Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos inj. TT 1x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció a biszfoszfonátok csoportjába tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nőnél, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció csökkentheti a csonttörés veszélyét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót a menopauza utáni csontritkulás kezelésére azért írták fel Önnek, mert Önnél fokozott a törések veszélye.

A csontritkulás azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran fordul elő menopauzában lévő nőknél. Menopauzában a petefészek már nem termeli a női nemi hormont, az ösztrogént, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatt előforduló törések kockázata. A törés veszélyét növelhetik még a következők is:

-                   elégtelen mennyiségű kalcium és D-vitamin az étrendben;

-                   dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás;

-                   kevés gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás;

-                   csontritkulás a családi kórtörténetben.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ennek része a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend, a gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás, valamint hogy nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

 

2.       Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót:

-                   ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.

-                   ha allergiás a z ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be, csontritkulás miatt ibandronsavval kezelt betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

•        bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél;

•        nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen;

•        Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);

•        korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak);

•        kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);

•        Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekcióval kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak, akiknél különös gondossággal kell eljárni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása során. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt megkapná az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót:

-                   ha volt valaha vesebetegsége, veseelégtelensége vagy művesekezelésre szorul, illetve ha más olyan betegsége van, ami befolyásolja a veseműködést.

-                   ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).

-                   Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása alatt kalciumot és D-vitamint kell szednie. Ha ezt nem tudja megtenni, tájékoztassa erről kezelőorvosát!

-                 ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.

 

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.

Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

 

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják, és nem szabad olyan nőknek alkalmazni, akik még teherbe eshetnek. Ne alkalmazzon Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (3 ml), tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció ajánlott adagja:

3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának!

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, bár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kiegészítésként kalciumot és D-vitamint kell szednie, az orvos javaslata szerint.

5 év Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció-kezelés után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e még a kezelést.

 

Ha az előírtnál több Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor vagy a magnézium szintje. Orvosa lépéseket tehet ennek korrekciójára, és lehet, hogy olyan injekciót ad Önnek, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

 

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót

Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezt követően térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

-                   az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár;

-                   tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)

-                   újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

                                                                                                                          

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

-                   fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (nekrózis [elhalt csontszövet]) korai jelei lehetnek

-                   súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)

-                   súlyos bőrreakciók

-                   Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):

-                   fejfájás

-                   gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés

-                   izom-, ízületi fájdalom, vagy hátfájás

-                   fáradtságérzet, kimerültség

-                   influenzaszerű tünetek (köztük láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és fájdalmas izmok és ízületek). Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

-                   bőrkiütés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint):

-               vénák gyulladása

-               fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén

-               a vér alacsony kalciumszintjének tünetei (hipokalcémia), beleértve az izomgörcsöket és/vagy bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj körül

-               csontfájdalom

-               gyengeség

-               asztmás rohamok

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):

-                   csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt pedig helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció?

-                 A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy 3 ml oldattal előretöltött fecskendő, ami 3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg ibandronsav mononátrium-só, monohidrát formában).

-                 Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben. Egy előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció 1, 2, 4 vagy 5 db előretöltött csomagolásban kapható.

Előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő injekciós tű nélkül, a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül.

Vagy

Előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő injekciós tűvel és a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlővel.

Vagy

Előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő injekciós tűvel, a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül

Előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő tűvédős injekciós tűvel és a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlővel

Vagy

Előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő tűvédős injekciós tűvel, a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Olaszország

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Nagy-Britannia

Ibandronic Acid Sandoz 3 mg / 3 ml Solution for injection

Ausztria

Ibandronsäure Sandoz 3 mg /3 ml -

Injektionslösung

Bulgária

IBANDRONIC ACID SANDOZ 3 mg /3 ml SOLUTION FOR INJECTION

Németország

Ibandronsäure HEXAL 3 mg /3 ml

Injektionslösung

Magyarország

Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció

Lengyelország

IBANDRONIC ACID SANDOZ 3 MG /3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

OGYI-T-21489/07          1x (I. típusú üvegből készült előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő tűvédős injekciós tűvel, a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül)

OGYI-T-21489/08          4x (I. típusú üvegből készült előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő tűvédős injekciós tűvel, a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Kérjük, további információért olvassa el az alkalmazási előírást!

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció beadása

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásan, 15-30 másodperc alatt kell beadni, három havonta egyszer.

Az oldat irritáló, ezért az intravénás beadás betartása fontos. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetbe kerül, a beteg lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást észlelhet az injekció helyén.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció nem keverhető kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktáttal, kalcium-heparinnal) vagy egyéb, intravénásan adott gyógyszerrel. Ha az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénás infúzióval együtt adják be, az infúziós oldat kizárólag izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldat lehet.

Elfelejtett adag

Kihagyott dózis esetén az injekciót minél hamarabb be kell adni. Ezt követően az injekciót az utolsó injekciótól számítva háromhavonként kell beadni.

Túladagolás

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció túladagolás kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.

A vegyületcsoportra vonatkozó ismeretek alapján az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát és hipomagnezémiát eredményezhet. Súlyos esetben kalcium-glukonát, kálium- vagy nátrium-foszfát, illetve magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehet szükség.

Általános tanácsok

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásan adott biszfoszfonáthoz hasonlóan a szérum kalciumszint átmeneti csökkenését okozhatja.

A fennálló hipokalcémiát és a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb zavarait az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciós kezelés elkezdése előtt korrigálni kell. A megfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel minden beteg esetében fontos.

Kísérőbetegség esetén, vagy a vesére esetleg kedvezőtlenül ható gyógyszerek szedése esetén a betegeket a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell.

A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.