Gliprex 4 mg tabletta TT 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Gliprex 1 mg tabletta

Gliprex 2 mg tabletta

Gliprex 3 mg tabletta

Gliprex 4 mg tabletta

glimepirid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gliprex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Gliprex tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Gliprex tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gliprex tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aGliprex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gliprex növeli a hasnyálmirigy inzulin-kibocsátását és a sejtek inzulin iránti érzékenységét. Javulnak az anyagcsere-folyamatok, köztük a szőlőcukor (glükóz) anyagcseréje is, így csökken a vércukorszint.

Inzulinkezelést nem igénylő cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál olyan esetekben, amikor a vércukorszintet nem lehet megfelelően egyensúlyban tartani egyedül diétával, testmozgással, és a szükség szerinti testtömeg-csökkentéssel.

A Gliprex tabletta inzulinnal vagy metforminnal együtt is alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Gliprex tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Gliprex tablettát, ha

-               allergiás (túlérzékeny) a glimepiridre vagy a Gliprex tabletta egyéb összetevőjére, vagy más ún. szulfonilurea, illetve szulfonanid típusú gyógyszerekre;

-               inzulinkezelést igénylő, ún. 1. típusú cukorbetegsége van,

-               súlyos vese‑ vagy májbetegségben szenved,

-               amennyiben a cukorbetegség során a magas vércukor szint következtében tudatzavar, vagy eszméletvesztés alakul ki, vagy a vérben és a vizeletben bizonyos savak (ketoacidózis) szaporodnak fel. Ilyenkor azonnal orvoshoz kell fordulni és inzulin kezelés bevezetése lehet szükséges,

-               terhes, vagy szoptat.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Gliprex tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-               ha súlyos vese-, vagy májkárosodásban szenved; ilyenkor orvosa mérlegelheti az inzulinra való átállítást.

-               A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél a hemoglobin szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő.

-               18 év alatti betegek esetében korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Gliprex használatával kapcsolatban. Ezért a gyógyszer szedése ennek a korosztálynak nem ajánlott.

Ha sérülést követően, műtét után, lázas fertőzésből, vagy a stresszhelyzet egyéb formájából a felépülés szakaszában van, értesítse orvosát, mert szükség lehet a kezelés időszakos megváltoztatására.

Egyéb gyógyszerek és a Gliprex tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek egyidejű szedésekor a Gliprex vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat, vagy csökkenhet. Új gyógyszerek bevezetése és eddig szedett gyógyszerek elhagyása - még akkor is ha ezeket nem a cukorbetegség kezelésére kapja - befolyásolhatja a Gliprex hatását. Ezért ilyen esetben kezelőorvosával beszélje meg, hogy a gyógyszeres kezelés megváltozása okozhat-e kedvezőtlen változást cukorbetegségének alakulásában és emiatt milyen óvintézkedésekre lehet szükség.

Egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (az ún. béta-blokkolók) a vércukorszint csökkenésének tüneteit elfedhetik.

A Gliprex  egyidejű bevétele bizonyos étellel és  alkohollal

A napi adagot lehetőleg közvetlenül az előírt diétának megfelelő összetételű reggeli, vagy – ha ez nem történt meg –ebéd előtt kell bevenni. Nagyon fontos, hogy ne maradjon ki étkezés a Gliprex bevétele után.

A Gliprex-kezelés időtartama alatt tilos alkoholt fogyasztani, mivel az alkohol kiszámíthatatlan módon erősítheti, vagy gyengítheti a Gliprex vércukorszint-csökkentő hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Gliprexet tilos szedni. A tervezett terhességről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyenkor át kell állni inzulinra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és  a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) vagy a magas vércukorszint (hiperglikémia) következtében, továbbá pl. a látászavar miatt csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).

Az alacsony vércukorszint kialakulását meg kell előzni, különösen fontos ez, amikor gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel. Elsősorban azoknak a betegeknek kell különösen óvatosnak lenniük, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a vércukorszint leesésének figyelmeztető jeleit, vagy esetükben gyakran fordul elő hipoglikémia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés vagy gépek kezelése.

A gyógyszer megfelelő adagjának beállításáig, vagy más cukorbetegség elleni tablettára való átállításkor, ill. a gyógyszer rendszertelen szedése esetén csökkenhet a közlekedésben való aktív részvétel és a baleseti veszéllyel járó munkavégzés biztonsága. Ezzel kapcsolatban az orvos tanácsát kell kérni.

