Hydrocortison-Richter 25mg/ml+5mg/ml szuszp.inj. 1x5ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocortison- Richter injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hydrocortison-Richter injekció két hatóanyagot tartalmaz. Az egyik a hidrokortizon, amely a szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és elsősorban gyulladáscsökkentő hatása van.
Az injekció másik hatóanyaga a lidokain, ami rövid hatású, helyi érzéstelenítő szer.
A készítmény az ízületek különböző gyulladásainak kezelésére (például a térd, a könyök vagy a csípő), vagy az ízületeket körülvevő lágyrész gyulladásainak kezelésére alkalmas. Használható ízületmerevedéses (ankilotikus) ízületek műtétre való felkészítésében, továbbá az egész szervezetet érintő (szisztémás) szteroid kúrák kiegészítő helyi kezelésére is.
2. Tudnivalók a Hydrocortison-Richter injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Hydrocortison-Richter injekciót
- ha allergiás a hidrokortizonra, vagy a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egész testre kiterjedő fertőzés okozta gyulladásban szenved kivéve abban az esetben, ha megfelelő gyógyszert kap a betegségére.
- ha a kezelésre szoruló ízület fertőzött.
- ha az Achilles-ínt kell kezelni.
- ha terhességének első harmadában van.
- ha a mellékvesekéreg fokozott működéséből eredő betegsége van (Cushing-szindróma).
- ha hajlamos a trombózisra (rögösödés a vérben).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hydrocortison-Richter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha magasvérnyomás-betegsége van, mert a hidrokortizon fokozhatja a só és a víz visszatartását a szervezetben, így előidézheti a vérnyomás emelkedését.
- ha csontritkulása van, mert valamennyi szteroid fokozza a kalcium kiválasztását (változó kor fokozott kockázatot jelent).
- ha cukorbetegsége van (lehetséges, hogy meg kell változtatni az antidiabetikus gyógyszerterápiáját).
- ha véralvadási problémái vannak (ha véralvadásgátlókat szed).
- ha vízhajtókat (diuretikumokat) szed.
- ha olyan gyógyszereket szed (beleértve a kobicisztátot tartalmazókat is), amelyek a Hydrocortison-Richter injekció hatását fokozhatják.
- amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik (pl. magas szem belnyomás (glaukóma); herpesz vagy retina rendellenesség (centrális serosus chorioretinopathia - CSCR)) forduljon szemész szakorvoshoz.
- ha krónikus személyiségzavara, pszichotikus betegsége van.
- ha epilepsziás.
- ha fertőző betegségben szenved (pl. bárányhimlő).
- ha védőoltást kap mostanában (a kortikoszteroid kezelés alatt kerülni kell a védőoltásokat a szervezet esetleges csökkent védekezőképessége, illetve az idegrendszeri szövődmények lehetősége miatt).
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van.
- ha korábban tüdőgümőkóron (tuberkulózison) esett át. Ha tünetmentes tuberkulózisa van, csak a tuberkulózis kezelésére adott gyógyszerrel együtt adható. ha korábbi szteroid-kezelés miatt izombántalom alakult ki.
- Közvetlenül az ízületbe adott szteroidok megnövelhetik az ízületben a gyulladásos folyamatok kialakulását. Az injekció beadása fertőzést eredményezhet, ezért a beadásra csak steril körülmények között kerülhet sor.
A kúra alatt rendszeres vérnyomásmérés, vér- és székletvizsgálat ajánlott.
Gyermekek és serdülők
Gyermek- és serdülőkorban a szteroidok késleltetik a növekedést. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni gyermekek és serdülők esetében, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell szabni. A kezelést csak fokozatosan lehet abbahagyni.
Egyéb gyógyszerek és a Hydrocortison-Richter injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Nem kaphat barbituráttartalmú gyógyszereket, ha a mellékvesekéreg csökkent működése következtében kialakult krónikus betegsége (Addison-kór) van.
A barbiturátok, a fenilbutazon, fenitoin, rifampicin, karbamazepin, primidon és az aminoglutetimid csökkentheti a kortikoszteroidok hatását, ezért az egyidejű alkalmazásuk körültekintést igényel.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Hydrocortison-Richter injekció hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Óvatosan adható, ha Ön egyidejűleg vércukorszintet csökkentő gyógyszert, véralvadásgátlót, szalicilátokat (gyulladáscsökkentőket és fájdalomcsillapítókat, amelyeket véralvadásgátlóként is használnak), vízhajtót, digoxint vagy más szívglikozidokat (bizonyos szívbetegségek kezelésére), teofillint (légzési nehézségek kezelésében), amfotericint (gombaellenes szert), szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy vérnyomáscsökkentőt szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában nem adható, a későbbiekben pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható (kicsi a valószínűsége a szájpadhasadék és a méhen belüli fejlődési rendellenesség kialakulásának).
A kortikoszteroidok és a lidokain is átjut az anyatejbe, így a kortikoszteroidok befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg-funkcióját, és növekedési zavarokat okozhatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hydrocortison-Richter injekció parahidroxi-benzoátot és nátriumot tartalmaz
A Hydrocortison-Richter injekció parahidroxi-benzoátokat tartalmaz. Ezek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett reakciókat) és ritkán hörgőgörcsöt okozhatnak.
A készítmény 30,48 mg nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison-Richter injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az injekció adagja az orvosa által kezelt ízület méretétől és állapotától függ.
Felnőttek számára az ajánlott dózis általában 5-50 mg. A Hydrocortison-Richtert az ízületbe vagy az ízület mellé beadott injekcióként kell alkalmazni. Orvosa steril körülmények között fogja az injekciót beadni Önnek.
