Furon 10 mg/ml oldatos injekció 5x2ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Furon 10 mg/ml oldatos injekció

furoszemid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi személyzethez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció vízhajtó (diuretikus) készítmény.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása akkor javasolt, ha a furoszemid szájon át történő alkalmazásával nem érhető el megfelelő vizeletmennyiség, vagy ha nincs lehetőség a szájon át történő kezelésre.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása a következő esetekben javasolt:

·                a szövetekben kialakuló folyadék-felhalmozódás (ödéma) és/vagy a szív- vagy májbetegségekből eredő hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén,

·                vesebetegség következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén,

·                égési sérülések következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén,

·                a tüdőszövetekben kialakuló vizenyő (tüdőödéma) [pl. hirtelen fellépő szívizomgyengeség esetén (akut szívelégtelenség)] kezelésére,

·                az agyszövetben kialakuló vizenyő (agyödéma) kiegészítő kezelésére,

·                a terhesség alatt fellépő komplikációkból (gesztózis) adódó csökkent vizeletkiválasztás (oliguria) esetén, valamint a folyadékhiányos állapot megszüntetését követően, amennyiben ez szükséges (gestosis esetén az ödéma és/vagy magas vérnyomás jelenléte önmagában nem jelenti a kezelés szükségességét!).

·                súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén más kezelési eljárások mellett.

 

2.       Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót:

·                ha allergiás a furoszemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a szulfonamidokra.

·                vizelési képtelenséggel (anúria) együtt járó veseelégtelenség esetén.

·                májelégtelenségből adódó eszméletzavar (májkóma és a májkómát megelőző állapot) esetén.

·                súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia).

·                súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia).

·                kórosan csökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén.

·                digitálisz-túladagolás esetén.

·                vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal történt mérgezés esetén.

·                szoptatás alatt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. pont).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                jelentősen alacsony vérnyomás esetén (hipotónia).

·                már meglévő vagy eddig lappangó cukorbetegség (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) esetében; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

·                köszvény esetén; a vérben levő húgysav rendszeres ellenőrzése szükséges.

·                vizeletürítési nehézségek esetén (pl. prosztata-megnagyobbodásban, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulatban, húgyvezeték-szűkületben).

·                a vér rendellenesen csökkent fehérjetartalma esetén (hipoproteinémia), pl. nefrózis szindrómában (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) (óvatos adagolás szükséges).

·                májzsugor és egyidejű csökkent veseműködés esetén.

·                az agyi erek (cerebrovaszkuláris) vagy a szívkoszorúerek (koronária‑betegség) keringési zavara esetén, mivel az ilyen betegek számára a nagymértékű vérnyomásesés komoly veszélyt jelent.

·                hallászavar esetében.

·                hasnyálmirigy-gyulladásban.

·                az úgynevezett lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben, mely gyakran jár bőrjelenségekkel.

·                időskorban.

Húgyhólyag-ürítési zavarokban (pl. prosztata-megnagyobbodás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csak a szabad vizeletelvezetés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet.

Tüneteket okozó alacsony vérnyomás (hipotónia) alakulhat ki Önnél, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, elsősorban akkor, ha Ön időskorú, vagy ha a furoszemid mellett más alacsony vérnyomást okozó gyógyszereket is szed, illetve alacsony vérnyomást okozó betegségben szenved.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos véreredmények, különösen a kálium-, nátrium-, kalcium-, bikarbonát-, kreatinin-, urea- és húgysavszint, valamint a vércukor rendszeres ellenőrzése szükséges.

Különösen szigorú ellenőrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának veszélye, vagy nagy mennyiségű folyadékveszteség következett be (pl. hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringő vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a jelentős elektrolit-háztartási zavarokat, illetve a sav-bázis háztartás zavarait korrigálni kell. Ez a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés átmeneti leállítását igényelheti.

A fokozott vizeletkiválasztás következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 testtömeg-kilogramm/nap értéket.

Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.

Gyermekek

·                Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenőrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának veszélye miatt; a megfigyelés eszközei: a vesefunkció ellenőrzése, a vese ultrahangos vizsgálata.

·                Légzési végveszélyben szenvedő koraszülöttek esetében a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett vízhajtó kezelés az első élethetekben fokozhatja annak a veszélyét, hogy a születés előtt egy a tüdőkeringést megkerülő verőér nem záródik a születést követően (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).

·                Sárgaságban szenvedő gyermekek esetében fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazásakor.

Egyéb gyógyszerek és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását egyidejű alkalmazás esetén a következő gyógyszerek, ill. készítménycsoportok befolyásolhatják.

·                A glükokortikoidok („kortizon“), karbenoxolon vagy hashajtók fokozott káliumvesztéshez vezethetnek.

·                A gyulladáscsökkentő szerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását. Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt a vérmennyiség kórosan csökken (hipovolémia), vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki.

·                Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló szer), metotrexát (reuma kezelésére és az immunrendszer elnyomásáért felelős gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesében választódnak ki, csökkenhetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását.

·                Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatásának csökkenéséről számoltak be.

·                Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 10 mg/ml oldatos injekció felszívódását és így gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt legalább 2 óra szünetet tartani.