 

A Gliprex tabletta laktózt tartalmaz

A Gliprex tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

3.       Hogyan kell szedni a Gliprex tablettát?

 

Hogyan kell szedni a Gliprex tablettát?

A Gliprexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A napi adagot, a tabletta bevételének gyakoriságát és időpontját az orvos egyedileg határozza meg, a beteg életvitelének figyelembevételével. Általában napi egyszeri adag Gliprex bevétele elegendő.

 

A Gliprex-kezelés általában hosszú ideig tart. A beteg életvitele, más gyógyszerek szedése, ill. egyéb megbetegedés miatt szükség lehet a vércukor és vizeletcukor szintek mérése alapján a beállított adag későbbi módosítására.

Ha a megfelelő vércukorszintet nem sikerül a Gliprex maximális napi adagjával beállítani, egyidejű inzulinkezelést is beállíthat az orvos. Ilyen esetben a Gliprex változatlan adagja mellett a legalacsonyabb inzulinadaggal kiegészítve, fokozott orvosi ellen­őrzés mellett történik a beállítás. Az inzulinadag szükség szerint fokozatosan emelhető a kívánt vércukorszint eléréséhez.

A Gliprex tablettát olyankor is felírhatja az orvos, ha a beteg előzetesen metformin kezelésben részesült, és a metformin maximális adagjával sem sikerült megfelelő vércukorszintet elérni. Ilyen esetben a metformin változatlan adagja mellett a legalacsonyabb Gliprex adaggal kiegészítve, fokozott orvosi ellenőrzés mellett történik a beállítás. A Gliprex adag szükség szerint fokozatosan emelhető a kívánt anyagcsere-kontroll eléréséhez.

 

Hogyan kell bevenni a Gliprex tablettát?

A Gliprex tablettát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (kb. fél pohár vízzel) kell bevenni. A napi adagot lehetőleg közvetlenül egy kiadós reggeli előtt kell bevenni, vagy – ha ez nem történt meg – közvetlenül ebéd előtt. Nagyon fontos, hogy ne maradjon ki étkezés a Gliprex bevétele után.

 

Mire kell figyelni a készítmény alkalmazása alatt?

A vércukorszint optimális beállításának eléréséhez a megfelelő diéta, a rendszeres és elegendő fizikai aktivitás, és - ha szükséges - a testtömeg csökkentése éppen annyira fontos, mint a Gliprex rendszeres szedése. A magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei lehetnek például a gyakori vizelés, kínzó szomjúság, szájszárazság és száraz bőr.

A gyógyszerszedés során előforduló esetleges hibákat és az ilyen esetekben szükséges teendőket előre meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Az előírt laboratóriumi vizsgálatokat, a vér- és vizeletvizsgálatot be kell tartani.

Azokban az esetekben, ha a kezelést más orvos végzi (pl. egy baleset utáni kórházba szállításkor, szabadság alatti betegség esetén), a betegnek tájékoztatni kell a kezelőorvost a cukorbetegségéről és a korábbi kezeléséről.

Különleges stresszhelyzetekben (pl. baleset, műtét, lázas fertőzések esetén) a vércukor-egyensúly felborulhat, és átmenetileg szükséges lehet inzulinra történő átállítás.

 

Ha az előírtnál több Gliprex tablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Gliprex tablettát

A Gliprexet az előírt időben és adagban kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gliprex szedését

Kizárólag kezelőorvosával előzetesen egyeztetve hagyja abba a Gliprex szedését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul), gyakori (100 betegből 1-10-nél fordul elő); nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél fordul elő); ritka (10 000 betegből 1-10-nél fordul elő); nagyon ritka (10 000 betegből 1-nél kevesebb esetben fordul elő);nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ritka (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

A kezelés első heteiben előfordulhat, hogy vércukorszintje túlzottan lecsökken. A hipoglikémiára hajlamosító tényezők a következők:

1.              a beteg nem tudja, vagy nem akarja betartani az orvos utasításait,

2.              alultápláltság, rendszertelen étkezés vagy étkezések kihagyása,

3.              a fizikai aktivitás és a szénhidrátfelvétel közötti összhang hiánya,

4.              diétamódosítás,

5.              alkoholfogyasztás, kiváltképp, ha étkezések kihagyásával társul,

6.              vesekárosodás,

7.              súlyos májelégtelenség,

8.              Gliprex túladagolás,

9.              az endokrin anyagcsere bizonyos rendellenességei,

10.          bizonyos más gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Amikor előfordul, hogy vércukorszintje túlzottan leesik, vagy a fenti hajlamosító tényezők valamelyike jelen van Önnél, értesítse orvosát, mert ezek szigorú orvosi követést tesznek szükségessé.