Egy nap legfeljebb 3 ízület kezelhető. Az injekció ismételt adagolására 3 hetes szünet után kerülhet sor. Egy ízületet 1 évben legfeljebb háromszor lehet kezelni.
Közvetlenül az ínba nem adható, íngyulladás esetén az ínhüvelybe kell adagolni. Mivel az Achilles-inat nem veszi körül ínhüvely, ezért Achilles-ín kezelésére nem használható.
Használat előtt a készítményt fel kell rázni.
Felbontás után a szuszpenziót 1 órán belül fel kell használni, amely idő alatt a gumidugó legfeljebb három alkalommal szúrható át.
Az átszúrások előtt a gumidugó felületét fertőtleníteni kell.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára az ajánlott napi dózis 5-30 mg osztott adagokban.
Ha az előírtnál több Hydrocortison-Richter injekciót alkalmaztak Önnél
A túladagolás tünetei nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén léphetnek fel. Helyi és a szervezet egészére kiterjedő általános tünetekben is megnyilvánulhat a szervezetbe jutó szteroid és lidokain mennyiségétől.
Forduljon kezelőorvosához, vagy a területileg legközelebb elérhető orvosi ügyelethez!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások (ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)) a következők. Ha bármelyik ezek közül jelentkezik Önnél, sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt megkapná a következő hidrokortizon-kezelést.
- Bármilyen gyógyszerre túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, ez igaz a Hydrocortison-Richter injekcióra is. Ha allergiás tüneteket tapasztal (bőrpír, viszketés, kiütés, csalánkiütés, duzzanat, stb.) azonnal forduljon orvoshoz!
- Fellángoló tuberkulózis (TBC).
- Vérrögképződés a vérerekben, ami a test egyes részein oxigénhiányt idéz elő (erős fejfájás, zavaros beszéd, a test egyik felének bénulása, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, ájulás, gyengeség és az érintett végtagon kékes-vöröses elszíneződés, erős fájdalom, duzzanat).
- Ha Ön cukorbeteg, és a megszokottól eltérő vércukorértékeket mér.
- Ha görcsöket tapasztal.
- Ha szemproblémákat tapasztal (fekély, kidülledt szem, megemelkedett nyomás a szemgolyóban, ideghártya károsodás az ideghártya és az érhártya között keletkező folyadékgyülem következtében, mely látáskárosodást okozhat (a látóideghártya betegsége)).
- Ha homályos látást tapasztal
- Szívelégtelenség (légszomj, köhögés, elhúzódó köhögés vagy nehézlégzés, folyadékszaporulat a test szöveteiben, fáradtság, zavartság, szapora szívverés).
- Hasnyálmirigy-gyulladás (erős fájdalom a has felső részén, ami a hátba sugárzik, hányinger, hányás).
A további lehetséges mellékhatások felsorolása (ismeretlen gyakorisággal)
Más, helyi alkalmazású injekciókhoz hasonlóan az ízületi alkalmazás mellékhatásai általában helyi reakciók, amelyek az injekció beadásának helyén alakulnak ki - főként fájdalom és duzzanat. Normális esetben ezek a reakciók néhány órán belül maguktól elmúlnak. További bőrreakciók alakulhatnak ki, mint például a késleltetett sebgyógyulás, bőrsorvadás, striák, apró, pattanáshoz hasonló bőrhólyagok, viszketés, szőrtüszőgyulladás, túlzott szőrnövekedés, világosabb foltok a bőrön, bőrirritáció, bőrszárazság, bőrelvékonyodás, bőrérzékenység, a hajszálércsoportok krónikus tágulata.
Az egész szervezetre kiterjedő hatások
A szervezet egészére kiterjedő (szisztémás) mellékhatások jelentkezhetnek az ízületek helyi kezelése során. Az egész szervezetre kiterjedő hatások kockázatát emeli a különösen nagy dózisban és/vagy hosszú ideig történő helyi adagolás. Ekkor a szervezetbe jutó szteroid és lidokain mennyiségétől függően az alábbi szisztémás hatásokkal is számolni kell:
fertőzések, a normálisnál magasabb fehérvérsejtszám, hormonális változások (a mellékvese által termelt hormonok csökkenése), nőknél szabálytalan havi ciklus vagy a ciklus elmaradása, fehérjelebontás a megnövekedett katabolizmus miatt, étvágynövekedés, nátrium- és vízvisszatartás, magasabb szérum-pH, álmatlanság, mentális zavarok, megnövekedett koponyaűri nyomás, amely homályos látást okoz, szédülés, fejfájás, szívproblémák, perifériás erek kitágulása, magas vérnyomás, gyomorfekély, gyomorvérzés, nyelőcsőgyulladás, hányinger, csontritkulás, izomproblémák vagy izomfájdalom, ízületi fájdalom, csontelhalás, láz, rossz közérzet, a vér alacsony káliumszintje.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága az időseknél magasabb.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél késleltetheti a növekedést, és fokozott a szürkehályog kialakulásának kockázata (a szemlencse elhomályosodása, elszürkülése).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Hydrocortison-Richter injekciót?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hydrocortison-Richter injekció?
- A készítmény hatóanyagai:
25 mg/ml hidrokortizon-acetátot és 5 mg/ml lidokain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
125 mg hidrokortizon-acetátot és 25 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként (5 ml).
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, povidon, poliszorbát 80, N,N-dimetil-acetamid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Hydrocortison-Richter injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, könnyen összerázható, steril, jellegzetes illatú szuszpenzió.
5 ml szuszpenzió szürke bróm-butil gumidugóval, alumínium-kupakkal és fehér lepattintható PP védőkoronggal lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
1×5 ml injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-3092/01: 1x5 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 08. 01.