A következő gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés:

·                Bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) való egyidejű kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében a szívizom érzékenysége fokozódik a szívglikozidokkal szemben. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok veszélye (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejűleg bizonyos EKG-változást eredményező szereket alkalmaznak [pl. terfenadin (allergiaellenes készítmény), egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (I. és III. osztályú antiaritmikumok)].

·                A nagy dózisban adott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erősödhetnek a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása esetén.

·                A Furon 10 mg/ml oldatos injekció fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, cefalosporin, polimixinek) hatását.

·                Az aminoglikozidok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást előidéző gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű adásakor megnövekedhet. A fellépő hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.

·                Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetőségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti, a készítményt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.

·                Furon 10 mg/ml oldatos injekció és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejű alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erősödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a vér lítium szintjének gondos ellenőrzése.

·                A Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal kombinációban, amennyiben az ACE-gátlókat először alkalmazták vagy először adták nagy dózisban, akár a sokkig fokozódó masszív vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért ha van rá lehetőség, az ACE‑gátló‑kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adagjának növelése előtt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.

·                A Furon 10 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a probenecid, a metotrexát, és más, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését. Nagy dózisú kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszinteket és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor.

·                A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy a kuráre-típusú készítmények (izomlazítók) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti.

A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását:

·                A vércukorcsökkentő (antidiabetikumok) illetve a vérnyomásnövelő szerek (presszoraminok, pl. adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása csökkentheti.

Egyéb kölcsönhatások:

·                Egyedi esetekben, amikor a Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás beadását követően 24 órán belül klorálhidrátot is bevesz a beteg, a következő tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, hányinger, továbbá vérnyomás- és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és a klorálhidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.

 

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az édesgyökér és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kombinációja fokozott káliumveszteséget okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  Terhesség

Terhesség alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen.

Szoptatás

A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni (lásd „Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót” pont).

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer korlátozhatja a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás sokkal kifejezettebb a kezelés kezdetekor, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohol együttes fogyasztásakor.

Furon 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást mindig egyénenként – a beteg válaszreakciójától függően – kell megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében

Szív- vagy a májbetegség következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) és/vagy hasűri folyadékgyülem (aszcitesz)

A kezelés kezdő adagja intravénásan 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek). Nehezen mobilizálható ödéma esetén, a fenti dózist megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.

Vesebetegségek következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma)

A kezdő adag intravénásan beadott 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek).

Nehezen mobilizálható ödéma esetén a fenti dózist megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.

Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.

Égési sérülések következtében kialakuló vizenyő (ödéma) a szövetekben

A napi és/vagy egyszeri dózis 4‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40‑100 mg furoszemidnek) között változhat. Kivételes esetekben, csökkent veseműködésű betegeknél legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 250 mg furoszemidnek) adható. A Furon 20 mg injekció alkalmazása előtt normalizálni kell az érpályákban keringő csökkent vérmennyiséget.

Vizenyő a tüdőszövetekben (tüdőödéma) (pl. akut szívizomgyengeség [akut szívelégtelenség] esetén)

Más kezelési eljárásokkal összekötve.

A kezdő adag intravénásan beadott 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek).

Ha a vizeletkiválasztás nem fokozódik, 30‑60 perc múlva be lehet adni az adag kétszeresét, amennyiben szükséges.

Az agyödéma támogató kezeléseként

A napi és/vagy egyszeri dózis 4‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40‑100 mg furoszemidnek) között lehet. Kivételes esetekben, csökkent veseműködés esetén legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (ami megfelel 250 mg furoszemidnek).

A terhesség során fellépő komplikációk (gesztózis) következtében jelentkező csökkent vizeletképzés (oliguria)

Csak rendkívüli, orvosilag indokolt esetben adható!

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt az érpályákat megfelelően fel kell tölteni.

A napi dózis 1‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 10‑100 mg furoszemidnek) között változhat.

Gesztózis során jelentkező vizenyő/ödéma és/vagy hipertónia kezelésére a Furon 10 mg/ml oldatos injekció nem adható!

Súlyos vérnyomáskiugrás (hipertóniás krízis)

2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek) más terápiás eljárások mellett.

 

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csecsemőknek és 15 éven aluli gyermekeknek izomba vagy erekbe (parenterálisan) csak kivételesen és életveszélyes állapotok kezelésére adható.

A szokásos napi átlagos dózis 0,5 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm. Kivételes esetben intravénásan legfeljebb 1 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm adható be.

Az alkalmazás módja és időtartama

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció általában vénába injekciózva (intravénásan) alkalmazható. Az intravénás injekciót lassan kell beadni. Az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml/perc Furon 10 mg/ml oldatos injekció sebességet (megfelel 4 mg furoszemidnek).

Előrehaladott veseelégtelenség esetén (szérum kreatinin> 5 mg/dl) az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció/perc (megfelel 2,5 mg furoszemid/perc sebességnek) sebességet.

A 25 ml-re (megfelel 250 mg furoszemidnek) megemelt dózist perfúzor (automata gyógyszeradagoló eszköz) segítségével kell beadni. Szükség esetén az injekciós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható.