 

Az alacsony vércukorszint lehetséges tünetei a következők:

Fejfájás, fokozott éhségérzet, émelygés, hányás, kimerültség, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszédzavar, látási zavarok, remegés, izomerő-csökkenés, érzékzavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, átmeneti tudatzavar, az izmok akaratlan összehúzódása, aluszékonyság, eszméletvesztés, mely kábultságig fokozódhat, felületes légzés és lassú szívverés.

Az alábbi tünetek jelentkezhetnek még: izzadás, nyirkos tapintású bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, erős szívdobogás, szívtáji szorító fájdalom.

 

Az alacsony vércukorszint majdnem mindig azonnal helyreállítható szénhidrátbevitellel (például kockacukor, cukorral ízesített gyümölcslé vagy cukros tea). Ezért a betegeknek mindig maguknál kell tartani cukrot (legalább 20 g glükózt = szőlőcukrot). A mesterséges édesítőszerek hatástalanok a vércukorszint helyreállításában.

Amikor az alacsony vércukorszint normalizálódik, a felsorolt tünetek majdnem mindig megszűnnek. Ismert, hogy a kezdeti eredményes kezelés ellenére a vércukorszint újra leeshet. Ezért folyamatos megfigyelés szükséges az állapot megszüntetése után is. A súlyos esetek ezen kívül megkívánják az azonnali orvosi beavatkozást, a folya­matos megfigyelést és bizonyos körülmények között akár a kórházi kezelést is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):

Ritkán vérképelváltozások (alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezke szám)   előfor­dulhatnak.

Nagyon ritka (10000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)::  

Hányinger, hányás, hasmenés, nyomásérzékenység vagy teltségérzés a gyomorban, hasi fájdalom; májfunkció-zavarok, epepangás, sárgaság, májgyulladás, heveny májelégtelenség; a nátriumszint lecsökkenése a vérben. Az allergiás reakciók nagyon ritkán súlyosak lehetnek, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):.

                        Szulfonilurea készítményekkel, szulfonamidokkal és hasonló anyagokkal előfordulhat

keresztallergia, azaz ha az egyikre allergiás, akkor a másikra is az lehet.

Főleg a kezelés elején átmeneti látászavar léphet fel a vércu­korszint ingadozása miatt. A májenzim-szintek emelkedése. Némelykor allergiás vagy allergiára emlékeztető reakciók fordulhatnak elő, pl. viszketés, csalán- vagy egyéb bőrkiütések formájában, fényérzékenység.

Ha allergiás tüneteket észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha más azonnali vagy súlyos reakció fordulna elő, azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost és semmi esetre sem szabad a gyógyszert tovább szedni az orvos határozott utasítása nélkül.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben  található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Gliprex tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Gliprexet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Gliprex?

A készítmény hatóanyaga: 1 mg, 2 mg, 3 mg, ill. 4 mg (mikronizált) glimepirid tablettánként.

Egyéb összetevők:

Gliprex 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (68,98 mg).

 

Gliprex 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), indigokármin (E 132) alumínium lakk, povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikro­kris­tályos cellulóz, laktóz-monohidrát (137,2 mg).

 

Gliprex 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikro­kris­tályos cellulóz, laktóz-monohidrát (136,95 mg).

 

Gliprex 4 mg tabletta: indigokármin (E 132), povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikro­kris­tályos cellulóz, laktóz-monohidrát (135,9 mg).

Milyen a Gliprex  készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gliprex 1 mg tabletta:

rózsaszín, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Gliprex 2 mg tabletta:

zöld színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Gliprex 3 mg tabletta:

krémszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Gliprex 4 mg tabletta:

kék színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20, 30, 50, 60, 90, 120 db tabletta PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság 

Gyártók

Edmond Pharma SRL

Via dei Giovi 131

20037 Panderno Dugnano, Milano

Olaszország

OGYI-T-10341/01-48

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2020. május