Foster 200 mcg/ 6 mcg túlnyomásos inhalációs oldat 1x180adag
- Gyártó: Chiesi Farmaceutici SpA
- Kiszerelés: 1x180adag al tartályban
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer a Foster és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Foster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.
A kétféle hatóanyag:
- a beklometazon-dipropionát, ami az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben, illetve
- a formoterol-fumarát-dihidrát, ami a hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.
Ez a két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést.
Emellett elősegítik az asztma tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés megelőzését.
A Foster felnőtt asztmás betegek rendszeres kezelésére alkalmazható.
Amennyiben Önnek Foster-t írtak fel, akkor valószínű, hogy Önnél:
- az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroidokkal és "szükség szerint" alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítményekkel,
vagy
- az asztmája jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokra és hosszú hatású hörgőtágítókra.
2. Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Foster-t
- ha allergiás a beklometazon-dipropionátra vagy a formoterol-fumarát-dihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Foster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:
- szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, az artériák szűkülete, szívbillentyű megbetegedés vagy más ismert szívrendellenesség,
- magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (a főverőér kóros kitágulása),
- szívritmuszavar, mint például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés, vagy ha Önnel azt közölték, hogy szabálytalan a szívritmusa,
- pajzsmirigy-túlműködés,
- alacsony káliumszint a vérben,
- máj- vagy vesebetegség,
- cukorbetegség (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, a kezelés alatt időnként szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint-mérésre),
- mellékvesevelő-daganat (úgynevezett feokromocitóma),
- Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják. Az altatás vagy érzéstelenítés fajtájától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt a Foster alkalmazását fel kell függeszteni,
- korábbi vagy jelenlegi tuberkulózis (TBC) elleni kezelés, vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzés,
- Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Foster alkalmazás megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, vagy bizonytalan a Foster használatát illetően, konzultáljon kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Lehetséges, hogy a kezelőorvosa időnként ellenőrizni fogja az Ön vérében a káliumszintet, különösen, ha súlyos az asztmája. Számos más hörgőtágítóhoz hasonlóan a Foster is előidézheti a szérum káliumszint hirtelen csökkenését (hipokalémia). Ez azért van, mert a vérben kialakuló oxigénhiány a Foster-rel esetlegesen együtt alkalmazott más kezelésekkel kombinálva súlyosbíthatja a káliumszint csökkenését.
Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van illetve, ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.
Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy magával vigye az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél vagy betöltött 18 évnél fiatalabb serdülőknél a Foster nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Foster
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a Foster megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Foster hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
● Egyes gyógyszerek fokozhatják a Foster hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
● Béta-blokkoló gyógyszerek. A béta-blokkolókat főként szívbetegségek, magas vérnyomás vagy zöld hályog (glaukóma - megnövekedett nyomás a szemben) kezelésére alkalmazzák. Ha mégis szüksége van egyéb béta-blokkolók használatára, beleértve a szemcseppeket is, figyelembe kell vennie, hogy a formoterol hatása csökkeni fog vagy hatástalan lesz.
● A béta-adrenerg gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek a formoterollal azonos módon hatnak) - fokozhatják a formoterol hatásait.
● Rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid).
● Allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, például terfenadin).
● Depresszió vagy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a monoamonooxidáz-gátlók (például fenelzin és izokarboxazid) vagy triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin) vagy fenotiazinok.
● Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa).
● Pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszer (L-tiroxin)
● Oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak).
● Mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak.
● Szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin).
● Asztma kezelésére használatos egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok).
● Vizelethajtók (diuretikumok).
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek klinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.
Foster alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa ettől eltérően rendelkezik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Foster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Foster alkoholt tartalmaz
A Foster befújásonként 9 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely a két befújásból álló adagonként 0,25 mg/kg mennyiségnek felel meg. A készítmény 2 befújásból álló adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A készítményben található kismennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Foster-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelő-e az Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.
Adagolás:
Felnőttek és idősek:
A készítmény ajánlott adagja: két befújás naponta kétszer.
A maximális mennyiség 4 befújás naponta.
Ne felejtse el, hogy a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is.
Kockázatnak kitett betegek:
Nem szükséges az adag módosítására, ha Ön időskorú. Nem állnak rendelkezésre információk a Foster máj- vagy veseproblémában szenvedő embereknél történő alkalmazásáról.
Alkalmazás gyermekeknél és betöltött 18 év alatti serdülőknél:
A készítmény gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek NEM adható.
A Foster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon-dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, ilyen hatóanyagot tartalmazó inhalátor esetében.
Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon-dipropionátot tartalmazó inhalátort, a kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.
Ne növelje az adagot:
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszélje meg a kezelőorvosával, mielőtt megnövelné a dózist.
Ha súlyosbodik az asztmája:
Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát), vagy ha a rohamoldó nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Ön asztmája súlyosbodott, és a kezelőorvosának meg kell változtatnia a Foster adagját vagy más kezelést írhat elő.
Alkalmazás módja:
120 adagos kiszerelés esetén:
A Foster inhalációra alkalmazható.
Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán dózisszámlálóval van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (fújások) számát. Minden alkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, a számláló eggyel csökken. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel ez a számláló visszaszámolását okozhatja.
A készülék első használata előtt, vagy ha 14 napig vagy hosszabb ideig nem került használatra, ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon a készülék hibátlan működéséről.
- Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
- Tartsa a készüléket függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.
- Tartsa távol magától a szájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.
- Ellenőrizze a dózisszámlálót. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120-as számot kell mutatnia.
Hogyan használja az inhalátort?
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben.
Az inhaláció megkezdése előtt ellenőrizze a dózisszámlálót: "1" és "120" közötti bármilyen szám azt jelzi, hogy az eszközben még maradt kifújható adag (fújás). Ha a dózisszámláló "0"-t mutat, már nincs az eszközben kifújható adag - semmisítse meg az inhalátort és szerezzen be egy újat.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.
3. Tartsa a készüléket függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.
4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétel megkezdését követően határozottan nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Gyenge szorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani a készüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.
5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.
Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.
Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.
Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisszámlálót.
A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a készülék minden egyes használata után vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát.
Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.
Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része "szökik" a készülék felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.
Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzéssel egyidejűleg működtesse az inhalátort, akkor használhatja az AeroChamber Plus belégzési segédeszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus eszköz mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az eszköz használatára és alapos tisztítására vonatkozóan.
180 adagos kiszerelés esetén:
A Foster inhalációra alkalmazható.
Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán egy dózisjelzővel van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (fújások) számát. Minden alkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, kismértékben fordul a dózisjelző. A megmaradó dózisok (belélegzések) száma 20-as egységekben jelenik meg a kijelzőn. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a dózisjelző visszaszámolását okozhatja.
Az inhalátor ellenőrzése
A készülék első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nem került használatra ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon a készülék hibátlan működéséről.
- Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
- Tartsa a készüléket függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.
- Tartsa távol magától a szájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.
- Ellenőrizze a dózisjelzőt. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 180-as számot kell mutatnia.
Hogyan használja az inhalátort?
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben. Az inhaláció megkezdése előtt ellenőrizze a dózissjelzőt: "1" és "180" közötti bármilyen szám azt jelzi, hogy az eszközben még maradt kifújható adag (fújás). Ha a dózisjelző "0"-t mutat, már nincs az eszközben kifújható adag - semmisítse meg az inhalátort és szerezzen be egy újat.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.
3. Tartsa a készüléket függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.
4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétel megkezdését követően határozottan nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Gyenge szorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani a készüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.
5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.
Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.
Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.
Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisjelzőt.
A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a készülék minden egyes használata után vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát.
Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisjelző a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.
Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része "szökik" a készülék felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.
Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzéssel egyidejűleg működtesse az inhalátort, akkor használhatja az AeroChamber Plus belégzési segédeszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus eszköz mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az eszköz használatára és alapos tisztítására vonatkozóan.
Tisztítás
Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani.
Tisztítás során ne vegye ki a tartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására.
