Haloperidol-Richter 2 mg/ml belsőleges old.cseppek 1x10ml
- Gyártó: Richter Gedeon Nyrt.
- Kiszerelés: 1x10ml üvegben
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszere neve Haloperidol-Richter.
Hatóanyagként haloperidolt tartalmaz. Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Haloperidol-Richter-t felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazzák olyan betegségek kezelésére, amelyek befolyásolják a gondolkodást, az érzéseket vagy a viselkedést. Ezek közé tartoznak a mentális betegségek (mint például a szkizofrénia és a bipoláris zavar) és a viselkedési zavarok.
Ezektől a betegségektől:
zavartnak érezheti magát (delírium),
olyan dolgokat láthat, hallhat, érezhet vagy szagolhat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
olyan dolgokat gondolhat, amelyek nem valósak (téveszme),
szokatlanul gyanakvónak érezheti magát (üldözési mánia),
nagyon nyugtalannak, izgatottnak, buzgónak, impulzívnak vagy hiperaktívnak érezheti magát,
kifejezetten agresszívnak, ellenségesnek vagy erőszakosnak érezheti magát.
Serdülőknél és gyermekeknél a Haloperidol-Richter-t szkizofrénia kezelésére alkalmazzák a 13-17 éves betegeknél, és viselkedési zavarok kezelésére alkalmazzák a 6-17 éves betegeknél.
A Haloperidol-Richter-t alkalmazzák még:
10-17 éves serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél olyan mozgások vagy hangok kezelésére, amelyeket akaratlagosan nem tud irányítani (tikkelés), például súlyos Tourette-szindrómában.
Felnőtteknél segít megfékezni a Huntington-kórban jelentkező mozgásokat.
A Haloperidol-Richter-t időnként olyankor alkalmazzák, amikor más gyógyszerek vagy kezelések hatástalanok, vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat idéznek elő.
2. Tudnivalók a Haloperidol-Richter szedése előtt
Ne szedje a Haloperidol-Richter-t, ha:
allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak.
Parkinson-kórja van.
úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,
progresszív szupranukleáris bénulása (PSP) van,
egy "megnyúlt QT-távolságnak" nevezett szívbetegsége, vagy bármilyen egyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram) eredményez.
szívelégtelensége van, vagy nemrégiben szívrohama volt.
vérében alacsony a káliumszint, és azt nem kezelik.
az "Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter - Ne szedje a Haloperidol-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:" pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Súlyos mellékhatások
A Haloperidol-Richter szívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtében problémát jelenthet megfékezni bizonyos
test- vagy végtagmozgásokat, és előidézhet egy súlyos, "neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett mellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképződést is okozhat. Ismernie kell a Haloperidol-Richter szedése közben előforduló súlyos mellékhatásokat, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. Lásd "A súlyos mellékhatások figyelése" részt a 4. pontban.
Idősek és demenciában szenvedők
A halálozás és a szélütés kisfokú emelkedéséről számoltak be az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő idős, demenciában szenvedő embereknél. A Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön idős, különösen akkor, ha demenciában szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha:
lassú a szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közeli családtagja hirtelen kialakuló szívbetegségben halt meg.
alacsony a vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.
alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje) a vérében. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.
valaha agyvérzése volt, vagy ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél nagyobb az esélya a szélütés kialakulásának, mint másoknál.
epilepsziás, vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.
vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.
magas a "prolaktinnak" nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyan daganata van, amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlőrák).
a kórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más kórelőzményében szerepel vérrögképződés.
depressziós, vagy bipoláris zavara van, és kezdi lehangoltnak érezni magát.
Előfordulhat, hogy még szorosabban kell ellenőrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által szedett Haloperidol-Richter mennyiségét.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosi ellenőrzések
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol-Richter-kezelése előtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.
Vérvizsgálatok
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vérében lévő kálium- vagy magnézium szintjét (vagy más elektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol-Richter-kezelése előtt vagy alatt.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Haloperidol-Richter-t 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták kellőképpen.
Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Haloperidol-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:
szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),
depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
baktériumok okozta fertőzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin és telitromicin),
gombás fertőzésekre (mint például pentamidin),
maláriára (mint például halofantrin),
hányingerre és hányásra (mint például dolazetron),
rákos daganatra (mint például toremifen és vandetanib).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagy vérnyomáscsökkentésre) vagy metadont szed (fájdalomcsillapításra vagy kábítószer-függőség kezelésére).
Ezek a gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét szedi, és ne szedje a Haloperidol-Richter-t (lásd "Ne szedje a Haloperidol-Richter-t, ha").
Ha egyidejűleg lítiumot és Haloperidol-Richter-t is szed, speciális ellenőrzésre lehet szükség Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, ha:
megmagyarázhatatlan láza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgások jelentkeznek Önnél, amelyeket nem tud abbahagyni.
zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és álmosnak érzi magát.
Ezek egy súlyos állapot tünetei.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Haloperidol-Richter hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okoznak szívproblémákat
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
alprazolám vagy buszpiron (szorongásra),
duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin, közönséges orbáncfű (Hypericum, perforatum) vagy venlafaxin (depresszióra),
bupropion (depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elősegítésére),
karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),
rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre),
itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),
ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére),
indinavir, ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) ellen),
klórpromazin vagy prometazin (hányingerre és hányásra),
verapamil (a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását, mint például a vízhajtók (diuretikumok).
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Haloperidol-Richter adagját, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
A Haloperidol-Richter befolyásolhatja az alábbi típusú gyógyszerek hatását
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi a következőkre:
az idegei megnyugtatására vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok),
fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók),
depresszióra ("triciklusos antidepresszánsok"),
a vérnyomás csökkentésére (mint például a guanetidin és metildopa),
súlyos allergiás reakciókra (adrenalin),
figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára ("stimulálószer" néven ismertek),
Parkinson-kórra (mint például a levodopa),
véralvadásgátlásra (fenindion),
A Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
A Haloperidol-Richter és az alkohol
Az alkohol fogyasztása a Haloperidol-Richter szedése alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik. Beszéljen kezelőorvosával a Haloperidol-Richter szedése alatti alkoholfogyasztásról, és mondja el kezelőorvosának, mennyi alkoholt iszik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség - ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa az tanácsolja Önnek, hogy a terhesség alatt ne szedje a Haloperidol-Richter-t.
Az alábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol-Richter-t szedtek:
izomremegések, izommerevség vagy izomgyengeség,
álmosság vagy izgatottság,
légzési vagy táplálási problémák,
Ezeknek a problémáknak a pontos gyakorisága nem ismert. Ha Ön Haloperidol-Richter-t szed a terhesség alatt, és az Ön gyermekénél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul, forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás - beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és a gyermek szervezetébe.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Haloperidol-Richter szedése alatti szoptatás kockázatait és előnyeit.
Termékenység - a Haloperidol-Richter növelheti Önnél a "prolaktinnak" nevezett hormon szintjét, ami befolyásolhatja a férfiak és nők termékenységét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Haloperidol-Richter befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A mellékhatások, mint például az álmosság befolyásolhatják az Ön éberségét, különösen akkor, amikor először kezdi szedni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után. Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.
A Haloperidol-Richter 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 0,5 mg metil-parahidroxi-benzoátot és 0,05 mg propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaznak 1 ml oldatban
Ezek az anyagok allergiás reakciót válthatnak ki, ami a Haloperidol-Richter cseppek bevétele után nem sokkal jelentkezhet.
3. Hogyan kell szedni a Haloperidol-Richtert?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi Haloperidol-Richter-t vegyen be, és mennyi ideig szedje. Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy a Haloperidol-Richter-t naponta egy vagy több alkalommal szedje-e. Eltelhet bizonyos idő, mielőtt a gyógyszer teljes hatását érzi. Kezelőorvosa kezdetben rendszerint egy alacsonyabb adagot ad Önnek, és azt követően módosítja az adagot az Ön igényei szerint. Nagyon fontos, hogy a megfelelő mennyiséget szedje.
Az Ön haloperidol adagja a következőktől függ majd:
az életkorától,
attól, hogy milyen betegség miatt kezelik,
attól, hogy van-e vese- vagy májbetegsége,
attól, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
Felnőttek
Az Ön adagja rendszerint napi 0,5 mg és 10 mg közé fog esni.
