Havrix 720 Junior szuszp. inj. et. fecsk. 1x

1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció kisgyermekek, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, hepatitisz A fertőzés megelőzésére.
Serdülőkorúak számára (beleértve a 18 éveseket is) megfelelő lehet 1 adag Havrix 720 Junior oltás beadása.
Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.

Hepatitisz A: A hepatitisz A fertőző betegség, amely megtámadja a májat. A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étel és ital fogyasztásával, vagy a csatornából, szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (hányinger), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek lehetnek. Kisgyermekeknél nem feltétlenül alakul ki sárgaság. A legtöbb beteg a betegségből teljesen felépül, de a fertőzés elég súlyos ahhoz, hogy egy hónapig munkaképtelenséget eredményezzen.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.


2. Tudnivalók a Havrix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Havrix-ot
- Ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a neomicinre. Allergiás reakció tünete lehet a viszkető bőrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc- és a nyelv vizenyős duzzanata.
- Ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban valamilyen hepatitisz A elleni oltás allergiás reakciót okozott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Havrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önnek vagy gyermekének korábban oltás beadása után bármilyen egészségügyi problémája volt.
- Ha Önnek vagy gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38 °C felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.
- Ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében.
- Ha Önnek vagy gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen lesz véraláfutása.
- Ha Ön vagy gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy a közelmúltban egyéb oltást kapott.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármely ismert allergiája van.

A fenti esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja Ön vagy gyermeke az oltást.

Mint minden vakcina esetében, a Havrix sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban injekció beadásakor Ön vagy gyermeke elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Havrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

Terhesség és szoptatás
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Havrix, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelése után fog dönteni, hogy javasolja-e a Havrix oltást terhesség alatt.
Klinikai vizsgálatok során mindeddig nem értékelték szoptató anyák Havrix vakcinával történő oltásának hatását a szoptatott csecsemőkre, ezért a szoptató nők Havrix vakcinával történő oltása külön megfontolást igényel, melyet kezelőorvosa az előny-kockázat mérlegelése után fog eldönteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Havrix nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Havrix fenilalanint tartalmaz
Ez a vakcina 0,083 mg fenilalanint tartalmaz adagonként.

Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Havrix nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Havrix káliumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Havrix-ot?

Gyermeke 1 adag Havrix 720 Junior oltást fog kapni.
A második (emlékeztető) adagot az első oltást követő 6 hónap és 5 év között bármikor megkaphatja, de előnyösebb az első oltást követően 6 hónap és 1 év közötti időpontban beadni, a hosszú távú védelem érdekében.

Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapta mindkét oltást. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.

A Havrix oltást intramuszkulárisan (izomba) fogja megkapni. A vakcinát felnőtteknek és gyermekeknek a felkarba (delta izom), kisgyermekeknek pedig a comb elülső oldalsó részébe fogja a kezelőorvos beadni.

Az oltást nem szabad bőr alá (mélyen) vagy a farizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 oltás beadása után több mint 1 esetben fordulhat elő):
- ingerlékenység
- fejfájás, fáradtságérzés
- fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén

Gyakori (10 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- étvágytalanság
- álmosság
- hasmenés, hányinger, hányás
- duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadásának a helyén
- általános rossz közérzet, láz

Nem gyakori (100 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- felső légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás
- szédülés
- bőrkiütés
- izomfájdalom, izommerevség (melyet nem testmozgás okozott)
- influenzaszerű tünetek, mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás

Ritka (1000 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- a megszokottól eltérő érzések, mint égő, szúró, csiklandozó, bizsergő vagy zsibbadó érzés
- viszketés
- hidegrázás

Nagyon ritka (10 000 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- az oltás helyén vagy testszerte megjelenő súlyos allergiás reakciók, melynek tünete lehet a bőrkiütés, mely viszkethet és felhólyagosodhat, a szem- és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz!
- görcs vagy görcsroham
- vérerek szűkülete vagy elzáródása
- csalánkiütések, piros, gyakran viszkető foltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és az egész testen előfordulnak
- ízületi fájdalom

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a Havrix 3 napig stabil marad maximum 25 °C-os hőmérsékleten. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Havrix?
- A készítmény hatóanyaga:
1 adag (0,5 ml) vakcina 720 ELISA Egység inaktivált hepatitisz A vírust tartalmaz.

- Egyéb összetevők: alumínium (alumínium-hidroxid formájában), poliszorbát 20, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, aminosavak (fenilalanint is tartalmaz), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Havrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Havrix 720 Junior egy zavaros folyékony szuszpenzió. A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.

A Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció (0,5 ml) egyadagos előretöltött fecskendőben, 1×-es kiszerelésben, külön tűvel, dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-8727/02: 1x0,5 ml fecskendőben