Az inhalátor tisztításakor:
1. vegye le a védőkupakot a szájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról,
2. törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,
3. helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.
Ha az előírtnál több Foster-t alkalmazott:
- Ha több formoterolt (ez az egyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel: rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukor szintjét.
- Ha túl sok beklometazon-dipropionátot (ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat a mellékvesék működésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosa tanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.
Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.
Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t:
Amint eszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Foster alkalmazását:
Abban az esetben se csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Foster-t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy más inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgőszűkület alakul ki. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint pl. allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem-, az arc-, az ajkak és a garat vizenyős duzzanata.
Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetséges mellékhatásokat.
Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
- gombás fertőzések (szájban és torokban)
- fejfájás
- rekedtség
- torokfájás
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
- szívdobogásérzés, szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar
- elváltozás az elektrokardiogramban (EKG)
- vérnyomás-emelkedés
- megfázásos tünetek
- orrmelléküreg-gyulladás
- nátha
- fülgyulladás
- torokirritáció
- száraz vagy váladékkal járó köhögés
- asztmás roham
- gombás hüvelyfertőzések
- émelygés
- ízérzészavar (kóros vagy csökkent ízérzékelés)
- égető érzés az ajkakon
- szájszárazság
- nyelési nehézségek
- emésztési zavarok
- gyomorbántalmak
- hasmenés
- izomfájdalom és izomgörcs
- bőrpír az arcon és a torokban
- a test néhány szövetében vérbőség
- túlzott verejtékezés
- remegés
- nyugtalanság
- szédülés
- csalánkiütés vagy bőrkiütés
- a vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása:
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése
-- a vérlemezkék számának növekedése
-- a káliumszint csökkenése
-- a vércukorszint emelkedése
-- az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben.
Az alábbi "nem gyakori" mellékhatásokat jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:
- tüdőgyulladás; tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: a köpettermelődés fokozódása, a köpet színének megváltozása, láz, krónikus köhögés, egyre súlyosbodó nehézlégzés
- csökken a vér kortizolszintje a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében
- szabálytalan szívverés
Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
- mellkasi szorító érzés
- kimaradt szívverés (a szív túl korai kamrai összehúzódása miatt)
- a vérnyomás csökkenése
- vesegyulladás
- a bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
- légszomj
- az asztma rosszabbodása
- a vérlemezkék számának csökkenése
- a kezek és a lábak vizenyős duzzanata
Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő alkalmazása nagyon ritka esetben az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat. Ezek magukban foglalják a következőket:
- a mellékvese csökkent működéséből adódó problémák
- a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás)
- a növekedés visszamaradása gyermekek és serdülők esetében
- a szem belnyomásának fokozódása (glaukóma)
- szürkehályog-betegség (katarakta)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alvászavarok
- depresszió vagy szorongás
- idegesség
- túlfeszítettség vagy ingerlékenység
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, de gyakoriságuk nem ismert.
- homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Foster-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyógyszerész számára:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó, legfeljebb 18 hónapig.
Beteg számára:
Ne használja a Foster-t 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Amennyiben az inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, használat előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.
Figyelmeztetés: A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?
- A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát
A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 200 mikrogramm beklometazon-dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Ez adagonként 177,7 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 5,1 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg.
- Egyéb összetevők: norflurán (HFA 134-a), vízmentes etanol, sósav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Foster egy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott, alumínium tartályba van töltve, amelyhez műanyag védőkupakkal ellátott adagolást segítő szájfeltét csatlakozik.
Kiszerelés:
120 adagos kiszerelés esetén:
1 db tartály (amely 120 adagot (fújást) tartalmaz)
2 db tartály (amelyek mindegyike 120 adagot (fújást) tartalmaz)
180 adagos kiszerelés esetén:
1 db tartály (amely 180 adagot (fújást) tartalmaz)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria, Gyártók, Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A, Via Palermo 43122 Parma, Olaszország, Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria, Chiesi SAS, 17, avenue de l’Europe
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20363/23: 1x180 adag (teflon bevonatos tartályban)
OGYI-T-20363/08: 1x180 adag al tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.
