Gilemal micro 3,5 mg tabletta 60x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gilemal micro 3,5 mg tabletta

glibenklamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gilemal micro 3,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gilemal micro 3,5 mg tabletta szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Gilemal micro 3,5 mg tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Gilemal micro 3,5 mg tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Gilemal micro 3,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gilemal micro 3,5 mg tabletta egy vércukorcsökkentő hatású gyógyszer. Hatóanyaga a glibenklamid, amely szulfonamid típusú, szájon át szedhető (orális) antidiabetikum.

Felnőttkori (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amikor a diétás kezelés önmagában már kevés.

2.      Tudnivalók a Gilemal micro 3,5 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Gilemal micro 3,5 mg tablettát:

·       ha allergiás a glibenklamidra, más szulfonamid típusú gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·       ha inzulinfüggő cukorbetegsége van;

·       súlyosan felborult anyagcsere-állapot, diabéteszes ketoacidózis, prekóma, kóma esetén;

·       súlyos máj-, vese-, pajzsmirigy vagy mellékvese működési zavar esetén;

·       fokozott stressz állapotban (pl. sebészi műtét, amikor diéta és inzulinkezelés szükséges);

·       terhesség és szoptatás idején (terhesség, illetve a szoptatás befejezése után a Gilemal micro 3,5 mg tablettával történő kezelés elkezdhető, vagy ismét visszaállítható);

·       gyermekkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gilemal micro 3,5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha fokozott stressz érte.

A fokozott stressz (műtét, fertőzések, láz, trauma) a vércukor egyensúlyt átmenetileg felboríthatják, ezért szükség lehet a terápia módosítására, esetleg ideiglenes inzulinkezelésre is. Minderről orvosa dönt.

Bizonyos enzim rendellenességben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegek szulfonamid típusú vércukorcsökkentő gyógyszerrel történő kezelése vérszegénységhez vezethet. Mivel a Gilemal micro 3,5 mg tabletta is ebbe a csoportba tartozik, különös óvatossággal kell alkalmazni ezen betegek kezelésére, illetve mérlegelni kell más típusú szer alkalmazását.

 

Egyéb gyógyszerek és a Gilemal micro 3,5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Gilemal micro 3,5 mg tabletta vércukorcsökkentő hatását egyes gyógyszerek fokozhatják, mások pedig gyengíthetik, ezért bármilyen más gyógyszer csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

A Gilemal micro vércukorcsökkentő hatását fokozhatják:

ACE-gátló típusú vérnyomáscsökkentők, alkohol, amfetamin, anabolikus szteroidok, béta-receptor blokkolók, bezafibrát, klóramfenikol, klofibrát, ciklofoszfamid, dizopiramid, fenfluramin, fluoxetin, guanetidin, kumarin származékok, MAO-bénítók, mikonazol, fenilbutazon, szalicilátok, probenecid, kinolon típusú antibiotikumok, szulfonamidok, tetraciklinek, ampicillin, bromokriptin, mebendazol, lítium, kaptopril, teofillin.

A Gilemal micro vércukorcsökkentő hatását gyengíthetik:

klórpromazin, diazoxid, etakrinsav, furoszemid, glükagon, mellékvesekéreg hormonok, hashajtók gyakori használata, fogamzásgátló tabletták, fenotiazin származékok, szimpatomimetikumok, tiazid típusú vízhajtók, pajzsmirigy hormonok, fenitoin, klórdiazepoxid, heparin, morfin, nalidixsav, kalcium antagonisták.

A TBC elleni készítmények (pl. izonicid) esetenként gyengíthetik a vércukorcsökkentő hatását.

A vércukorcsökkentő hatását a pentamidin, szulfinpirazon, klonidin és a H2-receptor antagonisták egyaránt fokozhatják, illetve gyengíthetik.

A vazopresszin és analógjai hatását gátolja.

A vércukorszint esésére figyelmeztető tüneteket (lásd lejjebb) az együttesen alkalmazott béta-adrenerg-blokkoló (vérnyomás csökkentésére használatos) szerek, klonidin vagy guanetidin elfedhetik.