Az intramuszkuláris (im.) (izomba adott injekció) alkalmazásra csak kivételes esetekben kerülhet sor, ha sem a szájon át történő, sem a vénába történő beadás (intravénásan) nem lehetséges. Ez a módszer azonban akut esetek kezelésére nem alkalmas (pl. tüdőödéma esetén).

A Furon 10 mg/ml oldatos injekciós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, ugyanabba a fecskendőbe felszívni.

Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.

A felhasználásra kész keverék ‑ izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve ‑ szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal alkalmazni kell, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelműen a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy a felelős.

Az optimális hatás elérésének és az ellenszabályozás elnyomásának érdekében az egyszeri injekció (bólus injekció) ismételt beadásával szemben a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.

A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (pl. nem megfelelő a bélből történő felszívódás), vagy a hatás gyors kialakulása szükséges.

A Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazásáról, amennyiben a kezelés megengedi, szájon át történő adagolásra kell áttérni.

A kezelés időtartamáról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyossági fokától függ.

Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségű Furon 20 mg injekciót alkalmazott, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.

Az akut vagy krónikus túladagolás jelei a só- és folyadékveszteség mértékétől függenek.

A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavar), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- és kloridszintek) vagy a vér pH-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet.

A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besűrűsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul.

A hirtelen víz- és elektrolit-veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelése a következő gyakoriságértékek alapján történik:

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

·                süketség (bizonyos esetekben visszafordíthatatlan)

·                viszketés, bőr- és nyálkahártya reakciók, bőrpír, hólyag- vagy pikkelyképződés (pl. bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz)

·                fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció).

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia)

·                a leukociták számának csökkenése (leukopénia)

·                a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia)

·                emésztőrendszeri panaszok (pl. hányinger, hányás, hasmenés)

·                vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

·                érgyulladás (vaszkulitisz)

·                lázas állapotok

·                súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk első tünetei többek között a bőrreakciók, mint heveny bőrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr elkékülése (cianózis).

A túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót többször alkalmazni.

·                a Furon 10 mg/ml oldatos injekció halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán – többnyire gyógyítható (reverzibilis)- hallászavarok és/vagy fülcsengés (tinitusz) fordulnak elő. Ez a hatás elsősorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elő, különösen egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, pl. nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében).

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                a vörösvértestek fokozott mértékű pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia)

·                a csontvelő vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia)

·                bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertőzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis)

·                akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

·                epepangás (intrahepatikus kolesztázis)

·                bizonyos májértékek (transzaminázok) megnövekedése.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                a fokozott vizeletkiválasztás, főleg idős betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, ájulás, eszméletvesztés (tünetekkel járó vérnyomásesés [hipotenzió] által kiváltott), látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg.

·                nagyon nagyfokú vizeletkiválasztás esetén kiszáradás (dehidratáció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besűrűsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besűrűsödésének eredményeként – elsősorban idősebbeknél – fokozódhat a vérrögképződésre (trombózis) való hajlam.

·                a bőr hólyagosodásával járó súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (akut lázas gyógyszer-kiütés).

A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt, illetve annak következtében:

·                a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben.

·                vizeletürítési zavar (pl. prosztata-megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulat (hidronefrózis), húgyvezeték-szűkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet‑visszatartás) vezethet.

·                a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévő cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet.

·                a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenőrzésére van szükség.

A vesén keresztül történő fokozott nátriumvesztés következtében – elsősorban korlátozott nátrium-klorid-bevitel esetén – jellemző tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki, melynek tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.

Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitelnél és/vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (pl. hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztőrendszer túlzott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizeletkiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (pl. a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómával is fenyegető eszméletvesztéshez vezethet.

A vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetőségét (tetánia) váltja ki.

A vesén keresztül történő fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez.

·                az elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér pH értékének megnövekedése) alakulhat ki, ill. a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat.

·                gyakran megemelkedik a vér húgysav szintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat.

·                emelkedhet a vérzsírok (koleszterin és triglicerid) szintje.

·                az izomba adott injekció után helyi reakciók, mint pl. fájdalom léphetnek fel

·                koraszülötteknél vesekő és/vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki.

·                légzési végveszélyben szenvedő koraszülötteknél az első élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés előtt a tüdőkeringést megkerülő artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekről.

Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelő intézkedésekről és a terápia folytatásáról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

         

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság

Kémiai és fizikai stabilitását az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész keverék szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Furon 10 mg/ml oldatos injekció?

-               A készítmény hatóanyaga a furoszemid. Egy ampulla (2 ml) 20 mg furoszemidet tartalmaz. Az oldatos injekció minden millilitere 10 mg furoszemidet tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a Furon 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színű steril vizes oldat.

Csomagolás:

2 ml oldatos injekció sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna színű ampullába töltve.

5×2 ml vagy 50×2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren,

Ludwig-Merckle Straβe 3.

Németország

 

OGYI-T-5554/03  (Furon 10 mg/ml oldatos injekció 5×)

OGYI-T-5554/04  (Furon 10 mg/ml oldatos injekció 50×)

 

A betegtájékoztató legútóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április