Humalog 100 NE/ml oldatos injekció patronban 2x5x3ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.


2. Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog-ot:
- ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd a 3. pontban "Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott" bekezdést).
- ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog-ot kapta, amit orvosa felírt Önnek.
- Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukormérésekkel.
- Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.
- Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.
-- Volt mostanában beteg?
-- Van vese- vagy májbetegsége?
-- Több testgyakorlást végez, mint korábban?
- Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
- Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.
- Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog
Az inzulinszükséglet változhat, ha:
- fogamzásgátló tablettát,
- szteroidot,
- pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
- szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
- acetilszalicilsavat,
- szulfonamid antibiotikumot,
- oktreotidot,
- béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),
- béta-blokkolót, vagy
- néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat),
- danazolt,
- bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
- angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).

Terhesség és szoptatás
Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha
- gyakran alacsony a vércukorszintje
- kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog nátriumtartalma
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es injekciós tollal beadni.

A Humalog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás
- A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
- Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
- A Humalog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha kezelőorvosa így rendelkezik.

A Humalog előkészítése
- A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Az injekciós toll előkészítése
- Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.
- A Humalog patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük, bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal adagolható.
- A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.
- Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg Humalog áramlik ki a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása
- Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.
- Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után
- Az injekció beadását követően vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók
- Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre, és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog patronba. Ha a patron kiürült, ne használja újra.

A Humalog használata inzulin pumpával
- A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.
- Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.
- Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell cserélni.
- Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik. Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió leállítása.
- Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.
- Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot
Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszintet (hiperglikémia) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:
- Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg vagy tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.
- Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
- Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását
Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelő orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:
- testszerte bőrpír
- nehézlégzés
- zihálás
- vérnyomásesés
- szapora szívverés
- verejtékezés
Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van.
Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:
- Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;
- étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
- szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
- fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
- a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
- súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- idegesség vagy remegés
- fejfájás
- szapora szívverés
- hányinger
- hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis
Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.
Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:
- a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
- a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
- a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
- láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:
- álmosság
- kipirult arc
- szomjúság
- étvágytalanság
- édeskés lehelet
- hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség
Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulinszükséglet. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét, kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.


5. Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog-ot hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki.
Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban?
- A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban "rekombináns DNS technológiával" állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.
- Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban gyártója: - Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország, - Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto F
Törzskönyvi szám:
EU/1/96/007/004: 5x3 ml
EU/1/96/007/023: 10x3 ml
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 05.