Kezelőorvosa módosíthatja ezt, hogy megtalálja az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Az a legmagasabb adag, amit a felnőtteknek kell szedniük, függ a kezelt betegségtől, és napi 5 mg és 20 mg között változik.
Idős emberek
Idős embereknél rendszerint napi 0,5 mg-mal vagy a legalacsonyabb felnőtt adag felével fogják elkezdeni a kezelést.
Az Ön által szedett Haloperidol-Richter mennyiségét ezután addig fogják módosítani, amíg az orvos meg nem
találja az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Napi 5 mg az a legmagasabb adag, amit az idős embereknek szedhetnek, kivéve, ha az Ön kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek nagyobb adagra van szüksége.
Gyermekek és serdülők, 6-17 éves kor között
Az Ön adagja rendszerint napi 0,5 mg és 3 mg közé fog esni.
A szkizofrénia vagy viselkedési zavarok miatt kezelt, legfeljebb 17 éves serdülők magasabb adagot kaphatnak, maximum napi 5 mg-ot.
A Haloperidol-Richter szedése
A Haloperidol-Richter szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Összekeverheti a Haloperidol-Richter belsőleges oldatot egy kis vízzel, mielőtt beveszi azt, de semmilyen más folyadékkal ne keverje azt össze!
Ha az előírtnál több Haloperidol-Richter-t vett be
Ha az előírtnál több Haloperidol-Richter-t vesz be, vagy valaki más vett be valamennyi Haloperidol-Richter-t, azonnal forduljon egy orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára!
Ha elfelejtette bevenni a Haloperidol-Richter-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ezután a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot!
Ha idő előtt abbahagyja a Haloperidol-Richter szedését
Hacsak kezelőorvosa másként nem mondja Önnek, a Haloperidol-Richter szedését fokozatosan kell abbahagynia. A kezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokkal járhat, mint például:
a hányinger és hányás,
az alvászavar.
Mindig gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos mellékhatások figyelése
Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja. Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Szívproblémák:
szívritmuszavar - ez meggátolja, hogy a szív normálisan működjön, és eszméletvesztést okozhat, kórosan gyors szívverés,
extra (soronkívüli) szívverés.
A szívproblémák nem gyakoriak a Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Előfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert. Az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél szívleállás is előfordult.
A "neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett súlyos probléma. Ez magas lázat, súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat. Ez ritka a Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Akaratlan test- és végtagmozgások (extrapyramidális zavar), mint például:
a száj, a nyelv, az állkapocs és néha a végtagok mozgásai (tardív diszkinézia),
nyugtalanság vagy probléma az egy helyben üléssel, fokozott testmozgások,
lassú vagy csökkent testmozgások, rángatózó vagy csavaró mozdulatok,
izomremegés vagy izommerevség, csoszogó járás,
képtelenség a megmozdulásra,
a normális arckifejezés hiánya, ami időnként egy maszkra hasonlít.
Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezek közül a hatások közül bármelyik kialakul, kiegészítő gyógyszereket adhatnak Önnek.
