStar-t ha megsérült, vagy nem működik megfelelően, dobja el és használjon egy új SoloStar-t.

• Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott,vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A

  hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Basal-t

• Ha kihagyott egy adag Insuman Basal-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információt olvassa el a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Basal alkalmazásátEz súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Basal-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  Az inzulinok összetévesztése

  
  

  Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Basal és más inzulinok összetévesztését.

  
  

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő, bekeretezett részben.

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.

Egyéb mellékhatások

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Só visszatartás

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia)vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Bőr és allergiás reakciók

Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (pl. a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellenes ellenanyagok

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Használatban nem lévő injekciós toll:

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az előretöltött injekciós tollat közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Használatban lévő injekciós toll:

A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően..

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mindig, minden használat előtt gondosan helyezzen fel egy új tűt. Csak a SoloStar-ral történő használatra elfogadott tűt használjon.

Ne állítsa be az adagot és/vagy ne nyomja meg az adagoló gombot felhelyezett tű nélkül..

Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).

Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja mással közösen.

Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárnia, hogy elkerülje a tűvel történő véletlen sérülést és a fertőzés átvitelét.

Soha ne használja a SoloStar-t ha az sérült, vagy Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.

Mindig legyen egy tartalék SoloStar injekciós tolla, arra az esetre, ha a SoloStar elveszik vagy megsérül.

Ellenőrizze a címkét a SoloStar-on, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő inzulin van-e benne. Az Insuman SoloStar fehér színű, az adagoló gomb színes. Az adagoló gomb színe az alkalmazott inzulin szerint különböző. Az alábbi képek illusztrációk.

Vegye le az injekciós toll kupakját.

Ellenőrizze az inzulin küllemét.

Mindig, minden injekcióhoz használjon új, steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű esetleges eltömődését.

A tűk használata előtt olvassa el a tűkhöz mellékelt „Használati utasítás”-t. Figyelem: a bemutatott tűk csak illusztrációként szolgálnak.

Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

Tartsa a tűt az injekciós tollal egyvonalban és egyenesen felhelyezés közben (a tű típusától függően csavarja vagy nyomja)

• Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést, ami szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik

eltávolítja a légbuborékokat

Állítson be 2 egységnyi adagot az adagbeállító elfordításával

Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa meg Dobja el

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az inzulin.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használja ezt a SoloStar-t.

Az adagot 1 egységenként lehet beállítani, a legkisebb, 1 egységnyi adagtól a legnagyobb,

80 egységnyi adagig. Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.

Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység). Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni, mint amennyi egység az injekciós tollban maradt. Ne próbálja az adagbeállítót tovább forgatni. Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal kiegészítheti az adagját, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az egész adag beadásához.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát kell alkalmaznia.

Szúrja be a tűt a bőrbe.

Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadag beadásra kerül.

a szennyeződés és/vagy fertőzés,

a levegő bejutása az inzulintartályba és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia, amikor eltávolítja és eldobja a tűt. Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

A használt tűt biztonságosan dobja ki.

Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő injekció beadásáig.

Kérjük ellenőrizze ennek a lapnak a hátoldalán (inzulin) található, a SoloStar tárolására vonatkozó útmutatásokat.

Ha a SoloStar-t hűvös hűvös helyen tartja , beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy mielőtt beadja szobahőmérsékletre felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.

A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell.

A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.

Ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.

Az Ön SoloStar-ját úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert törékeny. Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat