Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekcó et.fecsk. 10x0,2ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

dalteparin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fragmin oldatos injekció hatóanyaga a dalteparin, az ún. kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó gyógyszer, mely gátolja a véralvadási folyamat egyes lépéseit.

A visszerekben, a vénákban esetlegesen kialakuló vérrögök (trombózis, tromboembólia) keletkezésének megelőzésére, illetve a kóros vérrög-, véralvadékképződés, a trombózis és embólia kezelésére alkalmazzák. Alkalmazzák még instabil, koszorúér-eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és a szívinfarktus bizonyos típusában is, kezelés céljából. Alkalmazása javasolt továbbá művese-kezelésen áteső betegek esetén, illetve a daganatos betegeknél a visszatérő tromboembóliás megbetegedés megelőzésére.

A Fragmin alkalmazása gyermekek esetében:

A vénákban kialakult vérrögök (vénás tromboembólia vagy VTE) kezelésére 1 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők esetében.

2.       Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fragmin‑t:

-           ha allergiás a dalteparinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-           ha allergiás egyéb kis molekulatömegű heparinokra, illetve a heparinra, vagy sertés eredetű gyógyszerkészítményekre (pl. ha Önnél korábban immun eredetű, heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenés fordult elő [immunmediált heparin indukált trombocitopénia]);

-           heveny, klinikailag jelentős vérzés esetén (pl. heveny gyomor- és/vagy nyombélfekély, agyvérzés);

-           koponyaűri vérzés, központi idegrendszeri-, szemészeti-, fülészeti- (jelentős vérzéssel járó) sérülések vagy azok műtéti ellátása esetén;

-           ha súlyos véralvadási rendellenességben szenved;

-           ha vérmérgezéshez vezető (szeptikus) szívbelhártya gyulladása van (kivéve, ha mechanikus műbillentyű esetén lép fel);

-           ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), és a dalteparin-nátriummal kémcsőben végzett kicsapódási teszt pozitívnak bizonyult, bizonytalan eredményű, vagy a tesztet nem végezték el;

-           A fokozott vérzésveszély miatt nagy dózisú dalteparin (mint amit heveny mélyvénás trombózis, tüdőembólia, az úgynevezett instabil koszorúér-eredetű mellkasi fájdalom és bizonyos típusú szívinfarktus kezelésére alkalmaznak) nem adható gerinckörüli érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggő beavatkozás előtt.

Nagy dózisú véralvadásgátló kezelésben részesülő nőknél szülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítés nem alkalmazható.

 

A Fragmin izomba adott injekcióként nem alkalmazható, és nagyobb adagok esetén egyéb gyógyszerek izomba adása is kerülendő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fragmin alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-                 ha Ön olyan betegségben szenved, mely a vérzésveszély növekedésével jár, mint a vérlemezkeszám csökkenése, a vérlemezkék működési zavarai, súlyos máj- vagy vesekárosodás, nem beállított magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség vagy magasvérnyomás-betegség következtében kialakult látóideghártya‑károsodás;

-                 ha az Ön vérében magas káliumszintet mértek, vagy olyan betegségben szenved (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség), illetve olyan gyógyszereket szed, amelyek a vér káliumszintjének emelkedését okozzák;

-                 friss műtét után nagy adagban;

-                 ha Önnek általában csökkent a vérlemezkeszáma, vagy korábban hagyományos és/vagy egyéb kis molekulatömegű heparinokkal történő kezeléskor már jelentkezett a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkeszámot az orvos hetente kétszer, kórházi kezelés során akár naponta is ellenőrizheti);

-                 ha Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van;

-                 ha koszorúér-betegség miatt speciális kezelést (trombolízist) igénylő szívinfarktus fordul elő;

-                 gerincvelői érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggő beavatkozás esetén;

-                 ha Önnek műbillentyűje van;

-                 gyermekeknél történő alkalmazásakor;

-                 időskorúaknál (≥ 80 év), mert megnőhet a vérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata;

-                 ha Ön szoptat;

-                 ha Ön allergiás vagy vélhetően allergiás a latexre (természetes gumi) vagy ha a Fragmin előretöltött fecskendők tűvédő kupakját olyan kezeli, akinek ismert vagy lehetséges, hogy latex (természetes gumi) allergiája van. A Fragmin előretöltött fecskendők tűvédő kupakja latexet (természetes gumi) tartalmazhat, amely súlyos allergiás reakciót válthat ki azoknál, akik túlérzékenyek a latexre (természetes gumi).

Gyermekek

A Fragmin nem adható 1 hónaposnál fiatalabb újszülötteknek.

Egyéb gyógyszerek és a Fragmin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fragmin és egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav és egyéb szalicilátszármazékok, a nem‑szteroid gyulladásgátlók, a trombocita‑receptor‑gátlók, a vérrögoldó szerek, az injekciós dextránkészítmények, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadást gátló hatás fokozódhat.

A következő gyógyszerek Fragmin‑nal történő alkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel: vénába adott nitroglicerin, digitálisz készítmények (szívelégtelenség kezelésére), nagy dózisú penicillin és tetraciklinek (antibiotikumok), szulfinpirazon és probenicid (köszvényellenes szerek), etakrinsav (vizelethajtó), citosztatikumok (daganatos megbetegedések kezelésére), kinin (szívritmuszavar kezelésére), antihisztaminok (allergiaellenes szerek), valamint aszkorbinsav és a dohányzás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fragmin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban jelentős mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a kis molekulatömegű heparinokkal (mint a Fragmin is) csak kevés célzott klinikai vizsgálatot végeztek, ezért az orvos a terápiás előny/kockázat arány körültekintő értékelése után fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e dalteparint.

Ha Ön nagy dózisú véralvadásgátló kezelésben részesül, akkor szülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítésben nem részesülhet.

A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Szoptatás ideje alatt alkalmazása csak abban az esetben ajánlott, ha az anyára nézve a terápiás előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat.

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Fragmin hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fragmin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Fragmin készítmények egyes összetevőiről:

A készítmények az oldószeren (injekcióhoz való víz) kívül a kémhatás beállításához sósavat, illetve nátrium-hidroxidot tartalmaznak, továbbá a 2500 NE/0,2 ml injekció nátrium-klorid segédanyagot is tartalmaz.

A Fragmin nátriumot tartalmaz

 

A Fragmin 2500 NE/0,2 ml, a Fragmin 5000 NE (anti-Xa)/0,2 ml, a Fragmin 7500 NE (anti-Xa)/0,3 ml, a Fragmin 10 000 NE (anti-Xa)/0,4 ml, a Fragmin 12 500 NE (anti-Xa)/0,5 ml és a Fragmin 15 000 NE (anti-Xa)/0,6 ml kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Az alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegek és a Fragmin-kezelést kapó gyermekek szülei tájékoztathatók arról, hogy ezek a készítmények gyakorlatilag „nátriummentesek”.

Ez a készítmény nátriumtartalmú oldatokkal tovább hígítható. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) diétát követ.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

 

A készítmény szokásos adagja igen változó, a javallattól, illetve a vérrög keletkezésének kockázatától függően napi 2500‑18 000 NE lehet, bizonyos kórképekben testtömegtől függően kell adagolni. Az injekciót általában napi egy adagban kell beadni, kivéve fokozott vérzési kockázat esetén, vagy instabil anginában és szívinfarktusban, amikor napi kétszer alkalmazandó. Veseelégtelenségben, illetve a vérlemezkeszám csökkenésekor az orvos módosíthatja az adagot.

Alkalmazás módja

A készítményt bőr alá (szubkután) kell adni. Az injekciót izomba adni tilos!

Ha hemodialízisben (a vér megtisztítására szolgáló eljárás) vagy hemofiltrációban (amely eljárás során a vér víztartalmát elektrolitoldatra cserélik) részesül, a gyógyszert a dializáló berendezés csővezetékébe fogják fecskendezni.

A kezelés időtartamát a  kezelőorvos határozza meg, ez általában 7‑10 nap, de lehet 5 hét is, vagy daganatos betegeknél akár 6 hónap is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

 

A vénákban kialakult vérrögök (tünetekkel járó vénás tromboembólia – VTE) kezelése

Az ajánlott adagot a gyermek testsúlya és életkora határozza meg, és kezelőorvosa fogja kiszámolni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Fragmin ezen feltételek szerint egyénre szabott adagjával kapcsolatban. Ne változtassa meg az adagolást és a kezelési rendet anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Az alábbi táblázat a gyermekek és serdülők számára javasolt kezdő adagokat mutatja az életkoruk függvényében:

Gyermekek 4 hetes kortól 2 évesnél fiatalabb korig: 150 NE/ttkg naponta kétszer.

Gyermekek 2 éves kortól 8 évesnél fiatalabb korig: 125 NE/ttkg naponta kétszer.

Gyermekek és serdülők 8 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korig: 100 NE/ttkg naponta kétszer.

 

A Fragmin hatását vérvizsgálat segítségével a kezdő adag beadása után, majd az adagolás későbbi módosítását követően ellenőrizni fogják.

 

Hogyan kell beadni a Fragmin-t?

Gyógyszerét a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A Fragmin-t injekció formájában, a bőr alá (szubkután) kell beadni. Általában a has területén egy bőrredőt képezve kell a has bőrébe (“U” alakú terület a köldök körül) vagy a combközép oldalsó területének bőrébe beadni.

Gyermekek esetében, ha a Fragmin beadása előtt hígítani kell a készítményt, azt egészségügyi szakembernek kell elvégezni. Kövesse kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy hogyan és mikor kell beadni az Önnek készített, hígított gyógyszert.

A Fragmin-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A betegtájékoztató ezen pontja tartalmazza az útmutatót a Fragmin önmagának vagy gyermekének történő beadásához. Ezeket az utasításokat kizárólag a kezelőorvosa általi oktatás után kövesse. Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, azonnal kérdezze meg a kezelőorvosát. A Fragmin adagját a kezelőorvos által javasolt időpontokban kell beadnia.

Gyermekek esetében, ha a Fragmin beadása előtt hígítani kell a készítményt, azt egészségügyi szakembernek kell elvégezni. Kövesse kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy hogyan és mikor adja be az Önnek készített, hígított gyógyszert.

Kérjük, kövesse az alábbi lépéseket.

1. lépés: A Fragmin Ön által használt kiszerelésétől függ, hogyan kell előkészíteni a fecskendőt a beadáshoz.

A needle-trap („tűcsapda”) eszköz nélküli előretöltött fecskendők esetében kövesse a A rész utasításait.

A needle-trap eszközzel ellátott előretöltött fecskendők esetében kövesse a B rész utasításait.

A rész: Ha Ön needle-trap eszköz nélküli előretöltött fecskendőt használ:

Távolítsa el a kupakot a fecskendőről. Egy levegőbuborékot fog látni a fecskendőben. Ennek a fecskendőben kell lennie a dugattyú közvetlen közelében, és nem szabad kinyomni az injekció beadását megelőzően.

Most készen áll a gyógyszer beadására. Folytassa a 2. lépéssel.

B rész: Ha Ön needle-trap eszközzel ellátott előretöltött fecskendőt használ:

A needle-trap („tűcsapda”) biztonsági eszközt kifejezetten arra tervezték, hogy a Fragmin megfelelő alkalmazása után segítsen megelőzni a véletlenszerű tűszúrásos baleseteket. Egy műanyag biztonsági eszközből áll, amely a fecskendőre ragasztott címkéhez csatlakozik. Arra szolgál, hogy a Fragmin helyes beadását követően megelőzze a véletlenszerű tűszúrásos baleseteket. A needle-trap tartalmaz egy műanyag fül (befogó) részt, amely a tűvel párhuzamosan helyezkedik el és erősen rögzül a fecskendőtesten lévő címkéhez.

A biztonsági rendszer aktiválásához az alábbiakat kell tennie: Vegye a kezébe a fecskendőt, fogja meg a műanyag tűbefogó hegyét, és a tű védőkupakjától ellenkező irányba hajlítsa ki (lásd 7. ábra).

     7. ábra

Egyenesen lehúzva, távolítsa el a szürke gumikupakot (lásd 8. ábra).

   

     8. ábra

A fecskendőben látni fog egy levegőbuborékot. Ennek ott kell lennie, és egyszerűen figyelmen kívül hagyhatja. Fontos, hogy még ne nyomja meg a dugattyút, mert a gyógyszer egy része így elveszhetne. Az eldobható fecskendőkben lévő levegőbuborékot nem kell eltávolítani az injekció beadását megelőzően, mert a légtelenítés gyógyszerveszteséget és az adag csökkenését okozná.

Most készen áll a gyógyszer beadására. Folytassa a 2. lépéssel.

2. lépés: A bőr alá történő beadás helyének kiválasztása és előkészítése

Válassza ki az alábbi javasolt beadási helyek egyikét (lásd a szürkével jelölt területeket a 9. ábrán):

Egy “U” alakú terület a köldök körül.

A combközép oldalsó területe.

   9. ábra

Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.

Ne adja az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, zúzódott, vörös vagy kemény. Kerülje a heges bőrterületekre történő beadást.

Ha Önnek vagy gyermekének pikkelysömöre van, ne adja az injekciót közvetlenül a duzzadt, megvastagodott, vörös vagy hámló bőrfoltokba („pikkelysömörös bőrelváltozások”).

Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.

Egy tiszta, alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét. Hagyja a bőrt alaposan megszáradni. Az injekció beadása előtt ne érintse meg ismét ezt a bőrterületet.

3. lépés: A helyes pozíció felvétele

Az injekció szubkután történő beadásához Ön vagy gyermeke ülő vagy fekvő pozícióban elhelyezkedjen el. Ha öninjekciózást végez, helyezkedjen el kényelmes ülő helyzetben úgy, hogy lássa a hasát (lásd 10. ábra).

                   10. ábra

4. lépés:

Egyik kezének hüvelyk- és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet egy bőrredőt képezve. Másik kezével fogja meg a fecskendőt úgy, mintha egy ceruzát fogna. Ez a bőrterület lesz az injekció beadásának a helye.

5. lépés:

 

Ha a Fragmin-t felnőttnek vagy önmagának adja be, tartsa a fecskendőt az összecsippentett bőrterület fölé, arra merőlegesen (azaz függőlegesen, az ábrán látható módon, nem pedig ferdén). Szúrja be a tűt a bőrbe úgy, hogy a tűt teljes hosszában nyomja bele a bőrbe (lásd 11. ábra).

             11. ábra

Ha gyermeknek adja be a Fragmin-t, szúrja a tűt teljes hosszában a bőrbe egy gyors, hirtelen mozdulattal, 45° és 90° közötti szögben (lásd 12. ábra).

                12. ábra

 

6. lépés:

A megfelelő adag beadásához a dugattyút lassan, egyenletes sebességgel ütközésig nyomja be. Az injekció beadása közben tartsa a bőrredőt összecsippentve, majd engedje el a bőrredőt, és húzza ki a tűt.

Ha az injekció beadásának helyén enyhe vérzés jelentkezik, alkalmazzon enyhe nyomást a bőrön. Ne dörzsölje a beadás helyét, mivel ez véraláfutást okozhat.

Nyomjon vattapamacsot a beadás helyére 10 másodpercig. Enyhe vérzés előfordulhat. Ne dörzsölje a beadás helyét. A beadási helyre kötszert helyezhet.

7. lépés: Ha a tűje needle-trap eszközzel ellátott, aktiválja azt.

Helyezze a műanyag tűbefogót egy kemény, stabil felületre, majd egyik kezével hajlítsa felfelé a fecskendőtestet a tű irányába, és nyomja bele a tűt a befogóba, ahol az rögzül.

A tűt egészen addig hajlítsa tovább, amíg a fecskendő több mint 45 fokos szöget zár be a sík felülettel, ezzel a tű véglegesen használhatatlanná válik.

8. lépés:

 

A fecskendőt és a tűt dobja ki az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba. Tartsa az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt olyan helyen, ahol mások nem férhetnek hozzá. Ha a tároló majdnem megtelt, az előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa, vagy beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az injekciót izomba adni tilos!

Ha a Fragmin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fragmin‑t alkalmazott:

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Gyógyszerének dobozát feltétlenül vigye magával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fragmin‑t:

Ne aggódjon, mielőbb pótolja a kimaradt adagot, majd a szokásos módon folytassa az adagolást. Ne használjon egy nap alatt kétszeres adagot. A mulasztásról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Fragmin alkalmazását:

A kezelést szigorúan az orvos által előírt ideig kell folytatni. Az idő előtti abbahagyás vérrögképződés veszélyével jár.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások:

-           Súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajak vagy a torok duzzanata, nehezített a nyelés, nehezített a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság: nem ismert)

-           Koponyán belüli vérzés (koponyaűri vérzés - néhány esetben halálos kimenetellel); vérzés a hasüreg mögötti (retroperitoneális) térben (néhány esetben halálos kimenetellel); (gyakoriság: nem ismert)

-           Gerinckörüli érzéstelenítés kapcsán kialakuló, gerincűri vérömleny okozta változó mértékű idegrendszeri ártalom (érzéketlenség és gyengeség az alsó végtagokban, bél és/vagy húgyhólyag működési zavar, de tartós bénulás is előfordulhat) (gyakoriság: nem ismert).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Átmeneti, enyhe, nem immunreakció következtében kialakuló vérlemezkeszám-csökkenés, vérzés, átmeneti májenzimszint-emelkedés, véraláfutás az alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergia (túlérzékenység): viszketés és kiütések a bőrön, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés.

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bőrelhalás az alkalmazás helyén, átmeneti kopaszság.

Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Immunreakció következtében kialakuló vérlemezkeszám-csökkenés, kiütés.

A vérzések előfordulása az egyéb heparin készítményekhez hasonló. A legtöbb vérzés enyhe. A vérzések fellépésének kockázata az alkalmazott adag függvénye (különösen nagyobb adagok adásánál, ill. egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor fordul elő).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A mellékhatások gyermekeknél várhatóan a felnőttekével azonosak, azonban gyermekek hosszú távú kezelésével kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig a tárolási idő és a tárolási feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fragmin oldatos injekció?

-                 A készítmény hatóanyaga: a dalteparin. A hatóanyag mennyisége a molekula jellege miatt, tömeg helyett nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, mely a hatásra utal.

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

2500 NE dalteparin-nátrium – 0,2 ml vizes oldatban (12 500 NE/ml),      

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

5000 NE dalteparin-nátrium – 0,2 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

7500 NE dalteparin-nátrium – 0,3 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

10 000 NE dalteparin-nátrium – 0,4 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

12 500 NE dalteparin-nátrium – 0,5 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml),

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

15 000 NE dalteparin-nátrium – 0,6 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml).

-                 Egyéb összetevők:

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: nátrium-klorid, nátrium‑hidroxid (pH beállításra), sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben,

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: nátrium-hidroxid (pH beállításra), sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.

Az előretöltött fecskendőben forgalmazott készítmények nem tartalmaznak benzil-alkoholt.

Milyen a Fragmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fragmin injekció színtelen vagy szalmasárga színű, tiszta oldat.

A Fragmin készítmények csomagolása és kiszerelése a következő:

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,2 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,30 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 10 db 0,3 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,4 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,5 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 5 db 0,6 ml-es, dugattyúval és szürke gumi védőkupakkal ellátott színtelen előretöltött fecskendő a tű használat után történő biztonságos megsemmisítésére szolgáló ún. Needle-Trap eszközzel ellátott, műanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban. A tűvédő kupak latexet tartalmazhat (lásd 2. pont „A Fragmin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs

Belgium

vagy

Csak a 2500NE/0,2 ml-es, az 5000 NE/0,2 ml-es és a 7500 NE/0,3 ml-es kiszerelések esetében:

Catalent France Limoges SAS, Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton, 87280 Limoges, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-4428/04         (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/05         (Fragmin 2500 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle-Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/06         (Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/07         (Fragmin 5000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/08         (Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/09         (Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/10         (Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/11         (Fragmin 10 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/12         (Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/13         (Fragmin 12 500 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)

OGYI-T-4428/14         (Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-4428/15         (Fragmin 15 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Needle‑Trap eszközzel)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

 

Adagolás és alkalmazás

 

Alkalmazás módja:

Szubkután injekcióként adagolható. Intramuszkulárisan nem alkalmazható.

