Forxiga 10 mg filmtabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Forxiga?
A Forxiga hatóanyaga a dapagliflozin. A "nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja a vesékben lévő SGLT2 nevű fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor (glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a szervezetből a vizelettel.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Forxiga?
A Forxiga-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

- 2-es típusú cukorbetegség
-- felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
-- ha 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
-- A Forxiga alkalmazható önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt.
-- Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

- Szívelégtelenség
-- felnőtteknél (18 éves és idősebb), amikor a szív nem pumpálja a vért olyan jól, mint kellene.

- Krónikus vesebetegség
-- a vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél.

Mi az a 2-es típusú diabétesz, és hogyan hat a Forxiga?
- A 2-es típusú diabéteszben a szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni, ami magas vércukorszinthez vezet, amit olyan súlyos szövődmények követhetnek, mint például szívbetegség vagy vesebetegség, vakság, vagy a karokban és lábakban kialakuló keringési zavar.
- A Forxiga úgy hat, hogy eltávolítja a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot. Szívbetegséget is segíthet megelőzni.

Mi az a szívelégtelenség, és hogyan hat a Forxiga?
- Amikor a szív nem pumpál olyan jól vért a tüdők és a szervezet többi része felé, mint kellene. Ez súlyos kórállapotokhoz vezethet, és kórházi kezelést tesz szükségessé.
- A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtságérzés vagy az állandó, nagyon erős fáradtság, valamint a bokák feldagadása.
- A Forxiga segít megvédeni a szívet attól, hogy a működése romoljon, és javítja az Ön tüneteit. Csökkentheti annak szükségességét, hogy kórházba kelljen mennie, és segíti a túlélést.

Mi az a krónikus vesebetegség, és hogyan segít a Forxiga?
- Amikor Önnek krónikus vesebetegsége van, a veséi fokozatosan elveszíthetik a működésüket. Ez azt jelenti, hogy nem képesek megfelelően megtisztítani és megszűrni az Ön vérét. A veseműködés elvesztése súlyos kórállapotokhoz vezethet, és kórházi kezelést tehet szükségessé.
- A Forxiga segít megvédeni a veséit attól, hogy elveszítsék a működésüket. Bizonyos betegeknek segíthet hosszabb ideig élni.


2. Tudnivalók a Forxiga szedése előtt

Ne szedje a Forxiga-t
- ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba

Diabéteszes ketoacidózis:
- ha diabétesze van és hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, vagy gyors fogyást tapasztal.
- Ezek a fenti tünetek a "diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, ami egy ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető állapot a cukorbetegségnél. A vizeletében vagy a vérében található "ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
- A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulin-adag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulin-szükséglet következtében.
- Amikor Forxiga-val kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, ha az Ön vércukorszintje normális.
Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és ne szedje ezt a gyógyszert.

A gát nekrotizáló faszciitisze:
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha "1-es típusú cukorbetegsége" van, ami rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint. A Forxiga nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
- ha diabétesze és vesebetegsége van - kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a vércukorszintje beállítása érdekében szedjen kiegészítő gyógyszert vagy egy másik gyógyszert.
- ha májbetegsége van - kezelőorvosa alacsonyabb kezdő dózist adhat.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az "Egyéb gyógyszerek és a Forxiga" részben talál.
- ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pontban találhatók. A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
- ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.
- ha gyakran van húgyúti fertőzése.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A cukorbetegség és a lábápolás
Ha diabétesze van, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és betartson minden, az egészségügyi szakembertől kapott, a lábápolásra vonatkozó tanácsot.

Vizelet-glükóz
A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők
A Forxiga alkalmazható 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.

A Forxiga alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára a szívelégtelenség kezelésére vagy a krónikus vesebetegség kezelésére, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Forxiga
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
- ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó).
- ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a "szulfonilurea" gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia),
- ha lítiumot szed, mivel a Forxiga csökkentheti a lítiumszintet a vérében.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem ajánlott. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ha a Forxiga szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Forxiga laktózt tartalmaz
A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Forxiga-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?
- Az ajánlott adag naponta 1 db 10 mg-os tabletta.
- Ha májbetegsége van, kezelőorvosa 1 db 5 mg-os kezdő dózist rendelhet el.
- Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.

A gyógyszer szedése
- A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
- A tablettáját beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
- A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Azonban próbálja meg naponta azonos időben bevenni, ez segít majd, hogy ne felejtse el bevenni azt.

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot. Ha diabétesze van, fontos, hogy a Forxiga szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa ajánlott.

Ha az előírtnál több Forxiga-t vett be
Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Forxiga-t
Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
- Ha 12 óra vagy több van még hátra a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
- Ha kevesebb mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett dózist. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Forxiga szedését
Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha diabétesze van, a vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

- angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az angioödéma tünetei a következők:
-- az arc, nyelv vagy torok duzzanata,
-- nyelési nehézség,
-- csalánkiütés és légzési probléma.

- diabéteszes ketoacidózis - 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"):
-- vizeletében vagy vérében magasabb a "ketontestek" szintje,
-- hányinger, hányás,
-- hasi fájdalom,
-- túlzott szomjúság,
-- gyors és mély légzés,
-- zavartság,
-- szokatlan álmosság vagy fáradtság,
-- édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga,
-- gyors fogyás.
A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.

- a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.

Hagyja abba a Forxiga szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

- húgyúti fertőzés, gyakran előfordul (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet). A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:
- láz és/vagy hidegrázás,
- vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,
- hátfájás vagy derékfájás.
Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

- alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran előfordul (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) az olyan cukorbetegeknél, akik ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
-- remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
-- éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
-- a hangulat megváltozása vagy zavartság.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Forxiga szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:
Gyakori
- a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),
- hátfájás,
- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
- a vér koleszterinszintjének vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
- a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik),
- a kreatinin vese-clearance csökkenése (vizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,
- szédülés,
- bőrkiütés.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túl sok folyadékvesztés a szervezetből (kiszáradás, a tünetei közé tartozhat a nagyon száraz vagy összeragadó száj, a kevés vizelet ürítése vagy ha egyáltalán nincs vizeletürítés vagy a gyors szívverés),
- szomjúság,
- székrekedés,
- éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
- szájszárazság,
- nem szándékos testtömegcsökkenés,
- a kreatininszint növekedése (laboratóriumi vérvizsgálatban) a kezelés elkezdésekor,
- a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).

Nagyon ritka
- vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forxiga?
- A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.
Forxiga 5 mg filmtabletta: Filmtablettánként 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
Forxiga 10 mg filmtabletta: Filmtablettánként 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), laktóz (lásd 2. pont "A Forxiga laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
-- filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel. Az egyik oldalán "5", a másik oldalán "1427" jelzés van.
A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval. Az egyik oldalán "10", a másik oldalán "1428" jelzés van.

A Forxiga 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó, alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
A Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 10 × 1, 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó, alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svédország, Gyártó: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Svédország, AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, Nagy-Britannia, A
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 30.
Törzskönyvi szám:
EU/1/12/795/007: 28x buborékcsomagolásban
EU/1/12/795/009: 30x1 buborékcsomagolásban
EU/1/12/795/004: 30x1 buborékcsomagolásban