A Foster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.
A kétféle hatóanyag:
- a beklometazon-dipropionát, ami az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben, illetve
- a formoterol-fumarát-dihidrát, ami a hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.
Ez a két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést.
Emellett elősegítik az asztma tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés megelőzését.
A Foster felnőtt asztmás betegek rendszeres kezelésére alkalmazható.
Amennyiben Önnek Foster-t írtak fel, akkor valószínű, hogy Önnél:
- az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroidokkal és "szükség szerint" alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítményekkel,
vagy
- az asztmája jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokra és hosszú hatású hörgőtágítókra.
2. Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Foster-t
- ha allergiás a beklometazon-dipropionátra vagy a formoterol-fumarát-dihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Foster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:
- szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, az artériák szűkülete, szívbillentyű megbetegedés vagy más ismert szívrendellenesség,
- magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (a főverőér kóros kitágulása),
- szívritmuszavar, mint például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés, vagy ha Önnel azt közölték, hogy szabálytalan a szívritmusa,
- pajzsmirigy-túlműködés,
- alacsony káliumszint a vérben,
- máj- vagy vesebetegség,
- cukorbetegség (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, a kezelés alatt időnként szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint-mérésre),
- mellékvesevelő-daganat (úgynevezett feokromocitóma),
- Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják. Az altatás vagy érzéstelenítés fajtájától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt a Foster alkalmazását fel kell függeszteni,
- korábbi vagy jelenlegi tuberkulózis (TBC) elleni kezelés, vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzés,
- Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Foster alkalmazás megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, vagy bizonytalan a Foster használatát illetően, konzultáljon kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Lehetséges, hogy a kezelőorvosa időnként ellenőrizni fogja az Ön vérében a káliumszintet, különösen, ha súlyos az asztmája. Számos más hörgőtágítóhoz hasonlóan a Foster is előidézheti a szérum káliumszint hirtelen csökkenését (hipokalémia). Ez azért van, mert a vérben kialakuló oxigénhiány a Foster-rel esetlegesen együtt alkalmazott más kezelésekkel kombinálva súlyosbíthatja a káliumszint csökkenését.
Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van illetve, ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.
Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy magával vigye az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél vagy betöltött 18 évnél fiatalabb serdülőknél a Foster nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Foster
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a Foster megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Foster hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
● Egyes gyógyszerek fokozhatják a Foster hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
● Béta-blokkoló gyógyszerek. A béta-blokkolókat főként szívbetegségek, magas vérnyomás vagy zöld hályog (glaukóma - megnövekedett nyomás a szemben) kezelésére alkalmazzák. Ha mégis szüksége van egyéb béta-blokkolók használatára, beleértve a szemcseppeket is, figyelembe kell vennie, hogy a formoterol hatása csökkeni fog vagy hatástalan lesz.
● A béta-adrenerg gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek a formoterollal azonos módon hatnak) - fokozhatják a formoterol hatásait.
● Rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid).
● Allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, például terfenadin).
● Depresszió vagy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a monoamonooxidáz-gátlók (például fenelzin és izokarboxazid) vagy triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin) vagy fenotiazinok.
● Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa).
● Pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszer (L-tiroxin)
● Oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak).
● Mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak.
● Szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin).
● Asztma kezelésére használatos egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok).
● Vizelethajtók (diuretikumok).
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek klinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.
Foster alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa ettől eltérően rendelkezik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Foster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Foster alkoholt tartalmaz
A Foster befújásonként 9 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely a két befújásból álló adagonként 0,25 mg/kg mennyiségnek felel meg. A készítmény 2 befújásból álló adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A készítményben található kismennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Foster-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelő-e az Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.
Adagolás:
Felnőttek és idősek:
A készítmény ajánlott adagja: két befújás naponta kétszer.
A maximális mennyiség 4 befújás naponta.
Ne felejtse el, hogy a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is.