Súlyos allergiás reakció, amelybe beletartozhat:
feldagadt arc, ajkak, száj és nyelv vagy garatvizenyő
nehezített nyelés vagy nehézlégzés,
viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
Az allergiás reakció nem gyakori a Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
A vénákban, rendszerint a lábakban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis). Ezekről az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be. A lábon kialakult mélyvénás trombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a láb fájdalma és vörössége, de a vérrög eljuthat a tüdőkbe, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. A vérrögképződés lehet nagyon súlyos is, ezért azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a problémák közül bármelyiket észleli.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
izgatottság,
alvászavar,
fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos mentális betegségek, mint például olyan gondolatok, amelyek nem valósak (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
depresszió,
kóros izomfeszülés,
szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülést is,
álmosság érzése,
a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani,
látásproblémák, mint például a homályos látás,
alacsony vérnyomás,
hányinger, hányás,
székrekedés,
szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
bőrkiütés,
vizeletürítési képtelenség, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,
a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar),
testtömeg-növekedés vagy -csökkenés,
a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben bekövetkező változások,
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vérsejtekre gyakorolt hatások - minden vérsejttípus alacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkék alacsony számát is (ezek segítik elő a véralvadást),
zavartság,
a nemi vágy elvesztése vagy a nemi vágy csökkenése,
görcsrohamok,
merev izmok és ízületek,
izomgörcsök, csavaró mozdulatok vagy izomösszehúzódások, amelyek akaratától függetlenek, beleértve a nyak megmerevedését is, ami azt okozza, hogy a fej az egyik irányba fordul,
járászavar,
légszomj,
májgyulladás vagy májbetegség, ami a bőr vagy a szemek besárgulását okozza (sárgaság),
a bőr napfénnyel szembeni, fokozott érzékenysége,
viszketés,
túlzott verejtékezés,
a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása, vagy hosszú, erős, fájdalmas havivérzés,
váratlanul kialakuló tejtermelődés az emlőkben,
emlőfájdalom vagy kellemetlen érzés az emlőkben,
magas testhőmérséklet,
a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a "prolaktinnak" nevezett hormon magas szintje a vérben,
a tüdőkben lévő légutak beszűkülése, ami nehézlégzést okoz,
szájnyitási nehézség vagy képtelenség,
probléma a nemi aktussal.
A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
az "antidiuretikus hormon" magas szintje a vérben (inadekvát antidiuretikus hormon szekréció szindróma),
alacsony vércukorszint,
a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami beszéd- vagy légzészavart okozhat,
hirtelen kialakuló májelégtelenség,
az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,
pikkelyes vagy hámló bőr,
a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,
az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
a hímvessző tartós és fájdalmas merevedése,
az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
alacsony testhőmérséklet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Haloperidol-Richtert tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Haloperidol-Richter?
- A készítmény hatóanyaga:
2 mg haloperidol 1 ml oldatban (10 csepp = 1 mg).
- Egyéb összetevők:
metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, tejsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Haloperidol-Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen oldat.
Fehér, 10 ml oldat fehér, PP, garanciazáras kupakkal és színtelen PE cseppentőbetéttel ellátott 10 ml-es 3-as típusú barna üvegbe töltve, 1x10 ml üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-3334/02: 10 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 03. 01.
A gyógyszere neve Haloperidol-Richter.
Hatóanyagként haloperidolt tartalmaz. Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Haloperidol-Richter-t felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazzák olyan betegségek kezelésére, amelyek befolyásolják a gondolkodást, az érzéseket vagy a viselkedést. Ezek közé tartoznak a mentális betegségek (mint például a szkizofrénia és a bipoláris zavar) és a viselkedési zavarok.
Ezektől a betegségektől:
zavartnak érezheti magát (delírium),
olyan dolgokat láthat, hallhat, érezhet vagy szagolhat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
olyan dolgokat gondolhat, amelyek nem valósak (téveszme),
szokatlanul gyanakvónak érezheti magát (üldözési mánia),
nagyon nyugtalannak, izgatottnak, buzgónak, impulzívnak vagy hiperaktívnak érezheti magát,
kifejezetten agresszívnak, ellenségesnek vagy erőszakosnak érezheti magát.
Serdülőknél és gyermekeknél a Haloperidol-Richter-t szkizofrénia kezelésére alkalmazzák a 13-17 éves betegeknél, és viselkedési zavarok kezelésére alkalmazzák a 6-17 éves betegeknél.
A Haloperidol-Richter-t alkalmazzák még:
10-17 éves serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél olyan mozgások vagy hangok kezelésére, amelyeket akaratlagosan nem tud irányítani (tikkelés), például súlyos Tourette-szindrómában.
Felnőtteknél segít megfékezni a Huntington-kórban jelentkező mozgásokat.
A Haloperidol-Richter-t időnként olyankor alkalmazzák, amikor más gyógyszerek vagy kezelések hatástalanok, vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat idéznek elő.
2. Tudnivalók a Haloperidol-Richter szedése előtt
Ne szedje a Haloperidol-Richter-t, ha:
allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak.
Parkinson-kórja van.
úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,
progresszív szupranukleáris bénulása (PSP) van,
egy "megnyúlt QT-távolságnak" nevezett szívbetegsége, vagy bármilyen egyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram) eredményez.
szívelégtelensége van, vagy nemrégiben szívrohama volt.
vérében alacsony a káliumszint, és azt nem kezelik.
az "Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter - Ne szedje a Haloperidol-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:" pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Súlyos mellékhatások
A Haloperidol-Richter szívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtében problémát jelenthet megfékezni bizonyos
test- vagy végtagmozgásokat, és előidézhet egy súlyos, "neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett mellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképződést is okozhat. Ismernie kell a Haloperidol-Richter szedése közben előforduló súlyos mellékhatásokat, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. Lásd "A súlyos mellékhatások figyelése" részt a 4. pontban.
Idősek és demenciában szenvedők
A halálozás és a szélütés kisfokú emelkedéséről számoltak be az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő idős, demenciában szenvedő embereknél. A Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön idős, különösen akkor, ha demenciában szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha:
lassú a szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közeli családtagja hirtelen kialakuló szívbetegségben halt meg.
alacsony a vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.
alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje) a vérében. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.
valaha agyvérzése volt, vagy ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél nagyobb az esélya a szélütés kialakulásának, mint másoknál.
epilepsziás, vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.
vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.
magas a "prolaktinnak" nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyan daganata van, amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlőrák).
a kórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más kórelőzményében szerepel vérrögképződés.
depressziós, vagy bipoláris zavara van, és kezdi lehangoltnak érezni magát.
Előfordulhat, hogy még szorosabban kell ellenőrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által szedett Haloperidol-Richter mennyiségét.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosi ellenőrzések
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol-Richter-kezelése előtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.
Vérvizsgálatok
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vérében lévő kálium- vagy magnézium szintjét (vagy más elektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol-Richter-kezelése előtt vagy alatt.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Haloperidol-Richter-t 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták kellőképpen.
Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Haloperidol-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:
szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),
depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
baktériumok okozta fertőzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin és telitromicin),
gombás fertőzésekre (mint például pentamidin),
maláriára (mint például halofantrin),
hányingerre és hányásra (mint például dolazetron),
rákos daganatra (mint például toremifen és vandetanib).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagy vérnyomáscsökkentésre) vagy metadont szed (fájdalomcsillapításra vagy kábítószer-függőség kezelésére).
Ezek a gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét szedi, és ne szedje a Haloperidol-Richter-t (lásd "Ne szedje a Haloperidol-Richter-t, ha").
Ha egyidejűleg lítiumot és Haloperidol-Richter-t is szed, speciális ellenőrzésre lehet szükség Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, ha:
megmagyarázhatatlan láza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgások jelentkeznek Önnél, amelyeket nem tud abbahagyni.
zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és álmosnak érzi magát.
Ezek egy súlyos állapot tünetei.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Haloperidol-Richter hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okoznak szívproblémákat
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
alprazolám vagy buszpiron (szorongásra),
duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin, közönséges orbáncfű (Hypericum, perforatum) vagy venlafaxin (depresszióra),
bupropion (depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elősegítésére),
karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),
rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre),
itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),
ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére),
indinavir, ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) ellen),
klórpromazin vagy prometazin (hányingerre és hányásra),
verapamil (a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását, mint például a vízhajtók (diuretikumok).
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Haloperidol-Richter adagját, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
A Haloperidol-Richter befolyásolhatja az alábbi típusú gyógyszerek hatását
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi a következőkre:
az idegei megnyugtatására vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok),
fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók),
depresszióra ("triciklusos antidepresszánsok"),
a vérnyomás csökkentésére (mint például a guanetidin és metildopa),
súlyos allergiás reakciókra (adrenalin),
figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára ("stimulálószer" néven ismertek),
Parkinson-kórra (mint például a levodopa),
véralvadásgátlásra (fenindion),
A Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
A Haloperidol-Richter és az alkohol
Az alkohol fogyasztása a Haloperidol-Richter szedése alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik. Beszéljen kezelőorvosával a Haloperidol-Richter szedése alatti alkoholfogyasztásról, és mondja el kezelőorvosának, mennyi alkoholt iszik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség - ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa az tanácsolja Önnek, hogy a terhesség alatt ne szedje a Haloperidol-Richter-t.