Ha a dalteparin 24 órás adagja meghaladja az 5000 NE-t, hematoma kialakulásának veszélye miatt egyéb gyógyszerek intramuszkuláris adagolása is kerülendő.

 

Szubkután beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a szubkután szövetbe kell beadni felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig kell tartani. Az előretöltött injekciót nem kell légteleníteni, a légtelenítés csak felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

Hemodialízis vagy hemofiltráció során az alvadékképződés megelőzésére az extrakorporális rendszer artériás szárába adandó.

Az adagolásra vonatkozó részletes információkat az alkalmazási előírás tartalmazza.

 

I.               Pre-, peri- és posztoperativ vénás tromboembóliás szövődmények megelőzésére

Szubkután injekció formájában – általában naponta 1 alkalommal, tromboembóliás kockázat mértékétől függően 2500-5000 NE adandó.

II.      Mélyvénás thrombosis megelőzése immobilizációt előidéző akut belgyógyászati betegségekben szenvedő közepes vagy magas tromboembóliás kockázattal bíró betegekben

Szubkután injekció formájában – naponta egyszer, 5000 NE.

Az antikoaguláns hatás monitorozása általában nem szükséges.

 

III.    Daganatos betegek visszatérő vénás tromboembóliájának hosszabb időtartamú preventív kezelése.

Szubkután alkalmazva – naponta egyszer 200 NE/ttkg (1. hónap), majd 150 NE/ttkg (2-6. hónap).

Ha a kemoterápia miatt a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alá csökken, a dalteparin‑kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg újra 50 000/mm3 fölé nem emelkedik. 50 000-100 000/mm3 közötti vérlemezkeszám esetén, a dalteparin dózisát a testtömegtől függő kezdő adag (lásd az alábbi táblázatot) 17-33%-ával kell csökkenteni..

IV.     Instabil angina és non-Q miokardiális infarktus (avagy ST‑elevációval nem járó miokardiális infarktus, NSTEMI) kezelésére

Szubkután injekció formájában naponta kétszer, 120 NE/ttkg 12 óránként.

Maximális adag: 10 000 NE/12 óránként.

A kezelésnek minimum 6 napig kell tartania. Az egyidejű, kisdózisú szalicilát‑kezelés szintén javasolt.
A kezelés laboratóriumi ellenőrzése általában nem szükséges, de indokolt esetben (pl. vérzésveszély, veseelégtelenség, klinikai hatástalanság esetén) az anti‑Xa monitorozása javasolt.

V.      Hemodialízis vagy hemofiltráció során az extrakorporális rendszerben az alvadékképződés megelőzése

A Fragmin az extrakorporális dialízáló rendszer artériás szárába adandó.

 

Maximum 4 órán át tartó hemodialízis vagy hemofiltráció esetén:

Egyszeri, 5000 NE bólusinjekciót kell beadni az extrakorporális rendszer artériás szárába az eljárás kezdetén. Klinikailag indokolt esetben alternatívaként alacsonyabb kezdő adag is alkalmazható.

VI.    Mélyvénás trombózis/tromboembólia kezelésére
Szubkután injekció formájában – naponta l vagy 2 alkalommal adandó, 200 NE/ttkg/nap dózisssal.

A napi dózis maximálisan 18 000 NE lehet.
Per os alkalmazott K-vitamin‑antagonistákkal a kezelés lehetőleg már az első naptól kiegészítendő, a Fragmin-kezelést addig kell folytatni, amíg a terápiás orális antikoaguláns hatás kialakul [Nemzetközi Normalizációs Ráta (INR) = 2,0-3,0].