 

A Gilemal micro 3,5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Az orvos étrendre és életmódra vonatkozó utasításait be kell tartani!

Alkalmazása idején szeszes italt fogyasztani tilos!

Egy étkezés kihagyása, vagy az előírt adag megemelése a vércukorszint nagymértékű csökkenését idézheti elő (hypoglykaemia), ennek tünetei: verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség, remegés, koncentrációs problémák, csökkent reflexek, látászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén cukor tartalmú ital vagy étel fogyasztása ajánlott a vércukorszint helyreállítása céljából.

Terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Gilemal micro 3,5 mg tabletta terhesség esetén  nem adható, mert neonatális (újszülöttkori) hypoglykaemiát okozhat, ezért terhesség esetén inzulin adására kell áttérni.

 

Szoptatás

Szoptatás idején, mivel biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok, adása ellenjavallt. Szoptatás ideje alatt inzulin adására kell áttérni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amíg a megfelelő anyagcsere-egyensúly nem alakul ki, vagy amikor egyik cukorbetegség elleni gyógyszerről a másikra tér át, illetve rendszertelen gyógyszerszedés és/vagy étkezés esetén az éberség és a reakciósebesség csökkenhet, ezért ilyenkor a gépjárművezetés és a balesetveszélyes munkahelyen történő munkavégzés tilos.

3.      Hogyan kell szedni a Gilemal micro 3,5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszeradagot és a diétát az orvos állapítja meg, attól eltérni nem szabad.

Egy étkezés kihagyása, vagy az előírt adag be nem tartása a vércukorszint nagymértékű csökkenését idézheti elő (hypoglykaemia), melynek tünetei: verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség, remegés, a koncentrálóképesség és reflexek csökkenése, látászavar.

A gyógyszer orvos által előírt teljes napi adagját reggelizéskor (illetve a napi első főétkezés során) vagy közvetlenül utána kell bevenni. A kezdő adag általában ½ tabletta (1,75 mg), mely az orvos által meghatározott időtartam után, fokozatosan emelendő szükség esetén a fenntartó adagra (mely általában 1-3 tabletta=3,5-10,5 mg). Amennyiben két tablettánál több a napi adag, akkor azt két részre elosztva, a főétkezésekhez igazítva kell bevenni.

Ha nem biztos az adagolást illetően, vagy a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több Gilemal micro 3,5 mg tablettát vett be

A gyógyszer túladagolásakor súlyos vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) fordulhat elő. Ezért ilyen esetben ellátás céljából orvoshoz kell fordulni! (Lásd még a 3. pontot „Hogyan kell szedni a Gilemal micro 3,5 mg tablettát?”)

Ha elfelejtette bevenni a Gilemal micro 3,5 mg tablettát

A soron következő adagolási időpontban vegye be a következő előírt adagot! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás miatt súlyos vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) fordulhat elő.

Ha idő előtt abbahagyja a Gilemal micro 3,5 mg tabletta szedését

A terápia önkényes, orvos jóváhagyása nélküli befejezésekor, vagy megszakításakor számolnia kell az emelkedett vércukorszint (hyperglykaemia) lehetséges rövid és hosszú távú következményeivel, mint pl. hyperglykaemiás kóma, szervkárosodások.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerinti csoportosításban vannak feltüntetve:

Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):

hányinger, hányás, gyomorégés, epepangásos sárgaság.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

vérsejtek számának átmeneti csökkenése, allergiás bőrtünetek, toxikus májgyulladás, általános túlérzékenységi reakció (lázzal, kiütéssel, bőrpírral, ízületi fájdalommal, fehérjevizeléssel, sárgasággal jár), allergiás érgyulladás, súlyos bőrreakció (ún. Stevens-Johnson szindróma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

vércukorszint csökkenéssel járó rosszullét (hypoglykaemia): verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség, remegés, a koncentrálóképesség és reflexek csökkenése, látászavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gilemal micro 3,5 mg tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Gilemal micro 3,5 mg tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga 3,5 mg mikronizált glibenklamid tablettánként.

-                 Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Gilemal micro 3,5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér színű, korong alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású  és „G 3,5” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: 60 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3490/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február