Az alábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol-Richter-t szedtek:
izomremegések, izommerevség vagy izomgyengeség,
álmosság vagy izgatottság,
légzési vagy táplálási problémák,
Ezeknek a problémáknak a pontos gyakorisága nem ismert. Ha Ön Haloperidol-Richter-t szed a terhesség alatt, és az Ön gyermekénél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul, forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás - beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és a gyermek szervezetébe.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Haloperidol-Richter szedése alatti szoptatás kockázatait és előnyeit.
Termékenység - a Haloperidol-Richter növelheti Önnél a "prolaktinnak" nevezett hormon szintjét, ami befolyásolhatja a férfiak és nők termékenységét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Haloperidol-Richter befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A mellékhatások, mint például az álmosság befolyásolhatják az Ön éberségét, különösen akkor, amikor először kezdi szedni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után. Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.
A Haloperidol-Richter 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 0,5 mg metil-parahidroxi-benzoátot és 0,05 mg propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaznak 1 ml oldatban
Ezek az anyagok allergiás reakciót válthatnak ki, ami a Haloperidol-Richter cseppek bevétele után nem sokkal jelentkezhet.
3. Hogyan kell szedni a Haloperidol-Richtert?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi Haloperidol-Richter-t vegyen be, és mennyi ideig szedje. Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy a Haloperidol-Richter-t naponta egy vagy több alkalommal szedje-e. Eltelhet bizonyos idő, mielőtt a gyógyszer teljes hatását érzi. Kezelőorvosa kezdetben rendszerint egy alacsonyabb adagot ad Önnek, és azt követően módosítja az adagot az Ön igényei szerint. Nagyon fontos, hogy a megfelelő mennyiséget szedje.
Az Ön haloperidol adagja a következőktől függ majd:
az életkorától,
attól, hogy milyen betegség miatt kezelik,
attól, hogy van-e vese- vagy májbetegsége,
attól, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
Felnőttek
Az Ön adagja rendszerint napi 0,5 mg és 10 mg közé fog esni.
Kezelőorvosa módosíthatja ezt, hogy megtalálja az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Az a legmagasabb adag, amit a felnőtteknek kell szedniük, függ a kezelt betegségtől, és napi 5 mg és 20 mg között változik.
Idős emberek
Idős embereknél rendszerint napi 0,5 mg-mal vagy a legalacsonyabb felnőtt adag felével fogják elkezdeni a kezelést.
Az Ön által szedett Haloperidol-Richter mennyiségét ezután addig fogják módosítani, amíg az orvos meg nem
találja az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Napi 5 mg az a legmagasabb adag, amit az idős embereknek szedhetnek, kivéve, ha az Ön kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek nagyobb adagra van szüksége.
Gyermekek és serdülők, 6-17 éves kor között
Az Ön adagja rendszerint napi 0,5 mg és 3 mg közé fog esni.
A szkizofrénia vagy viselkedési zavarok miatt kezelt, legfeljebb 17 éves serdülők magasabb adagot kaphatnak, maximum napi 5 mg-ot.
A Haloperidol-Richter szedése
A Haloperidol-Richter szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Összekeverheti a Haloperidol-Richter belsőleges oldatot egy kis vízzel, mielőtt beveszi azt, de semmilyen más folyadékkal ne keverje azt össze!
Ha az előírtnál több Haloperidol-Richter-t vett be
Ha az előírtnál több Haloperidol-Richter-t vesz be, vagy valaki más vett be valamennyi Haloperidol-Richter-t, azonnal forduljon egy orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára!
Ha elfelejtette bevenni a Haloperidol-Richter-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ezután a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot!
Ha idő előtt abbahagyja a Haloperidol-Richter szedését
Hacsak kezelőorvosa másként nem mondja Önnek, a Haloperidol-Richter szedését fokozatosan kell abbahagynia. A kezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokkal járhat, mint például:
a hányinger és hányás,
az alvászavar.
Mindig gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos mellékhatások figyelése
Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja. Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Szívproblémák:
szívritmuszavar - ez meggátolja, hogy a szív normálisan működjön, és eszméletvesztést okozhat, kórosan gyors szívverés,
extra (soronkívüli) szívverés.