 

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mivel a dalteparin és a különféle kis molekulatömegű heparinok, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiai aktivitása nem összehasonlítható (a dózisok közötti egyszerű összehasonlítását biztosító tesztek hiányában) kölcsönösen nem helyettesíthetőek. Ezen gyógyszerek mindegyike más, ezért specifikus alkalmazási előírásaik betartása feltétlenül szükséges.

A gyógyszer alkalmazása fokozott ellenőrzést és óvatosságot igényel: trombocitopénia, trombocita‑diszfunkcióval járó állapotok, súlyos máj- és vesekárosodás, nem kontrollált hipertenzió, diabéteszes- vagy hipertóniás retinopátia eseteiben. Frissen operált betegeknél a nagy dózisú dalteparin – ami például mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy instabil angina/NSTEMI esetén szükséges – és más, a vérzésveszély megnövekedett kockázatával járó állapotokban a vérzés veszélye miatt megfelelő körültekintéssel alkalmazható.

Fokozott óvatosság szükséges továbbá: hrombocitopénia; hiperkalémia; spinális vagy epidurális anesztézia; műbillentyű; oszteoporózis esetén.

Fokozott allergiás veszélyt jelent az ismert konvencionális (frakcionálatlan) és/vagy egyéb kis molekulatömegű heparinokkal szembeni túlérzékenység, (pl. anafilaxia), ezért a készítmény adása kontraindikált.

Anti-Xa‑szint ellenőrzése:

A gyógyszer antikoaguláns hatásának ellenőrzése általában nem szükséges, azonban megfontolandó speciális betegcsoportoknál, mint például gyermekeknél, veseelégtelenségben szenvedő, igen alacsony testsúlyú vagy extrémen túlsúlyos betegeknél, terhességben, vérzéses vagy ismételt trombotikus események fokozott veszélye esetén.

Gyermekek és serdülők:

A Fragmin-kezelés megkezdését követően az anti-Xa-szinteket kezdetben az első, második vagy harmadik adag beadását követően meg kell mérni. Az anti-Xa-szint méréséhez a mintákat 4 órával a készítmény beadását követően kell levenni.

Az adagokat 25 NE/ttkg-os dózisnövelésekkel kell beállítani a 0,5 NE/ml és 1 NE/ml közötti céltartományba eső anti-Xa-szint eléréséhez, az anti-Xa-szintet pedig minden egyes dózismódosítás után meg kell mérni. A fenntartó dózist egyénenként kell meghatározni azon dózis alapján, amelynél a beadás után 4 órával levett mintában az anti-Xa-szint eléri a célértéket.

Az anti-Xa-szintet a megfelelő fenntartó dózis beállításáig figyelemmel kell kísérni, majd ezt követően az anti-Xa-szint célértékének fenntartása érdekében rendszeresen továbbra is ellenőrizni kell. A legfiatalabb gyermekek esetében az anti-Xa-szint kezdeti ellenőrzését ajánlott az első adag beadását követően elkezdeni, majd ezt követően a dózis beállítása céljából, az anti-Xa-szint célértékének eléréséig gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség.

 

Az újszülötteknél észlelhető éretlen vagy fiziológiásan is változó vesefunkció esetén az anti‑Xa‑szintek szoros ellenőrzését kell biztosítani.

A dalteparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát VTE profilaxis indikációban gyermekek esetében nem igazolták.

 

Idősek:

Időskorú (különösen a 80 éves vagy annál idősebb) betegek esetén a terápiás dózistartományon belül is megnőhet a vérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata, így esetükben gondos klinikai megfigyelés ajánlott.

Allergiás reakciók:

A Fragmin előretöltött fecskendők tűvédő kupakja latexet (természetes gumi) tartalmazhat, amely súlyos allergiás reakciót válthat ki olyan egyéneknél, akik túlérzékenyek a latexre (természetes gumi).

Túladagolás

A dalteparin-nátrium által kiváltott antikoaguláns hatás protamin adásával függeszthető fel. 1 mg protamin 100 NE dalteparin (anti-Xa) hatását részlegesen gátolja.