Kockázatnak kitett betegek:
Nem szükséges az adag módosítására, ha Ön időskorú. Nem állnak rendelkezésre információk a Foster máj- vagy veseproblémában szenvedő embereknél történő alkalmazásáról.
Alkalmazás gyermekeknél és betöltött 18 év alatti serdülőknél:
A készítmény gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek NEM adható.
A Foster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon-dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, ilyen hatóanyagot tartalmazó inhalátor esetében.
Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon-dipropionátot tartalmazó inhalátort, a kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.
Ne növelje az adagot:
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszélje meg a kezelőorvosával, mielőtt megnövelné a dózist.
Ha súlyosbodik az asztmája:
Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát), vagy ha a rohamoldó nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Ön asztmája súlyosbodott, és a kezelőorvosának meg kell változtatnia a Foster adagját vagy más kezelést írhat elő.
Alkalmazás módja:
120 adagos kiszerelés esetén:
A Foster inhalációra alkalmazható.
Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán dózisszámlálóval van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (fújások) számát. Minden alkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, a számláló eggyel csökken. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel ez a számláló visszaszámolását okozhatja.
A készülék első használata előtt, vagy ha 14 napig vagy hosszabb ideig nem került használatra, ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon a készülék hibátlan működéséről.
- Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
- Tartsa a készüléket függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.
- Tartsa távol magától a szájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.
- Ellenőrizze a dózisszámlálót. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120-as számot kell mutatnia.
Hogyan használja az inhalátort?
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben.
Az inhaláció megkezdése előtt ellenőrizze a dózisszámlálót: "1" és "120" közötti bármilyen szám azt jelzi, hogy az eszközben még maradt kifújható adag (fújás). Ha a dózisszámláló "0"-t mutat, már nincs az eszközben kifújható adag - semmisítse meg az inhalátort és szerezzen be egy újat.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.
3. Tartsa a készüléket függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.
4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétel megkezdését követően határozottan nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Gyenge szorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani a készüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.
5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.
Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.
Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.
Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisszámlálót.
A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a készülék minden egyes használata után vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát.
Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.
Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része "szökik" a készülék felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.
Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzéssel egyidejűleg működtesse az inhalátort, akkor használhatja az AeroChamber Plus belégzési segédeszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus eszköz mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az eszköz használatára és alapos tisztítására vonatkozóan.
180 adagos kiszerelés esetén:
A Foster inhalációra alkalmazható.
Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor hátoldalán egy dózisjelzővel van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (fújások) számát. Minden alkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, kismértékben fordul a dózisjelző. A megmaradó dózisok (belélegzések) száma 20-as egységekben jelenik meg a kijelzőn. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a dózisjelző visszaszámolását okozhatja.
Az inhalátor ellenőrzése
A készülék első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nem került használatra ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon a készülék hibátlan működéséről.
- Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
- Tartsa a készüléket függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.
- Tartsa távol magától a szájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.
- Ellenőrizze a dózisjelzőt. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 180-as számot kell mutatnia.
Hogyan használja az inhalátort?
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben. Az inhaláció megkezdése előtt ellenőrizze a dózissjelzőt: "1" és "180" közötti bármilyen szám azt jelzi, hogy az eszközben még maradt kifújható adag (fújás). Ha a dózisjelző "0"-t mutat, már nincs az eszközben kifújható adag - semmisítse meg az inhalátort és szerezzen be egy újat.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.
3. Tartsa a készüléket függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.
4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétel megkezdését követően határozottan nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Gyenge szorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani a készüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.
5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.
Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.
Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.
Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisjelzőt.
A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a készülék minden egyes használata után vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát.
Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisjelző a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.
Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része "szökik" a készülék felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.
Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzéssel egyidejűleg működtesse az inhalátort, akkor használhatja az AeroChamber Plus belégzési segédeszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus eszköz mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az eszköz használatára és alapos tisztítására vonatkozóan.
Tisztítás
Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani.
Tisztítás során ne vegye ki a tartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására.
Az inhalátor tisztításakor:
1. vegye le a védőkupakot a szájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról,
2. törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,
3. helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.