A szívproblémák nem gyakoriak a Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Előfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert. Az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél szívleállás is előfordult.
A "neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett súlyos probléma. Ez magas lázat, súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat. Ez ritka a Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Akaratlan test- és végtagmozgások (extrapyramidális zavar), mint például:
a száj, a nyelv, az állkapocs és néha a végtagok mozgásai (tardív diszkinézia),
nyugtalanság vagy probléma az egy helyben üléssel, fokozott testmozgások,
lassú vagy csökkent testmozgások, rángatózó vagy csavaró mozdulatok,
izomremegés vagy izommerevség, csoszogó járás,
képtelenség a megmozdulásra,
a normális arckifejezés hiánya, ami időnként egy maszkra hasonlít.
Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezek közül a hatások közül bármelyik kialakul, kiegészítő gyógyszereket adhatnak Önnek.
Súlyos allergiás reakció, amelybe beletartozhat:
feldagadt arc, ajkak, száj és nyelv vagy garatvizenyő
nehezített nyelés vagy nehézlégzés,
viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
Az allergiás reakció nem gyakori a Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
A vénákban, rendszerint a lábakban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis). Ezekről az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be. A lábon kialakult mélyvénás trombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a láb fájdalma és vörössége, de a vérrög eljuthat a tüdőkbe, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. A vérrögképződés lehet nagyon súlyos is, ezért azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a problémák közül bármelyiket észleli.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
izgatottság,
alvászavar,
fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos mentális betegségek, mint például olyan gondolatok, amelyek nem valósak (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
depresszió,
kóros izomfeszülés,
szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülést is,
álmosság érzése,
a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani,
látásproblémák, mint például a homályos látás,
alacsony vérnyomás,
hányinger, hányás,
székrekedés,
szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
bőrkiütés,
vizeletürítési képtelenség, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,
a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar),
testtömeg-növekedés vagy -csökkenés,
a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben bekövetkező változások,
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vérsejtekre gyakorolt hatások - minden vérsejttípus alacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkék alacsony számát is (ezek segítik elő a véralvadást),
zavartság,
a nemi vágy elvesztése vagy a nemi vágy csökkenése,
görcsrohamok,
merev izmok és ízületek,
izomgörcsök, csavaró mozdulatok vagy izomösszehúzódások, amelyek akaratától függetlenek, beleértve a nyak megmerevedését is, ami azt okozza, hogy a fej az egyik irányba fordul,
járászavar,
légszomj,
májgyulladás vagy májbetegség, ami a bőr vagy a szemek besárgulását okozza (sárgaság),
a bőr napfénnyel szembeni, fokozott érzékenysége,
viszketés,
túlzott verejtékezés,
a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása, vagy hosszú, erős, fájdalmas havivérzés,
váratlanul kialakuló tejtermelődés az emlőkben,
emlőfájdalom vagy kellemetlen érzés az emlőkben,
magas testhőmérséklet,
a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a "prolaktinnak" nevezett hormon magas szintje a vérben,
a tüdőkben lévő légutak beszűkülése, ami nehézlégzést okoz,
szájnyitási nehézség vagy képtelenség,
probléma a nemi aktussal.
A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
az "antidiuretikus hormon" magas szintje a vérben (inadekvát antidiuretikus hormon szekréció szindróma),
alacsony vércukorszint,
a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami beszéd- vagy légzészavart okozhat,
hirtelen kialakuló májelégtelenség,
az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,
pikkelyes vagy hámló bőr,
a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,
az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
a hímvessző tartós és fájdalmas merevedése,
az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
alacsony testhőmérséklet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Haloperidol-Richtert tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Haloperidol-Richter?
- A készítmény hatóanyaga:
2 mg haloperidol 1 ml oldatban (10 csepp = 1 mg).
- Egyéb összetevők:
metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, tejsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Haloperidol-Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen oldat.
Fehér, 10 ml oldat fehér, PP, garanciazáras kupakkal és színtelen PE cseppentőbetéttel ellátott 10 ml-es 3-as típusú barna üvegbe töltve, 1x10 ml üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-3334/02: 10 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 03. 01.