Ha az előírtnál több Foster-t alkalmazott:
- Ha több formoterolt (ez az egyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel: rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukor szintjét.
- Ha túl sok beklometazon-dipropionátot (ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat a mellékvesék működésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosa tanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.
Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.
Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t:
Amint eszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Foster alkalmazását:
Abban az esetben se csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Foster-t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy más inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgőszűkület alakul ki. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint pl. allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem-, az arc-, az ajkak és a garat vizenyős duzzanata.
Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetséges mellékhatásokat.
Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
- gombás fertőzések (szájban és torokban)
- fejfájás
- rekedtség
- torokfájás
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
- szívdobogásérzés, szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar
- elváltozás az elektrokardiogramban (EKG)
- vérnyomás-emelkedés
- megfázásos tünetek
- orrmelléküreg-gyulladás
- nátha
- fülgyulladás
- torokirritáció
- száraz vagy váladékkal járó köhögés
- asztmás roham
- gombás hüvelyfertőzések
- émelygés
- ízérzészavar (kóros vagy csökkent ízérzékelés)
- égető érzés az ajkakon
- szájszárazság
- nyelési nehézségek
- emésztési zavarok
- gyomorbántalmak
- hasmenés
- izomfájdalom és izomgörcs
- bőrpír az arcon és a torokban
- a test néhány szövetében vérbőség
- túlzott verejtékezés
- remegés
- nyugtalanság
- szédülés
- csalánkiütés vagy bőrkiütés
- a vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása:
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése
-- a vérlemezkék számának növekedése
-- a káliumszint csökkenése
-- a vércukorszint emelkedése
-- az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben.
Az alábbi "nem gyakori" mellékhatásokat jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:
- tüdőgyulladás; tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: a köpettermelődés fokozódása, a köpet színének megváltozása, láz, krónikus köhögés, egyre súlyosbodó nehézlégzés
- csökken a vér kortizolszintje a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében
- szabálytalan szívverés
Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
- mellkasi szorító érzés
- kimaradt szívverés (a szív túl korai kamrai összehúzódása miatt)
- a vérnyomás csökkenése
- vesegyulladás
- a bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
- légszomj
- az asztma rosszabbodása
- a vérlemezkék számának csökkenése
- a kezek és a lábak vizenyős duzzanata
Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő alkalmazása nagyon ritka esetben az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat. Ezek magukban foglalják a következőket:
- a mellékvese csökkent működéséből adódó problémák
- a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás)
- a növekedés visszamaradása gyermekek és serdülők esetében
- a szem belnyomásának fokozódása (glaukóma)
- szürkehályog-betegség (katarakta)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alvászavarok
- depresszió vagy szorongás
- idegesség
- túlfeszítettség vagy ingerlékenység
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, de gyakoriságuk nem ismert.
- homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Foster-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyógyszerész számára:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó, legfeljebb 18 hónapig.
Beteg számára:
Ne használja a Foster-t 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Amennyiben az inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, használat előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.
Figyelmeztetés: A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a készüléket 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?
- A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát
A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 200 mikrogramm beklometazon-dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Ez adagonként 177,7 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 5,1 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg.
- Egyéb összetevők: norflurán (HFA 134-a), vízmentes etanol, sósav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Foster egy túlnyomásos inhalációs oldat, ami adagolószeleppel ellátott, alumínium tartályba van töltve, amelyhez műanyag védőkupakkal ellátott adagolást segítő szájfeltét csatlakozik.
Kiszerelés:
120 adagos kiszerelés esetén:
1 db tartály (amely 120 adagot (fújást) tartalmaz)
2 db tartály (amelyek mindegyike 120 adagot (fújást) tartalmaz)
180 adagos kiszerelés esetén:
1 db tartály (amely 180 adagot (fújást) tartalmaz)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria, Gyártók, Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A, Via Palermo 43122 Parma, Olaszország, Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria, Chiesi SAS, 17, avenue de l’Europe
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20363/23: 1x180 adag (teflon bevonatos tartályban)
OGYI-T-20363/08: 1x180 adag al tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.